Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetmodulatie van darmmicrobiota bij adolescenten met overgewicht/obesitas en COVID-19-infectie (DIVINE)

23 februari 2025 bijgewerkt door: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

Dieetmodulatie van darmmicrobiota op voedingsstatus en COVID-19-infectie bij adolescenten: darm-long-as

Probiotische interventie is momenteel gesuggereerd om ondersteunende voordelen te bieden bij het bevorderen van de gezondheid, waaronder het verlichten van ziektesymptomen, bescherming tegen diarree en luchtweginfecties, het beïnvloeden van de groei en het moduleren van het immuunsysteem door de gunstige kolonisatie van de darmmicrobiota te verbeteren, richting te geven aan de darm-longas pad. Dit geeft aan dat probiotica een alternatief kunnen worden om de voeding te verbeteren en het risico op virale infecties te verminderen, wat het risico op Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) kan verminderen. Introductie van probiotica tijdens de adolescentie kan ontstekingen verlichten en dysbiose omkeren. Er is echter geen bewijs voor het effect van probiotische suppletie op het versterken van de antilichaamrespons op SARS COV-2 bij adolescenten. Bovendien toonden eerdere studies het potentiële effect aan van probiotische suppletie om overgewicht en obesitas bij adolescenten te verbeteren. Er bestaat een bidirectionele relatie tussen voeding, infectie en immuniteit, aangezien veranderingen in één element de andere zullen beïnvloeden. Het hoofddoel van deze studie is om het effect te onderzoeken van voedingsmodulatie van de darmmicrobiota van adolescenten met overgewicht en obesitas door middel van probiotische suppletie in combinatie met gezond eten en lichaamsbeweging en psychosociale stimulatie op de voedingsstatus en antilichaamrespons op COVID-19-vaccinatie. Deze proef zal een interventie van 20 weken uitvoeren voor adolescenten met overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De adolescentieperiode is de overgang van kindertijd naar volwassenheid. Adolescenten zijn kwetsbaar voor veel biomedische blootstellingen, zoals een dieet van lage kwaliteit, minder inname van fruit en groenten, weinig lichaamsbeweging, rookgewoonten en alcoholgebruik; en niet-biomedische aspecten zoals mentale depressie, ouderlijke nood en gezinsinkomen, waarvan bekend was dat ze verband hielden met een verhoogd risico op veel gezondheidsuitkomsten. Zwaarlijvige adolescenten zijn kwetsbaar voor veel infecties, slechte ziekte-uitkomsten en complicaties, en een lagere antilichaamrespons op vaccinaties. Studies die de incidentie van Covid-19 bij personen met overgewicht en obesitas hebben onderzocht, zijn nog steeds schaars. Adolescentie is ook een gevoelige periode voor microbiële verandering of dysbiose als gevolg van slechte voeding, weinig lichaamsbeweging, onvoldoende slaap, stress en middelengebruik (roken, drugs en alcohol). Ondanks de bestaande prevalentie van SARS-COV-2-infecties bij adolescenten, en het vaccinatieprogramma geen prioriteit heeft in deze populatie, kan de preventiestrategie voor SARS-COV-2-infectie in deze populatie minder effectief worden. Bovendien worden laagwaardige eet- en leefgewoonten en overdracht van gezinsclusters thuis vaak niet volledig aangepakt in het beleid. Deze factoren kunnen bijdragen aan de potentieel hoogste blootstelling aan COVID-19 voor kinderen en adolescenten. Aangezien blootstelling bij adolescenten verband houdt met ernstige nadelige gezondheidseffecten, zullen effectieve interventies om de voedingsresultaten te verbeteren en het risico op COVID-19-infectie te verminderen, op de lange termijn een aanzienlijk rendement opleveren. Dergelijke interventies voor adolescenten in Indonesië en wereldwijd ontbreken echter.

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) en placebo-parallel gecontroleerde studie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op middelbare en middelbare scholen in Jakarta, Surabaya en Yogyakarta, Indonesië.

In het licht van de uitbraak van COVID-19, als persoonlijke activiteiten zijn toegestaan ​​door (1) de nationale overheid (Indonesisch ministerie van Volksgezondheid), (2) de lokale overheid (DKI Jakarta), (3) de universiteit, (4) gegevens Safety Monitoring Board, en (5) met instemming van de proefpersoon, dan dienen de werkzaamheden strikt aangepast te worden met de COVID-19 preventiemaatregelen voor zowel personeel als proefpersonen. Al het personeel en de proefpersonen die bij de activiteiten betrokken zullen zijn, moeten voorafgaand aan het bezoek het COVID-19-symptoomscreeningsformulier invullen en zijn gevaccineerd met een volledige dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Onderonderzoeker:
          • Erfi Prafiantini, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Dian N Chandra, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alfi R Putri, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Mira Mutiyani, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Emy Huriyati, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Wahyu Damayanti, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Ainun Nisa, SGz
        • Onderonderzoeker:
          • Purwo S Rejeki, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lilik Djuari, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Adi Pranoto, MKes
        • Onderonderzoeker:
          • Fhadilla Amelia, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rina Agustina, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Julie Bines, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Susan Sawyer, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Murdani Abdullah, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dwiana Ocviyanti, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Karina R Ekawidyani, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Triska S Nindya, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammad Juffrie, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dwi Susanti, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alpha F Athiyyah, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. minimaal 6 maanden permanent in Jakarta, Surabaya en Yogyakarta wonen;
  2. ogenschijnlijk gezond;
  3. man en vrouw, leeftijd 12-17 jaar oud;
  4. overgewicht of obesitas (BMI-voor-leeftijd z-score >+1SD);
  5. ten minste twee doses COVID-19-vaccin hebben voltooid, het vaccin moet CoronaVac® (Sinovac) zijn;
  6. minimaal 6 maanden na vaccinatie voorafgaand aan rekrutering.
  7. ouders die bereid zijn de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en adolescenten geven geïnformeerde toestemming;
  8. Moet een actieve ziektekostenverzekering hebben, bijvoorbeeld BPJS of een vergelijkbare ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  1. met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie in de afgelopen maand bevestigd door PCR of antigeen van zorginstellingen of onafhankelijk laboratorium;
  2. een voorgeschiedenis hebben van chronische en niet-overdraagbare ziekten, aangeboren ziekten en handicaps;
  3. gerapporteerde huidige diagnose als vermoedelijke actieve tuberculose (primaire longtuberculose, miliaire tuberculose, bloedende hoestbottuberculose, meningitistbc);
  4. een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale of malabsorptiestoornissen (zoals coeliakie en inflammatoire darmaandoeningen) in de afgelopen drie maanden of tijdens het onderzoek;
  5. het nemen van antibiotica gedurende 2 weken voor de start van de studie (adolescenten worden opgenomen na 3 weken van de laatste inname van antibiotica);
  6. het nemen van andere medicijnen of het hebben van ziekten die de immuunrespons kunnen beïnvloeden - d.w.z. immuundeficiënties, immunosuppressieve medicijnen, bloedtransfusie of andere bloedproducten;
  7. insuline en/of medicijnen tegen dyslipidemie gebruiken;
  8. zwanger zijn en/of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
220 adolescenten met overgewicht/obesitas zullen probiotica krijgen en advies krijgen over gezond eten, lichamelijke activiteit en psychosociale stimulatie.
Voedingssupplement: Probiotica
Combinatie van 3 probiotische stammen: Lactobacillus rhamnosus (LGG), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) en Lactobacillus acidophilus (LA-5)
Gedragsmatig: Counseling op het gebied van gezond eten, lichaamsbeweging en psychosociale stimulatie
Counseling op het gebied van gezond eten, lichaamsbeweging en psychosociale stimulatie.
Placebo-vergelijker: Controle
220 adolescenten met overgewicht/obesitas zullen placebo-probiotica krijgen en advies krijgen over gezond eten, lichamelijke activiteit en psychosociale stimulatie.
Gedragsmatig: Counseling op het gebied van gezond eten, lichaamsbeweging en psychosociale stimulatie
Counseling op het gebied van gezond eten, lichaamsbeweging en psychosociale stimulatie.
Voedingssupplement: Placebo probiotica
Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI-voor-leeftijd z-scores (BAZ)
Tijdsspanne: 5, 10, 15 en 20 weken
Verandering in BAZ verkregen uit antropometrische metingen, d.w.z. gewicht (kg) en lengte (m) omgezet in BMI
5, 10, 15 en 20 weken
Immunoglobuline G (IgG) specifiek voor SARS-COV-2-titerconcentraties
Tijdsspanne: 10 en 20 weken
Verandering in IgG specifiek voor SARS-COV-2-titerconcentraties bepaald door elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA)
10 en 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
α-darm microbiota diversiteit
Tijdsspanne: 20 weken
Verandering in α-diversiteit gemeten door 1) Chao1, 2) fylogenetische diversiteit en 3) de Shannon-index.
20 weken
Diversiteit van de β-darmmicrobiota
Tijdsspanne: 20 weken
Verandering in β-diversiteit: als de variabiliteit in gemeenschapssamenstelling (de identiteit van waargenomen taxa) tussen monsters
20 weken
Monoklonale antilichaamaffiniteit tegen SARS-COV-2
Tijdsspanne: 10 en 20 weken
Verandering in evenwichtsdissociatieconstante (KD) van monoklonaal antilichaam tegen SARS-COV-2 spike-eiwit gemeten met competitieve ELISA
10 en 20 weken
Secretoire immunoglobuline A (sIgA) specifiek voor SARS-COV-2-titerconcentraties
Tijdsspanne: 10 en 20 weken
Verandering in sIgA specifiek voor SARS-COV-2-titerconcentraties beoordeeld door competitieve ELISA
10 en 20 weken
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: 5, 10, 15 en 20 weken
Verandering in score van voedingskwaliteit beoordeeld door Healthy Eating Index 2015 op basis van 24-uurs recall-gegevens
5, 10, 15 en 20 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-COV-2-infectie
Tijdsspanne: 20 weken
Veranderingen in verhouding van symptomatische COVID-19 en positieve PCR
20 weken
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: 5, 10, 15 en 20 weken
Veranderingen in lengte-voor-leeftijd z-score door antropometrische meting
5, 10, 15 en 20 weken
Abdominale obesitas (tailleomtrek)
Tijdsspanne: 5, 10, 15 en 20 weken
Veranderingen in tailleomtrek door antropometrische meting
5, 10, 15 en 20 weken
Abdominale obesitas (taille-heupverhouding)
Tijdsspanne: 5, 10, 15 en 20 weken
Veranderingen in taille-heupverhouding door antropometrische meting
5, 10, 15 en 20 weken
Midden bovenarm omtrek
Tijdsspanne: 5, 10, 15 en 20 weken
Veranderingen in de middelomtrek van de bovenarm door antropometrische metingen
5, 10, 15 en 20 weken
Immunoglobuline M (IgM) tegen SARS-Cov-2
Tijdsspanne: 10 en 20 weken
Veranderingen in IgM-titerconcentraties bepaald door elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA)
10 en 20 weken
Neutraliserend antilichaam tegen SARS-Cov-2
Tijdsspanne: 10 en 20 weken
Veranderingen in totale neutraliserende antilichaamtiter bepaald door Surrogate Virus Neutralization Test (sVNT)
10 en 20 weken
Darmmicrobiota profilering
Tijdsspanne: 20 weken
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota beoordeeld door next-generation sequencing (NGS)
20 weken
Vetzuren met korte keten (SCFA)
Tijdsspanne: 20 weken
Verandering in concentratie van de SCFA door gaschromatograaf
20 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 5, 10, 15 en 20 weken
Veranderingen in de International Physical Activity Questionnaire for Adolescent (IPAQ-A)-score, het minimum is 0 metabolische equivalenten van taakminuten (MET) per week en de maximumscore is 3000 MET-minuten/week. Een hogere score betekent een beter resultaat.
5, 10, 15 en 20 weken
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 20 weken
Veranderingen in Body Shape Questionnaire-34 (BSQ-34) score. De minimale score is 34 en de maximale score is 204. Hogere score betekent slechter resultaat
20 weken
Depressie
Tijdsspanne: 20 weken
Veranderingen in de score van de Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A). De minimale score is 0 en de maximale score is 27. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
20 weken
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 20 weken
Veranderingen in Rosenberg Self Esteem Scale. De minimale score is 0 en de maximale score is 37. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
20 weken
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 20 weken
Veranderingen in de score van Youth Quality of Life for adolescents-Research version (YQOL-R). De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
20 weken
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 5, 10, 15 en 20 weken
Type en frequentie van ziekte
5, 10, 15 en 20 weken
Sterfte
Tijdsspanne: 5, 10, 15 en 20 weken
Type en frequentie van ziekte
5, 10, 15 en 20 weken
Wechsler intelligentieschaal voor kinderen scoren
Tijdsspanne: 20 weken
Veranderingen in Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC). De minimale score is 70 en de maximale score is 159. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
20 weken
Brain Derived Neurotropic Factor-niveau
Tijdsspanne: 20 weken
Veranderingen in niveau van Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF) beoordeeld door ELISA
20 weken
Bloedarmoede status
Tijdsspanne: 20 weken
Veranderingen in de hemoglobineconcentratie
20 weken
Darmintegriteit (Zonulin)
Tijdsspanne: 20 weken
Veranderingen in het niveau van serumzonuline beoordeeld door ELISA en veranderingen in het niveau van fecale zonuline beoordeeld door ELISA
20 weken
Darmintegriteit (occludin)
Tijdsspanne: 20 weken
Veranderingen in het niveau van fecale occludin beoordeeld door ELISA
20 weken
Darmontsteking
Tijdsspanne: 20 weken
Veranderingen in concentratie van fecale calprotectine beoordeeld door ELISA
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Medewerkers

University of Melbourne
Gadjah Mada University
Universitas Airlangga
The Indonesia Endowment Funds for Education, Ministry of Finance Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rina Agustina, PhD, Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIVINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen gegevens maken van de klinische proeven die beschikbaar zijn op redelijk verzoek, afhankelijk van goedkeuring van het ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Indonesië. Dit zal in overeenstemming zijn met de volgende voorschriften: (1) Verordening van het ministerie van Volksgezondheid nr. 85 jaar 2020 met betrekking tot de overdracht en het gebruik van materialen, informatie -inhoud en gegevens; (2) Wet nr. 17 jaar 2023 over gezondheid; (3) Regeringsregulering nr. 28 jaar 2024 over de uitvoeringsregulering van wet nr. 17 van 2023 over gezondheid; (4) Wet nr. 27 van 2022 over de bescherming van persoonlijke gegevens. De individuele gegevens worden anoniem gehouden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren