Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccin Immuunherstel na leukemie (VIRAL)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Een prospectieve cohortstudie om de infectiedruk, de seroprevalentie van door vaccins te voorkomen ziekteverwekkers en immuunherstel in het eerste jaar na voltooiing van de therapie bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te definiëren

Deze observationele studie heeft tot doel het herstel van het immuunsysteem en de immuniteit tegen door vaccinatie te voorkomen ziekten te beoordelen bij kinderen en adolescenten die onlangs de behandeling voor acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben voltooid. Verschillende kinderziekenhuizen in de Verenigde Staten nemen deel aan de studie, die ongeveer 75 pediatrische deelnemers zal inschrijven. De studie is bedoeld om de mate van infectie na leukemiebehandeling te bepalen en om toekomstige studies en aanbevelingen te informeren over de vraag of kinderen en adolescenten met leukemie na de behandeling aanvullende vaccindoses of boosters moeten krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen die zorg ontvangen in een deelnemend kinderoncologisch/hematologisch centrum die onlangs de behandeling voor acute lymfatische leukemie hebben voltooid of binnenkort zullen voltooien

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met de diagnose B of T ALL op de leeftijd van 12 maanden of ouder
  • ALLE chemotherapie voltooid in de afgelopen drie maanden of ALLE chemotherapie zal voltooien in de komende drie maanden
  • Drie jaar of ouder op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van zuigeling ALL
  • Bewijs van terugval van de ziekte
  • Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie (behalve in verband met het syndroom van Down)
  • Geschiedenis van een stamceltransplantatie of cellulaire immunotherapie
  • Voorgeschiedenis van eerdere maligniteit of aandoening die chemotherapie vereist anders dan voor de huidige ALL-diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen, adolescenten en jonge volwassenen die onlangs de ALL-behandeling hebben voltooid
Dit cohort van deelnemers die onlangs de leukemietherapie hebben voltooid, zal worden beoordeeld op infectie-incidentie gedurende het jaar na de behandeling en bloedmonsters worden gegeven om te worden gemeten op antilichamen tegen ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen. Een kleine subset zal ook hun bloedmonsters laten testen op B- en T-celherstel.
Ander: Alleen observationeel: serologie en flowcytometrie voor ALLE cohortdeelnemers
Bloedmonsters van ALLE cohortdeelnemers zullen worden getest om antilichamen tegen door vaccinatie te voorkomen ziekten en immuunherstel te meten
Ander: Observationeel alleen: Infectiepercentages
Het aantal infecties tijdens de studieperiode zal worden verkregen en infectie-incidentiecijfers worden berekend tijdens het eerste jaar na de chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infecties bij deelnemers gedurende het eerste jaar na acute lymfatische leukemie therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Infecties omvatten klinisch en/of microbiologisch bevestigde infecties evenals door patiënten gerapporteerde infecties tijdens de follow-up.
Alle unieke infecties voor een bepaalde proefpersoon worden vastgelegd en opgenomen in de uiteindelijke infectiegraad per persoons-tijd schatting.
Het totale aantal unieke infecties dat binnen het eerste jaar na voltooiing van de chemotherapie wordt vastgesteld, wordt gerapporteerd als een ratio per patiënt-jaar.
Patiënten worden gecensureerd op het moment van verlies aan follow-up, terugval of overlijden.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie patiënten met seroprevalentie van mazelenantilichamen op elk studie tijdstip
Tijdsspanne: 1 jaar
De seroprevalentiepercentages voor mazelenantistoffen zullen worden bepaald voor de gehele cohort en per demografie op elk volgstudietijdstip (3, 6 en 12 maanden). Daarnaast zal de seroprevalentie op elk tijdstip worden beschreven voor deelnemers die hun primaire vaccinatiereeks wel en niet hadden voltooid voordat ze met chemotherapie begonnen.
1 jaar
Aandeel patiënten met seroprevalentie van varicella-antilichamen op elk studietijdstip
Tijdsspanne: 1 jaar
De seroprevalentiepercentages voor varicella-antilichamen worden bepaald voor de gehele cohort en per demografische groep op elk studievolgpunt (3, 6 en 12 maanden). Daarnaast wordt de seroprevalentie op elk tijdstip beschreven voor deelnemers die hun primaire vaccinatiereeks wel en niet hadden voltooid voordat zij met chemotherapie begonnen.
1 jaar
Aandeel patiënten met seroprevalentie van pneumokokkenantilichamen op elk studietijdstip
Tijdsspanne: 1 jaar
De seroprevalentieproporties voor pneumokokkenantistoffen (23 serotypen) zullen worden bepaald voor de gehele cohort en per demografie op elk vervolgonderzoektijdstip (3, 6 en 12 maanden). Daarnaast zal de seroprevalentie op elk tijdstip worden beschreven voor deelnemers die wel en niet hun primaire vaccinatiereeks hadden voltooid voordat ze met chemotherapie begonnen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-019426
  • 61366 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck Sharp and Dohme LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren