Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическая модуляция микробиоты кишечника у подростков с избыточным весом/ожирением и инфекция COVID-19 (DIVINE)

23 февраля 2025 г. обновлено: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

Модуляция диетической микробиоты кишечника на статус питания и инфекцию COVID-19 у подростков: ось кишечник-легкие

В настоящее время предлагается, чтобы пробиотическое вмешательство обеспечивало поддерживающие преимущества в укреплении здоровья, включая облегчение симптомов заболевания, защиту от диареи и респираторных инфекций, воздействие на рост и модулирование иммунной системы за счет улучшения колонизации полезной кишечной микробиоты, задавая направление по оси кишечник-легкие. путь. Это указывает на то, что пробиотики могут стать альтернативой для улучшения питания и снижения риска вирусных инфекций, что может снизить риск тяжелого острого респираторного синдрома, вызываемого коронавирусом-2 (SARS-CoV-2). Введение пробиотиков в подростковом возрасте может облегчить воспаление и обратить вспять дисбактериоз. Тем не менее, данные о влиянии пробиотических добавок на усиление ответа антител на SARS COV-2 у подростков отсутствуют. Более того, предыдущие исследования показали потенциальный эффект пробиотических добавок для снижения избыточного веса и ожирения у подростков. Между питанием, инфекцией и иммунитетом существует двунаправленная связь, поскольку изменения в одном элементе влияют на другие. Основная цель этого исследования - изучить влияние диетической модуляции микробиоты кишечника подростков с избыточным весом и ожирением посредством пробиотических добавок в сочетании с консультированием по здоровому питанию и физической активности и психосоциальной стимуляцией на статус питания и реакцию антител на вакцинацию против COVID-19. В рамках этого исследования будет проведено 20-недельное вмешательство для подростков с избыточным весом и ожирением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подростковый период – это переход от детства к взрослой жизни. Подростки уязвимы для многих биомедицинских воздействий, таких как некачественная диета, меньшее потребление фруктов и овощей, низкая физическая активность, привычка к курению и употребление алкоголя; и небиомедицинские аспекты, такие как психическая депрессия, дистресс родителей и доход домохозяйства, которые, как известно, связаны с повышенным риском многих последствий для здоровья. Подростки с ожирением уязвимы ко многим инфекциям, неблагоприятным исходам заболевания и осложнениям, а также более низкому ответу антител на вакцинацию. Исследования, в которых изучалась заболеваемость Covid-19 у людей с избыточным весом и ожирением, все еще немногочисленны. Подростковый возраст также является чувствительным периодом к микробным изменениям или дисбактериозу из-за неправильного питания, низкой физической активности, недостаточного сна, стресса и употребления психоактивных веществ (курение, наркотики и алкоголь). Несмотря на то, что существующая распространенность инфекции SARS-COV-2 среди подростков растет, а программа вакцинации не является приоритетной для этой группы населения, в результате стратегия профилактики инфекции SARS-COV-2 может стать менее эффективной в этой группе населения. Кроме того, в политике часто не полностью учитываются некачественные привычки в питании и образе жизни, а также семейная кластерная передача инфекции в домашних условиях. Эти факторы могут способствовать потенциальному наибольшему воздействию COVID-19 на детей и подростков. Поскольку воздействие на подростков связано с серьезными неблагоприятными последствиями для здоровья, эффективные меры по улучшению показателей питания и снижению риска заражения COVID-19 обеспечат существенную долгосрочную отдачу. Однако такие вмешательства для подростков в Индонезии и во всем мире отсутствуют.

Это исследование является рандомизированным клиническим испытанием (РКИ) и плацебо-параллельным контролируемым исследованием. Исследование будет проводиться в младших и старших классах средних школ в Джакарте, Сурабае и Джокьякарте, Индонезия.

В свете вспышки COVID-19, если очные мероприятия разрешены (1) национальным правительством (Министерством здравоохранения Индонезии), (2) местным правительством (DKI Джакарта), (3) университетом, (4) данными Совет по контролю за безопасностью и (5) с согласия субъекта деятельность должна быть строго согласована с мерами профилактики COVID-19 как для персонала, так и для субъектов. Весь персонал и субъекты, которые будут участвовать в мероприятиях, должны заполнить форму проверки симптомов COVID-19 до визита и пройти вакцинацию полной дозой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rina Agustina, PhD
  • Номер телефона: 201052 +622129189160
  • Электронная почта: dr.rinaagustina@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rahyussalim Rahyussalim, PhD
  • Номер телефона: 201908 +622129189160
  • Электронная почта: manajer.riset.fkui1@gmail.com

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Рекрутинг
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Младший исследователь:
          • Erfi Prafiantini, MSc
        • Младший исследователь:
          • Dian N Chandra, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alfi R Putri, MSc
        • Младший исследователь:
          • Mira Mutiyani, MSc
        • Младший исследователь:
          • Emy Huriyati, PhD
        • Младший исследователь:
          • Wahyu Damayanti, MSc
        • Младший исследователь:
          • Ainun Nisa, SGz
        • Младший исследователь:
          • Purwo S Rejeki, PhD
        • Младший исследователь:
          • Lilik Djuari, PhD
        • Младший исследователь:
          • Adi Pranoto, MKes
        • Младший исследователь:
          • Fhadilla Amelia, MSc
        • Главный следователь:
          • Rina Agustina, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Julie Bines, PhD
        • Младший исследователь:
          • Susan Sawyer, PhD
        • Младший исследователь:
          • Murdani Abdullah, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dwiana Ocviyanti, PhD
        • Младший исследователь:
          • Karina R Ekawidyani, PhD
        • Младший исследователь:
          • Triska S Nindya, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mohammad Juffrie, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dwi Susanti, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alpha F Athiyyah, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. постоянное проживание в Джакарте, Сурабае и Джокьякарте не менее 6 месяцев;
  2. внешне здоров;
  3. мужчина и женщина, возраст 12-17 лет;
  4. избыточный вес или ожирение (z-показатель ИМТ к возрасту >+1SD);
  5. прошли как минимум две дозы вакцины против COVID-19, вакцина должна быть CoronaVac® (Sinovac);
  6. Минимум 6 месяцев после прививки до вербовки.
  7. родители готовы подписать информированное согласие, а подростки дают информированное согласие;
  8. Должен иметь действующую медицинскую страховку, например, BPJS или аналогичную медицинскую страховку.

Критерий исключения:

  1. наличие в анамнезе инфекции COVID-19 в течение последнего месяца, подтвержденной ПЦР или антигеном из медицинских учреждений или независимой лаборатории;
  2. наличие в анамнезе хронических и неинфекционных заболеваний, врожденных заболеваний и инвалидности;
  3. сообщили о текущем диагнозе подозрения на активный туберкулез (первичный туберкулез легких, милиарный туберкулез, кровоточащий костный туберкулез при кашле, менингитный туберкулез);
  4. наличие в анамнезе желудочно-кишечного тракта или нарушения всасывания (например, целиакия и воспалительное заболевание кишечника) в течение последних трех месяцев или во время исследования;
  5. прием антибиотиков в течение 2 недель до начала исследования (подростки будут включены через 3 недели после последнего приема антибиотиков);
  6. прием других лекарств или наличие заболеваний, которые могут повлиять на иммунный ответ, например, иммунодефицит, иммунодепрессанты, переливание крови или других продуктов крови;
  7. прием инсулина и/или препаратов против дислипидемии;
  8. беременность и/или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
220 подростков с избыточным весом/ожирением получат пробиотики и проконсультируют по вопросам здорового питания, физической активности и психосоциальной стимуляции.
Диетическая добавка: Пробиотики
Комбинация 3 пробиотических штаммов: Lactobacillus rhamnosus (LGG), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) и Lactobacillus acidophilus (LA-5)
Поведенческий: Консультации по здоровому питанию, физической активности и психосоциальной стимуляции
Консультации по здоровому питанию, физической активности и психосоциальной стимуляции.
Плацебо Компаратор: Контроль
220 подростков с избыточным весом/ожирением получат пробиотики-плацебо и проконсультируют по вопросам здорового питания, физической активности и психосоциальной стимуляции.
Поведенческий: Консультации по здоровому питанию, физической активности и психосоциальной стимуляции
Консультации по здоровому питанию, физической активности и психосоциальной стимуляции.
Диетическая добавка: Пробиотики плацебо
Мальтодекстрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатели ИМТ к возрасту (BAZ)
Временное ограничение: 5, 10, 15 и 20 недель
Изменение BAZ получают из антропометрических измерений, т. е. веса (кг) и роста (м), преобразованных в ИМТ.
5, 10, 15 и 20 недель
Иммуноглобулин G (IgG), специфичный для концентрации титра SARS-COV-2
Временное ограничение: 10 и 20 недель
Изменение концентраций титра IgG, специфичных для SARS-COV-2, оцениваемое с помощью иммуноэлектрохемилюминесцентного анализа (ECLIA)
10 и 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разнообразие α-кишечной микробиоты
Временное ограничение: 20 недель
Изменение α-разнообразия измеряется 1) Chao1, 2) филогенетическим разнообразием и 3) индексом Шеннона.
20 недель
Разнообразие микробиоты β-кишечника
Временное ограничение: 20 недель
Изменение β-разнообразия: как изменчивость состава сообщества (наблюдаемая идентичность таксонов) между образцами
20 недель
Аффинность моноклональных антител против SARS-COV-2
Временное ограничение: 10 и 20 недель
Изменение равновесной константы диссоциации (KD) моноклонального антитела против шиповидного белка SARS-COV-2, измеренное с помощью конкурентного ELISA
10 и 20 недель
Секреторный иммуноглобулин A (sIgA), специфичный для концентрации титра SARS-COV-2
Временное ограничение: 10 и 20 недель
Изменение концентраций титра sIgA, специфичных для SARS-COV-2, оцениваемое с помощью конкурентного ИФА
10 и 20 недель
Диетическое качество
Временное ограничение: 5, 10, 15 и 20 недель
Изменение показателя качества питания, оцененного Индексом здорового питания 2015 г., по данным 24-часовых отзывов.
5, 10, 15 и 20 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция SARS-COV-2
Временное ограничение: 20 недель
Изменения в пропорции симптоматического COVID-19 и положительных результатов ПЦР
20 недель
Высота тела
Временное ограничение: 5, 10, 15 и 20 недель
Изменения z-показателя роста к возрасту по антропометрическим измерениям
5, 10, 15 и 20 недель
Абдоминальное ожирение (окружность талии)
Временное ограничение: 5, 10, 15 и 20 недель
Изменения окружности талии по антропометрическим измерениям
5, 10, 15 и 20 недель
Абдоминальное ожирение (соотношение талии и бедер)
Временное ограничение: 5, 10, 15 и 20 недель
Изменения соотношения талии и бедер по антропометрическим измерениям
5, 10, 15 и 20 недель
Средняя окружность плеча
Временное ограничение: 5, 10, 15 и 20 недель
Изменения средней окружности плеча по антропометрическим измерениям
5, 10, 15 и 20 недель
Иммуноглобулин М (IgM) против SARS-Cov-2
Временное ограничение: 10 и 20 недель
Изменения концентраций титра IgM, оцененные с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA)
10 и 20 недель
Нейтрализующее антитело против SARS-Cov-2
Временное ограничение: 10 и 20 недель
Изменения общего титра нейтрализующих антител, оцененные с помощью теста нейтрализации суррогатного вируса (sVNT)
10 и 20 недель
Профилирование кишечной микробиоты
Временное ограничение: 20 недель
Изменения в составе кишечной микробиоты, оцененные с помощью секвенирования нового поколения (NGS)
20 недель
Короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA)
Временное ограничение: 20 недель
Изменение концентрации КЦЖК на газовом хроматографе
20 недель
Физическая активность
Временное ограничение: 5, 10, 15 и 20 недель
Изменения в баллах Международного опросника физической активности для подростков (IPAQ-A), минимум составляет 0 метаболических эквивалентов задач (MET) минут в неделю, а максимальный балл составляет 3000 минут MET в неделю. Более высокий балл означает лучший результат.
5, 10, 15 и 20 недель
Изображение тела
Временное ограничение: 20 недель
Изменения в баллах опросника формы тела-34 (BSQ-34). Минимальный балл — 34, максимальный — 204. Более высокий балл означает худший результат
20 недель
Депрессия
Временное ограничение: 20 недель
Изменения в баллах Анкеты здоровья пациентов для подростков (PHQ-A). Минимальный балл — 0, максимальный — 27. Более высокие баллы означают худший результат.
20 недель
Самооценка
Временное ограничение: 20 недель
Изменения шкалы самооценки Розенберга. Минимальный балл — 0, максимальный — 37. Чем выше балл, тем лучше результат.
20 недель
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 20 недель
Изменения в баллах качества жизни подростков – исследовательская версия (YQOL-R). Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
20 недель
Заболеваемость
Временное ограничение: 5, 10, 15 и 20 недель
Тип и частота заболевания
5, 10, 15 и 20 недель
Смертность
Временное ограничение: 5, 10, 15 и 20 недель
Тип и частота заболевания
5, 10, 15 и 20 недель
Оценка по шкале интеллекта Векслера для детей
Временное ограничение: 20 недель
Изменения в шкале интеллекта Векслера для детей (WISC). Минимальный балл — 70, максимальный — 159. Более высокие баллы означают лучший результат.
20 недель
Уровень мозгового нейротропного фактора
Временное ограничение: 20 недель
Изменения уровня мозгового нейротропного фактора (BDNF), оцененные с помощью ELISA
20 недель
Статус анемии
Временное ограничение: 20 недель
Изменения концентрации гемоглобина
20 недель
Целостность кишечника (зонулин)
Временное ограничение: 20 недель
Изменения в уровне зонулина сыворотки, оцениваемых с помощью ELISA и изменений в уровне фекального зонулина, оцениваемого с помощью ELISA
20 недель
Целостность кишечника (окклюдин)
Временное ограничение: 20 недель
Изменения в уровне фекального окклудина, оцениваемых с помощью ELISA
20 недель
Кишечное воспаление
Временное ограничение: 20 недель
Изменения в концентрации фекального кальпротектина, оцененные с помощью ELISA
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Соавторы

University of Melbourne
Gadjah Mada University
Universitas Airlangga
The Indonesia Endowment Funds for Education, Ministry of Finance Indonesia

Следователи

  • Главный следователь: Rina Agustina, PhD, Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIVINE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы сделаем данные из клинических испытаний, доступных по разумному запросу, при условии одобрения Министерства здравоохранения Индонезии. Это будет в соответствии со следующими правилами: (1) Регулирование Министерства здравоохранения № 85 года 2020 года в отношении передачи и использования материалов, информационного содержания и данных; (2) Закон № 17 год 2023 года о здоровье; (3) государственное регулирование № 28 год 2024 года о Регламенте внедрения закона № 17 от 2023 года о здравоохранении; (4) Закон № 27 от 2022 года о защите личных данных. Индивидуальные данные будут оставаться анонимными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться