Vakcína Obnova imunity po leukémii (VIRAL)
7. ledna 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Prospektivní kohortová studie k definování infekční zátěže, séroprevalence patogenů, kterým lze předcházet vakcínou, a obnovy imunity v prvním roce po dokončení terapie u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)
Tato observační studie si klade za cíl zhodnotit obnovu imunitního systému a imunitu vůči onemocněním, kterým lze předcházet očkováním u dětí a dospívajících, kteří nedávno dokončili léčbu akutní lymfoblastické leukémie (ALL).
Studie se účastní několik dětských nemocnic ve Spojených státech, do které bude zařazeno přibližně 75 dětských účastníků.
Cílem studie je určit míru infekce po léčbě leukémie a informovat budoucí studie a doporučení o tom, zda by děti a dospívající s leukémií měli po léčbě dostat další dávky vakcíny nebo přeočkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
89
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti, dospívající a mladí dospělí, kteří jsou v péči zúčastněného dětského onkologického/hematologického centra, kteří nedávno dokončili nebo brzy dokončí léčbu akutní lymfoblastické leukémie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnózou B nebo T ALL ve věku 12 měsíců nebo starší
- Absolvoval VŠECHNU chemoterapii během posledních tří měsíců nebo dokončí VŠECHNU chemoterapii v následujících třech měsících
- Tři roky nebo starší v době zápisu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza dětské ALL
- Důkazy o relapsu onemocnění
- Historie primární imunodeficience (kromě související s Downovým syndromem)
- Transplantace kmenových buněk nebo buněčná imunoterapie v anamnéze
- Předchozí malignita nebo stav vyžadující jinou chemoterapii než pro současnou diagnózu ALL v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti, dospívající a mladí dospělí, kteří nedávno dokončili léčbu ALL
Tato kohorta účastníků, kteří nedávno dokončili léčbu leukémie, bude posouzena z hlediska výskytu infekce během roku po léčbě a dá se jim změřit krevní vzorky na protilátky proti nemocem, kterým lze předcházet vakcínou.
Malá podskupina bude mít také své krevní vzorky testované na obnovu B a T buněk.
|
Vzorky krve od VŠECH účastníků kohorty budou testovány za účelem měření protilátek proti nemocem, kterým lze předcházet vakcínou, a na zotavení imunity
Během studie bude zjištěn počet infekcí a incidence infekcí bude vypočtena během prvního roku po ukončení chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekčních incidentů u účastníků během prvního roku po terapii akutní lymfoblastické leukémie
Časové okno: 1 rok
|
Infekce zahrnují klinicky a/nebo mikrobiologicky potvrzené infekce a také infekce hlášené pacienty během sledování.
Všechny jedinečné infekce pro daného subjektu budou zaznamenány a zahrnuty do konečného odhadu míry infekce na osobu za čas.
Celkový počet jedinečných infekcí zjištěných během prvního roku po dokončení chemoterapie bude uveden jako míra na pacient-rok.
Pacienti budou cenzurováni v době ztráty sledování, relapsu nebo úmrtí.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se séroprevalencí protilátek proti spalničkám v každém časovém bodě studie
Časové okno: 1 rok
|
Podíly séroprevalence protilátek proti spalničkám budou stanoveny pro celou kohortu a podle demografických údajů v každém časovém bodě sledování studie (3, 6 a 12 měsíců).
Dále bude séroprevalence v každém časovém bodě popsána pro účastníky, kteří dokončili a nedokončili svou primární sérii očkování před zahájením chemoterapie.
|
1 rok
|
|
Podíl pacientů se séroprevalencí protilátek proti planým neštovicím v každém časovém bodě studie
Časové okno: 1 rok
|
Proporce séroprevalence protilátek proti planým neštovicím budou stanoveny pro celou kohortu a podle demografických údajů v každém následném časovém bodě studie (3, 6 a 12 měsíců).
Kromě toho bude séroprevalence v každém časovém bodě popsána pro účastníky, kteří před zahájením chemoterapie dokončili a nedokončili svou primární vakcinační sérii.
|
1 rok
|
|
Podíl pacientů se séroprevalencí pneumokokových protilátek v každém časovém bodě studie
Časové okno: 1 rok
|
Proporce séroprevalence pneumokokových protilátek (23 sérotypů) budou stanoveny pro celou kohortu a podle demografických údajů v každém následném časovém bodě studie (3, 6 a 12 měsíců).
Navíc bude séroprevalence v každém časovém bodě popsána pro účastníky, kteří před zahájením chemoterapie dokončili a nedokončili svou primární vakcinační sérii. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Cytologické techniky
- Techniky chemie, analytické
- Separace buněk
- Fotometrie
- Fluorometrie
- Luminiscenční měření
- Cytofotometrie
- Průtoková cytometrie
Další identifikační čísla studie
- 21-019426
- 61366 (Jiné číslo grantu/financování: Merck Sharp and Dohme LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .