- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05622682
Vaccin Immuunherstel na leukemie (VIRAL)
11 december 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Een prospectieve cohortstudie om de infectiedruk, de seroprevalentie van door vaccins te voorkomen ziekteverwekkers en immuunherstel in het eerste jaar na voltooiing van de therapie bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te definiëren
Deze observationele studie heeft tot doel het herstel van het immuunsysteem en de immuniteit tegen door vaccinatie te voorkomen ziekten te beoordelen bij kinderen en adolescenten die onlangs de behandeling voor acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben voltooid.
Verschillende kinderziekenhuizen in de Verenigde Staten nemen deel aan de studie, die ongeveer 75 pediatrische deelnemers zal inschrijven.
De studie is bedoeld om de mate van infectie na leukemiebehandeling te bepalen en om toekomstige studies en aanbevelingen te informeren over de vraag of kinderen en adolescenten met leukemie na de behandeling aanvullende vaccindoses of boosters moeten krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
95
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen die zorg ontvangen in een deelnemend kinderoncologisch/hematologisch centrum die onlangs de behandeling voor acute lymfatische leukemie hebben voltooid of binnenkort zullen voltooien
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met de diagnose B of T ALL op de leeftijd van 12 maanden of ouder
- ALLE chemotherapie voltooid in de afgelopen drie maanden of ALLE chemotherapie zal voltooien in de komende drie maanden
- Drie jaar of ouder op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van zuigeling ALL
- Bewijs van terugval van de ziekte
- Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie (behalve in verband met het syndroom van Down)
- Geschiedenis van een stamceltransplantatie of cellulaire immunotherapie
- Voorgeschiedenis van eerdere maligniteit of aandoening die chemotherapie vereist anders dan voor de huidige ALL-diagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Kinderen, adolescenten en jonge volwassenen die onlangs de ALL-behandeling hebben voltooid
Dit cohort van deelnemers die onlangs de leukemietherapie hebben voltooid, zal worden beoordeeld op infectie-incidentie gedurende het jaar na de behandeling en bloedmonsters worden gegeven om te worden gemeten op antilichamen tegen ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen.
Een kleine subset zal ook hun bloedmonsters laten testen op B- en T-celherstel.
|
Bloedmonsters zullen worden getest om antistoffen te meten tegen door vaccinatie te voorkomen ziekten en immuunherstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidente infectiepercentage in een cohort van proefpersonen in het eerste jaar na voltooiing van de behandeling met acute lymfoblastische leukemie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Infecties omvatten zowel klinisch als microbiologisch bevestigde infecties.
Alle unieke infecties voor een bepaald onderwerp worden vastgelegd en opgenomen in het uiteindelijke geschatte infectiepercentage per persoon.
Infecties zullen ook worden gerapporteerd in subsets van infecties, zoals microbiologisch bevestigde of klinisch gedefinieerde infecties.
Het totale aantal unieke infecties dat binnen het eerste jaar na voltooiing van de chemotherapie wordt geïdentificeerd, wordt gerapporteerd als een percentage per 1000 follow-updagen.
Dit percentage wordt gerapporteerd voor het hele cohort, per onderzoekslocatie en per demografie.
Deze uitkomst zal ook worden gerapporteerd binnen subsets van het infectietype die worden gerapporteerd als een percentage per 1000 follow-updagen voor het gehele cohort, per onderzoekslocatie en per specifieke demografische variabelen.
Alle infectiepercentages worden gerapporteerd als een postschatting met betrouwbaarheidsintervallen van 95 procent.
Patiënten worden gecensureerd op het moment van verloren tot follow-up of overlijden.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met seroprevalentie van antilichamen tegen mazelen op elk studietijdstip
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De seroprevalentieverhoudingen voor antilichamen tegen mazelen zullen worden bepaald voor het gehele cohort en op demografische gegevens op elk follow-uptijdstip van de studie (3, 6 en 12 maanden).
Bovendien zal de seroprevalentie op elk tijdstip worden beschreven voor deelnemers die hun primaire vaccinreeks wel en niet hadden voltooid voordat ze met chemotherapie begonnen.
|
1 jaar
|
Percentage patiënten met seroprevalentie van varicella-antilichamen op elk studietijdstip
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De seroprevalentieverhoudingen voor varicella-antilichamen zullen worden bepaald voor het gehele cohort en op demografische gegevens op elk follow-uptijdstip van de studie (3, 6 en 12 maanden).
Bovendien zal de seroprevalentie op elk tijdstip worden beschreven voor deelnemers die hun primaire vaccinreeks wel en niet hadden voltooid voordat ze met chemotherapie begonnen.
|
1 jaar
|
Percentage patiënten met seroprevalentie van pneumococcus-antilichamen op elk studietijdstip
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De seroprevalentieverhoudingen voor pneumokokkenantilichamen (23 serotypen) zullen worden bepaald voor het gehele cohort en op demografische gegevens op elk follow-uptijdstip van de studie (3, 6 en 12 maanden).
Bovendien zal de seroprevalentie op elk tijdstip worden beschreven voor deelnemers die hun primaire vaccinreeks wel en niet hadden voltooid voordat ze met chemotherapie begonnen.
|
1 jaar
|
Herstel van B-lymfocyten bij een subgroep van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Subsets van B-lymfocyten zullen worden gemeten voor een subset van de 75 ingeschreven proefpersonen.
Deze metingen worden voor elke proefpersoon gerapporteerd na ongeveer 3, 6 en 12 maanden.
Het traject van deze metingen zal grafisch worden weergegeven over de drie van belang zijnde tijdspunten om het relatieve herstel van lymfocytenhoeveelheden na voltooiing van ALL-chemotherapie te beoordelen.
|
1 jaar
|
Herstel van T-lymfocyten bij een subgroep van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Subsets van T-lymfocyten zullen worden gemeten voor een subset van de 75 ingeschreven proefpersonen.
Deze metingen worden voor elke proefpersoon gerapporteerd na ongeveer 3, 6 en 12 maanden.
Het traject van deze metingen zal grafisch worden weergegeven over de drie van belang zijnde tijdspunten om het relatieve herstel van lymfocytenhoeveelheden na voltooiing van ALL-chemotherapie te beoordelen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-019426
- 61366 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck Sharp and Dohme LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alleen observatie
-
Boston Medical CenterUniversity of Rhode IslandVoltooid
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...WervingMitralisinsufficiëntie | TricuspidalisziekteItalië, Polen
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidSikkelcelziekteVerenigde Staten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)VoltooidNachtelijke Enuresis | Nachtelijk | Slaapfragmentatie | Slaap van slechte kwaliteitVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidAtletische blessuresSpanje
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingHersenletsel | Voortijdige geboorteItalië
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and Other...WervingZiekte van Alzheimer 2 als gevolg van Apoe4 Isoform | Presbycusis, BilateraalVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)WervingOudere volwassenenVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid