Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta étrendi modulációja túlsúlyos/elhízott serdülőknél és COVID-19 fertőzésben (DIVINE)

2025. február 23. frissítette: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

A bélmikrobióta étrendi modulációja a táplálkozási állapotra és a serdülők COVID-19 fertőzésére: bél-tüdő-tengely

A probiotikus beavatkozásról jelenleg azt javasolják, hogy támogató előnyökkel járjon az egészség megőrzésében, beleértve a betegség tüneteinek enyhítését, a hasmenés és a légúti fertőzések elleni védelmet, a növekedés befolyásolását és az immunrendszer modulálását azáltal, hogy javítja a jótékony bélmikrobióta kolonizációt, irányt adva a bél-tüdő tengelyen. útvonalat. Ez azt jelzi, hogy a probiotikumok alternatívává válhatnak a táplálkozás javítására és a vírusfertőzések kockázatának csökkentésére, ami csökkentheti a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) kockázatát. A probiotikumok serdülőkorban történő bevezetése enyhítheti a gyulladást és megfordíthatja a diszbiózist. Azonban hiányzik a bizonyíték a probiotikus kiegészítésnek a serdülőknél a SARS COV-2 elleni antitestválasz fokozására gyakorolt ​​hatására. Ezenkívül korábbi tanulmányok kimutatták a probiotikum-kiegészítés potenciális hatását a serdülők túlsúlyának és elhízásának javítására. Kétirányú kapcsolat van a táplálkozás, a fertőzés és az immunitás között, mivel az egyik elem változása hatással lesz a többire. A tanulmány fő célja, hogy megvizsgálja a túlsúlyos és elhízott serdülők bélmikrobiótájának étrendi módosításának hatását az egészséges táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadással és pszichoszociális stimulációval kombinált probiotikum-kiegészítés révén a táplálkozási állapotra és a COVID-19 oltásra adott antitestválaszra. Ez a kísérlet 20 hetes beavatkozást végez túlsúlyos és elhízott serdülők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A serdülőkor a gyermekkorból a felnőttkorba való átmenet. A serdülők számos orvosbiológiai expozíciónak vannak kitéve, mint például az alacsony minőségű étrend, a kevesebb gyümölcs- és zöldségbevitel, az alacsony fizikai aktivitás, a dohányzási szokások és az alkoholfogyasztás; és a nem orvosbiológiai vonatkozások, mint például a mentális depresszió, a szülői szorongás és a háztartási jövedelem, amelyekről ismert volt, hogy számos egészségügyi következmény fokozott kockázatával járnak. Az elhízott serdülők érzékenyek számos fertőzésre, rossz betegség kimenetelre és szövődményre, valamint alacsonyabb az oltásokra adott antitestválasz. Még mindig alig állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek a túlsúlyos és elhízott egyének Covid-19 előfordulását vizsgálták. A serdülőkor is érzékeny időszak a mikrobiális változásokra vagy a dysbiosisra a helytelen táplálkozás, az alacsony fizikai aktivitás, a nem megfelelő alvás, a stressz és a szerhasználat (dohányzás, drogok és alkohol) miatt. Annak ellenére, hogy a serdülők körében a SARS-COV-2 fertőzések jelenlegi prevalenciája növekszik, és az oltási program ebben a populációban nem élvez prioritást, a SARS-COV-2 fertőzés megelőzésének stratégiája kevésbé hatékony lehet ebben a populációban. Emellett az alacsony színvonalú táplálkozási és életmódbeli szokások, valamint a családi klaszter otthoni átvitele gyakran nem foglalkozik teljes mértékben a szabályzatban. Ezek a tényezők hozzájárulhatnak a gyermekek és serdülők potenciális legmagasabb COVID-19-expozíciójához. Mivel a serdülőkorúak expozíciója súlyos káros egészségügyi hatásokhoz kapcsolódik, a táplálkozási eredmények javítását és a COVID-19 fertőzés kockázatának csökkentését célzó hatékony beavatkozások jelentős hosszú távú megtérülést eredményeznek. Azonban Indonéziában és világszerte hiányoznak ilyen beavatkozások a serdülők számára.

Ez a vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT) és placebo párhuzamosan kontrollált vizsgálat. A kutatást Jakarta (Surabaya) és Yogyakarta (Indonézia) alsó és felső középiskoláiban végzik majd.

A COVID-19-járvány fényében, ha a személyes tevékenységeket engedélyezi (1) a nemzeti kormány (Indonéz Egészségügyi Minisztérium), (2) a helyi önkormányzat (DKI Jakarta), (3) az egyetem, (4) az adatok Biztonsági Felügyelő Bizottság, és (5) az alany beleegyezésével a tevékenységeket szigorúan hozzá kell igazítani a COVID-19 megelőző intézkedésekhez mind a személyzet, mind az alanyok tekintetében. Minden olyan személynek és alanynak, aki részt vesz a tevékenységekben, a látogatás előtt ki kell töltenie a COVID-19 tünetszűrő űrlapot, és teljes adaggal be kell oltva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Toborzás
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Alkutató:
          • Erfi Prafiantini, MSc
        • Alkutató:
          • Dian N Chandra, PhD
        • Alkutató:
          • Alfi R Putri, MSc
        • Alkutató:
          • Mira Mutiyani, MSc
        • Alkutató:
          • Emy Huriyati, PhD
        • Alkutató:
          • Wahyu Damayanti, MSc
        • Alkutató:
          • Ainun Nisa, SGz
        • Alkutató:
          • Purwo S Rejeki, PhD
        • Alkutató:
          • Lilik Djuari, PhD
        • Alkutató:
          • Adi Pranoto, MKes
        • Alkutató:
          • Fhadilla Amelia, MSc
        • Kutatásvezető:
          • Rina Agustina, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Julie Bines, PhD
        • Alkutató:
          • Susan Sawyer, PhD
        • Alkutató:
          • Murdani Abdullah, PhD
        • Alkutató:
          • Dwiana Ocviyanti, PhD
        • Alkutató:
          • Karina R Ekawidyani, PhD
        • Alkutató:
          • Triska S Nindya, PhD
        • Alkutató:
          • Mohammad Juffrie, PhD
        • Alkutató:
          • Dwi Susanti, PhD
        • Alkutató:
          • Alpha F Athiyyah, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 6 hónapig állandóan Jakartában, Surabayában és Yogyakarta Cityben él;
  2. látszólag egészséges;
  3. férfi és nő, 12-17 éves korig;
  4. túlsúlyos vagy elhízott (BMI-for-age z-score >+1SD);
  5. legalább két adag COVID-19 oltással végzett, a vakcinának CoronaVac® (Sinovac) kell lennie;
  6. minimum 6 hónappal az oltás után a toborzás előtt.
  7. a szülők hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezést, a serdülők pedig tájékozott hozzájárulást adnak;
  8. Aktív egészségbiztosítással kell rendelkeznie, például BPJS vagy hasonló egészségbiztosítással.

Kizárási kritériumok:

  1. akinek az elmúlt hónapban COVID-19 fertőzése szerepel PCR-rel vagy egészségügyi intézményből vagy független laboratóriumból származó antigénnel;
  2. akinek kórtörténetében krónikus és nem fertőző betegségek, veleszületett betegségek és fogyatékosságok szerepelnek;
  3. bejelentett jelenlegi aktív tuberkulózis gyanújaként diagnosztizáltak (primer tüdő-tbc, miliáris tbc, vérző köhögéscsont-TB, agyhártyagyulladás TB);
  4. akinek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vagy felszívódási zavar (például cöliákia és gyulladásos bélbetegség) szerepel az elmúlt három hónapban vagy a vizsgálat során;
  5. antibiotikumok szedése a vizsgálat megkezdése előtti 2 hét során (a serdülők az utolsó antibiotikum-bevitel 3 hete után kerülnek bele);
  6. más gyógyszereket szed, vagy olyan betegségekben szenved, amelyek befolyásolhatják az immunválaszt - azaz immunhiányos állapotok, immunszuppresszánsok, vérátömlesztés vagy egyéb vérkészítmények;
  7. inzulin és/vagy diszlipidémia elleni gyógyszerek szedése;
  8. terhes és/vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
220 túlsúlyos/elhízott serdülő kap probiotikumot és tanácsot az egészséges táplálkozásról, fizikai aktivitásról és pszichoszociális stimulációról.
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok
3 probiotikus törzs kombinációja: Lactobacillus rhamnosus (LGG), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) és Lactobacillus acidophilus (LA-5)
Viselkedési: Tanácsadás az egészséges táplálkozásról, a fizikai aktivitásról és a pszichoszociális stimulációról
Tanácsadás az egészséges táplálkozásról, a fizikai aktivitásról és a pszichoszociális stimulációról.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
220 túlsúlyos/elhízott serdülő kap placebo probiotikumot, és tanácsot adnak az egészséges táplálkozásról, a fizikai aktivitásról és a pszichoszociális stimulációról.
Viselkedési: Tanácsadás az egészséges táplálkozásról, a fizikai aktivitásról és a pszichoszociális stimulációról
Tanácsadás az egészséges táplálkozásról, a fizikai aktivitásról és a pszichoszociális stimulációról.
Étrend-kiegészítő: Placebo probiotikumok
Maltodextrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI-kor z-pontszámok (BAZ)
Időkeret: 5, 10, 15 és 20 hét
A BAZ változása antropometriai mérésekből adódik, azaz a súly (kg) és a magasság (m) BMI-re konvertálva
5, 10, 15 és 20 hét
A SARS-COV-2 titerkoncentrációira specifikus immunglobulin G (IgG).
Időkeret: 10 és 20 hét
A SARS-COV-2 titerkoncentrációra specifikus IgG változása elektro kemilumineszcens immunoassay (ECLIA) segítségével
10 és 20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
α-bél mikrobióta sokfélesége
Időkeret: 20 hét
Az α-diverzitás változása 1) Chao1, 2) filogenetikai diverzitás és 3) Shannon index alapján.
20 hét
β-bél mikrobióta sokfélesége
Időkeret: 20 hét
Változás a β-diverzitásban: mint a közösség összetételének (a megfigyelt taxonok azonosságának) változékonysága a minták között
20 hét
Monoklonális antitest-affinitás a SARS-COV-2 ellen
Időkeret: 10 és 20 hét
A SARS-COV-2 tüskeprotein elleni monoklonális antitest egyensúlyi disszociációs állandójának (KD) változása kompetitív ELISA-val mérve
10 és 20 hét
A SARS-COV-2 titerkoncentrációira specifikus szekréciós immunglobulin A (sIgA)
Időkeret: 10 és 20 hét
A SARS-COV-2 titerkoncentrációra specifikus sIgA változása kompetitív ELISA-val értékelve
10 és 20 hét
Diétás minőség
Időkeret: 5, 10, 15 és 20 hét
A 2015-ös Egészséges Étkezési Index által értékelt táplálkozási minőségi pontszám változása a 24 órás visszahívási adatokhoz képest
5, 10, 15 és 20 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-COV-2 fertőzés
Időkeret: 20 hét
Változások a tünetekkel járó COVID-19 és a pozitív PCR arányában
20 hét
Testmagasság
Időkeret: 5, 10, 15 és 20 hét
A testmagasság és életkor szerinti z-pontszám változása antropometrikus méréssel
5, 10, 15 és 20 hét
Hasi elhízás (derékbőség)
Időkeret: 5, 10, 15 és 20 hét
A derékbőség változásai antropometrikus méréssel
5, 10, 15 és 20 hét
Hasi elhízás (derék-csípő arány)
Időkeret: 5, 10, 15 és 20 hét
A derék-csípő arány változása antropometrikus méréssel
5, 10, 15 és 20 hét
Középső felkar kerülete
Időkeret: 5, 10, 15 és 20 hét
A középső felkar kerületének változása antropometrikus méréssel
5, 10, 15 és 20 hét
Immunglobulin M (IgM) SARS-Cov-2 ellen
Időkeret: 10 és 20 hét
Az IgM titer koncentrációjának változásai elektro kemilumineszcens immunoassay (ECLIA) segítségével
10 és 20 hét
Semlegesítő antitest a SARS-Cov-2 ellen
Időkeret: 10 és 20 hét
A teljes neutralizáló antitest-titer változásai Surrogate Virus Neutralization Test (sVNT) segítségével
10 és 20 hét
A bél mikrobiota profilalkotása
Időkeret: 20 hét
A bélmikrobióta összetételének változásai a következő generációs szekvenálás (NGS) alapján
20 hét
Rövid szénláncú zsírsavak (SCFA)
Időkeret: 20 hét
Az SCFA koncentrációjának változása gázkromatográfiával
20 hét
A fizikai aktivitás
Időkeret: 5, 10, 15 és 20 hét
A serdülők nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívének (IPAQ-A) pontszámának változásai, a minimum 0 anyagcsere-ekvivalens feladat (MET) perc/hét, a maximális pontszám pedig 3000 MET perc/hét. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
5, 10, 15 és 20 hét
Testkép
Időkeret: 20 hét
Változások a Body Shape Questionnaire-34 (BSQ-34) pontszámban. A minimális pontszám 34, a maximális pedig 204. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
20 hét
Depresszió
Időkeret: 20 hét
Változások a serdülőknek készült beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-A) pontszámában. A minimális pontszám 0, a maximum 27. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
20 hét
Önbecsülés
Időkeret: 20 hét
Változások a Rosenberg önbecsülési skálájában. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 37. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
20 hét
Életminőség pontszám
Időkeret: 20 hét
Változások a serdülők ifjúsági életminőségének pontszámában – Kutatási verzió (YQOL-R). A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
20 hét
Morbiditás
Időkeret: 5, 10, 15 és 20 hét
A betegség típusa és gyakorisága
5, 10, 15 és 20 hét
Halálozás
Időkeret: 5, 10, 15 és 20 hét
A betegség típusa és gyakorisága
5, 10, 15 és 20 hét
Wechsler Intelligence Scale for Children pontszáma
Időkeret: 20 hét
A Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) változásai. A minimális pontszám 70, a maximális pontszám 159. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
20 hét
Az agyból származó neurotropikus faktor szintje
Időkeret: 20 hét
A Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF) szintjének változásai ELISA-val értékelve
20 hét
Vérszegénység állapota
Időkeret: 20 hét
A hemoglobin koncentráció változása
20 hét
Bél integritása (zonulin)
Időkeret: 20 hét
Az ELISA által értékelt szérum zonulin szintjének és az ELISA által értékelt szérum -zonulin szintjének változásai
20 hét
Bél integritása (okkludin)
Időkeret: 20 hét
Az ELISA által értékelt széklet -okkludin szintjének változásai
20 hét
Bélgyulladás
Időkeret: 20 hét
A széklet -kalprotektin koncentrációjának változásai ELISA -val értékelve
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Együttműködők

University of Melbourne
Gadjah Mada University
Universitas Airlangga
The Indonesia Endowment Funds for Education, Ministry of Finance Indonesia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rina Agustina, PhD, Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIVINE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálatokból származó adatokat ésszerű kéréssel rendelkezésre bocsátjuk, az Indonéz Köztársaság Egészségügyi Minisztériumának jóváhagyásával. Ez összhangban áll a következő rendeletekkel: (1) a 2020. évi Egészségügyi Minisztérium szabályozása az anyagok, az információtartalom és az adatok átadásáról és felhasználásáról; (2) az egészségről szóló 2023. évi 17. törvény; (3) A 2024. évi 2024. évi kormányzati rendelet a 2023. évi 17. sz. Jogi szabályozásról az egészségről; (4) A személyes adatok védelméről szóló 2022. sz. 27. számú törvény. Az egyes adatokat névtelennek tartják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel