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超重/肥胖青少年和 COVID-19 感染中肠道微生物群的饮食调节 (DIVINE)

2025年2月23日 更新者：Prof Rina Agustina, MD, PhD、Indonesia University

肠道微生物群的膳食调节对青少年营养状况和 COVID-19 感染的影响：肠肺轴

目前已建议益生菌干预在促进健康方面提供支持性益处，包括减轻疾病症状、预防腹泻和呼吸道感染、通过改善有益的肠道微生物群定植来影响生长和调节免疫系统、为肠-肺轴提供方向途径。 这表明益生菌可能成为改善营养和降低病毒感染风险的替代品，这可能会降低患严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的风险。 在青春期引入益生菌可以减轻炎症并逆转生态失调。 然而，缺乏关于补充益生菌对增强青少年对 SARS COV-2 的抗体反应的影响的证据。 此外，之前的研究表明益生菌补充剂对改善青少年超重和肥胖的潜在影响。 营养、感染和免疫之间存在双向关系，一个因素的变化会影响其他因素。 本研究的主要目的是研究通过益生菌补充剂结合健康饮食和身体活动咨询以及社会心理刺激来调节超重和肥胖青少年肠道微生物群对营养状况和对 COVID-19 疫苗接种的抗体反应的影响。 该试验将对超重和肥胖的青少年进行为期 20 周的干预。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

青春期是从童年到成年的过渡期。 青少年容易受到许多生物医学暴露的影响，例如低质量的饮食、较少的水果和蔬菜摄入、较少的体力活动、吸烟习惯和饮酒；和非生物医学方面，如精神抑郁、父母痛苦和家庭收入，这些已知与许多健康结果的风险增加有关。 肥胖的青少年容易受到许多感染、不良的疾病结果和并发症，以及对疫苗接种的抗体反应较低。 调查超重和肥胖人群中 Covid-19 发病率的研究仍然很少。 由于不良饮食、低运动量、睡眠不足、压力和物质使用（吸烟、吸毒和酗酒），青春期也是微生物变化或生态失调的敏感时期。 尽管目前青少年中 SARS-COV-2 感染的流行率正在增加，并且疫苗计划并未在这一人群中得到优先考虑，但 SARS-COV-2 感染的预防策略可能在这一人群中变得不那么有效。 此外，低质量的饮食和生活习惯以及家庭聚集性传播在政策中往往没有得到充分解决。 这些因素可能是导致儿童和青少年接触 COVID-19 的可能性最高的因素。 由于青少年暴露与严重的不良健康影响有关，因此改善营养结果和降低 COVID-19 感染风险的有效干预措施将带来可观的长期回报。 然而，印度尼西亚和全球都缺乏针对青少年的此类干预措施。

本研究是一项随机临床试验（RCT）和安慰剂平行对照研究。 该研究将在印度尼西亚雅加达、泗水和日惹的初中和高中进行。

鉴于 COVID-19 爆发，如果 (1) 国家政府（印度尼西亚卫生部），(2) 地方政府（DKI 雅加达），(3) 大学，(4) 数据允许面对面活动安全监测委员会，以及 (5) 经受试者同意，则需要根据人员和受试者的 COVID-19 预防措施严格调整活动。 所有将参与活动的人员和受试者都必须在访问前填写 COVID-19 症状筛查表，并已接种完整剂量的疫苗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

440

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度尼西亚
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • 招聘中
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • 副研究员：
          • Erfi Prafiantini, MSc
        • 副研究员：
          • Dian N Chandra, PhD
        • 副研究员：
          • Alfi R Putri, MSc
        • 副研究员：
          • Mira Mutiyani, MSc
        • 副研究员：
          • Emy Huriyati, PhD
        • 副研究员：
          • Wahyu Damayanti, MSc
        • 副研究员：
          • Ainun Nisa, SGz
        • 副研究员：
          • Purwo S Rejeki, PhD
        • 副研究员：
          • Lilik Djuari, PhD
        • 副研究员：
          • Adi Pranoto, MKes
        • 副研究员：
          • Fhadilla Amelia, MSc
        • 首席研究员：
          • Rina Agustina, PhD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Julie Bines, PhD
        • 副研究员：
          • Susan Sawyer, PhD
        • 副研究员：
          • Murdani Abdullah, PhD
        • 副研究员：
          • Dwiana Ocviyanti, PhD
        • 副研究员：
          • Karina R Ekawidyani, PhD
        • 副研究员：
          • Triska S Nindya, PhD
        • 副研究员：
          • Mohammad Juffrie, PhD
        • 副研究员：
          • Dwi Susanti, PhD
        • 副研究员：
          • Alpha F Athiyyah, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 在雅加达、泗水和日惹市永久居住至少 6 个月；
  2. 看起来很健康；
  3. 男女不限，年龄12-17岁；
  4. 超重或肥胖（BMI-for-age z-score >+1SD）；
  5. 已完成至少两剂 COVID-19 疫苗，疫苗必须是 CoronaVac® (Sinovac)；
  6. 在招募前接种疫苗后至少 6 个月。
  7. 父母愿意签署知情同意书，青少年给予知情同意；
  8. 必须有积极的健康保险，例如 BPJS 或类似的健康保险。

排除标准：

  1. 在过去一个月内有 COVID-19 感染史，通过 PCR 或来自医疗机构或独立实验室的抗原得到证实；
  2. 有慢性非传染性疾病、先天性疾病和残疾病史；
  3. 报告当前诊断为疑似活动性结核病（原发性肺结核、粟粒性结核、出血咳嗽骨结核、脑膜炎结核）；
  4. 在过去三个月内或研究期间有胃肠道或吸收不良病史（如乳糜泻和炎症性肠病）；
  5. 在研究开始前 2 周内服用抗生素（青少年将在最后一次服用抗生素 3 周后纳入）；
  6. 服用其他药物或患有可能影响免疫反应的疾病——即免疫缺陷、免疫抑制剂药物、输血或其他血液制品；
  7. 服用胰岛素和/或抗血脂异常药物；
  8. 怀孕和/或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
220 名超重/肥胖青少年将获得益生菌以及健康饮食、身体活动和心理社会刺激方面的咨询。
膳食补充剂：益生菌
3 种益生菌菌株的组合：鼠李糖乳杆菌 (LGG)、动物双歧杆菌亚种。 乳酸 (BB-12) 和嗜酸乳杆菌 (LA-5)
行为的：关于健康饮食、身体活动和社会心理刺激的咨询
关于健康饮食、身体活动和社会心理刺激的咨询。
安慰剂比较：控制
220 名超重/肥胖青少年将获得安慰剂益生菌，并接受有关健康饮食、身体活动和心理社会刺激的咨询。
行为的：关于健康饮食、身体活动和社会心理刺激的咨询
关于健康饮食、身体活动和社会心理刺激的咨询。
膳食补充剂：安慰剂益生菌
麦芽糊精

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年龄别 BMI z 分数 (BAZ)
大体时间：5、10、15 和 20 周
从人体测量中获得的 BAZ 变化，即体重 (kg) 和身高 (m) 转换为 BMI
5、10、15 和 20 周
SARS-COV-2 滴度浓度特异的免疫球蛋白 G (IgG)
大体时间：10 和 20 周
通过电化学发光免疫测定 (ECLIA) 评估的 SARS-COV-2 滴度浓度特异性 IgG 的变化
10 和 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
α-肠道菌群多样性
大体时间：20周
通过 1) Chao1、2) 系统发育多样性和 3) 香农指数测量的 α 多样性变化。
20周
β-肠道菌群多样性
大体时间：20周
Β 多样性的变化：作为样本间群落组成（观察到的分类群的身份）的变异性
20周
针对 SARS-COV-2 的单克隆抗体亲和力
大体时间：10 和 20 周
通过竞争性 ELISA 测量抗 SARS-COV-2 刺突蛋白单克隆抗体平衡解离常数 (KD) 的变化
10 和 20 周
SARS-COV-2 滴度浓度特异的分泌性免疫球蛋白 A (sIgA)
大体时间：10 和 20 周
通过竞争性 ELISA 评估的 SARS-COV-2 滴度浓度特异性 sIgA 的变化
10 和 20 周
膳食质量
大体时间：5、10、15 和 20 周
2015 年健康饮食指数根据 24 小时召回数据评估的饮食质量得分变化
5、10、15 和 20 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-COV-2 感染
大体时间：20周
有症状的 COVID-19 和 PCR 阳性比例的变化
20周
身高
大体时间：5、10、15 和 20 周
通过人体测量测量的年龄别身高 z 分数的变化
5、10、15 和 20 周
腹部肥胖（腰围）
大体时间：5、10、15 和 20 周
人体测量腰围变化
5、10、15 和 20 周
腹部肥胖（腰臀比）
大体时间：5、10、15 和 20 周
人体测量腰臀比的变化
5、10、15 和 20 周
中上臂围
大体时间：5、10、15 和 20 周
人体测量中上臂围的变化
5、10、15 和 20 周
抗 SARS-Cov-2 的免疫球蛋白 M (IgM)
大体时间：10 和 20 周
通过电化学发光免疫测定 (ECLIA) 评估的 IgM 滴度浓度变化
10 和 20 周
针对 SARS-Cov-2 的中和抗体
大体时间：10 和 20 周
通过替代病毒中和试验 (sVNT) 评估的总中和抗体滴度的变化
10 和 20 周
肠道菌群分析
大体时间：20周
通过下一代测序 (NGS) 评估的肠道微生物群组成的变化
20周
短链脂肪酸 (SCFA)
大体时间：20周
通过气相色谱仪改变 SCFA 的浓度
20周
体力活动
大体时间：5、10、15 和 20 周
青少年国际身体活动问卷（IPAQ-A）评分变化，最低为0代谢当量任务（MET）分钟/周，最高为3000 MET分钟/周。 更高的分数意味着更好的结果。
5、10、15 和 20 周
身体形象
大体时间：20周
体型变化问卷 34 (BSQ-34) 分数。 最低分数为 34，最高分数为 204。 更高的分数意味着更差的结果
20周
沮丧
大体时间：20周
青少年患者健康问卷 (PHQ-A) 评分的变化。 最低分数为 0，最高分数为 27。 更高的分数意味着更差的结果。
20周
自尊
大体时间：20周
罗森伯格自尊量表的变化。 最低分数为 0，最高分数为 37。分数越高，结果越好。
20周
生活质量评分
大体时间：20周
青少年生活质量研究版 (YQOL-R) 得分的变化。 最低分数为 0，最高分数为 100。 更高的分数意味着更好的结果。
20周
发病率
大体时间：5、10、15 和 20 周
疾病的类型和频率
5、10、15 和 20 周
死亡
大体时间：5、10、15 和 20 周
疾病的类型和频率
5、10、15 和 20 周
韦氏儿童智力量表评分
大体时间：20周
韦氏儿童智力量表 (WISC) 的变化。 最低分70分，最高分159分。 更高的分数意味着更好的结果。
20周
脑源性神经营养因子水平
大体时间：20周
通过 ELISA 评估的脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平的变化
20周
贫血状况
大体时间：20周
血红蛋白浓度的变化
20周
肠道完整性（Zonulin）
大体时间：20周
通过ELISA评估的血清Zonulin水平的变化以及ELISA评估的粪便扎洛蛋白水平的变化
20周
肠道完整性（occludin）
大体时间：20周
ELISA评估的粪便闭塞水平的变化
20周
肠炎
大体时间：20周
ELISA评估的粪便钙染素浓度的变化
20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indonesia University

合作者

University of Melbourne
Gadjah Mada University
Universitas Airlangga
The Indonesia Endowment Funds for Education, Ministry of Finance Indonesia

调查人员

  • 首席研究员：Rina Agustina, PhD、Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月17日

首次发布 (实际的)

2022年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月23日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DIVINE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们将根据合理要求获得临床试验的数据，但要获得印度尼西亚共和国卫生部的批准。 这将符合以下条例：（1）卫生部2020年第85年有关材料，信息内容和数据的使用； （2）2023年第17年法律； （3）2024年第28年的政府法规关于2023年第17号法律的实施法规； （4）有关个人数据保护的2022年第27号法律。 各个数据将保持匿名。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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