Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczna modulacja mikroflory jelitowej u młodzieży z nadwagą/otyłością i zakażeniem COVID-19 (DIVINE)

23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

Dietetyczna modulacja mikroflory jelitowej a stan odżywienia i infekcja COVID-19 u młodzieży: oś jelita-płuca

Obecnie sugeruje się, że interwencja probiotyczna zapewnia korzyści wspomagające w promowaniu zdrowia, w tym łagodzenie objawów choroby, ochronę przed biegunką i infekcjami dróg oddechowych, wpływanie na wzrost i modulowanie układu odpornościowego poprzez poprawę kolonizacji korzystnej mikroflory jelitowej, nadając kierunek osi jelita-płuca ścieżka. Wskazuje to, że probiotyki mogą stać się alternatywą dla poprawy odżywiania i zmniejszenia ryzyka infekcji wirusowych, co może zmniejszyć ryzyko zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, wirusa korony-2 (SARS-CoV-2). Wprowadzenie probiotyków w okresie dojrzewania może złagodzić stany zapalne i odwrócić dysbiozę. Brakuje jednak dowodów na wpływ suplementacji probiotykami na zwiększenie odpowiedzi przeciwciał na SARS COV-2 u młodzieży. Ponadto wcześniejsze badania wykazały potencjalny wpływ suplementacji probiotykami na poprawę nadwagi i otyłości u młodzieży. Istnieje dwukierunkowa zależność między odżywianiem, infekcjami i odpornością, ponieważ zmiany jednego elementu wpływają na inne. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu dietetycznej modulacji mikroflory jelitowej nastolatków z nadwagą i otyłością poprzez suplementację probiotykami w połączeniu ze zdrowym odżywianiem i poradnictwem dotyczącym aktywności fizycznej oraz stymulacją psychospołeczną na stan odżywienia i odpowiedź przeciwciał na szczepienie przeciwko COVID-19. Ta próba przeprowadzi 20-tygodniową interwencję dla nastolatków z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres dojrzewania to przejście od dzieciństwa do dorosłości. Młodzież jest narażona na wiele ekspozycji biomedycznych, takich jak dieta niskiej jakości, mniejsze spożycie owoców i warzyw, niewielka aktywność fizyczna, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu; oraz aspekty niebiomedyczne, takie jak depresja psychiczna, niepokój rodziców i dochód gospodarstwa domowego, o których wiadomo, że są związane ze zwiększonym ryzykiem wielu skutków zdrowotnych. Otyli nastolatkowie są narażeni na wiele infekcji, złe wyniki choroby i powikłania oraz słabszą odpowiedź przeciwciał na szczepienia. Wciąż niewiele jest badań, w których oceniano występowanie Covid-19 u osób z nadwagą i otyłością. Okres dojrzewania jest również wrażliwym okresem na zmiany mikrobiologiczne lub dysbiozę z powodu stosowania złej diety, małej aktywności fizycznej, nieodpowiedniego snu, stresu i używania substancji (palenie, narkotyki i alkohol). Pomimo wzrostu rozpowszechnienia zakażeń SARS-COV-2 wśród młodzieży, a program szczepień nie jest priorytetem w tej populacji, przez co strategia profilaktyki zakażenia SARS-COV-2 może stać się mniej skuteczna w tej populacji. Poza tym, polityka niskiej jakości diety i stylu życia oraz przenoszenie się klastrów rodzinnych w domu często nie są w pełni uwzględnione w polityce. Czynniki te mogą przyczyniać się do potencjalnego największego narażenia dzieci i młodzieży na COVID-19. Ponieważ narażenie wśród nastolatków wiąże się z poważnymi niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, skuteczne interwencje mające na celu poprawę wyników żywieniowych i zmniejszenie ryzyka zakażenia COVID-19 przyniosą znaczne długoterminowe korzyści. Brakuje jednak takich interwencji dla młodzieży w Indonezji i na świecie.

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) i badaniem kontrolowanym równolegle z placebo. Badania będą prowadzone w gimnazjach i liceach w Dżakarcie, Surabaya i Yogyakarcie w Indonezji.

W świetle wybuchu COVID-19, jeśli działania bezpośrednie są dozwolone przez (1) rząd krajowy (Ministerstwo Zdrowia Indonezji), (2) samorząd lokalny (DKI Dżakarta), (3) uniwersytet, (4) Dane Rada Monitorowania Bezpieczeństwa i (5) za zgodą podmiotu, wówczas działania muszą być ściśle dostosowane do środków zapobiegawczych COVID-19 zarówno dla personelu, jak i pacjentów. Cały personel i osoby, które będą zaangażowane w działania, są zobowiązane do wypełnienia formularza przesiewowego objawów COVID-19 przed wizytą i zostały zaszczepione pełną dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Pod-śledczy:
          • Erfi Prafiantini, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Dian N Chandra, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alfi R Putri, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Mira Mutiyani, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Emy Huriyati, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wahyu Damayanti, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Ainun Nisa, SGz
        • Pod-śledczy:
          • Purwo S Rejeki, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lilik Djuari, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Adi Pranoto, MKes
        • Pod-śledczy:
          • Fhadilla Amelia, MSc
        • Główny śledczy:
          • Rina Agustina, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Julie Bines, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Susan Sawyer, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Murdani Abdullah, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dwiana Ocviyanti, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Karina R Ekawidyani, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Triska S Nindya, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mohammad Juffrie, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dwi Susanti, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alpha F Athiyyah, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkający w Dżakarcie, Surabaya i Yogyakarta City przez co najmniej 6 miesięcy na stałe;
  2. pozornie zdrowy;
  3. mężczyzna i kobieta, wiek 12-17 lat;
  4. nadwaga lub otyłość (BMI-for-age z-score >+1SD);
  5. podali co najmniej dwie dawki szczepionki przeciwko COVID-19, szczepionka musi być CoronaVac® (Sinovac);
  6. minimum 6 miesięcy po szczepieniu przed rekrutacją.
  7. rodzice chętni do podpisania świadomej zgody i młodzież wyrażają świadomą zgodę;
  8. Musi mieć aktywne ubezpieczenie zdrowotne, na przykład BPJS lub podobne ubezpieczenie zdrowotne.

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyte zakażenie COVID-19 w ciągu ostatniego miesiąca potwierdzone metodą PCR lub antygenem z placówek służby zdrowia lub niezależnego laboratorium;
  2. posiadanie historii chorób przewlekłych i niezakaźnych, chorób wrodzonych i niepełnosprawności;
  3. zgłaszane aktualnie zdiagnozowane jako podejrzenie czynnej gruźlicy (pierwotna gruźlica płuc, gruźlica prosówkowa, krwawiąca gruźlica kości kaszlu, gruźlica opon mózgowo-rdzeniowych);
  4. mające historię zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub złego wchłaniania (takich jak celiakia i nieswoiste zapalenie jelit) w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub w trakcie badania;
  5. przyjmowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (młodzież zostanie włączona po 3 tygodniach od ostatniego przyjęcia antybiotyku);
  6. przyjmowanie innych leków lub choroby, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną – tj. niedobory odporności, leki immunosupresyjne, transfuzja krwi lub inne produkty krwiopochodne;
  7. przyjmowanie insuliny i/lub leków przeciwdyslipidemijnych;
  8. ciąża i/lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
220 nastolatków z nadwagą/otyłością otrzyma probiotyki i porady dotyczące zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i stymulacji psychospołecznej.
Suplement diety: Probiotyki
Połączenie 3 szczepów probiotycznych: Lactobacillus rhamnosus (LGG), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) i Lactobacillus acidophilus (LA-5)
Behawioralne: Poradnictwo w zakresie zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i stymulacji psychospołecznej
Poradnictwo w zakresie zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i stymulacji psychospołecznej.
Komparator placebo: Kontrola
220 nastolatków z nadwagą/otyłością otrzyma probiotyki placebo oraz poradnictwo dotyczące zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i stymulacji psychospołecznej.
Behawioralne: Poradnictwo w zakresie zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i stymulacji psychospołecznej
Poradnictwo w zakresie zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i stymulacji psychospołecznej.
Suplement diety: Probiotyki placebo
Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI dla wieku Z-score (BAZ)
Ramy czasowe: 5, 10, 15 i 20 tygodni
Zmiana BAZ uzyskana z pomiarów antropometrycznych tj. waga (kg) i wzrost (m) przeliczone na BMI
5, 10, 15 i 20 tygodni
Immunoglobulina G (IgG) specyficzna dla stężeń miana SARS-COV-2
Ramy czasowe: 10 i 20 tygodni
Zmiana stężeń miana IgG specyficznych dla SARS-COV-2 oceniana za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego (ECLIA)
10 i 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikroflory jelitowej α
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiana różnorodności α mierzona za pomocą 1) Chao1, 2) różnorodności filogenetycznej i 3) wskaźnika Shannona.
20 tygodni
Różnorodność mikroflory jelitowej β
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiana w różnorodności β: jako zmienność składu zbiorowisk (tożsamość obserwowanych taksonów) wśród próbek
20 tygodni
Powinowactwo przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-COV-2
Ramy czasowe: 10 i 20 tygodni
Zmiana stałej dysocjacji równowagi (KD) przeciwciała monoklonalnego przeciwko białku szczytowemu SARS-COV-2 mierzona kompetycyjnym testem ELISA
10 i 20 tygodni
Wydzielnicza immunoglobulina A (sIgA) specyficzna dla stężeń miana SARS-COV-2
Ramy czasowe: 10 i 20 tygodni
Zmiana stężeń miana sIgA swoistej dla SARS-COV-2 oceniana kompetycyjnym testem ELISA
10 i 20 tygodni
Jakość dietetyczna
Ramy czasowe: 5, 10, 15 i 20 tygodni
Zmiana wyniku jakości diety ocenianej przez Healthy Eating Index 2015 na podstawie danych z 24-godzinnych wycofań
5, 10, 15 i 20 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie SARS-COV-2
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiany w proporcjach objawowego COVID-19 i pozytywnego PCR
20 tygodni
Wysokość ciała
Ramy czasowe: 5, 10, 15 i 20 tygodni
Zmiany wskaźnika z-score wzrostu w stosunku do wieku według pomiaru antropometrycznego
5, 10, 15 i 20 tygodni
Otyłość brzuszna (obwód talii)
Ramy czasowe: 5, 10, 15 i 20 tygodni
Zmiany w obwodzie talii według pomiaru antropometrycznego
5, 10, 15 i 20 tygodni
Otyłość brzuszna (stosunek talii do bioder)
Ramy czasowe: 5, 10, 15 i 20 tygodni
Zmiany stosunku talii do bioder na podstawie pomiaru antropometrycznego
5, 10, 15 i 20 tygodni
Środkowy obwód ramienia
Ramy czasowe: 5, 10, 15 i 20 tygodni
Zmiany obwodu środkowego ramienia na podstawie pomiaru antropometrycznego
5, 10, 15 i 20 tygodni
Immunoglobulina M (IgM) przeciwko SARS-Cov-2
Ramy czasowe: 10 i 20 tygodni
Zmiany stężeń miana IgM oceniane w teście elektrochemiluminescencyjnym (ECLIA)
10 i 20 tygodni
Przeciwciało neutralizujące przeciwko SARS-Cov-2
Ramy czasowe: 10 i 20 tygodni
Zmiany całkowitego miana przeciwciał neutralizujących oceniane za pomocą zastępczego testu neutralizacji wirusa (sVNT)
10 i 20 tygodni
Profilowanie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej oceniane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
20 tygodni
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiana stężenia SCFA za pomocą chromatografu gazowego
20 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 5, 10, 15 i 20 tygodni
Zmiany w wynikach Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Młodzieży (IPAQ-A), minimalny to 0 metabolicznych równoważników zadania (MET) minut/tydzień, a maksymalny wynik to 3000 MET minut/tydzień. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
5, 10, 15 i 20 tygodni
Obraz ciała
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiany w wyniku Kwestionariusza Kształtu Ciała-34 (BSQ-34). Minimalny wynik to 34, a maksymalny to 204. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
20 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta dla Młodzieży (PHQ-A). Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 27. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
20 tygodni
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiany w Skali Samooceny Rosenberga. Minimalny wynik to 0, a maksymalny 37. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
20 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiany w punktacji Jakości Życia Młodzieży dla młodzieży – wersja Badawcza (YQOL-R). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
20 tygodni
Zachorowalność
Ramy czasowe: 5, 10, 15 i 20 tygodni
Rodzaj i częstotliwość choroby
5, 10, 15 i 20 tygodni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5, 10, 15 i 20 tygodni
Rodzaj i częstotliwość choroby
5, 10, 15 i 20 tygodni
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiany w skali inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC). Minimalny wynik to 70, a maksymalny wynik to 159. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
20 tygodni
Poziom czynnika neurotropowego pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiany poziomu neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) oceniane metodą ELISA
20 tygodni
Stan niedokrwistości
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiany stężenia hemoglobiny
20 tygodni
Integralność jelit (strefulina)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiany poziomu strefuliny w surowicy ocenianej przez ELISA i zmiany poziomu strefuliny kałowej ocenianej przez ELISA
20 tygodni
Integralność jelit (okludyna)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiany poziomu okludina kału ocenianego przez ELISA
20 tygodni
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiany stężenia kalprotektyny kału oceniane przez ELISA
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Współpracownicy

University of Melbourne
Gadjah Mada University
Universitas Airlangga
The Indonesia Endowment Funds for Education, Ministry of Finance Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Rina Agustina, PhD, Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIVINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnimy dane z badań klinicznych na uzasadnione wniosek podlegający zatwierdzeniu przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Indonezji. Będzie to zgodne z następującymi przepisami: (1) regulacja Ministerstwa Zdrowia nr 85 roku 2020 dotycząca przesyłania i wykorzystania materiałów, treści informacji i danych; (2) ustawa nr 17 roku 2023 na temat zdrowia; (3) rozporządzenie rządowe nr 28 rok 2024 na temat rozporządzenia wdrażania prawa nr 17 z 2023 r. W sprawie zdrowia; (4) Ustawa nr 27 z 2022 r. W sprawie ochrony danych osobowych. Poszczególne dane będą zachowujące anonimowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj