Vacina Recuperação Imune Após Leucemia (VIRAL)
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Um estudo de coorte prospectivo para definir a carga infecciosa, a soroprevalência de patógenos evitáveis por vacinação e a recuperação imunológica no primeiro ano após a conclusão da terapia em pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL)
Este estudo observacional tem como objetivo avaliar a recuperação do sistema imunológico e a imunidade a doenças imunopreveníveis em crianças e adolescentes que concluíram recentemente o tratamento para leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Vários hospitais infantis nos Estados Unidos estão participando do estudo, que incluirá aproximadamente 75 participantes pediátricos.
O objetivo do estudo é determinar a taxa de infecção após o tratamento da leucemia e informar futuros estudos e recomendações sobre se crianças e adolescentes com leucemia devem receber doses adicionais de vacina ou reforços após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
89
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças, adolescentes e adultos jovens atendidos em um centro de oncologia/hematologia pediátrica participante que concluíram recentemente ou concluirão em breve o tratamento para leucemia linfoblástica aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças diagnosticadas com B ou T ALL aos 12 meses de idade ou mais
- Concluiu TODA a quimioterapia nos últimos três meses ou completará TODA a quimioterapia nos próximos três meses
- Três anos de idade ou mais no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de LLA infantil
- Evidência de recidiva da doença
- História de imunodeficiência primária (exceto relacionada à Síndrome de Down)
- Histórico de transplante de células-tronco ou imunoterapia celular
- História de malignidade anterior ou condição que requer quimioterapia, exceto para o diagnóstico atual de LLA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças, adolescentes e adultos jovens que completaram recentemente o tratamento ALL
Esta coorte de participantes que concluíram recentemente a terapia de leucemia será avaliada quanto à incidência de infecção durante o ano seguinte ao tratamento e fornecerá amostras de sangue para serem medidas quanto a anticorpos para doenças evitáveis por vacina.
Um pequeno subconjunto também terá suas amostras de sangue testadas para recuperação de células B e T.
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Amostras de sangue de TODOS os participantes da coorte serão testadas para medir anticorpos contra doenças evitáveis por vacinação e recuperação imunológica
O número de infeções durante o período do estudo será obtido e as taxas de incidência de infeção serão calculadas durante o primeiro ano após a quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Infeção Incidente em Participantes Durante o Primeiro Ano Após Terapia para Leucemia Linfoblástica Aguda
Prazo: 1 ano
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As infeções incluem infeções confirmadas clinicamente e/ou microbiologicamente, bem como infeções relatadas pelos doentes durante o acompanhamento.
Todas as infeções únicas de um determinado sujeito serão capturadas e incluídas na estimativa final da taxa de infeção por pessoa-tempo.
O número total de infeções únicas identificadas no primeiro ano após a conclusão da quimioterapia será reportado como uma taxa por doente-ano.
Os doentes serão censurados no momento da perda de acompanhamento, recaída ou óbito.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Pacientes com Soroprevalência de Anticorpos do Sarampo em Cada Momento do Estudo
Prazo: 1 ano
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As proporções de soroprevalência de anticorpos contra o sarampo serão determinadas para toda a coorte e por dados demográficos em cada ponto de seguimento do estudo (3, 6 e 12 meses).
Além disso, a soroprevalência em cada ponto temporal será descrita para participantes que tinham e não tinham completado a sua série primária de vacinação antes de iniciar a quimioterapia.
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1 ano
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Proporção de Doentes com Seroprevalência de Anticorpos da Varicela em Cada Momento do Estudo
Prazo: 1 ano
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As proporções de soroprevalência para anticorpos da varicela serão determinadas para toda a coorte e por demografia em cada momento de seguimento do estudo (3, 6 e 12 meses).
Além disso, a soroprevalência em cada momento será descrita para participantes que tinham e não tinham completado a sua série primária de vacinação antes de iniciar a quimioterapia.
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1 ano
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Proporção de Doentes com Seroprevalência de Anticorpos Pneumocócicos em Cada Momento do Estudo
Prazo: 1 ano
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As proporções de seroprevalência para anticorpos pneumocócicos (23 serotipos) serão determinadas para toda a coorte e por dados demográficos em cada ponto de acompanhamento do estudo (3, 6 e 12 meses).
Adicionalmente, a seroprevalência em cada ponto de tempo será descrita para os participantes que tinham e não tinham completado a série primária de vacinação antes de iniciar a quimioterapia.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Técnicas de química, analíticas
- Separação de células
- Fotometria
- Fluorometria
- Medições luminescentes
- Citofotometria
- Citometria de Fluxo
Outros números de identificação do estudo
- 21-019426
- 61366 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck Sharp and Dohme LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .