Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccin Immuunherstel na leukemie (VIRAL)

11 december 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Een prospectieve cohortstudie om de infectiedruk, de seroprevalentie van door vaccins te voorkomen ziekteverwekkers en immuunherstel in het eerste jaar na voltooiing van de therapie bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te definiëren

Deze observationele studie heeft tot doel het herstel van het immuunsysteem en de immuniteit tegen door vaccinatie te voorkomen ziekten te beoordelen bij kinderen en adolescenten die onlangs de behandeling voor acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben voltooid. Verschillende kinderziekenhuizen in de Verenigde Staten nemen deel aan de studie, die ongeveer 75 pediatrische deelnemers zal inschrijven. De studie is bedoeld om de mate van infectie na leukemiebehandeling te bepalen en om toekomstige studies en aanbevelingen te informeren over de vraag of kinderen en adolescenten met leukemie na de behandeling aanvullende vaccindoses of boosters moeten krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen die zorg ontvangen in een deelnemend kinderoncologisch/hematologisch centrum die onlangs de behandeling voor acute lymfatische leukemie hebben voltooid of binnenkort zullen voltooien

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met de diagnose B of T ALL op de leeftijd van 12 maanden of ouder
  • ALLE chemotherapie voltooid in de afgelopen drie maanden of ALLE chemotherapie zal voltooien in de komende drie maanden
  • Drie jaar of ouder op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van zuigeling ALL
  • Bewijs van terugval van de ziekte
  • Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie (behalve in verband met het syndroom van Down)
  • Geschiedenis van een stamceltransplantatie of cellulaire immunotherapie
  • Voorgeschiedenis van eerdere maligniteit of aandoening die chemotherapie vereist anders dan voor de huidige ALL-diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen, adolescenten en jonge volwassenen die onlangs de ALL-behandeling hebben voltooid
Dit cohort van deelnemers die onlangs de leukemietherapie hebben voltooid, zal worden beoordeeld op infectie-incidentie gedurende het jaar na de behandeling en bloedmonsters worden gegeven om te worden gemeten op antilichamen tegen ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen. Een kleine subset zal ook hun bloedmonsters laten testen op B- en T-celherstel.
Bloedmonsters zullen worden getest om antistoffen te meten tegen door vaccinatie te voorkomen ziekten en immuunherstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidente infectiepercentage in een cohort van proefpersonen in het eerste jaar na voltooiing van de behandeling met acute lymfoblastische leukemie
Tijdsspanne: 1 jaar
Infecties omvatten zowel klinisch als microbiologisch bevestigde infecties. Alle unieke infecties voor een bepaald onderwerp worden vastgelegd en opgenomen in het uiteindelijke geschatte infectiepercentage per persoon. Infecties zullen ook worden gerapporteerd in subsets van infecties, zoals microbiologisch bevestigde of klinisch gedefinieerde infecties. Het totale aantal unieke infecties dat binnen het eerste jaar na voltooiing van de chemotherapie wordt geïdentificeerd, wordt gerapporteerd als een percentage per 1000 follow-updagen. Dit percentage wordt gerapporteerd voor het hele cohort, per onderzoekslocatie en per demografie. Deze uitkomst zal ook worden gerapporteerd binnen subsets van het infectietype die worden gerapporteerd als een percentage per 1000 follow-updagen voor het gehele cohort, per onderzoekslocatie en per specifieke demografische variabelen. Alle infectiepercentages worden gerapporteerd als een postschatting met betrouwbaarheidsintervallen van 95 procent. Patiënten worden gecensureerd op het moment van verloren tot follow-up of overlijden.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met seroprevalentie van antilichamen tegen mazelen op elk studietijdstip
Tijdsspanne: 1 jaar
De seroprevalentieverhoudingen voor antilichamen tegen mazelen zullen worden bepaald voor het gehele cohort en op demografische gegevens op elk follow-uptijdstip van de studie (3, 6 en 12 maanden). Bovendien zal de seroprevalentie op elk tijdstip worden beschreven voor deelnemers die hun primaire vaccinreeks wel en niet hadden voltooid voordat ze met chemotherapie begonnen.
1 jaar
Percentage patiënten met seroprevalentie van varicella-antilichamen op elk studietijdstip
Tijdsspanne: 1 jaar
De seroprevalentieverhoudingen voor varicella-antilichamen zullen worden bepaald voor het gehele cohort en op demografische gegevens op elk follow-uptijdstip van de studie (3, 6 en 12 maanden). Bovendien zal de seroprevalentie op elk tijdstip worden beschreven voor deelnemers die hun primaire vaccinreeks wel en niet hadden voltooid voordat ze met chemotherapie begonnen.
1 jaar
Percentage patiënten met seroprevalentie van pneumococcus-antilichamen op elk studietijdstip
Tijdsspanne: 1 jaar
De seroprevalentieverhoudingen voor pneumokokkenantilichamen (23 serotypen) zullen worden bepaald voor het gehele cohort en op demografische gegevens op elk follow-uptijdstip van de studie (3, 6 en 12 maanden). Bovendien zal de seroprevalentie op elk tijdstip worden beschreven voor deelnemers die hun primaire vaccinreeks wel en niet hadden voltooid voordat ze met chemotherapie begonnen.
1 jaar
Herstel van B-lymfocyten bij een subgroep van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Subsets van B-lymfocyten zullen worden gemeten voor een subset van de 75 ingeschreven proefpersonen. Deze metingen worden voor elke proefpersoon gerapporteerd na ongeveer 3, 6 en 12 maanden. Het traject van deze metingen zal grafisch worden weergegeven over de drie van belang zijnde tijdspunten om het relatieve herstel van lymfocytenhoeveelheden na voltooiing van ALL-chemotherapie te beoordelen.
1 jaar
Herstel van T-lymfocyten bij een subgroep van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Subsets van T-lymfocyten zullen worden gemeten voor een subset van de 75 ingeschreven proefpersonen. Deze metingen worden voor elke proefpersoon gerapporteerd na ongeveer 3, 6 en 12 maanden. Het traject van deze metingen zal grafisch worden weergegeven over de drie van belang zijnde tijdspunten om het relatieve herstel van lymfocytenhoeveelheden na voltooiing van ALL-chemotherapie te beoordelen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alleen observatie

3
Abonneren