Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní modulace střevní mikroflóry u dospívajících s nadváhou/obezitou a infekcí COVID-19 (DIVINE)

23. února 2025 aktualizováno: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

Dietní modulace střevní mikroflóry na nutriční stav a infekci COVID-19 u dospívajících: osa střeva-plíce

V současné době se navrhuje, aby probiotická intervence poskytla podpůrné výhody při podpoře zdraví, včetně zmírnění příznaků onemocnění, ochrany proti průjmu a respiračním infekcím, ovlivnění růstu a modulace imunitního systému zlepšením prospěšné kolonizace střevní mikroflórou, což udává směr na ose střevo-plíce. cesta. To naznačuje, že probiotika se mohou stát alternativou ke zlepšení výživy a snížení rizika virových infekcí, což může snížit riziko těžkého akutního respiračního syndromu Corona Virus-2 (SARS-CoV-2). Zavedení probiotik během dospívání může zmírnit zánět a invertovat dysbiózu. Důkazy o vlivu suplementace probiotik na zesílení protilátkové odpovědi na SARS COV-2 u adolescentů však chybí. Předchozí studie navíc ukázaly potenciální účinek suplementace probiotik na zlepšení nadváhy a obezity u dospívajících. Mezi výživou, infekcí a imunitou existuje obousměrný vztah, protože změny v jednom prvku ovlivní ostatní. Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv dietní modulace střevní mikroflóry adolescentů s nadváhou a obezitou prostřednictvím probiotické suplementace v kombinaci s poradenstvím v oblasti zdravé výživy a fyzické aktivity a psychosociální stimulací na nutriční stav a protilátkovou odpověď na očkování proti COVID-19. Tato studie bude provádět 20týdenní intervenci u dospívajících s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období dospívání je přechod z dětství do dospělosti. Adolescenti jsou zranitelní vůči mnoha biomedicínským expozicím, jako je nekvalitní strava, menší příjem ovoce a zeleniny, nízká fyzická aktivita, kouření a konzumace alkoholu; a nebiomedicínské aspekty, jako je duševní deprese, rodičovská tíseň a příjem domácnosti, o kterých bylo známo, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem mnoha zdravotních následků. Obézní dospívající jsou zranitelní vůči mnoha infekcím, špatným výsledkům onemocnění a komplikacím a nižší protilátkové odpovědi na očkování. Studií, které zkoumaly výskyt Covid-19 u jedinců s nadváhou a obezitou, je stále málo. Dospívání je také citlivým obdobím na mikrobiální změny nebo dysbiózu v důsledku praktikování špatné stravy, nízké fyzické aktivity, nedostatečného spánku, stresu a užívání návykových látek (kouření, drogy a alkohol). Navzdory stávající prevalenci infekcí SARS-COV-2 u dospívajících roste a vakcinační program není u této populace upřednostňován, takže strategie prevence infekce SARS-COV-2 může být v této populaci méně účinná. Kromě toho se politika často plně nezabývá nekvalitní stravou a návyky životního stylu a přenosem rodinných skupin doma. Tyto faktory mohou přispívat k potenciální nejvyšší expozici COVID-19 u dětí a dospívajících. Vzhledem k tomu, že expozice u dospívajících je spojena se závažnými nepříznivými zdravotními účinky, účinné intervence ke zlepšení nutričních výsledků a snížení rizika infekce COVID-19 poskytnou značnou dlouhodobou návratnost. Takové intervence pro adolescenty v Indonésii a ve světě však chybí.

Tato studie je randomizovaná klinická studie (RCT) a placebem paralelně kontrolovaná studie. Výzkum bude prováděn na nižších a vyšších středních školách v Jakartě, Surabaya a Yogyakartě v Indonésii.

S ohledem na vypuknutí COVID-19, pokud osobní aktivity povolí (1) národní vláda (indonéské ministerstvo zdravotnictví), (2) místní vláda (DKI Jakarta), (3) univerzita, (4) Data Sboru pro monitorování bezpečnosti a (5) se souhlasem subjektu je pak nutné aktivity přísně přizpůsobit preventivním opatřením COVID-19 jak pro personál, tak pro subjekty. Všichni pracovníci a subjekty, které se budou podílet na činnostech, jsou povinni před návštěvou vyplnit formulář pro screening příznaků COVID-19 a byli očkováni kompletní dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erfi Prafiantini, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dian N Chandra, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfi R Putri, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mira Mutiyani, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emy Huriyati, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wahyu Damayanti, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ainun Nisa, SGz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Purwo S Rejeki, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lilik Djuari, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adi Pranoto, MKes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fhadilla Amelia, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rina Agustina, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Bines, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susan Sawyer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Murdani Abdullah, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dwiana Ocviyanti, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karina R Ekawidyani, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Triska S Nindya, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammad Juffrie, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dwi Susanti, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alpha F Athiyyah, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. trvale žijící v Jakartě, Surabaji a Yogyakartě po dobu nejméně 6 měsíců;
  2. zjevně zdravý;
  3. muž a žena, věk 12-17 let;
  4. nadváha nebo obezita (BMI-pro-age z-score >+1SD);
  5. absolvovali alespoň dvě dávky vakcíny COVID-19, vakcína musí být CoronaVac® (Sinovac);
  6. minimálně 6 měsíců po očkování před náborem.
  7. rodiče ochotní podepsat informovaný souhlas a mladiství informovaný souhlas;
  8. Musí mít aktivní zdravotní pojištění, například BPJS nebo podobné zdravotní pojištění.

Kritéria vyloučení:

  1. s anamnézou infekce COVID-19 za poslední měsíc potvrzenou PCR nebo antigenem ze zdravotnických zařízení nebo nezávislé laboratoře;
  2. mít v anamnéze chronické a nepřenosné nemoci, vrozená onemocnění a postižení;
  3. hlášený proud diagnostikovaný jako suspektní aktivní tuberkulóza (primární plicní TBC, miliární TBC, krvácející kostní TBC s kašlem, meningitida TBC);
  4. mít v anamnéze gastrointestinální nebo malabsorpční poruchu (jako je celiakie a zánětlivé onemocnění střev) během posledních tří měsíců nebo během studie;
  5. užívání antibiotik během 2 týdnů před zahájením studie (dospívající budou zařazeni po 3 týdnech od posledního příjmu antibiotik);
  6. užívání jiných léků nebo onemocnění, která mohou ovlivnit imunitní odpověď – tj. imunitní nedostatečnost, imunosupresiva, krevní transfuze nebo jiné krevní produkty;
  7. užívání inzulínu a/nebo léků proti dyslipidémii;
  8. být těhotná a/nebo kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
220 dospívajících s nadváhou/obezitou dostane probiotika a poradenství v oblasti zdravé výživy, fyzické aktivity a psychosociální stimulace.
Doplněk stravy: Probiotika
Kombinace 3 probiotických kmenů: Lactobacillus rhamnosus (LGG), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) a Lactobacillus acidophilus (LA-5)
Behaviorální: Poradenství v oblasti zdravé výživy, fyzické aktivity a psychosociální stimulace
Poradenství v oblasti zdravé výživy, fyzické aktivity a psychosociální stimulace.
Komparátor placeba: Řízení
220 dospívajících s nadváhou/obezitou dostane placebo probiotika a poradenství v oblasti zdravé výživy, fyzické aktivity a psychosociální stimulace.
Behaviorální: Poradenství v oblasti zdravé výživy, fyzické aktivity a psychosociální stimulace
Poradenství v oblasti zdravé výživy, fyzické aktivity a psychosociální stimulace.
Doplněk stravy: Placebo probiotika
Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre BMI pro věk (BAZ)
Časové okno: 5, 10, 15 a 20 týdnů
Změna BAZ získaná z antropometrických měření, tj. váha (kg) a výška (m) převedené na BMI
5, 10, 15 a 20 týdnů
Imunoglobulin G (IgG) specifický pro titrové koncentrace SARS-COV-2
Časové okno: 10 a 20 týdnů
Změna IgG specifických pro titrové koncentrace SARS-COV-2 hodnocená elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou (ECLIA)
10 a 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita α-střevní mikroflóry
Časové okno: 20 týdnů
Změna v α-diverzitě měřená 1) Chao1, 2) fylogenetickou diverzitou a 3) Shannonovým indexem.
20 týdnů
Diverzita β-střevní mikroflóry
Časové okno: 20 týdnů
Změna β -diverzity: jako variabilita ve složení společenstva (identita pozorovaných taxonů) mezi vzorky
20 týdnů
Afinita monoklonální protilátky proti SARS-COV-2
Časové okno: 10 a 20 týdnů
Změna v rovnovážné disociační konstantě (KD) monoklonální protilátky proti spike proteinu SARS-COV-2 měřená kompetitivní ELISA
10 a 20 týdnů
Sekreční imunoglobulin A (sIgA) specifický pro titrové koncentrace SARS-COV-2
Časové okno: 10 a 20 týdnů
Změna v sIgA specifických pro titrové koncentrace SARS-COV-2 hodnocená kompetitivní ELISA
10 a 20 týdnů
Dietní kvalita
Časové okno: 5, 10, 15 a 20 týdnů
Změna ve skóre kvality stravy hodnocená podle Indexu zdravé výživy 2015 z 24 hodin připomíná data
5, 10, 15 a 20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce SARS-COV-2
Časové okno: 20 týdnů
Změny v poměru symptomatického COVID-19 a pozitivní PCR
20 týdnů
Výška těla
Časové okno: 5, 10, 15 a 20 týdnů
Změny v z-skóre výšky pro věk antropometrickým měřením
5, 10, 15 a 20 týdnů
Břišní obezita (obvod pasu)
Časové okno: 5, 10, 15 a 20 týdnů
Změny obvodu pasu antropometrickým měřením
5, 10, 15 a 20 týdnů
Břišní obezita (poměr pas-boky)
Časové okno: 5, 10, 15 a 20 týdnů
Změny poměru pasu a boků antropometrickým měřením
5, 10, 15 a 20 týdnů
Střední horní obvod paže
Časové okno: 5, 10, 15 a 20 týdnů
Změny obvodu střední části paže antropometrickým měřením
5, 10, 15 a 20 týdnů
Imunoglobulin M (IgM) proti SARS-Cov-2
Časové okno: 10 a 20 týdnů
Změny titrových koncentrací IgM hodnocené elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou (ECLIA)
10 a 20 týdnů
Neutralizační protilátka proti SARS-Cov-2
Časové okno: 10 a 20 týdnů
Změny celkového titru neutralizačních protilátek hodnocené testem neutralizačního testu náhradního viru (sVNT)
10 a 20 týdnů
Profilování střevní mikroflóry
Časové okno: 20 týdnů
Změny ve složení střevní mikroflóry hodnocené sekvenováním nové generace (NGS)
20 týdnů
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 20 týdnů
Změna koncentrace SCFA pomocí plynového chromatografu
20 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 5, 10, 15 a 20 týdnů
Změny ve skóre International Physical Activity Questionnaire for Adolescent (IPAQ-A), minimum je 0 metabolických ekvivalentů úkolu (MET) minut/týden a maximální skóre je 3000 MET minut/týden. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
5, 10, 15 a 20 týdnů
Obrázek těla
Časové okno: 20 týdnů
Změny ve skóre dotazníku o tvaru těla-34 (BSQ-34). Minimální skóre je 34 a maximum je 204. Vyšší skóre znamená horší výsledek
20 týdnů
Deprese
Časové okno: 20 týdnů
Změny ve skóre dotazníku o zdraví pacientů pro dospívající (PHQ-A). Minimální skóre je 0 a maximum je 27. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
20 týdnů
Sebevědomí
Časové okno: 20 týdnů
Změny v Rosenbergově stupnici sebeúcty. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 37. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
20 týdnů
Skóre kvality života
Časové okno: 20 týdnů
Změny ve skóre kvality života mládeže pro adolescenty – verze výzkumu (YQOL-R). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
20 týdnů
Morbidita
Časové okno: 5, 10, 15 a 20 týdnů
Typ a frekvence onemocnění
5, 10, 15 a 20 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: 5, 10, 15 a 20 týdnů
Typ a frekvence onemocnění
5, 10, 15 a 20 týdnů
Wechslerova inteligenční škála pro děti skóre
Časové okno: 20 týdnů
Změny ve Wechslerově inteligenční škále pro děti (WISC). Minimální skóre je 70 a maximální skóre je 159. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
20 týdnů
Úroveň neurotropního faktoru odvozeného z mozku
Časové okno: 20 týdnů
Změny v hladině mozkového neurotropního faktoru (BDNF) hodnocené pomocí ELISA
20 týdnů
Stav anémie
Časové okno: 20 týdnů
Změny koncentrace hemoglobinu
20 týdnů
Integrita střev (zonulin)
Časové okno: 20 týdnů
Změny úrovně sérového zonulinu hodnoceného pomocí ELISA a změny úrovně fekálního zonulinu hodnoceného pomocí ELISA
20 týdnů
Integrita střev (okludin)
Časové okno: 20 týdnů
Změny úrovně fekálního okludinu hodnoceného pomocí ELISA
20 týdnů
Střevní zánět
Časové okno: 20 týdnů
Změny v koncentraci fekálního calprotektinu hodnoceného pomocí ELISA
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

University of Melbourne
Gadjah Mada University
Universitas Airlangga
The Indonesia Endowment Funds for Education, Ministry of Finance Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rina Agustina, PhD, Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIVINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Získáme údaje z klinických hodnocení na základě přiměřené žádosti podléhající schválení ministerstvu zdravotnictví Indonéské republiky. To bude v souladu s následujícími předpisy: (1) regulace ministerstva zdravotnictví č. 85 roku 2020 týkající se převodu a používání materiálů, informačního obsahu a údajů; (2) zákon č. 17 rok 2023 o zdraví; (3) vládní nařízení č. 28 let 2024 o předpisování zákona č. 17 z roku 2023 o zdraví; (4) Zákon č. 27 z roku 2022 o ochraně osobních údajů. Jednotlivá data budou udržována anonymní.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita dospívajících

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit