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백혈병 후 백신 면역 회복 (VIRAL)

2023년 12월 11일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 환자의 치료 완료 후 첫 해에 전염성 부담, 예방 가능한 백신 병원체의 혈청 유병률 및 면역 회복을 정의하기 위한 전향적 코호트 연구

이 관찰 연구는 최근 급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 치료를 마친 어린이와 청소년의 면역 체계 회복과 백신으로 예방할 수 있는 질병에 대한 면역력을 평가하는 것을 목표로 합니다. 미국의 여러 어린이 병원이 이 연구에 참여하고 있으며 약 75명의 소아과 참가자가 등록됩니다. 이 연구는 백혈병 치료 후 감염률을 결정하고 백혈병이 있는 소아 및 청소년이 치료 후 추가 백신 용량 또는 추가 접종을 받아야 하는지에 대한 향후 연구 및 권장 사항을 알리기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

95

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최근 급성 림프 구성 백혈병 치료를 완료했거나 곧 완료 할 예정인 참여 소아 종양학 / 혈액학 센터에서 치료를받는 어린이, 청소년 및 청년

설명

포함 기준:

  • 생후 12개월 이상 B 또는 T ALL 진단을 받은 소아
  • 지난 3개월 이내에 모든 화학 요법을 완료했거나 향후 3개월 내에 모든 화학 요법을 완료할 예정입니다.
  • 입학 당시 3세 이상

제외 기준:

  • 유아 ALL의 진단
  • 질병 재발의 증거
  • 원발성 면역결핍의 병력(다운 증후군 관련 제외)
  • 줄기 세포 이식 또는 세포 면역 요법의 병력
  • 현재 ALL 진단 이외의 화학 요법이 필요한 이전 악성 종양 또는 상태의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
최근에 ALL 치료를 완료한 어린이, 청소년 및 청년
최근에 백혈병 치료를 완료한 참가자 코호트는 치료 후 1년 동안 감염 발생률을 평가하고 백신으로 예방할 수 있는 질병에 대한 항체를 측정하기 위해 혈액 샘플을 제공합니다. 작은 부분집합은 또한 B 및 T 세포 회복을 위해 혈액 샘플을 검사할 것입니다.
다른: 관찰 전용
백신으로 예방할 수 있는 질병에 대한 항체와 면역 회복을 측정하기 위해 혈액 샘플을 검사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 림프 구성 백혈병 치료 완료 후 첫해에 피험자 코호트의 사고 감염률
기간: 일년
감염에는 임상 및/또는 미생물학적으로 확인된 감염이 모두 포함됩니다. 주어진 주제에 대한 모든 고유한 감염이 캡처되어 개인 시간당 최종 감염률 추정치에 포함됩니다. 감염은 미생물학적으로 확인되거나 임상적으로 정의된 감염과 같은 감염의 하위 집합에서도 보고됩니다. 화학 요법을 완료한 후 1년 이내에 확인된 고유 감염의 총 수는 1000일의 추적 일당 비율로 보고됩니다. 이 비율은 전체 코호트, 연구 기관 및 인구 통계별로 보고됩니다. 이 결과는 또한 전체 코호트에 대한 1000일 추적 조사일당 비율로 보고된 감염 유형의 하위 집합 내에서 연구 사이트 및 특정 인구통계학적 변수에 의해 보고될 것입니다. 모든 감염률은 95% 신뢰 구간의 사후 추정치로 보고됩니다. 환자는 추적 관찰 실패 또는 사망 시 검열됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 연구 시점에서 홍역 항체의 혈청 유병률이 있는 환자의 비율
기간: 일년
홍역 항체에 대한 혈청 유병률 비율은 전체 코호트에 대해 그리고 각 연구 후속 시점(3, 6 및 12개월)에서 인구 통계에 의해 결정됩니다. 또한 화학 요법을 시작하기 전에 1차 백신 시리즈를 완료했거나 완료하지 않은 참가자에 대해 각 시점에서의 혈청 유병률을 설명합니다.
일년
각 연구 시점에서 수두 항체의 혈청 유병률이 있는 환자의 비율
기간: 일년
수두 항체의 혈청 유병률 비율은 전체 코호트에 대해 그리고 각 연구 추적 시점(3, 6, 12개월)에서 인구 통계에 의해 결정됩니다. 또한 화학 요법을 시작하기 전에 1차 백신 시리즈를 완료했거나 완료하지 않은 참가자에 대해 각 시점에서의 혈청 유병률을 설명합니다.
일년
각 연구 시점에서 폐렴구균 항체의 혈청 유병률을 가진 환자의 비율
기간: 일년
폐렴구균 항체(23개 혈청형)의 혈청 유병률 비율은 전체 코호트에 대해 그리고 각 연구 추적 시점(3, 6, 12개월)에서 인구 통계에 의해 결정됩니다. 또한 화학 요법을 시작하기 전에 1차 백신 시리즈를 완료했거나 완료하지 않은 참가자에 대해 각 시점에서의 혈청 유병률을 설명합니다.
일년
일부 환자에서 B 림프구 회복
기간: 일년
B 림프구 하위 집합은 75명의 등록된 피험자의 하위 집합에 대해 측정됩니다. 이러한 측정은 약 3, 6 및 12개월에 각 피험자에 대해 보고됩니다. 이러한 측정의 궤적은 ALL 화학 요법 완료 후 림프구 양의 상대적 회복을 평가하기 위해 세 가지 관심 시점에 걸쳐 그래픽으로 표시됩니다.
일년
일부 환자에서 T 림프구 회복
기간: 일년
T 림프구 하위 집합은 75명의 등록 대상자의 하위 집합에 대해 측정됩니다. 이러한 측정은 약 3, 6 및 12개월에 각 피험자에 대해 보고됩니다. 이러한 측정의 궤적은 ALL 화학 요법 완료 후 림프구 양의 상대적 회복을 평가하기 위해 세 가지 관심 시점에 걸쳐 그래픽으로 표시됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-019426
  • 61366 (기타 보조금/기금 번호: Merck Sharp and Dohme LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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