Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan ruokavalion modulaatio ylipainoisilla/lihavilla nuorilla ja COVID-19-infektiolla (DIVINE)

sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

Suoliston mikrobiotan ruokavalion mukauttaminen nuorten ravitsemustilan ja COVID-19-infektion suhteen: suolen ja keuhkojen akseli

Probioottisten interventioiden on tällä hetkellä ehdotettu tarjoavan tukevia etuja terveyden edistämisessä, mukaan lukien sairauksien oireiden lievitys, ripuli ja hengitystieinfektiot suojaaminen, kasvuun vaikuttaminen ja immuunijärjestelmän moduloiminen parantamalla suoliston hyödyllistä mikrobiston kolonisaatiota, antaen suuntaa suoli-keuhko-akselilla. polku. Tämä osoittaa, että probiooteista voi tulla vaihtoehto ravinnon parantamiseksi ja virusinfektioiden riskin vähentämiseksi, mikä voi vähentää vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2:n (SARS-CoV-2) riskiä. Probioottien käyttöönotto murrosiässä voi lievittää tulehdusta ja kääntää dysbioosia. Todisteita probioottilisän vaikutuksesta SARS COV-2 -vasta-ainevasteen tehostamiseen nuorilla ei kuitenkaan ole. Lisäksi aiemmat tutkimukset osoittivat probioottilisän mahdollisen vaikutuksen nuorten ylipainon ja liikalihavuuden parantamiseen. Ravinnon, infektioiden ja immuniteetin välillä on kaksisuuntainen suhde, koska muutokset yhdessä elementissä vaikuttavat muihin. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ylipainoisten ja liikalihavien nuorten suoliston mikrobiotan ruokavalion mukauttamisen vaikutusta probioottiravintolisällä yhdistettynä terveelliseen ruokailuun ja fyysiseen aktiivisuusneuvontaan sekä psykososiaaliseen stimulaatioon ravitsemustilaan ja vasta-ainevasteeseen COVID-19-rokotteelle. Tässä kokeessa suoritetaan 20 viikon interventio ylipainoisille ja liikalihaville nuorille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuoruusaika on siirtymä lapsuudesta aikuisuuteen. Nuoret ovat alttiita monille biolääketieteellisille altistuksille, kuten heikkolaatuiselle ruokavaliolle, harvemmalle hedelmien ja vihannesten syönnille, vähäiselle fyysiselle aktiivisuudelle, tupakointitottumuksille ja alkoholin käytölle; ja ei-biolääketieteelliset näkökohdat, kuten henkinen masennus, vanhempien ahdistus ja kotitalouden tulot, joiden tiedettiin liittyvän monien terveysvaikutusten lisääntyneeseen riskiin. Liikalihavat nuoret ovat alttiita monille infektioille, huonoille tautituloksille ja komplikaatioille ja heikentyneelle vasta-ainevasteelle rokotuksissa. Tutkimuksia, jotka ovat selvittäneet Covid-19:n esiintyvyyttä ylipainoisilla ja lihavilla yksilöillä, on edelleen vähän. Nuoruus on myös herkkää aikaa mikrobien muutoksille tai dysbioosille, joka johtuu huonosta ruokavaliosta, vähäisestä liikunnasta, riittämättömästä unesta, stressistä ja päihteiden käytöstä (tupakointi, huumeet ja alkoholi). Huolimatta nykyisestä SARS-COV-2-infektioiden esiintyvyydestä nuorten keskuudessa, eikä rokoteohjelmaa ole asetettu etusijalle tässä populaatiossa, SARS-COV-2-infektion ehkäisystrategia saattaa heikentyä tässä populaatiossa. Lisäksi huonolaatuisia ruokavalio- ja elämäntapatottumuksia ja perheklusterien leviämistä kotona ei useinkaan huomioida politiikassa. Nämä tekijät voivat vaikuttaa lasten ja nuorten mahdolliseen korkeimpaan COVID-19-altistumiseen. Koska nuorten altistuminen liittyy vakaviin haitallisiin terveysvaikutuksiin, tehokkaat toimenpiteet ravitsemuksellisten tulosten parantamiseksi ja COVID-19-tartunnan riskin vähentämiseksi tarjoavat merkittäviä pitkän aikavälin tuottoja. Tällaisia ​​nuorille suunnattuja interventioita ei kuitenkaan Indonesiassa ja maailmanlaajuisesti ole.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) ja plasebo-rinnakkaiskontrolloitu tutkimus. Tutkimus tehdään ylä- ja yläkouluissa Jakartassa Surabayassa ja Yogyakartassa Indonesiassa.

COVID-19-epidemian valossa, jos (1) kansallinen hallitus (Indonesian terveysministeriö), (2) paikallishallinto (DKI Jakarta), (3) yliopisto, (4) data sallii kasvokkain tapahtuvan toiminnan Turvallisuusvalvontalautakunta, ja (5) tutkittavan suostumuksella toimintaa on mukautettava tiukasti COVID-19-ehkäisytoimenpiteisiin sekä henkilöstön että koehenkilöiden osalta. Kaikkien toimintoihin osallistuvien henkilöiden ja koehenkilöiden on täytettävä COVID-19-oireiden seulontalomake ennen vierailua ja heidät on rokotettu täydellä annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Alatutkija:
          • Erfi Prafiantini, MSc
        • Alatutkija:
          • Dian N Chandra, PhD
        • Alatutkija:
          • Alfi R Putri, MSc
        • Alatutkija:
          • Mira Mutiyani, MSc
        • Alatutkija:
          • Emy Huriyati, PhD
        • Alatutkija:
          • Wahyu Damayanti, MSc
        • Alatutkija:
          • Ainun Nisa, SGz
        • Alatutkija:
          • Purwo S Rejeki, PhD
        • Alatutkija:
          • Lilik Djuari, PhD
        • Alatutkija:
          • Adi Pranoto, MKes
        • Alatutkija:
          • Fhadilla Amelia, MSc
        • Päätutkija:
          • Rina Agustina, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Julie Bines, PhD
        • Alatutkija:
          • Susan Sawyer, PhD
        • Alatutkija:
          • Murdani Abdullah, PhD
        • Alatutkija:
          • Dwiana Ocviyanti, PhD
        • Alatutkija:
          • Karina R Ekawidyani, PhD
        • Alatutkija:
          • Triska S Nindya, PhD
        • Alatutkija:
          • Mohammad Juffrie, PhD
        • Alatutkija:
          • Dwi Susanti, PhD
        • Alatutkija:
          • Alpha F Athiyyah, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. asuminen Jakartassa, Surabayassa ja Yogyakarta Cityssä vähintään 6 kuukautta pysyvästi;
  2. ilmeisesti terve;
  3. mies ja nainen, ikä 12-17 vuotta;
  4. ylipainoinen tai lihava (BMI-iän z-pisteet >+1SD);
  5. olet suorittanut vähintään kaksi COVID-19-rokotteen annosta, rokotteen on oltava CoronaVac® (Sinovac);
  6. vähintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen ennen värväystä.
  7. vanhemmat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, ja nuoret antavat tietoisen suostumuksen;
  8. Sinulla tulee olla voimassa oleva sairausvakuutus, esimerkiksi BPJS tai vastaava sairausvakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on ollut COVID-19-infektio viimeisen kuukauden aikana, joka on vahvistettu PCR:llä tai antigeenillä terveydenhuoltolaitoksista tai riippumattomasta laboratoriosta;
  2. sinulla on ollut kroonisia ja ei-tarttuvia sairauksia, synnynnäisiä sairauksia ja vammoja;
  3. raportoitu tällä hetkellä diagnosoitu epäiltynä aktiivisena tuberkuloosina (primaarinen keuhkojen tuberkuloosi, miliaarinen tuberkuloosi, verenvuoto yskäluun tuberkuloosi, aivokalvontulehdus TB);
  4. sinulla on ollut maha-suolikanavan tai imeytymishäiriön (kuten keliakia ja tulehduksellinen suolistosairaus) anamneesissa viimeisen kolmen kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana;
  5. antibioottien ottaminen 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua (nuoret otetaan mukaan 3 viikon viimeisen antibiootin ottamisen jälkeen);
  6. muiden lääkkeiden käyttäminen tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa immuunivasteeseen - eli immuunipuutokset, immunosuppressiiviset lääkkeet, verensiirto tai muut verituotteet;
  7. insuliinin ja/tai dyslipidemialääkkeiden ottaminen;
  8. olet raskaana ja/tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
220 ylipainoiselle/lihaville nuorelle annetaan probiootteja ja neuvontaa terveellisestä syömisestä, fyysisestä aktiivisuudesta ja psykososiaalisesta stimulaatiosta.
Ravintolisä: Probiootit
Kolmen probioottikannan yhdistelmä: Lactobacillus rhamnosus (LGG), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) ja Lactobacillus acidophilus (LA-5)
Käyttäytyminen: Terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen toimintaan ja psykososiaaliseen stimulaatioon liittyvää neuvontaa
Terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen toimintaan ja psykososiaaliseen stimulaatioon liittyvää neuvontaa.
Placebo Comparator: Ohjaus
220 ylipainoiselle/lihaville nuorelle annetaan lumelääkeprobiootteja ja neuvontaa terveellisestä syömisestä, fyysisestä aktiivisuudesta ja psykososiaalisesta stimulaatiosta.
Käyttäytyminen: Terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen toimintaan ja psykososiaaliseen stimulaatioon liittyvää neuvontaa
Terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen toimintaan ja psykososiaaliseen stimulaatioon liittyvää neuvontaa.
Ravintolisä: Plasebo probiootit
Maltodekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI-iän z-pisteet (BAZ)
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 20 viikkoa
BAZ:n muutos saadaan antropometrisista mittauksista, eli paino (kg) ja pituus (m) muunnetaan BMI:ksi
5, 10, 15 ja 20 viikkoa
SARS-COV-2-tiitteripitoisuuksille spesifinen immunoglobuliini G (IgG).
Aikaikkuna: 10 ja 20 viikkoa
Muutos IgG:ssä, joka on spesifinen SARS-COV-2-tiitteripitoisuuksille, arvioituna elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä (ECLIA)
10 ja 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
α-suolen mikrobiston monimuotoisuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutos α-diversiteetissä mitattuna 1) Chao1:llä, 2) fylogeneettisellä monimuotoisuudella ja 3) Shannonin indeksillä.
20 viikkoa
β-suolen mikrobiston monimuotoisuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutos β-diversiteetissä: yhteisön koostumuksen vaihteluna (havaittujen taksonien identiteetti) näytteiden välillä
20 viikkoa
Monoklonaalinen vasta-aineaffiniteetti SARS-COV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 10 ja 20 viikkoa
SARS-COV-2-piikkiproteiinin vastaisen monoklonaalisen vasta-aineen tasapainodissosiaatiovakion (KD) muutos kompetitiivisella ELISA:lla mitattuna
10 ja 20 viikkoa
Sekretiivinen immunoglobuliini A (sIgA), joka on spesifinen SARS-COV-2-tiitteripitoisuuksille
Aikaikkuna: 10 ja 20 viikkoa
Muutos sIgA:ssa, joka on spesifinen SARS-COV-2-tiitterikonsentraatioille, arvioituna kilpailevalla ELISA:lla
10 ja 20 viikkoa
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Terveellisen ruokailun indeksin 2015 arvioima ruokavalion laadun pistemäärän muutos 24 tunnin palautustietojen perusteella
5, 10, 15 ja 20 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-COV-2-infektio
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset oireisen COVID-19:n ja positiivisen PCR:n suhteessa
20 viikkoa
Kehon korkeus
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Muutokset pituuden ja iän z-pisteissä antropometrisen mittauksen perusteella
5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Vatsan lihavuus (vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Vyötärön ympärysmitan muutokset antropometrisellä mittauksella
5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Vatsan lihavuus (vyötärön ja lantion suhde)
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Muutokset vyötärön ja lantion suhteen antropometrisellä mittauksella
5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Keskimmäinen olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Muutokset keskimmäisessä olkavarren ympärysmitassa antropometrisellä mittauksella
5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Immunoglobuliini M (IgM) SARS-Cov-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 10 ja 20 viikkoa
Muutokset IgM-tiitteripitoisuuksissa arvioituna elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä (ECLIA)
10 ja 20 viikkoa
Neutralisoiva vasta-aine SARS-Cov-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 10 ja 20 viikkoa
Muutokset neutraloivien vasta-aineiden kokonaistiitterissä, jotka on arvioitu Surrogate Virus Neutralization Test (sVNT) -testillä
10 ja 20 viikkoa
Suoliston mikrobiotan profilointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa arvioituna seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
20 viikkoa
Lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
SCFA:n pitoisuuden muutos kaasukromatografilla
20 viikkoa
Liikunta
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Muutokset kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-A) pisteissä, minimi on 0 metabolista ekvivalenttia tehtävää (MET) minuuttia/viikko ja enimmäispistemäärä on 3000 MET minuuttia/viikko. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Kehonkuva
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Body Shape Questionnaire-34 (BSQ-34) -pisteiden muutokset. Vähimmäispistemäärä on 34 ja maksimi 204. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
20 viikkoa
Masennus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset nuorten potilaiden terveyskyselyn (PHQ-A) -pisteissä. Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 27. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
20 viikkoa
Itsetunto
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset Rosenbergin itsetuntoasteikossa. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 37. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
20 viikkoa
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Nuorten nuorten elämänlaadun pistemäärän muutokset - Tutkimusversio (YQOL-R). Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
20 viikkoa
Sairastavuus
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Sairauden tyyppi ja esiintymistiheys
5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Sairauden tyyppi ja esiintymistiheys
5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Wechsler Intelligence Scale for Children -pisteet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) -asteikossa. Vähimmäispistemäärä on 70 ja maksimipistemäärä 159. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
20 viikkoa
Aivoista johdetun neurotrooppisen tekijän taso
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset aivoperäisen neurotrooppisen tekijän (BDNF) tasossa ELISA:lla arvioituna
20 viikkoa
Anemian tila
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa
20 viikkoa
Suoliston eheys (zonuliini)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
ELISA: n arvioiman seerumin zonuliinin tason muutokset ja ELISA: n arvioiman uloste -zonuliinin muutokset
20 viikkoa
Suoliston eheys (okkludin)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
ELISA: n arvioiman fekaalisen okkludinin muutokset
20 viikkoa
Suolen tulehdus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
ELISA: n arvioiman fekaalisen kalproteektiinin pitoisuuden muutokset
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Yhteistyökumppanit

University of Melbourne
Gadjah Mada University
Universitas Airlangga
The Indonesia Endowment Funds for Education, Ministry of Finance Indonesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Rina Agustina, PhD, Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIVINE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Annamme tiedot kliinisistä tutkimuksista saatavana kohtuullisessa pyynnöstä, jollei Indonesian tasavallan terveysministeriön hyväksyntä. Tämä on seuraavien asetusten mukainen: (1) terveysministeriön nro 85 vuoden 2020 sääntely materiaalien, tietosisällön ja tietojen siirrosta ja käytöstä; (2) laki nro 17 vuosi 2023 terveydestä; (3) hallituksen asetus nro 28 Vuosi 2024 vuoden 2023 lain nro 17 täytäntöönpanoasetuksesta; (4) Laki nro 27, 2022 henkilötietojen suojaamisesta. Yksittäiset tiedot pidetään nimettöminä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa