Modulação dietética da microbiota intestinal em adolescentes com sobrepeso/obesidade e infecção por COVID-19 (DIVINE)
23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University
Modulação dietética da microbiota intestinal no estado nutricional e infecção por COVID-19 em adolescentes: eixo intestino-pulmão
Atualmente, a intervenção probiótica tem sido sugerida para fornecer benefícios de suporte na promoção da saúde, incluindo alívio dos sintomas da doença, proteção contra diarreia e infecção respiratória, afetando o crescimento e modulando o sistema imunológico, melhorando a colonização benéfica da microbiota intestinal, dando direção no eixo intestino-pulmão caminho.
Isso indica que os probióticos podem se tornar uma alternativa para melhorar a nutrição e reduzir o risco de infecções virais, o que pode reduzir o risco contra o Corona Virus-2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2).
A introdução de probióticos durante a adolescência pode aliviar a inflamação e inverter a disbiose.
No entanto, faltam evidências sobre o efeito da suplementação de probióticos no aumento da resposta de anticorpos ao SARS COV-2 em adolescentes.
Além disso, estudos anteriores mostraram o efeito potencial da suplementação de probióticos para melhorar o sobrepeso e a obesidade em adolescentes.
Existe uma relação bidirecional entre nutrição, infecção e imunidade, pois mudanças em um elemento afetarão os outros.
O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito da modulação dietética da microbiota intestinal de adolescentes com sobrepeso e obesidade por meio de suplementação probiótica combinada com alimentação saudável e aconselhamento sobre atividade física e estimulação psicossocial no estado nutricional e na resposta de anticorpos à vacinação contra COVID-19.
Este estudo conduzirá uma intervenção de 20 semanas para adolescentes com sobrepeso e obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O período da adolescência é a transição da infância para a vida adulta. Os adolescentes são vulneráveis a muitas exposições biomédicas, como uma dieta de baixa qualidade, menor ingestão de frutas e vegetais, baixa atividade física, tabagismo e consumo de álcool; e aspectos não biomédicos, como depressão mental, angústia dos pais e renda familiar, que sabidamente estavam associados ao aumento do risco de muitos desfechos de saúde. Adolescentes obesos são vulneráveis a muitas infecções, complicações e resultados ruins de doenças e menor resposta de anticorpos às vacinas. Ainda são escassos os estudos que investigaram a incidência da Covid-19 em indivíduos com sobrepeso e obesidade. A adolescência também é um período sensível à alteração microbiana ou disbiose devido à prática de má alimentação, baixa atividade física, sono inadequado, estresse e uso de substâncias (tabagismo, drogas e álcool). Apesar da prevalência existente de infecções por SARS-COV-2 estar aumentando em adolescentes e o programa de vacinas não ser priorizado nessa população, fazendo com que a estratégia de prevenção da infecção por SARS-COV-2 possa se tornar menos eficaz nessa população. Além disso, hábitos alimentares e de estilo de vida de baixa qualidade e transmissão familiar em casa muitas vezes não são totalmente abordados na política. Esses fatores podem ser os contribuintes para a maior exposição potencial ao COVID-19 para crianças e adolescentes. Como a exposição entre adolescentes está ligada a sérios efeitos adversos à saúde, intervenções eficazes para melhorar os resultados nutricionais e reduzir o risco de infecção por COVID-19 fornecerão retornos substanciais a longo prazo. No entanto, faltam tais intervenções para adolescentes na Indonésia e no mundo.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) e um estudo controlado paralelo com placebo. A pesquisa será realizada em escolas de ensino fundamental e médio em Jacarta, Surabaya e Yogyakarta, Indonésia.
À luz do surto de COVID-19, se as atividades presenciais forem permitidas pelo (1) governo nacional (Ministério da Saúde da Indonésia), (2) governo local (DKI Jacarta), (3) universidade, (4) Dados Conselho de Monitoramento de Segurança e (5) com o consentimento do sujeito, então as atividades precisam ser estritamente ajustadas com as medidas de prevenção do COVID-19 para pessoal e sujeitos. Todos os funcionários e sujeitos que estarão envolvidos nas atividades devem preencher o formulário de triagem de sintomas de COVID-19 antes da visita e foram vacinados com uma dose completa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rina Agustina, PhD
- Número de telefone: 201052 +622129189160
- E-mail: dr.rinaagustina@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rahyussalim Rahyussalim, PhD
- Número de telefone: 201908 +622129189160
- E-mail: manajer.riset.fkui1@gmail.com
Locais de estudo
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
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Subinvestigador:
- Erfi Prafiantini, MSc
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Subinvestigador:
- Dian N Chandra, PhD
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Subinvestigador:
- Alfi R Putri, MSc
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Subinvestigador:
- Mira Mutiyani, MSc
-
Subinvestigador:
- Emy Huriyati, PhD
-
Subinvestigador:
- Wahyu Damayanti, MSc
-
Subinvestigador:
- Ainun Nisa, SGz
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Subinvestigador:
- Purwo S Rejeki, PhD
-
Subinvestigador:
- Lilik Djuari, PhD
-
Subinvestigador:
- Adi Pranoto, MKes
-
Subinvestigador:
- Fhadilla Amelia, MSc
-
Investigador principal:
- Rina Agustina, PhD
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Contato:
- Rina Agustina, PhD
- Número de telefone: +6221 2912477
- E-mail: dr.rinaagustina@gmail.com
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Subinvestigador:
- Julie Bines, PhD
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Subinvestigador:
- Susan Sawyer, PhD
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Subinvestigador:
- Murdani Abdullah, PhD
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Subinvestigador:
- Dwiana Ocviyanti, PhD
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Subinvestigador:
- Karina R Ekawidyani, PhD
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Subinvestigador:
- Triska S Nindya, PhD
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Subinvestigador:
- Mohammad Juffrie, PhD
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Subinvestigador:
- Dwi Susanti, PhD
-
Subinvestigador:
- Alpha F Athiyyah, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- morando em Jacarta, Surabaya e Yogyakarta City por pelo menos 6 meses permanentemente;
- aparentemente saudável;
- masculino e feminino, de 12 a 17 anos;
- sobrepeso ou obesidade (escore z de IMC para idade >+1DP);
- ter completado pelo menos duas doses da vacina COVID-19, a vacina deve ser CoronaVac® (Sinovac);
- mínimo de 6 meses após a vacinação antes dos recrutamentos.
- pais dispostos a assinar o consentimento informado e adolescentes dar consentimento informado;
- Deve ter um seguro de saúde ativo, por exemplo BPJS ou seguro de saúde similar.
Critério de exclusão:
- ter histórico de infecção por COVID-19 no último mês confirmado por PCR ou antígeno de unidades de saúde ou laboratório independente;
- ter histórico de doenças crônicas e não transmissíveis, doenças congênitas e deficiências;
- relatou diagnóstico atual como suspeita de tuberculose ativa (tuberculose pulmonar primária, tuberculose miliar, tuberculose óssea com tosse hemorrágica, tuberculose meningite);
- ter histórico de distúrbio gastrointestinal ou de má absorção (como doença celíaca e doença inflamatória intestinal) nos últimos três meses ou durante o estudo;
- tomar antibióticos durante 2 semanas antes do início do estudo (adolescentes serão incluídos após 3 semanas da última ingestão de antibiótico);
- tomar outros medicamentos ou ter doenças que possam influenciar a resposta imune - ou seja, deficiências imunológicas, medicamentos imunossupressores, transfusão de sangue ou outros hemoderivados;
- uso de insulina e/ou medicação antidislipidêmica;
- estar grávida e/ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
220 adolescentes com sobrepeso/obesidade receberão probióticos e aconselhamento sobre alimentação saudável, atividade física e estimulação psicossocial.
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Combinação de 3 cepas probióticas: Lactobacillus rhamnosus (LGG), Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (BB-12) e Lactobacillus acidophilus (LA-5)
Aconselhamento sobre alimentação saudável, atividade física e estimulação psicossocial.
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Comparador de Placebo: Ao controle
220 adolescentes com sobrepeso/obesidade receberão probióticos placebo e aconselhamento sobre alimentação saudável, atividade física e estimulação psicossocial.
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Aconselhamento sobre alimentação saudável, atividade física e estimulação psicossocial.
Maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores z de IMC para a idade (BAZ)
Prazo: 5, 10, 15 e 20 semanas
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Alteração no BAZ obtida a partir de medidas antropométricas, ou seja, peso (kg) e altura (m) convertidos em IMC
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5, 10, 15 e 20 semanas
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Imunoglobulina G (IgG) específica para concentrações de títulos de SARS-COV-2
Prazo: 10 e 20 semanas
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Alteração nas concentrações de IgG específicas para o título de SARS-COV-2 avaliadas por imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA)
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10 e 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade da microbiota α-intestino
Prazo: 20 semanas
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Mudança na diversidade α medida por 1) Chao1, 2) diversidade filogenética e 3) índice de Shannon.
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20 semanas
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Diversidade da microbiota β-intestino
Prazo: 20 semanas
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Mudança na diversidade β: como a variabilidade na composição da comunidade (a identidade dos táxons observados) entre as amostras
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20 semanas
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Afinidade do anticorpo monoclonal contra SARS-COV-2
Prazo: 10 e 20 semanas
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Alteração na constante de dissociação de equilíbrio (KD) do anticorpo monoclonal contra a proteína spike SARS-COV-2 medida por ELISA competitivo
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10 e 20 semanas
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Imunoglobulina A secretora (sIgA) específica para concentrações de título de SARS-COV-2
Prazo: 10 e 20 semanas
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Alteração no sIgA específico para as concentrações de título de SARS-COV-2 avaliadas por ELISA competitivo
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10 e 20 semanas
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Qualidade dietética
Prazo: 5, 10, 15 e 20 semanas
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Mudança na pontuação da qualidade da dieta avaliada pelo Índice de Alimentação Saudável 2015 a partir de dados de recordatórios de 24 horas
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5, 10, 15 e 20 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção por SARS-COV-2
Prazo: 20 semanas
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Alterações na proporção de COVID-19 sintomático e PCR positivo
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20 semanas
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Altura
Prazo: 5, 10, 15 e 20 semanas
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Mudanças no escore z de altura para idade por medida antropométrica
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5, 10, 15 e 20 semanas
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Obesidade abdominal (circunferência da cintura)
Prazo: 5, 10, 15 e 20 semanas
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Mudanças na circunferência da cintura por medida antropométrica
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5, 10, 15 e 20 semanas
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Obesidade abdominal (relação cintura-quadril)
Prazo: 5, 10, 15 e 20 semanas
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Mudanças na relação cintura-quadril por medida antropométrica
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5, 10, 15 e 20 semanas
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Circunferência média do braço
Prazo: 5, 10, 15 e 20 semanas
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Mudanças na circunferência média do braço por medida antropométrica
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5, 10, 15 e 20 semanas
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Imunoglobulina M (IgM) contra SARS-Cov-2
Prazo: 10 e 20 semanas
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Alterações nas concentrações de título de IgM avaliadas por imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA)
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10 e 20 semanas
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Anticorpo neutralizante contra SARS-Cov-2
Prazo: 10 e 20 semanas
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Alterações no título total de anticorpos neutralizantes avaliadas pelo Teste de Neutralização do Vírus Substituto (sVNT)
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10 e 20 semanas
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Perfil da microbiota intestinal
Prazo: 20 semanas
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Mudanças na composição da microbiota intestinal avaliadas por sequenciamento de próxima geração (NGS)
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20 semanas
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Ácidos Graxos de Cadeia Curta (SCFA)
Prazo: 20 semanas
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Mudança na concentração do SCFA por cromatógrafo a gás
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20 semanas
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Atividade física
Prazo: 5, 10, 15 e 20 semanas
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Alterações no escore do Questionário Internacional de Atividade Física para Adolescentes (IPAQ-A), o mínimo é 0 equivalentes metabólicos de tarefa (MET) minutos/semana, e o escore máximo é 3000 MET minutos/semana.
Maior pontuação significa melhor resultado.
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5, 10, 15 e 20 semanas
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Imagem corporal
Prazo: 20 semanas
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Mudanças na pontuação do Body Shape Questionnaire-34 (BSQ-34).
A pontuação mínima é 34 e a máxima é 204.
Pontuação mais alta significa pior resultado
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20 semanas
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Depressão
Prazo: 20 semanas
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Mudanças na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente para Adolescentes (PHQ-A).
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 27.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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20 semanas
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Auto estima
Prazo: 20 semanas
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Alterações na Escala de Autoestima de Rosenberg.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 37. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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20 semanas
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no escore de Youth Quality of Life for adolescents-Research version (YQOL-R).
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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20 semanas
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Morbidade
Prazo: 5, 10, 15 e 20 semanas
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Tipo e frequência da doença
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5, 10, 15 e 20 semanas
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Mortalidade
Prazo: 5, 10, 15 e 20 semanas
|
Tipo e frequência da doença
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5, 10, 15 e 20 semanas
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Pontuação da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças
Prazo: 20 semanas
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Alterações na Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC).
A pontuação mínima é 70 e a máxima é 159.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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20 semanas
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Nível do fator neurotrópico derivado do cérebro
Prazo: 20 semanas
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Alterações no nível do Fator Neurotrópico Derivado do Cérebro (BDNF) avaliado por ELISA
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20 semanas
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Estado de anemia
Prazo: 20 semanas
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Alterações na concentração de hemoglobina
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20 semanas
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Integridade intestinal (zonulina)
Prazo: 20 semanas
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Alterações no nível de zonulina sérica avaliada por ELISA e mudanças no nível de zonulina fecal avaliada por Elisa
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20 semanas
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Integridade intestinal (occludin)
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no nível de ocludina fecal avaliada por ELISA
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20 semanas
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Inflamação intestinal
Prazo: 20 semanas
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Alterações na concentração de calprotectina fecal avaliada por ELISA
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rina Agustina, PhD, Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
- Petta I, Fraussen J, Somers V, Kleinewietfeld M. Interrelation of Diet, Gut Microbiome, and Autoantibody Production. Front Immunol. 2018 Mar 6;9:439. doi: 10.3389/fimmu.2018.00439. eCollection 2018.
- Rajput S, Paliwal D, Naithani M, Kothari A, Meena K, Rana S. COVID-19 and Gut Microbiota: A Potential Connection. Indian J Clin Biochem. 2021 Jul;36(3):266-277. doi: 10.1007/s12291-020-00948-9. Epub 2021 Jan 21.
- Abenavoli L, Scarpellini E, Colica C, Boccuto L, Salehi B, Sharifi-Rad J, Aiello V, Romano B, De Lorenzo A, Izzo AA, Capasso R. Gut Microbiota and Obesity: A Role for Probiotics. Nutrients. 2019 Nov 7;11(11):2690. doi: 10.3390/nu11112690.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Excesso de peso
- Obesidade
- COVID-19
- Obesidade Pediátrica
Outros números de identificação do estudo
- DIVINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dobraremos dados dos ensaios clínicos disponíveis, mediante solicitação razoável, sujeitos à aprovação do Ministério da Saúde da República da Indonésia.
Isso estará de acordo com os seguintes regulamentos: (1) regulamentação do Ministério da Saúde nº 85 do ano 2020 sobre a transferência e uso de materiais, conteúdo de informações e dados; (2) Lei nº 17 do ano 2023 sobre saúde; (3) Regulamento Governamental No. 28 Ano 2024 sobre o Regulamento de Implementação da Lei nº 17 de 2023 sobre saúde; (4) Lei nº 27 de 2022 sobre proteção de dados pessoais.
Os dados individuais serão mantidos anônimos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .