Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætmodulering af tarmmikrobiota hos overvægtige/fede unge og COVID-19-infektion (DIVINE)

23. februar 2025 opdateret af: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

Diætmodulering af tarmmikrobiota på ernæringsstatus og COVID-19-infektion hos unge: tarm-lungeakse

Probiotisk intervention er i øjeblikket blevet foreslået for at give støttende fordele ved at fremme sundhed, herunder lindre sygdomssymptomer, beskytte mod diarré og luftvejsinfektion, påvirke væksten og modulere immunsystemet ved at forbedre den gavnlige tarmmikrobiotakolonisering og give retning på tarm-lunge-aksen vej. Dette indikerer, at probiotika kan blive et alternativ til at forbedre ernæringen og reducere risikoen for virusinfektioner, hvilket kan reducere risikoen mod alvorligt akut respiratorisk syndrom Corona Virus-2 (SARS-CoV-2). Introduktion til probiotika i ungdomsårene kan lindre inflammation og invertere dysbiose. Der mangler dog beviser for effekten af ​​probiotisk tilskud på at øge antistofrespons på SARS COV-2 hos unge. Desuden viste tidligere undersøgelser den potentielle effekt af probiotisk tilskud til at forbedre overvægt og fedme hos unge. Der eksisterer et tovejsforhold mellem ernæring, infektion og immunitet, da ændringer i et element vil påvirke de andre. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​diætmodulering af overvægtige og fede unges tarmmikrobiota gennem probiotisk tilskud kombineret med sund kost og fysisk aktivitetsrådgivning og psykosocial stimulering på ernæringsstatus og antistofrespons på COVID-19-vaccination. Dette forsøg vil gennemføre en 20-ugers intervention for overvægtige og fede unge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ungdomsperioden er overgangen fra barndom til voksenliv. Unge er sårbare over for mange biomedicinske eksponeringer, såsom en kost af lav kvalitet, færre frugt- og grøntsagsindtag, lave fysiske aktiviteter, rygevaner og alkoholforbrug; og ikke-biomedicinske aspekter såsom mental depression, forældrenes nød og husstandsindkomst, som var kendt for at være forbundet med øget risiko for mange sundhedsmæssige udfald. Overvægtige unge er sårbare over for mange infektioner, dårlige sygdomsudfald og komplikationer og lavere antistofrespons på vaccinationer. Undersøgelser, der har undersøgt forekomsten af ​​Covid-19 hos overvægtige og fede personer, er stadig få. Ungdomsalderen er også en følsom periode over for mikrobiel forandring eller dysbiose på grund af dårlig kost, lav fysisk aktivitet, utilstrækkelig søvn, stress og stofbrug (rygning, stoffer og alkohol). På trods af den eksisterende forekomst af SARS-COV-2-infektioner er stigende hos unge, og vaccineprogrammet er ikke prioriteret i denne population, hvilket gør, at forebyggelsesstrategien for SARS-COV-2-infektion kan blive mindre effektiv i denne population. Desuden er kost- og livsstilsvaner af lav kvalitet og overførsel af familieklynge i hjemmet ofte ikke fuldt ud behandlet i politikken. Disse faktorer kan være bidragyderne til den potentielle højeste COVID-19-eksponering for børn og unge. Da eksponering blandt teenagere er forbundet med alvorlige negative sundhedseffekter, vil effektive indgreb for at forbedre ernæringsmæssige resultater og reducere risikoen for COVID-19-infektion give betydelige langsigtede afkast. Imidlertid mangler sådanne interventioner til unge i Indonesien og globalt.

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg (RCT) og placebo parallelkontrolleret undersøgelse. Forskningen vil blive udført i junior- og seniorgymnasier i Jakarta, Surabaya og Yogyakarta, Indonesien.

I lyset af COVID-19-udbrud, hvis ansigt-til-ansigt aktiviteter er tilladt af (1) national regering (det indonesiske sundhedsministerium), (2) lokale myndigheder (DKI Jakarta), (3) universitetet, (4) data Safety Monitoring Board, og (5) efter samtykke fra forsøgspersonen, så skal aktiviteterne nøje tilpasses med COVID-19-forebyggelsesforanstaltningerne for både personale og forsøgspersoner. Alt personale og forsøgspersoner, der vil være involveret i aktiviteterne, skal udfylde COVID-19 symptomscreeningsskemaet forud for besøget og er blevet vaccineret med en komplet dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Underforsker:
          • Erfi Prafiantini, MSc
        • Underforsker:
          • Dian N Chandra, PhD
        • Underforsker:
          • Alfi R Putri, MSc
        • Underforsker:
          • Mira Mutiyani, MSc
        • Underforsker:
          • Emy Huriyati, PhD
        • Underforsker:
          • Wahyu Damayanti, MSc
        • Underforsker:
          • Ainun Nisa, SGz
        • Underforsker:
          • Purwo S Rejeki, PhD
        • Underforsker:
          • Lilik Djuari, PhD
        • Underforsker:
          • Adi Pranoto, MKes
        • Underforsker:
          • Fhadilla Amelia, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Rina Agustina, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Julie Bines, PhD
        • Underforsker:
          • Susan Sawyer, PhD
        • Underforsker:
          • Murdani Abdullah, PhD
        • Underforsker:
          • Dwiana Ocviyanti, PhD
        • Underforsker:
          • Karina R Ekawidyani, PhD
        • Underforsker:
          • Triska S Nindya, PhD
        • Underforsker:
          • Mohammad Juffrie, PhD
        • Underforsker:
          • Dwi Susanti, PhD
        • Underforsker:
          • Alpha F Athiyyah, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bor i Jakarta, Surabaya og Yogyakarta City i mindst 6 måneder permanent;
  2. tilsyneladende sundt;
  3. mand og kvinde i alderen 12-17 år;
  4. overvægtig eller fede (BMI-for-alder z-score >+1SD);
  5. have gennemført mindst to doser af COVID-19-vaccine, skal vaccinen være CoronaVac® (Sinovac);
  6. minimum 6 måneder efter vaccination før rekruttering.
  7. forældre, der er villige til at underskrive det informerede samtykke, og unge giver informeret samtykke;
  8. Skal have en aktiv sygesikring, for eksempel BPJS eller lignende sygeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. at have en historie med COVID-19-infektion inden for den sidste måned bekræftet af PCR eller antigen fra sundhedsfaciliteter eller uafhængigt laboratorium;
  2. have en historie med kroniske og ikke-smitsomme sygdomme, medfødte sygdomme og handicap;
  3. rapporteret aktuelt diagnosticeret som formodet aktiv tuberkulose (primær lunge-TB, miliær TB, blødende hosteknogle-TB, meningitis TB);
  4. har en historie med gastrointestinal eller malabsorptionsforstyrrelser (såsom cøliaki og inflammatorisk tarmsygdom) inden for de sidste tre måneder eller under undersøgelsen;
  5. tager antibiotika i 2 uger før starten af ​​undersøgelsen (unge vil blive inkluderet efter 3 ugers sidste antibiotikaindtag);
  6. tager anden medicin eller har sygdomme, der kan påvirke immunresponset - dvs. immundefekter, immunsuppressive medicin, blodtransfusion eller andre blodprodukter;
  7. tager insulin og/eller medicin mod dyslipidæmi;
  8. at være gravid og/eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
220 overvægtige/fede unge vil få probiotika og rådgivning om sund kost, fysisk aktivitet og psykosocial stimulering.
Kosttilskud: Probiotika
Kombination af 3 probiotiske stammer: Lactobacillus rhamnosus (LGG), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) og Lactobacillus acidophilus (LA-5)
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om sund kost, fysisk aktivitet og psykosocial stimulering
Rådgivning om sund kost, fysisk aktivitet og psykosocial stimulering.
Placebo komparator: Styring
220 overvægtige/fede unge vil få placebo-probiotika og rådgivning om sund kost, fysisk aktivitet og psykosocial stimulering.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om sund kost, fysisk aktivitet og psykosocial stimulering
Rådgivning om sund kost, fysisk aktivitet og psykosocial stimulering.
Kosttilskud: Placebo probiotika
Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI-for-age z-scores (BAZ)
Tidsramme: 5, 10, 15 og 20 uger
Ændring i BAZ opnås fra antropometriske målinger, dvs. vægt (kg) og højde (m) omregnet til BMI
5, 10, 15 og 20 uger
Immunoglobulin G (IgG) specifik for SARS-COV-2 titerkoncentrationer
Tidsramme: 10 og 20 uger
Ændring i IgG specifik for SARS-COV-2 titerkoncentrationer vurderet ved elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA)
10 og 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
α-tarm mikrobiota mangfoldighed
Tidsramme: 20 uger
Ændring i α-diversitet målt ved 1) Chao1, 2) fylogenetisk diversitet og 3) Shannon-indekset.
20 uger
β-tarm mikrobiota mangfoldighed
Tidsramme: 20 uger
Ændring i β-diversitet: som variationen i samfundssammensætning (identiteten af ​​observerede taxa) blandt prøver
20 uger
Monoklonal antistofaffinitet mod SARS-COV-2
Tidsramme: 10 og 20 uger
Ændring i ligevægtsdissociationskonstant (KD) af monoklonalt antistof mod SARS-COV-2 spikeprotein målt ved kompetitiv ELISA
10 og 20 uger
Sekretorisk immunglobulin A (sIgA) specifikt for SARS-COV-2 titerkoncentrationer
Tidsramme: 10 og 20 uger
Ændring i sigA specifik for SARS-COV-2 titerkoncentrationer vurderet ved kompetitiv ELISA
10 og 20 uger
Kostkvalitet
Tidsramme: 5, 10, 15 og 20 uger
Ændring i score for kostkvalitet vurderet af Healthy Eating Index 2015 fra 24 timers genkaldelse af data
5, 10, 15 og 20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-COV-2 infektion
Tidsramme: 20 uger
Ændringer i andel af symptomatisk COVID-19 og positiv PCR
20 uger
Kropshøjde
Tidsramme: 5, 10, 15 og 20 uger
Ændringer i højde-for-alder z-score ved antropometrisk måling
5, 10, 15 og 20 uger
Abdominal fedme (taljeomkreds)
Tidsramme: 5, 10, 15 og 20 uger
Ændringer i taljeomkreds ved antropometrisk måling
5, 10, 15 og 20 uger
Abdominal fedme (talje-hofte-forhold)
Tidsramme: 5, 10, 15 og 20 uger
Ændringer i talje-hofte-forhold ved antropometrisk måling
5, 10, 15 og 20 uger
Mellem overarms omkreds
Tidsramme: 5, 10, 15 og 20 uger
Ændringer i midterste overarms omkreds ved antropometrisk måling
5, 10, 15 og 20 uger
Immunoglobulin M (IgM) mod SARS-Cov-2
Tidsramme: 10 og 20 uger
Ændringer i IgM-titerkoncentrationer vurderet ved elektrokemiluminescensimmunoassay (ECLIA)
10 og 20 uger
Neutraliserende antistof mod SARS-Cov-2
Tidsramme: 10 og 20 uger
Ændringer i total neutraliserende antistoftiter vurderet ved surrogatvirusneutraliseringstest (sVNT)
10 og 20 uger
Profilering af tarmmikrobiota
Tidsramme: 20 uger
Ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiota vurderet ved næste generations sekventering (NGS)
20 uger
Kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: 20 uger
Ændring i koncentrationen af ​​SCFA ved gaskromatograf
20 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 5, 10, 15 og 20 uger
Ændringer i International Physical Activity Questionnaire for Adolescent (IPAQ-A) score, minimum er 0 metaboliske ækvivalenter af opgave (MET) minutter/uge, og den maksimale score er 3000 MET minutter/uge. Højere score betyder bedre resultat.
5, 10, 15 og 20 uger
Kropsbillede
Tidsramme: 20 uger
Ændringer i Body Shape Questionnaire-34 (BSQ-34) score. Minimumsscore er 34, og maksimum er 204. Højere score betyder dårligere resultat
20 uger
Depression
Tidsramme: 20 uger
Ændringer i Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A) score. Minimumsscore er 0, og maksimum er 27. Højere score betyder dårligere resultat.
20 uger
Selvværd
Tidsramme: 20 uger
Ændringer i Rosenberg Self Esteem Scale. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 37. Højere score betyder bedre resultat.
20 uger
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 20 uger
Ændringer i scoren for Youth Quality of Life for adolescents-Research version (YQOL-R). Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 100. Højere score betyder bedre resultat.
20 uger
Sygelighed
Tidsramme: 5, 10, 15 og 20 uger
Type og hyppighed af sygdom
5, 10, 15 og 20 uger
Dødelighed
Tidsramme: 5, 10, 15 og 20 uger
Type og hyppighed af sygdom
5, 10, 15 og 20 uger
Wechsler Intelligence Scale for Children score
Tidsramme: 20 uger
Ændringer i Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC). Minimumsscore er 70, og maksimumscore er 159. Højere score betyder bedre resultat.
20 uger
Hjerneafledt neurotropisk faktor niveau
Tidsramme: 20 uger
Ændringer i niveauet af Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF) vurderet ved ELISA
20 uger
Anæmi status
Tidsramme: 20 uger
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen
20 uger
Gut Integrity (Zonulin)
Tidsramme: 20 uger
Ændringer i niveauet for serum zonulin vurderet af ELISA og ændringer i niveauet for fækalt zonulin vurderet af ELISA
20 uger
Tarmintegritet (occludin)
Tidsramme: 20 uger
Ændringer i niveauet for fækalt occludin vurderet af ELISA
20 uger
Tarmbetændelse
Tidsramme: 20 uger
Ændringer i koncentration af fækalt calprotectin vurderet af ELISA
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Samarbejdspartnere

University of Melbourne
Gadjah Mada University
Universitas Airlangga
The Indonesia Endowment Funds for Education, Ministry of Finance Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rina Agustina, PhD, Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIVINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil stille data fra de kliniske forsøg tilgængelige efter rimelig anmodning underlagt godkendelse fra Ministeriet for Sundhed i Republikken Indonesien. Dette vil være i overensstemmelse med følgende regler: (1) regulering af sundhedsministeriet nr. 85 år 2020 vedrørende overførsel og brug af materialer, informationsindhold og data; (2) lov nr. 17 år 2023 om sundhed; (3) Regeringsregulering nr. 28 år 2024 om gennemførelsesregulering af lov nr. 17 af 2023 om sundhed; (4) Lov nr. 27 af 2022 om beskyttelse af personoplysninger. De individuelle data holdes anonyme.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers fedme

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner