Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostmodulering av tarmmikrobiota hos överviktiga/fetma ungdomar och covid-19-infektion (DIVINE)

23 februari 2025 uppdaterad av: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

Kostmodulering av tarmmikrobiota på näringstillstånd och covid-19-infektion hos ungdomar: tarm-lungaxel

Probiotisk intervention har för närvarande föreslagits för att ge stödjande fördelar för att främja hälsa, inklusive lindra sjukdomssymtom, skydda mot diarré och luftvägsinfektioner, påverka tillväxten och modulera immunsystemet genom att förbättra den fördelaktiga tarmmikrobiotakoloniseringen, ge riktning på tarm-lungaxeln. väg. Detta tyder på att probiotika kan bli ett alternativ för att förbättra näringen och minska risken för virusinfektioner vilket kan minska risken mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom Corona Virus-2 (SARS-CoV-2). Introduktion till probiotika under tonåren kan lindra inflammation och invertera dysbios. Emellertid saknas bevis på effekten av probiotikatillskott på att förbättra antikroppssvaret mot SARS COV-2 hos ungdomar. Dessutom har tidigare studier visat den potentiella effekten av probiotikatillskott för att förbättra övervikt och fetma hos ungdomar. En dubbelriktad relation finns mellan näring, infektion och immunitet eftersom förändringar i ett element kommer att påverka de andra. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av kostmodulering av överviktiga och feta ungdomars tarmmikrobiota genom probiotikatillskott kombinerat med hälsosam kost och fysisk aktivitetsrådgivning och psykosocial stimulering på näringsstatus och antikroppssvar på covid-19-vaccination. Denna studie kommer att genomföra en 20-veckors intervention för överviktiga och feta ungdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungdomstiden är övergången från barndom till vuxen ålder. Ungdomar är sårbara för många biomedicinska exponeringar, såsom en lågkvalitativ kost, färre intag av frukt och grönsaker, låg fysisk aktivitet, rökvanor och alkoholkonsumtion; och icke-biomedicinska aspekter som psykisk depression, föräldrarnas nöd och hushållsinkomst, som var kända för att vara associerade med ökad risk för många hälsoresultat. Överviktiga ungdomar är sårbara för många infektioner, dåliga sjukdomsutfall och komplikationer och lägre antikroppssvar på vaccinationer. Studier som har undersökt incidensen av Covid-19 hos överviktiga och feta individer är fortfarande få. Tonåren är också en känslig period för mikrobiell förändring eller dysbios på grund av dålig kost, låg fysisk aktivitet, otillräcklig sömn, stress och droganvändning (rökning, droger och alkohol). Trots den befintliga prevalensen av SARS-COV-2-infektioner ökar bland ungdomar, och vaccinprogrammet är inte prioriterat i denna population, vilket gör att preventionsstrategin för SARS-COV-2-infektion kan bli mindre effektiv i denna population. Dessutom behandlas lågkvalitativa kost- och livsstilsvanor och familjekluster i hemmet ofta inte fullt ut i policyn. Dessa faktorer kan vara de som bidrar till den potentiellt högsta exponeringen för covid-19 för barn och ungdomar. Eftersom exponering bland ungdomar är kopplad till allvarliga negativa hälsoeffekter kommer effektiva insatser för att förbättra näringsresultaten och minska risken för covid-19-infektion ge betydande långsiktig avkastning. Sådana insatser för ungdomar i Indonesien och globalt saknas dock.

Denna studie är en randomiserad klinisk studie (RCT) och parallellkontrollerad placebostudie. Forskningen kommer att genomföras i högstadie- och gymnasieskolor i Jakarta, Surabaya och Yogyakarta, Indonesien.

I ljuset av covid-19-utbrottet, om aktiviteter ansikte mot ansikte tillåts av (1) nationella myndigheter (Indonesiska hälsoministeriet), (2) lokala myndigheter (DKI Jakarta), (3) universitetet, (4) data Safety Monitoring Board, och (5) efter samtycke från försökspersonen, då måste aktiviteterna strikt anpassas med de förebyggande åtgärderna för covid-19 för både personal och försökspersoner. All personal och försökspersoner som kommer att vara involverade i aktiviteterna måste fylla i formuläret för covid-19 symptomscreening innan besöket och har vaccinerats med en fullständig dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrytering
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Underutredare:
          • Erfi Prafiantini, MSc
        • Underutredare:
          • Dian N Chandra, PhD
        • Underutredare:
          • Alfi R Putri, MSc
        • Underutredare:
          • Mira Mutiyani, MSc
        • Underutredare:
          • Emy Huriyati, PhD
        • Underutredare:
          • Wahyu Damayanti, MSc
        • Underutredare:
          • Ainun Nisa, SGz
        • Underutredare:
          • Purwo S Rejeki, PhD
        • Underutredare:
          • Lilik Djuari, PhD
        • Underutredare:
          • Adi Pranoto, MKes
        • Underutredare:
          • Fhadilla Amelia, MSc
        • Huvudutredare:
          • Rina Agustina, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Julie Bines, PhD
        • Underutredare:
          • Susan Sawyer, PhD
        • Underutredare:
          • Murdani Abdullah, PhD
        • Underutredare:
          • Dwiana Ocviyanti, PhD
        • Underutredare:
          • Karina R Ekawidyani, PhD
        • Underutredare:
          • Triska S Nindya, PhD
        • Underutredare:
          • Mohammad Juffrie, PhD
        • Underutredare:
          • Dwi Susanti, PhD
        • Underutredare:
          • Alpha F Athiyyah, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. bor permanent i Jakarta, Surabaya och Yogyakarta City i minst 6 månader;
  2. tydligen frisk;
  3. män och kvinnor i åldern 12-17 år;
  4. överviktig eller fetma (BMI-för-ålder z-poäng >+1SD);
  5. har genomfört minst två doser av covid-19-vaccin, måste vaccinet vara CoronaVac® (Sinovac);
  6. minst 6 månader efter vaccination före rekryteringar.
  7. föräldrar som är villiga att underteckna det informerade samtycket och ungdomar ger informerat samtycke;
  8. Måste ha en aktiv sjukförsäkring, till exempel BPJS eller liknande sjukförsäkring.

Exklusions kriterier:

  1. har en historia av covid-19-infektion inom den senaste månaden bekräftad av PCR eller antigen från sjukvårdsinrättningar eller oberoende laboratorium;
  2. har en historia av kroniska och icke-smittsamma sjukdomar, medfödda sjukdomar och funktionshinder;
  3. rapporterad nuvarande diagnostiserats som misstänkt aktiv tuberkulos (primär lung-TB, miliär tuberkulos, blödande hostbens-TB, meningit-TB);
  4. har en historia av gastrointestinala eller malabsorptionsstörningar (såsom celiaki och inflammatorisk tarmsjukdom) inom de senaste tre månaderna eller under studien;
  5. tar antibiotika under 2 veckor innan studiens början (ungdomar kommer att inkluderas efter 3 veckors senaste antibiotikaintag);
  6. tar andra mediciner eller har sjukdomar som kan påverka immunsvaret - dvs immunbrister, immunsuppressiva mediciner, blodtransfusion eller andra blodprodukter;
  7. tar insulin och/eller medicin mot dyslipidemi;
  8. att vara gravid och/eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
220 överviktiga/feta ungdomar kommer att ges probiotika och rådgivning om hälsosam kost, fysisk aktivitet och psykosocial stimulans.
Kosttillskott: Probiotika
Kombination av 3 probiotiska stammar: Lactobacillus rhamnosus (LGG), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) och Lactobacillus acidophilus (LA-5)
Beteende: Rådgivning om hälsosam kost, fysisk aktivitet och psykosocial stimulans
Rådgivning om hälsosam kost, fysisk aktivitet och psykosocial stimulans.
Placebo-jämförare: Kontrollera
220 överviktiga/feta ungdomar kommer att ges placeboprobiotika och rådgivning om hälsosam kost, fysisk aktivitet och psykosocial stimulans.
Beteende: Rådgivning om hälsosam kost, fysisk aktivitet och psykosocial stimulans
Rådgivning om hälsosam kost, fysisk aktivitet och psykosocial stimulans.
Kosttillskott: Placebo probiotika
Maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI-for-age z-scores (BAZ)
Tidsram: 5, 10, 15 och 20 veckor
Förändring i BAZ erhålls från antropometriska mätningar, dvs vikt (kg) och längd (m) omräknat till BMI
5, 10, 15 och 20 veckor
Immunoglobulin G (IgG) specifikt för SARS-COV-2 titerkoncentrationer
Tidsram: 10 och 20 veckor
Förändring i IgG specifik för SARS-COV-2 titerkoncentrationer utvärderade med elektrokemiluminescensimmunanalys (ECLIA)
10 och 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mångfald av α-tarmsmikrobiota
Tidsram: 20 veckor
Förändring i α-diversitet mätt med 1) Chao1, 2) fylogenetisk mångfald och 3) Shannon-indexet.
20 veckor
Mångfald av β-tarmsmikrobiota
Tidsram: 20 veckor
Förändring i β-diversitet: som variationen i samhällssammansättning (identiteten hos observerade taxa) bland prover
20 veckor
Monoklonal antikroppsaffinitet mot SARS-COV-2
Tidsram: 10 och 20 veckor
Förändring i jämviktsdissociationskonstant (KD) för monoklonal antikropp mot SARS-COV-2 spikprotein mätt med kompetitiv ELISA
10 och 20 veckor
Sekretoriskt immunglobulin A (sIgA) specifikt för SARS-COV-2 titerkoncentrationer
Tidsram: 10 och 20 veckor
Förändring i sIgA specifik för SARS-COV-2 titerkoncentrationer utvärderade med kompetitiv ELISA
10 och 20 veckor
Kostkvalitet
Tidsram: 5, 10, 15 och 20 veckor
Förändring i poäng för kostkvalitet bedömd av Healthy Eating Index 2015 från 24 timmars återkallande data
5, 10, 15 och 20 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-COV-2-infektion
Tidsram: 20 veckor
Förändringar i andel symtomatisk covid-19 och positiv PCR
20 veckor
Kroppshöjd
Tidsram: 5, 10, 15 och 20 veckor
Förändringar i höjd för ålder z-poäng genom antropometrisk mätning
5, 10, 15 och 20 veckor
Bukfetma (midjemått)
Tidsram: 5, 10, 15 och 20 veckor
Förändringar i midjemåttet genom antropometriskt mått
5, 10, 15 och 20 veckor
Bukfetma (midja-höftförhållande)
Tidsram: 5, 10, 15 och 20 veckor
Förändringar i förhållande mellan midja och höft genom antropometrisk mätning
5, 10, 15 och 20 veckor
Mellersta överarmens omkrets
Tidsram: 5, 10, 15 och 20 veckor
Förändringar i mitten av överarmens omkrets genom antropometrisk mätning
5, 10, 15 och 20 veckor
Immunoglobulin M (IgM) mot SARS-Cov-2
Tidsram: 10 och 20 veckor
Förändringar i IgM-titerkoncentrationer utvärderade med elektrokemiluminescensimmunanalys (ECLIA)
10 och 20 veckor
Neutraliserande antikropp mot SARS-Cov-2
Tidsram: 10 och 20 veckor
Förändringar i total neutraliserande antikroppstiter bedömd med surrogatvirusneutraliseringstest (sVNT)
10 och 20 veckor
Profilering av tarmmikrobiota
Tidsram: 20 veckor
Förändringar i sammansättningen av tarmmikrobiota utvärderade genom nästa generations sekvensering (NGS)
20 veckor
Kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: 20 veckor
Förändring i koncentrationen av SCFA med gaskromatograf
20 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: 5, 10, 15 och 20 veckor
Förändringar i International Physical Activity Questionnaire for Adolescent (IPAQ-A) poäng, minimum är 0 metaboliska ekvivalenter av uppgift (MET) minuter/vecka, och maximal poäng är 3000 MET minuter/vecka. Högre poäng betyder bättre resultat.
5, 10, 15 och 20 veckor
Kroppsuppfattning
Tidsram: 20 veckor
Förändringar i Body Shape Questionnaire-34 (BSQ-34) poäng. Minsta poäng är 34 och maxpoängen är 204. Högre poäng betyder sämre resultat
20 veckor
Depression
Tidsram: 20 veckor
Förändringar i patienthälsans frågeformulär för ungdomar (PHQ-A). Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 27. Högre poäng betyder sämre resultat.
20 veckor
Självkänsla
Tidsram: 20 veckor
Förändringar i Rosenberg Self Esteem Scale. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 37. Högre poäng betyder bättre resultat.
20 veckor
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 20 veckor
Förändringar i poängen för Youth Quality of Life for adolescents-Research version (YQOL-R). Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
20 veckor
Sjuklighet
Tidsram: 5, 10, 15 och 20 veckor
Typ och frekvens av sjukdom
5, 10, 15 och 20 veckor
Dödlighet
Tidsram: 5, 10, 15 och 20 veckor
Typ och frekvens av sjukdom
5, 10, 15 och 20 veckor
Wechsler Intelligence Scale for Children poäng
Tidsram: 20 veckor
Förändringar i Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC). Minsta poäng är 70 och högsta poäng är 159. Högre poäng betyder bättre resultat.
20 veckor
Brain Derived Neurotropic Factor nivå
Tidsram: 20 veckor
Förändringar i nivån av Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF) bedömd med ELISA
20 veckor
Anemi status
Tidsram: 20 veckor
Förändringar i hemoglobinkoncentrationen
20 veckor
Tarmintegritet (zonulin)
Tidsram: 20 veckor
Förändringar i nivån av serumzonulin bedömd av ELISA och förändringar i nivån av fekal zonulin bedömd av ELISA
20 veckor
Tarmintegritet (occludin)
Tidsram: 20 veckor
Förändringar i nivån på fekal occludin bedömd av ELISA
20 veckor
Tarminflammation
Tidsram: 20 veckor
Förändringar i koncentration av fekal kalprotektin bedömd av ELISA
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Samarbetspartners

University of Melbourne
Gadjah Mada University
Universitas Airlangga
The Indonesia Endowment Funds for Education, Ministry of Finance Indonesia

Utredare

  • Huvudutredare: Rina Agustina, PhD, Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Första postat (Faktisk)

21 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIVINE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att göra data från de kliniska prövningarna tillgängliga på rimlig begäran som är föremål för godkännande från hälsoministeriet i Indonesien. Detta kommer att vara i enlighet med följande förordningar: (1) Reglering av hälsoministeriet nr 85 år 2020 angående överföring och användning av material, informationsinnehåll och data; (2) lag nr 17 år 2023 om hälsa; (3) Regeringsreglering nr 28 år 2024 om genomförandet av lagen nr 17 av 2023 om hälsa; (4) Lag nr 27 av 2022 om skydd av personuppgifter. De enskilda uppgifterna kommer att hållas anonyma.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera