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Modulazione dietetica del microbiota intestinale negli adolescenti in sovrappeso/obesi e nell'infezione da COVID-19 (DIVINE)

23 febbraio 2025 aggiornato da: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

Modulazione dietetica del microbiota intestinale sullo stato nutrizionale e infezione da COVID-19 negli adolescenti: asse intestino-polmone

L'intervento probiotico è stato attualmente suggerito per fornire benefici di supporto nella promozione della salute, tra cui alleviare i sintomi della malattia, proteggere dalla diarrea e dalle infezioni respiratorie, influenzare la crescita e modulare il sistema immunitario migliorando la benefica colonizzazione del microbiota intestinale, dando una direzione sull'asse intestino-polmone percorso. Ciò indica che i probiotici possono diventare un'alternativa per migliorare la nutrizione e ridurre il rischio di infezioni virali che possono ridurre il rischio di sindrome respiratoria acuta grave Corona Virus-2 (SARS-CoV-2). L'introduzione ai probiotici durante l'adolescenza può alleviare l'infiammazione e invertire la disbiosi. Tuttavia, mancano prove sull'effetto dell'integrazione di probiotici sul miglioramento della risposta anticorpale alla SARS COV-2 negli adolescenti. Inoltre, studi precedenti hanno mostrato il potenziale effetto dell'integrazione di probiotici per migliorare il sovrappeso e l'obesità negli adolescenti. Esiste una relazione bidirezionale tra nutrizione, infezione e immunità poiché i cambiamenti in un elemento influenzeranno gli altri. L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto della modulazione dietetica del microbiota intestinale di adolescenti in sovrappeso e obesi attraverso l'integrazione di probiotici combinata con un'alimentazione sana e consulenza sull'attività fisica e stimolazione psicosociale sullo stato nutrizionale e sulla risposta anticorpale alla vaccinazione COVID-19. Questo studio condurrà un intervento di 20 settimane per adolescenti in sovrappeso e obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo dell'adolescenza è il passaggio dall'infanzia all'età adulta. Gli adolescenti sono vulnerabili a molte esposizioni biomediche, come una dieta di bassa qualità, un minor consumo di frutta e verdura, attività fisiche ridotte, abitudine al fumo e consumo di alcol; e aspetti non biomedici come la depressione mentale, il disagio dei genitori e il reddito familiare, che erano noti per essere associati a un aumento del rischio di molti esiti di salute. Gli adolescenti obesi sono vulnerabili a molte infezioni, scarsi esiti e complicanze della malattia e una minore risposta anticorpale alle vaccinazioni. Sono ancora scarsi gli studi che hanno indagato l'incidenza del Covid-19 negli individui in sovrappeso e obesi. L'adolescenza è anche un periodo sensibile al cambiamento microbico o alla disbiosi dovuta alla pratica di una dieta scorretta, scarsa attività fisica, sonno inadeguato, stress e uso di sostanze (fumo, droghe e alcol). Nonostante l'attuale prevalenza delle infezioni da SARS-COV-2 sia in aumento negli adolescenti e il programma di vaccinazione non abbia la priorità in questa popolazione, la strategia di prevenzione per l'infezione da SARS-COV-2 potrebbe diventare meno efficace in questa popolazione. Inoltre, le abitudini alimentari e di stile di vita di bassa qualità e la trasmissione di cluster familiari a casa spesso non sono pienamente affrontate nella politica. Questi fattori possono contribuire alla potenziale più alta esposizione al COVID-19 per bambini e adolescenti. Poiché l'esposizione tra gli adolescenti è collegata a gravi effetti negativi sulla salute, interventi efficaci per migliorare i risultati nutrizionali e ridurre il rischio di infezione da COVID-19 forniranno sostanziali ritorni a lungo termine. Tuttavia, mancano tali interventi per gli adolescenti in Indonesia e nel mondo.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato (RCT) e uno studio controllato in parallelo con placebo. La ricerca sarà condotta nelle scuole medie e superiori di Jakarta, Surabaya e Yogyakarta, in Indonesia.

Alla luce dell'epidemia di COVID-19, se le attività faccia a faccia sono consentite da (1) governo nazionale (Ministero della Salute indonesiano), (2) governo locale (DKI Jakarta), (3) università, (4) Dati Safety Monitoring Board, e (5) con il consenso del soggetto, le attività devono essere rigorosamente adeguate alle misure di prevenzione COVID-19 sia per il personale che per i soggetti. Tutto il personale e i soggetti che saranno coinvolti nelle attività sono tenuti a compilare il modulo di screening dei sintomi COVID-19 prima della visita e sono stati vaccinati con una dose completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Sub-investigatore:
          • Erfi Prafiantini, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Dian N Chandra, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alfi R Putri, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Mira Mutiyani, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Emy Huriyati, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wahyu Damayanti, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Ainun Nisa, SGz
        • Sub-investigatore:
          • Purwo S Rejeki, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lilik Djuari, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adi Pranoto, MKes
        • Sub-investigatore:
          • Fhadilla Amelia, MSc
        • Investigatore principale:
          • Rina Agustina, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Julie Bines, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Susan Sawyer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Murdani Abdullah, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dwiana Ocviyanti, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Karina R Ekawidyani, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Triska S Nindya, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mohammad Juffrie, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dwi Susanti, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alpha F Athiyyah, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. vivere permanentemente a Jakarta, Surabaya e Yogyakarta City per almeno 6 mesi;
  2. apparentemente sano;
  3. maschio e femmina, età 12-17 anni;
  4. sovrappeso o obeso (BMI per età z-score >+1SD);
  5. aver completato almeno due dosi di vaccino COVID-19, il vaccino deve essere CoronaVac® (Sinovac);
  6. minimo 6 mesi dopo la vaccinazione prima del reclutamento.
  7. i genitori disposti a firmare il consenso informato e gli adolescenti danno il consenso informato;
  8. Deve avere un'assicurazione sanitaria attiva, ad esempio BPJS o un'assicurazione sanitaria simile.

Criteri di esclusione:

  1. avere una storia di infezione da COVID-19 nell'ultimo mese confermata da PCR o antigene da strutture sanitarie o laboratori indipendenti;
  2. avere una storia di malattie croniche e non trasmissibili, malattie congenite e disabilità;
  3. riportato diagnosi attuale come sospetta tubercolosi attiva (tubercolosi polmonare primaria, tubercolosi miliare, tubercolosi sanguinante dell'osso della tosse, tubercolosi da meningite);
  4. avere una storia di disturbi gastrointestinali o di malassorbimento (come celiachia e malattia infiammatoria intestinale) negli ultimi tre mesi o durante lo studio;
  5. assunzione di antibiotici durante 2 settimane prima dell'inizio dello studio (gli adolescenti saranno inclusi dopo 3 settimane dall'ultima assunzione di antibiotici);
  6. assumere altri farmaci o avere malattie che possono influenzare la risposta immunitaria, ad esempio deficienze immunitarie, farmaci immunosoppressori, trasfusioni di sangue o altri prodotti sanguigni;
  7. assunzione di insulina e/o farmaci antidislipidemici;
  8. gravidanza e/o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
A 220 adolescenti in sovrappeso/obesi verranno somministrati probiotici e consulenza su alimentazione sana, attività fisica e stimolazione psicosociale.
Integratore alimentare: Probiotici
Combinazione di 3 ceppi probiotici: Lactobacillus rhamnosus (LGG), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) e Lactobacillus acidophilus (LA-5)
Comportamentale: Consulenza su alimentazione sana, attività fisica e stimolazione psicosociale
Consulenza su alimentazione sana, attività fisica e stimolazione psicosociale.
Comparatore placebo: Controllo
A 220 adolescenti in sovrappeso/obesi verranno somministrati probiotici placebo e consulenza su alimentazione sana, attività fisica e stimolazione psicosociale.
Comportamentale: Consulenza su alimentazione sana, attività fisica e stimolazione psicosociale
Consulenza su alimentazione sana, attività fisica e stimolazione psicosociale.
Integratore alimentare: Probiotici placebo
Maltodestrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi z BMI per età (BAZ)
Lasso di tempo: 5, 10, 15 e 20 settimane
Variazione di BAZ ottenuta da misurazioni antropometriche, ovvero peso (kg) e altezza (m) convertiti in BMI
5, 10, 15 e 20 settimane
Immunoglobulina G (IgG) specifica per le concentrazioni del titolo SARS-COV-2
Lasso di tempo: 10 e 20 settimane
Variazione delle concentrazioni di titoli di IgG specifiche per SARS-COV-2 valutate mediante saggio immunologico a elettrochemiluminescenza (ECLIA)
10 e 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbiota α-intestino
Lasso di tempo: 20 settimane
Variazione della diversità α misurata da 1) Chao1, 2) diversità filogenetica e 3) indice di Shannon.
20 settimane
Diversità del microbiota β-intestinale
Lasso di tempo: 20 settimane
Cambiamento nella β -diversità: come la variabilità nella composizione della comunità (l'identità dei taxa osservati) tra i campioni
20 settimane
Affinità dell'anticorpo monoclonale contro SARS-COV-2
Lasso di tempo: 10 e 20 settimane
Variazione della costante di dissociazione all'equilibrio (KD) dell'anticorpo monoclonale contro la proteina spike SARS-COV-2 misurata mediante ELISA competitivo
10 e 20 settimane
Immunoglobulina secretoria A (sIgA) specifica per le concentrazioni del titolo SARS-COV-2
Lasso di tempo: 10 e 20 settimane
Variazione delle concentrazioni di sIgA specifiche per il titolo SARS-COV-2 valutate mediante ELISA competitivo
10 e 20 settimane
Qualità dietetica
Lasso di tempo: 5, 10, 15 e 20 settimane
Variazione del punteggio della qualità alimentare valutata dall'Healthy Eating Index 2015 rispetto ai dati sui richiami di 24 ore
5, 10, 15 e 20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da SARS-COV-2
Lasso di tempo: 20 settimane
Cambiamenti nella proporzione di COVID-19 sintomatico e PCR positivo
20 settimane
Altezza del corpo
Lasso di tempo: 5, 10, 15 e 20 settimane
Variazioni del punteggio z altezza per età mediante misurazione antropometrica
5, 10, 15 e 20 settimane
Obesità addominale (circonferenza della vita)
Lasso di tempo: 5, 10, 15 e 20 settimane
Variazioni della circonferenza della vita mediante misurazione antropometrica
5, 10, 15 e 20 settimane
Obesità addominale (rapporto vita-fianchi)
Lasso di tempo: 5, 10, 15 e 20 settimane
Variazioni del rapporto vita-fianchi mediante misurazione antropometrica
5, 10, 15 e 20 settimane
Circonferenza media della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: 5, 10, 15 e 20 settimane
Cambiamenti nella circonferenza del braccio medio superiore mediante misurazione antropometrica
5, 10, 15 e 20 settimane
Immunoglobulina M (IgM) contro SARS-Cov-2
Lasso di tempo: 10 e 20 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni dei titoli di IgM valutati mediante saggio immunologico a elettrochemiluminescenza (ECLIA)
10 e 20 settimane
Anticorpo neutralizzante contro SARS-Cov-2
Lasso di tempo: 10 e 20 settimane
Variazioni del titolo anticorpale neutralizzante totale valutato mediante test di neutralizzazione del virus surrogato (sVNT)
10 e 20 settimane
Profilazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 20 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale valutati mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
20 settimane
Acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 20 settimane
Variazione della concentrazione degli SCFA mediante gascromatografo
20 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 5, 10, 15 e 20 settimane
Cambiamenti nel punteggio IPAQ-A (International Physical Activity Questionnaire for Adolescent), il minimo è 0 equivalenti metabolici dell'attività (MET) minuti/settimana e il punteggio massimo è 3000 MET minuti/settimana. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
5, 10, 15 e 20 settimane
Immagine del corpo
Lasso di tempo: 20 settimane
Cambiamenti nel punteggio Body Shape Questionnaire-34 (BSQ-34). Il punteggio minimo è 34 e il massimo è 204. Punteggio più alto significa risultato peggiore
20 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 20 settimane
Cambiamenti nel punteggio del questionario sulla salute del paziente per gli adolescenti (PHQ-A). Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 27. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
20 settimane
Autostima
Lasso di tempo: 20 settimane
Cambiamenti nella scala dell'autostima di Rosenberg. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 37. Punteggi più alti significano risultati migliori.
20 settimane
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 20 settimane
Cambiamenti nel punteggio di Youth Quality of Life for adolescents-Research version (YQOL-R). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
20 settimane
Morbilità
Lasso di tempo: 5, 10, 15 e 20 settimane
Tipo e frequenza della malattia
5, 10, 15 e 20 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: 5, 10, 15 e 20 settimane
Tipo e frequenza della malattia
5, 10, 15 e 20 settimane
Punteggio Wechsler Intelligence Scale for Children
Lasso di tempo: 20 settimane
Cambiamenti nella Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC). Il punteggio minimo è 70 e il punteggio massimo è 159. Punteggi più alti significano risultati migliori.
20 settimane
Livello di fattore neurotropico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 20 settimane
Variazioni del livello del fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF) valutate mediante ELISA
20 settimane
Stato di anemia
Lasso di tempo: 20 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di emoglobina
20 settimane
Integrità intestinale (zonulina)
Lasso di tempo: 20 settimane
Cambiamenti nel livello di zonulina sierica valutata da ELISA e cambiamenti nel livello di zonulina fecale valutata da ELISA
20 settimane
Integrità intestinale (occludina)
Lasso di tempo: 20 settimane
Cambiamenti del livello di occludina fecale valutata da ELISA
20 settimane
Infiammazione intestinale
Lasso di tempo: 20 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di calprotectina fecale valutata da ELISA
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

University of Melbourne
Gadjah Mada University
Universitas Airlangga
The Indonesia Endowment Funds for Education, Ministry of Finance Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Rina Agustina, PhD, Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIVINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Renderemo i dati dagli studi clinici disponibili su ragionevole richiesta soggetta all'approvazione del Ministero della Salute della Repubblica di Indonesia. Ciò sarà conforme ai seguenti regolamenti: (1) regolamentazione del Ministero della Salute n. 85 Anno 2020 riguardo al trasferimento e all'uso di materiali, contenuti di informazione e dati; (2) legge n. 17 anni 2023 sulla salute; (3) regolamento governativo n. 28 anni 2024 sulla regolamentazione di attuazione della legge n. 17 del 2023 sulla salute; (4) Legge n. 27 del 2022 sulla protezione dei dati personali. I singoli dati saranno mantenuti anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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