Modulation alimentaire du microbiote intestinal chez les adolescents en surpoids/obèses et infection au COVID-19 (DIVINE)
23 février 2025 mis à jour par: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University
Modulation alimentaire du microbiote intestinal sur l'état nutritionnel et l'infection au COVID-19 chez les adolescents : axe intestin-poumon
L'intervention probiotique a été actuellement suggérée pour fournir des avantages de soutien dans la promotion de la santé, y compris le soulagement des symptômes de la maladie, la protection contre la diarrhée et les infections respiratoires, la croissance et la modulation du système immunitaire en améliorant la colonisation bénéfique du microbiote intestinal, en donnant une direction sur l'axe intestin-poumon sentier.
Cela indique que les probiotiques peuvent devenir une alternative pour améliorer la nutrition et réduire le risque d'infections virales, ce qui peut réduire le risque contre le virus Corona du syndrome respiratoire aigu sévère-2 (SARS-CoV-2).
L'introduction de probiotiques pendant l'adolescence peut atténuer l'inflammation et inverser la dysbiose.
Cependant, les preuves de l'effet de la supplémentation en probiotiques sur l'amélioration de la réponse anticorps au SRAS COV-2 chez les adolescents font défaut.
De plus, des études antérieures ont montré l'effet potentiel de la supplémentation en probiotiques pour améliorer le surpoids et l'obésité chez les adolescents.
Une relation bidirectionnelle existe entre la nutrition, l'infection et l'immunité, car les modifications d'un élément affecteront les autres.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de la modulation alimentaire du microbiote intestinal des adolescents en surpoids et obèses par une supplémentation en probiotiques associée à des conseils en matière d'alimentation saine et d'activité physique et à une stimulation psychosociale sur l'état nutritionnel et la réponse des anticorps à la vaccination contre la COVID-19.
Cet essai mènera une intervention de 20 semaines pour les adolescents en surpoids et obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
La période de l'adolescence est le passage de l'enfance à l'âge adulte. Les adolescents sont vulnérables à de nombreuses expositions biomédicales, telles qu'une alimentation de mauvaise qualité, une consommation réduite de fruits et de légumes, une faible activité physique, des habitudes tabagiques et une consommation d'alcool ; et les aspects non biomédicaux tels que la dépression mentale, la détresse parentale et le revenu du ménage, qui étaient connus pour être associés à un risque accru de nombreux problèmes de santé. Les adolescents obèses sont vulnérables à de nombreuses infections, à de mauvais résultats de la maladie et à des complications, et à une réponse anticorps plus faible aux vaccinations. Les études qui ont étudié l'incidence de Covid-19 chez les personnes en surpoids et obèses sont encore rares. L'adolescence est également une période sensible aux changements microbiens ou à la dysbiose en raison d'une mauvaise alimentation, d'une faible activité physique, d'un sommeil insuffisant, du stress et de la consommation de substances (tabagisme, drogues et alcool). Bien que la prévalence actuelle des infections par le SRAS-COV-2 augmente chez les adolescents et que le programme de vaccination ne soit pas prioritaire dans cette population, la stratégie de prévention de l'infection par le SRAS-COV-2 peut devenir moins efficace dans cette population. En outre, les habitudes alimentaires et de mode de vie de mauvaise qualité et la transmission des grappes familiales à domicile ne sont souvent pas entièrement prises en compte dans la politique. Ces facteurs peuvent être les contributeurs à l'exposition potentielle la plus élevée au COVID-19 pour les enfants et les adolescents. Étant donné que l'exposition des adolescents est liée à de graves effets néfastes sur la santé, des interventions efficaces pour améliorer les résultats nutritionnels et réduire le risque d'infection au COVID-19 fourniront des rendements substantiels à long terme. Cependant, de telles interventions pour les adolescents en Indonésie et dans le monde font défaut.
Cette étude est un essai clinique randomisé (ECR) et une étude contrôlée en parallèle avec placebo. La recherche sera menée dans les collèges et lycées de Jakarta, Surabaya et Yogyakarta, en Indonésie.
À la lumière de l'épidémie de COVID-19, si les activités en face à face sont autorisées par (1) le gouvernement national (ministère indonésien de la Santé), (2) le gouvernement local (DKI Jakarta), (3) l'université, (4) Données Conseil de surveillance de la sécurité, et (5) avec le consentement du sujet, alors les activités doivent être strictement ajustées avec les mesures de prévention COVID-19 pour le personnel et les sujets. Tous les membres du personnel et les sujets qui seront impliqués dans les activités doivent remplir le formulaire de dépistage des symptômes de la COVID-19 avant la visite et avoir été vaccinés avec une dose complète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
440
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rina Agustina, PhD
- Numéro de téléphone: 201052 +622129189160
- E-mail: dr.rinaagustina@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rahyussalim Rahyussalim, PhD
- Numéro de téléphone: 201908 +622129189160
- E-mail: manajer.riset.fkui1@gmail.com
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Recrutement
- Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
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Sous-enquêteur:
- Erfi Prafiantini, MSc
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Sous-enquêteur:
- Dian N Chandra, PhD
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Sous-enquêteur:
- Alfi R Putri, MSc
-
Sous-enquêteur:
- Mira Mutiyani, MSc
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Sous-enquêteur:
- Emy Huriyati, PhD
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Sous-enquêteur:
- Wahyu Damayanti, MSc
-
Sous-enquêteur:
- Ainun Nisa, SGz
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Sous-enquêteur:
- Purwo S Rejeki, PhD
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Sous-enquêteur:
- Lilik Djuari, PhD
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Sous-enquêteur:
- Adi Pranoto, MKes
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Sous-enquêteur:
- Fhadilla Amelia, MSc
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Chercheur principal:
- Rina Agustina, PhD
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Contact:
- Rina Agustina, PhD
- Numéro de téléphone: +6221 2912477
- E-mail: dr.rinaagustina@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Julie Bines, PhD
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Sous-enquêteur:
- Susan Sawyer, PhD
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Sous-enquêteur:
- Murdani Abdullah, PhD
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Sous-enquêteur:
- Dwiana Ocviyanti, PhD
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Sous-enquêteur:
- Karina R Ekawidyani, PhD
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Sous-enquêteur:
- Triska S Nindya, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mohammad Juffrie, PhD
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Sous-enquêteur:
- Dwi Susanti, PhD
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Sous-enquêteur:
- Alpha F Athiyyah, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- vivre à Jakarta, Surabaya et Yogyakarta City pendant au moins 6 mois de façon permanente ;
- apparemment en bonne santé;
- homme et femme, âgés de 12 à 17 ans ;
- en surpoids ou obèse (indice z de l'IMC pour l'âge > + 1 écart-type) ;
- avoir complété au moins deux doses de vaccin COVID-19, le vaccin doit être CoronaVac® (Sinovac);
- au moins 6 mois après avoir été vaccinés avant les recrutements.
- les parents acceptent de signer le consentement éclairé et les adolescents donnent leur assentiment éclairé ;
- Doit avoir une assurance maladie active, par exemple BPJS ou une assurance maladie similaire.
Critère d'exclusion:
- avoir des antécédents d'infection au COVID-19 au cours du dernier mois confirmés par PCR ou antigène provenant d'établissements de santé ou d'un laboratoire indépendant ;
- avoir des antécédents de maladies chroniques et non transmissibles, de maladies congénitales et de handicaps ;
- cas de tuberculose évolutive déclarée actuellement diagnostiquée (TB pulmonaire primaire, TB miliaire, TB hémorragique de la toux osseuse, TB méningée) ;
- avoir des antécédents de troubles gastro-intestinaux ou de malabsorption (tels que la maladie coeliaque et la maladie inflammatoire de l'intestin) au cours des trois derniers mois ou pendant l'étude ;
- prise d'antibiotiques pendant 2 semaines avant le début de l'étude (les adolescents seront inclus après 3 semaines de la dernière prise d'antibiotiques) ;
- prendre d'autres médicaments ou avoir des maladies qui peuvent influencer la réponse immunitaire - c'est-à-dire des déficiences immunitaires, des médicaments immunosuppresseurs, une transfusion sanguine ou d'autres produits sanguins ;
- prendre de l'insuline et/ou des médicaments anti-dyslipidémiques ;
- être enceinte et/ou allaiter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
220 adolescents en surpoids/obèses recevront des probiotiques et des conseils sur une alimentation saine, une activité physique et une stimulation psychosociale.
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Association de 3 souches probiotiques : Lactobacillus rhamnosus (LGG), Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (BB-12) et Lactobacillus acidophilus (LA-5)
Conseils sur l'alimentation saine, l'activité physique et la stimulation psychosociale.
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Comparateur placebo: Contrôle
220 adolescents en surpoids/obèses recevront des probiotiques placebo et des conseils sur une alimentation saine, une activité physique et une stimulation psychosociale.
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Conseils sur l'alimentation saine, l'activité physique et la stimulation psychosociale.
Maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores z de l'IMC pour l'âge (BAZ)
Délai: 5, 10, 15 et 20 semaines
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Changement de BAZ obtenu à partir de mesures anthropométriques, c'est-à-dire poids (kg) et taille (m) convertis en IMC
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5, 10, 15 et 20 semaines
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Immunoglobuline G (IgG) spécifique aux concentrations de titre SARS-COV-2
Délai: 10 et 20 semaines
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Modification des concentrations d'IgG spécifiques aux concentrations de titre du SRAS-COV-2 évaluées par immunodosage par électrochimiluminescence (ECLIA)
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10 et 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diversité du microbiote α-gut
Délai: 20 semaines
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Changement de diversité α mesuré par 1) Chao1, 2) diversité phylogénétique et 3) l'indice de Shannon.
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20 semaines
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Diversité du microbiote β-intestinal
Délai: 20 semaines
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Changement de la β -diversité : comme la variabilité de la composition de la communauté (l'identité des taxons observés) parmi les échantillons
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20 semaines
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Affinité des anticorps monoclonaux contre le SRAS-COV-2
Délai: 10 et 20 semaines
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Changement de la constante de dissociation à l'équilibre (KD) de l'anticorps monoclonal contre la protéine de pointe du SRAS-COV-2 mesurée par ELISA compétitif
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10 et 20 semaines
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Immunoglobuline A sécrétoire (sIgA) spécifique aux concentrations de titre SARS-COV-2
Délai: 10 et 20 semaines
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Modification des sIgA spécifiques aux concentrations de titre SARS-COV-2 évaluées par ELISA compétitif
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10 et 20 semaines
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Qualité alimentaire
Délai: 5, 10, 15 et 20 semaines
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Changement du score de qualité alimentaire évalué par le Healthy Eating Index 2015 à partir des données des rappels de 24 heures
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5, 10, 15 et 20 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection par le SRAS-COV-2
Délai: 20 semaines
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Changements dans la proportion de COVID-19 symptomatique et de PCR positive
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20 semaines
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Hauteur du corps
Délai: 5, 10, 15 et 20 semaines
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Changements dans le score z taille-pour-âge par mesure anthropométrique
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5, 10, 15 et 20 semaines
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Obésité abdominale (tour de taille)
Délai: 5, 10, 15 et 20 semaines
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Modifications du tour de taille par mesure anthropométrique
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5, 10, 15 et 20 semaines
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Obésité abdominale (rapport taille-hanches)
Délai: 5, 10, 15 et 20 semaines
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Modifications du rapport taille-hanche par mesure anthropométrique
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5, 10, 15 et 20 semaines
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Circonférence du bras moyen
Délai: 5, 10, 15 et 20 semaines
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Modifications de la circonférence médiane de la partie supérieure du bras par mesure anthropométrique
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5, 10, 15 et 20 semaines
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Immunoglobuline M (IgM) contre le SRAS-Cov-2
Délai: 10 et 20 semaines
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Modifications des concentrations de titres d'IgM évaluées par immunodosage par électrochimiluminescence (ECLIA)
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10 et 20 semaines
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Anticorps neutralisant contre le SARS-Cov-2
Délai: 10 et 20 semaines
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Changements dans le titre total d'anticorps neutralisants évalués par le test de neutralisation du virus de substitution (sVNT)
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10 et 20 semaines
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Profilage du microbiote intestinal
Délai: 20 semaines
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Modifications de la composition du microbiote intestinal évaluées par séquençage de nouvelle génération (NGS)
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20 semaines
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Acides gras à chaîne courte (SCFA)
Délai: 20 semaines
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Changement de concentration du SCFA par chromatographe en phase gazeuse
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20 semaines
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Activité physique
Délai: 5, 10, 15 et 20 semaines
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Changes in International Physical Activity Questionnaire for Adolescent (IPAQ-A) score, le minimum est de 0 équivalents métaboliques de tâche (MET) minutes/semaine, et le score maximum est de 3000 MET minutes/semaine.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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5, 10, 15 et 20 semaines
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L'image corporelle
Délai: 20 semaines
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Changements dans le score du questionnaire sur la forme corporelle-34 (BSQ-34).
Le score minimum est de 34 et le maximum est de 204.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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20 semaines
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Dépression
Délai: 20 semaines
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Changements dans le score du questionnaire de santé du patient pour les adolescents (PHQ-A).
Le score minimum est 0 et le maximum est 27.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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20 semaines
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Amour propre
Délai: 20 semaines
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Changements dans l'échelle d'estime de soi de Rosenberg.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 37. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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20 semaines
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Note de qualité de vie
Délai: 20 semaines
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Changements dans le score de la qualité de vie des jeunes pour les adolescents-version de recherche (YQOL-R).
Le score minimum est 0 et le score maximum est 100.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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20 semaines
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Morbidité
Délai: 5, 10, 15 et 20 semaines
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Type et fréquence de la maladie
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5, 10, 15 et 20 semaines
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Mortalité
Délai: 5, 10, 15 et 20 semaines
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Type et fréquence de la maladie
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5, 10, 15 et 20 semaines
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Échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants score
Délai: 20 semaines
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Changements dans l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC).
Le score minimum est de 70 et le score maximum est de 159.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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20 semaines
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Niveau de facteur neurotrope dérivé du cerveau
Délai: 20 semaines
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Changements du niveau du facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF) évalués par ELISA
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20 semaines
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Statut d'anémie
Délai: 20 semaines
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Modifications de la concentration d'hémoglobine
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20 semaines
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Intégrité de l'intestin (zonuline)
Délai: 20 semaines
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Changements dans le niveau de zonuline sérique évalué par ELISA et les changements dans le niveau de zonuline fécale évalué par ELISA
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20 semaines
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Intégrité de l'intestin (occlude)
Délai: 20 semaines
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Changements dans le niveau d'occlude fécal évalué par ELISA
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20 semaines
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Inflammation intestinale
Délai: 20 semaines
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Changements de concentration de calprotectine fécale évalués par ELISA
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rina Agustina, PhD, Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
- Petta I, Fraussen J, Somers V, Kleinewietfeld M. Interrelation of Diet, Gut Microbiome, and Autoantibody Production. Front Immunol. 2018 Mar 6;9:439. doi: 10.3389/fimmu.2018.00439. eCollection 2018.
- Rajput S, Paliwal D, Naithani M, Kothari A, Meena K, Rana S. COVID-19 and Gut Microbiota: A Potential Connection. Indian J Clin Biochem. 2021 Jul;36(3):266-277. doi: 10.1007/s12291-020-00948-9. Epub 2021 Jan 21.
- Abenavoli L, Scarpellini E, Colica C, Boccuto L, Salehi B, Sharifi-Rad J, Aiello V, Romano B, De Lorenzo A, Izzo AA, Capasso R. Gut Microbiota and Obesity: A Role for Probiotics. Nutrients. 2019 Nov 7;11(11):2690. doi: 10.3390/nu11112690.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2022
Première publication (Réel)
21 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- En surpoids
- Obésité
- COVID-19 [feminine]
- Obésité pédiatrique
Autres numéros d'identification d'étude
- DIVINE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous rendrons les données des essais cliniques disponibles sur demande raisonnable sous réserve de l'approbation du ministère de la Santé de la République d'Indonésie.
Ceci sera conforme aux réglementations suivantes: (1) Règlement du ministère de la Santé n ° 85 ans 2020 concernant le transfert et l'utilisation de matériaux, de contenu d'information et de données; (2) Loi n ° 17 ans 2023 sur la santé; (3) Règlement du gouvernement n ° 28 ans 2024 sur la réglementation de mise en œuvre du droit n ° 17 de 2023 sur la santé; (4) Loi n ° 27 de 2022 sur la protection des données personnelles.
Les données individuelles seront gardées anonymes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .