과체중/비만 청소년 및 COVID-19 감염에서 장내 미생물총의 식이 조절 (DIVINE)
2025년 2월 23일 업데이트: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University
청소년의 영양 상태 및 COVID-19 감염에 대한 장내 미생물군의 식이 조절: 장-폐-축
프로바이오틱스 개입은 현재 질병 증상 완화, 설사 및 호흡기 감염으로부터 보호, 성장에 영향을 미치고 유익한 장내 미생물 집락을 개선하여 면역 체계를 조절하고 장-폐 축에 방향을 제시하는 등 건강 증진에 도움이 되는 이점을 제공하도록 제안되었습니다. 좁은 길.
이것은 프로바이오틱스가 영양을 개선하고 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스-2(SARS-CoV-2)에 대한 위험을 감소시킬 수 있는 바이러스 감염의 위험을 감소시키는 대안이 될 수 있음을 나타냅니다.
청소년기에 프로바이오틱스를 도입하면 염증을 완화하고 세균불균형을 역전시킬 수 있습니다.
그러나 청소년의 SARS COV-2에 대한 항체 반응 향상에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과에 대한 증거는 부족합니다.
또한, 이전 연구에서는 청소년의 과체중과 비만을 개선하기 위한 프로바이오틱스 보충의 잠재적 효과를 보여주었습니다.
한 요소의 변화가 다른 요소에 영향을 미치므로 영양, 감염 및 면역 간에 양방향 관계가 존재합니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 식습관과 신체 활동 상담 및 심리 사회적 자극과 결합된 프로바이오틱스 보충을 통해 과체중 및 비만 청소년의 장내 미생물의 식이 조절이 영양 상태 및 COVID-19 백신 접종에 대한 항체 반응에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 임상시험은 과체중 및 비만 청소년을 대상으로 20주 개입을 실시합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
청소년기는 아동기에서 성인기로 넘어가는 과도기입니다. 청소년은 질 낮은 식단, 과일 및 채소 섭취 감소, 낮은 신체 활동, 흡연 습관 및 음주와 같은 많은 생의학적 노출에 취약합니다. 정신적 우울증, 부모의 고통, 가계 소득과 같은 비생물학적 측면은 많은 건강 결과의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 비만인 청소년은 많은 감염, 열악한 질병 결과 및 합병증, 백신 접종에 대한 낮은 항체 반응에 취약합니다. 과체중 및 비만 개인의 Covid-19 발병률을 조사한 연구는 여전히 부족합니다. 청소년기는 또한 잘못된 식습관, 낮은 신체 활동, 부적절한 수면, 스트레스, 물질 사용(흡연, 약물 및 알코올)으로 인해 미생물 변화 또는 장내세균 불균형에 민감한 시기입니다. SARS-COV-2 감염의 기존 유병률이 청소년에서 증가하고 있음에도 불구하고 백신 프로그램이 이 인구 집단에서 우선순위가 되지 않아 SARS-COV-2 감염 예방 전략이 이 인구 집단에서 덜 효과적일 수 있습니다. 그 밖에도 질 낮은 식습관과 생활습관, 가정 내 가족 집단감염 등은 정책에서 충분히 다루지 않는 경우가 많다. 이러한 요인은 어린이와 청소년이 COVID-19에 가장 많이 노출될 가능성이 있는 요인일 수 있습니다. 청소년의 노출은 건강에 심각한 악영향을 미치므로 영양 결과를 개선하고 COVID-19 감염 위험을 줄이기 위한 효과적인 개입은 상당한 장기적 수익을 제공할 것입니다. 그러나 인도네시아와 전 세계적으로 청소년을 위한 이러한 개입은 부족합니다.
이 연구는 무작위 임상 시험(RCT) 및 위약 평행 대조 연구입니다. 이 연구는 자카르타, 수라바야, 인도네시아 족자카르타의 중학교와 고등학교에서 실시될 예정입니다.
COVID-19 발생을 고려하여 (1) 중앙 정부(인도네시아 보건부), (2) 지방 정부(DKI 자카르타), (3) 대학, (4) 데이터에서 대면 활동을 허용하는 경우 안전감시위원회, 그리고 (5) 주체의 동의를 얻은 후, 인원과 주체 모두 COVID-19 예방 조치에 따라 활동을 엄격하게 조정해야 합니다. 활동에 참여할 모든 인원과 피험자는 방문 전에 COVID-19 증상 선별 검사 양식을 작성해야 하며 전체 용량으로 예방 접종을 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
440
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rina Agustina, PhD
- 전화번호: 201052 +622129189160
- 이메일: dr.rinaagustina@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rahyussalim Rahyussalim, PhD
- 전화번호: 201908 +622129189160
- 이메일: manajer.riset.fkui1@gmail.com
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- 모병
- Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
부수사관:
- Erfi Prafiantini, MSc
-
부수사관:
- Dian N Chandra, PhD
-
부수사관:
- Alfi R Putri, MSc
-
부수사관:
- Mira Mutiyani, MSc
-
부수사관:
- Emy Huriyati, PhD
-
부수사관:
- Wahyu Damayanti, MSc
-
부수사관:
- Ainun Nisa, SGz
-
부수사관:
- Purwo S Rejeki, PhD
-
부수사관:
- Lilik Djuari, PhD
-
부수사관:
- Adi Pranoto, MKes
-
부수사관:
- Fhadilla Amelia, MSc
-
수석 연구원:
- Rina Agustina, PhD
-
연락하다:
- Rina Agustina, PhD
- 전화번호: +6221 2912477
- 이메일: dr.rinaagustina@gmail.com
-
부수사관:
- Julie Bines, PhD
-
부수사관:
- Susan Sawyer, PhD
-
부수사관:
- Murdani Abdullah, PhD
-
부수사관:
- Dwiana Ocviyanti, PhD
-
부수사관:
- Karina R Ekawidyani, PhD
-
부수사관:
- Triska S Nindya, PhD
-
부수사관:
- Mohammad Juffrie, PhD
-
부수사관:
- Dwi Susanti, PhD
-
부수사관:
- Alpha F Athiyyah, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자카르타, 수라바야, 족자카르타 시에 최소 6개월 이상 영구 거주
- 건강해 보인다.
- 남녀, 12-17세;
- 과체중 또는 비만(BMI-for-age z-score >+1SD);
- COVID-19 백신 접종을 최소 2회 완료했으며 백신은 CoronaVac®(Sinovac)이어야 합니다.
- 모집 전 백신 접종 후 최소 6개월.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하려는 부모와 청소년이 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 예를 들어 BPJS 또는 유사한 건강 보험과 같은 유효한 건강 보험이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 의료 시설 또는 독립적인 실험실에서 PCR 또는 항원으로 확인된 마지막 달 이내에 COVID-19 감염 이력이 있는 사람
- 만성 및 비전염성 질환, 선천성 질환 및 장애의 병력이 있는 자
- 의심되는 활동성 결핵(원발성 폐결핵, 속립성 결핵, 출혈성 기침골결핵, 수막염결핵)으로 현재 진단된 것으로 보고됨;
- 지난 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 위장 또는 흡수 장애 장애(예: 체강 질병 및 염증성 장 질환)의 병력이 있거나;
- 연구 시작 전 2주 동안 항생제 복용(청소년은 마지막 항생제 섭취 3주 후에 포함됨);
- 다른 약물을 복용하거나 면역 반응에 영향을 줄 수 있는 질병(예: 면역 결핍, 면역 억제제 약물, 수혈 또는 기타 혈액 제제)이 있는 경우
- 인슐린 및/또는 항지질혈증 약물 복용;
- 임신 및/또는 모유 수유 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
과체중·비만 청소년 220명에게 프로바이오틱스를 제공하고 건강한 식습관, 신체활동, 심리사회적 자극에 대한 상담을 제공한다.
|
3가지 프로바이오틱 균주의 조합: Lactobacillus rhamnosus(LGG), Bifidobacterium animalis subsp.
락티스(BB-12) 및 락토바실러스 아시도필러스(LA-5)
건강한 식습관, 신체 활동 및 심리사회적 자극에 대한 상담.
|
|
위약 비교기: 제어
과체중/비만 청소년 220명에게 위약 프로바이오틱스를 투여하고 건강한 식습관, 신체 활동, 심리사회적 자극에 대한 상담을 제공합니다.
|
건강한 식습관, 신체 활동 및 심리사회적 자극에 대한 상담.
말토덱스트린
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연령별 BMI z-점수(BAZ)
기간: 5, 10, 15, 20주
|
BAZ의 변화는 BMI로 변환된 인체측정학적 측정, 즉 체중(kg) 및 신장(m)에서 얻습니다.
|
5, 10, 15, 20주
|
|
SARS-COV-2 역가 농도에 특이적인 면역글로불린 G(IgG)
기간: 10주 및 20주
|
전기화학발광면역측정법(ECLIA)으로 평가한 SARS-COV-2 역가 농도에 특이적인 IgG의 변화
|
10주 및 20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
α-장내 미생물 다양성
기간: 20주
|
1) Chao1, 2) 계통발생적 다양성, 3) Shannon 지수로 측정한 α-다양성의 변화.
|
20주
|
|
β-gut microbiota 다양성
기간: 20주
|
Β -다양성의 변화: 샘플 간의 커뮤니티 구성(관찰된 분류군 식별)의 가변성
|
20주
|
|
SARS-COV-2에 대한 단클론 항체 친화도
기간: 10주 및 20주
|
경쟁적 ELISA로 측정한 SARS-COV-2 스파이크 단백질에 대한 단클론항체의 평형해리상수(KD) 변화
|
10주 및 20주
|
|
SARS-COV-2 역가 농도에 특이적인 분비성 면역글로불린 A(sIgA)
기간: 10주 및 20주
|
경쟁 ELISA로 평가한 SARS-COV-2 역가 농도에 특이적인 sIgA의 변화
|
10주 및 20주
|
|
식이 품질
기간: 5, 10, 15, 20주
|
Healthy Eating Index 2015에서 평가한 식이 품질 점수의 변화는 24시간 데이터를 회상합니다.
|
5, 10, 15, 20주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2 감염
기간: 20주
|
COVID-19 증상과 양성 PCR 비율의 변화
|
20주
|
|
몸 높이
기간: 5, 10, 15, 20주
|
인체 측정에 의한 연령 대비 키 z 점수의 변화
|
5, 10, 15, 20주
|
|
복부비만(허리둘레)
기간: 5, 10, 15, 20주
|
인체측정에 의한 허리둘레의 변화
|
5, 10, 15, 20주
|
|
복부 비만(허리-엉덩이 비율)
기간: 5, 10, 15, 20주
|
인체 측정에 의한 허리-엉덩이 비율의 변화
|
5, 10, 15, 20주
|
|
중간 팔뚝 둘레
기간: 5, 10, 15, 20주
|
인체 측정에 의한 중간 상완 둘레의 변화
|
5, 10, 15, 20주
|
|
SARS-Cov-2에 대한 면역글로불린 M(IgM)
기간: 10주 및 20주
|
전기화학발광 면역분석(ECLIA)에 의해 평가된 IgM 역가 농도의 변화
|
10주 및 20주
|
|
SARS-Cov-2에 대한 중화 항체
기간: 10주 및 20주
|
대용 바이러스 중화 시험(sVNT)에 의해 평가된 총 중화 항체 역가의 변화
|
10주 및 20주
|
|
장내 미생물 프로파일링
기간: 20주
|
차세대 시퀀싱(NGS)으로 평가한 장내 미생물 구성의 변화
|
20주
|
|
단쇄 지방산(SCFA)
기간: 20주
|
가스크로마토그래프에 의한 SCFA의 농도변화
|
20주
|
|
신체 활동
기간: 5, 10, 15, 20주
|
청소년을 위한 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-A) 점수의 변화, 최소값은 0 MET(대사적 등가물) 분/주이고 최대 점수는 3000 MET 분/주입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
5, 10, 15, 20주
|
|
바디 이미지
기간: 20주
|
체형 설문지-34(BSQ-34) 점수의 변화.
최소 점수는 34이고 최대 점수는 204입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
|
20주
|
|
우울증
기간: 20주
|
청소년을 위한 환자 건강 설문지(PHQ-A) 점수의 변화.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 27입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
20주
|
|
자아 존중감
기간: 20주
|
로젠버그 자존감 척도의 변화.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 37입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
20주
|
|
삶의 질 점수
기간: 20주
|
청소년을 위한 청소년 삶의 질 점수 변화-연구 버전(YQOL-R).
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
20주
|
|
병적 상태
기간: 5, 10, 15, 20주
|
질병의 종류와 빈도
|
5, 10, 15, 20주
|
|
인류
기간: 5, 10, 15, 20주
|
질병의 종류와 빈도
|
5, 10, 15, 20주
|
|
아동용 웩슬러 지능 척도 점수
기간: 20주
|
WISC(Wechsler Intelligence Scale for Children)의 변화.
최소 점수는 70점이고 최대 점수는 159점입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
20주
|
|
뇌유래 향신경성 인자 수준
기간: 20주
|
ELISA로 평가한 Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF) 수준의 변화
|
20주
|
|
빈혈 상태
기간: 20주
|
헤모글로빈 농도의 변화
|
20주
|
|
직감 무결성 (Zonulin)
기간: 20 주
|
ELISA에 의해 평가 된 혈청 Zonulin 수준의 변화와 ELISA에 의해 평가 된 분변 Zonulin 수준의 변화
|
20 주
|
|
장의 무결성 (Occludin)
기간: 20 주
|
ELISA에 의해 평가 된 대변 교실 수준의 변화
|
20 주
|
|
장 염증
기간: 20 주
|
ELISA에 의해 평가 된 대변 칼 프로텍 틴의 농도 변화
|
20 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rina Agustina, PhD, Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
- Petta I, Fraussen J, Somers V, Kleinewietfeld M. Interrelation of Diet, Gut Microbiome, and Autoantibody Production. Front Immunol. 2018 Mar 6;9:439. doi: 10.3389/fimmu.2018.00439. eCollection 2018.
- Rajput S, Paliwal D, Naithani M, Kothari A, Meena K, Rana S. COVID-19 and Gut Microbiota: A Potential Connection. Indian J Clin Biochem. 2021 Jul;36(3):266-277. doi: 10.1007/s12291-020-00948-9. Epub 2021 Jan 21.
- Abenavoli L, Scarpellini E, Colica C, Boccuto L, Salehi B, Sharifi-Rad J, Aiello V, Romano B, De Lorenzo A, Izzo AA, Capasso R. Gut Microbiota and Obesity: A Role for Probiotics. Nutrients. 2019 Nov 7;11(11):2690. doi: 10.3390/nu11112690.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIVINE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 인도네시아 공화국 보건부의 승인을받는 합리적인 요청에 따라 임상 시험의 데이터를 만들 것입니다.
이는 다음 규정에 따른 것입니다. (1) 재료, 정보 내용 및 데이터의 전송 및 사용에 관한 2020 년 보건부 85 년의 규정; (2) 건강에 관한 법률 No. 17 년; (3) 2024 년 정부 규정 28 년 건강에 관한 법률 17 번 법률의 이행 규정; (4) 개인 데이터 보호에 관한 2022 년 법률 27 번.
개별 데이터는 익명으로 유지됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로바이오틱스에 대한 임상 시험
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern University완전한프로바이오틱스 | 운동선수 | 장내 미생물 | 유산소 운동 | 장내 마이크로바이옴 | 위장관 자극영국
-
Chung Shan Medical UniversityTCI Co., Ltd.모병
-
West China Hospital모집하지 않고 적극적으로대장암 | PD-1 억제제 | Akkermansia muciniphila중국
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, China모병