백혈병 후 백신 면역 회복 (VIRAL)
2026년 1월 7일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 환자의 치료 완료 후 첫 해에 전염성 부담, 예방 가능한 백신 병원체의 혈청 유병률 및 면역 회복을 정의하기 위한 전향적 코호트 연구
이 관찰 연구는 최근 급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 치료를 마친 어린이와 청소년의 면역 체계 회복과 백신으로 예방할 수 있는 질병에 대한 면역력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
미국의 여러 어린이 병원이 이 연구에 참여하고 있으며 약 75명의 소아과 참가자가 등록됩니다.
이 연구는 백혈병 치료 후 감염률을 결정하고 백혈병이 있는 소아 및 청소년이 치료 후 추가 백신 용량 또는 추가 접종을 받아야 하는지에 대한 향후 연구 및 권장 사항을 알리기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
89
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최근 급성 림프 구성 백혈병 치료를 완료했거나 곧 완료 할 예정인 참여 소아 종양학 / 혈액학 센터에서 치료를받는 어린이, 청소년 및 청년
설명
포함 기준:
- 생후 12개월 이상 B 또는 T ALL 진단을 받은 소아
- 지난 3개월 이내에 모든 화학 요법을 완료했거나 향후 3개월 내에 모든 화학 요법을 완료할 예정입니다.
- 입학 당시 3세 이상
제외 기준:
- 유아 ALL의 진단
- 질병 재발의 증거
- 원발성 면역결핍의 병력(다운 증후군 관련 제외)
- 줄기 세포 이식 또는 세포 면역 요법의 병력
- 현재 ALL 진단 이외의 화학 요법이 필요한 이전 악성 종양 또는 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
최근에 ALL 치료를 완료한 어린이, 청소년 및 청년
최근에 백혈병 치료를 완료한 참가자 코호트는 치료 후 1년 동안 감염 발생률을 평가하고 백신으로 예방할 수 있는 질병에 대한 항체를 측정하기 위해 혈액 샘플을 제공합니다.
작은 부분집합은 또한 B 및 T 세포 회복을 위해 혈액 샘플을 검사할 것입니다.
|
모든 코호트 참가자의 혈액 샘플을 테스트하여 백신으로 예방할 수 있는 질병에 대한 항체 및 면역 회복을 측정합니다.
연구 기간 동안 발생한 감염 횟수를 파악하고, 화학요법 중단 후 첫 해 동안 감염 발생률을 계산합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 림프구성 백혈병 치료 후 첫 해 동안 참가자들의 사건 감염률
기간: 1년
|
감염에는 임상적 및/또는 미생물학적으로 확인된 감염과 추적 관찰 중 환자가 보고한 감염이 포함됩니다.
주어진 대상자에 대한 모든 고유한 감염은 포착되어 인당 시간 추정치에 대한 최종 감염률에 포함됩니다.
화학요법 완료 후 첫 해에 확인된 고유 감염의 총 수는 환자-연당 비율로 보고됩니다.
환자는 추적 관찰 중단, 재발 또는 사망 시점에 중도 절단됩니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 연구 시점별 홍역 항체 혈청유병률을 보이는 환자 비율
기간: 1년
|
홍역 항체에 대한 혈청유병률 비율은 전체 코호트와 각 연구 추적 관찰 시점(3, 6, 12개월)별 인구통계학적 특성에 따라 결정됩니다.
또한, 각 시점의 혈청유병률은 화학요법 시작 전 1차 백신 시리즈를 완료한 참가자와 완료하지 않은 참가자에 대해 기술됩니다.
|
1년
|
|
각 연구 시점별 수두 항체 혈청유병률을 보인 환자의 비율
기간: 1년
|
수두 항체의 혈청 유병률 비율은 전체 코호트와 각 연구 추적 시점(3, 6, 12개월)에서 인구통계학적 특성별로 결정됩니다.
또한, 각 시점에서의 혈청 유병률은 화학요법 시작 전에 기본 백신 시리즈를 완료한 참가자와 완료하지 않은 참가자에 대해 기술됩니다.
|
1년
|
|
각 연구 시점별 폐렴구균 항체 혈청유병률을 보인 환자의 비율
기간: 1년
|
폐렴구균 항체(23개 혈청형)의 혈청양전율 비율은 전체 코호트와 각 연구 추적 시점(3, 6, 12개월)의 인구통계별로 결정됩니다.
또한, 각 시점에서 화학요법 시작 전 1차 백신 시리즈를 완료한 참가자와 완료하지 않은 참가자에 대해 혈청양전율이 설명됩니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-019426
- 61366 (기타 보조금/기금 번호: Merck Sharp and Dohme LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .