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Ernährungsmodulation der Darmmikrobiota bei übergewichtigen/fettleibigen Jugendlichen und COVID-19-Infektion (DIVINE)

23. Februar 2025 aktualisiert von: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

Ernährungsmodulation der Darmmikrobiota auf Ernährungsstatus und COVID-19-Infektion bei Jugendlichen: Darm-Lungen-Achse

Probiotische Interventionen werden derzeit vorgeschlagen, um unterstützende Vorteile bei der Förderung der Gesundheit zu bieten, einschließlich der Linderung von Krankheitssymptomen, des Schutzes vor Durchfall und Atemwegsinfektionen, der Beeinflussung des Wachstums und der Modulation des Immunsystems durch Verbesserung der vorteilhaften Darmmikrobiota-Kolonisierung, die Richtung auf der Darm-Lungen-Achse gibt Weg. Dies weist darauf hin, dass Probiotika zu einer Alternative werden können, um die Ernährung zu verbessern und das Risiko von Virusinfektionen zu verringern, was das Risiko für das schwere akute respiratorische Syndrom Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) verringern kann. Die Einführung von Probiotika während der Adoleszenz kann Entzündungen lindern und Dysbiose umkehren. Es fehlen jedoch Beweise für die Wirkung einer probiotischen Supplementierung auf die Verstärkung der Antikörperreaktion auf SARS COV-2 bei Jugendlichen. Darüber hinaus zeigten frühere Studien die potenzielle Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung zur Verbesserung von Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen. Zwischen Ernährung, Infektion und Immunität besteht eine bidirektionale Beziehung, da Änderungen in einem Element die anderen beeinflussen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung der diätetischen Modulation der Darmmikrobiota übergewichtiger und adipöser Jugendlicher durch probiotische Supplementierung in Kombination mit gesunder Ernährung und Bewegungsberatung sowie psychosozialer Stimulation auf den Ernährungszustand und die Antikörperreaktion auf die COVID-19-Impfung zu untersuchen. Diese Studie wird eine 20-wöchige Intervention für übergewichtige und fettleibige Jugendliche durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Adoleszenzzeit ist der Übergang von der Kindheit zum Erwachsenenalter. Jugendliche sind anfällig für viele biomedizinische Belastungen, wie z. B. eine minderwertige Ernährung, weniger Obst- und Gemüsekonsum, geringe körperliche Aktivität, Rauchgewohnheiten und Alkoholkonsum; und nicht-biomedizinische Aspekte wie psychische Depression, elterliche Belastungen und Haushaltseinkommen, von denen bekannt ist, dass sie mit einem erhöhten Risiko für viele gesundheitliche Folgen verbunden sind. Übergewichtige Jugendliche sind anfällig für viele Infektionen, schlechte Krankheitsverläufe und Komplikationen sowie eine geringere Antikörperreaktion auf Impfungen. Studien, die die Covid-19-Inzidenz bei übergewichtigen und adipösen Personen untersucht haben, sind noch rar. Die Adoleszenz ist auch eine sensible Zeit für mikrobielle Veränderungen oder Dysbiose aufgrund von schlechter Ernährung, geringer körperlicher Aktivität, unzureichendem Schlaf, Stress und Substanzkonsum (Rauchen, Drogen und Alkohol). Obwohl die Prävalenz von SARS-COV-2-Infektionen bei Jugendlichen zunimmt und das Impfprogramm in dieser Bevölkerungsgruppe nicht priorisiert wird, kann die Präventionsstrategie für eine SARS-COV-2-Infektion in dieser Bevölkerungsgruppe weniger wirksam werden. Außerdem werden minderwertige Ernährungs- und Lebensgewohnheiten und familiäre Clusterübertragungen zu Hause in der Politik oft nicht vollständig angegangen. Diese Faktoren können zu der potenziell höchsten COVID-19-Exposition für Kinder und Jugendliche beitragen. Da die Exposition bei Jugendlichen mit schwerwiegenden gesundheitsschädlichen Auswirkungen verbunden ist, werden wirksame Maßnahmen zur Verbesserung der Ernährungsergebnisse und zur Verringerung des Risikos einer COVID-19-Infektion zu erheblichen langfristigen Erträgen führen. Solche Interventionen für Jugendliche in Indonesien und weltweit fehlen jedoch.

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) und eine placeboparallel kontrollierte Studie. Die Forschung wird an Mittel- und Oberschulen in Jakarta, Surabaya, und Yogyakarta, Indonesien, durchgeführt.

Angesichts des Ausbruchs von COVID-19, wenn persönliche Aktivitäten von (1) der nationalen Regierung (indonesisches Gesundheitsministerium), (2) der lokalen Regierung (DKI Jakarta), (3) der Universität, (4) Daten erlaubt sind Safety Monitoring Board, und (5) mit Zustimmung des Probanden, dann müssen die Aktivitäten sowohl für Personal als auch für Probanden strikt an die COVID-19-Präventionsmaßnahmen angepasst werden. Alle Mitarbeiter und Probanden, die an den Aktivitäten beteiligt sind, müssen vor dem Besuch das COVID-19-Symptom-Screening-Formular ausfüllen und mit einer vollständigen Dosis geimpft worden sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Unterermittler:
          • Erfi Prafiantini, MSc
        • Unterermittler:
          • Dian N Chandra, PhD
        • Unterermittler:
          • Alfi R Putri, MSc
        • Unterermittler:
          • Mira Mutiyani, MSc
        • Unterermittler:
          • Emy Huriyati, PhD
        • Unterermittler:
          • Wahyu Damayanti, MSc
        • Unterermittler:
          • Ainun Nisa, SGz
        • Unterermittler:
          • Purwo S Rejeki, PhD
        • Unterermittler:
          • Lilik Djuari, PhD
        • Unterermittler:
          • Adi Pranoto, MKes
        • Unterermittler:
          • Fhadilla Amelia, MSc
        • Hauptermittler:
          • Rina Agustina, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Julie Bines, PhD
        • Unterermittler:
          • Susan Sawyer, PhD
        • Unterermittler:
          • Murdani Abdullah, PhD
        • Unterermittler:
          • Dwiana Ocviyanti, PhD
        • Unterermittler:
          • Karina R Ekawidyani, PhD
        • Unterermittler:
          • Triska S Nindya, PhD
        • Unterermittler:
          • Mohammad Juffrie, PhD
        • Unterermittler:
          • Dwi Susanti, PhD
        • Unterermittler:
          • Alpha F Athiyyah, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 6 Monate dauerhaft in Jakarta, Surabaya und Yogyakarta City leben;
  2. scheinbar gesund;
  3. männlich und weiblich, Alter 12-17 Jahre;
  4. übergewichtig oder fettleibig (BMI-für-Alter Z-Score >+1SD);
  5. mindestens zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs abgeschlossen haben, der Impfstoff muss CoronaVac® (Sinovac) sein;
  6. mindestens 6 Monate nach der Impfung vor der Rekrutierung.
  7. Eltern, die bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben, und Jugendliche geben ihre Einwilligung nach Aufklärung;
  8. Muss eine aktive Krankenversicherung haben, zum Beispiel BPJS oder eine ähnliche Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion innerhalb des letzten Monats, bestätigt durch PCR oder Antigen aus Gesundheitseinrichtungen oder einem unabhängigen Labor;
  2. mit einer Geschichte von chronischen und nicht übertragbaren Krankheiten, angeborenen Krankheiten und Behinderungen;
  3. gemeldeter aktueller Verdacht auf aktive Tuberkulose (primäre Lungentuberkulose, Miliartuberkulose, blutender Hustenknochen, Meningitistuberkulose);
  4. eine Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Malabsorptionsstörung (wie Zöliakie und entzündliche Darmerkrankung) innerhalb der letzten drei Monate oder während der Studie;
  5. Einnahme von Antibiotika während 2 Wochen vor Beginn der Studie (Jugendliche werden nach 3 Wochen der letzten Antibiotikaeinnahme eingeschlossen);
  6. andere Medikamente einnehmen oder Krankheiten haben, die die Immunantwort beeinflussen können – d. h. Immunschwäche, immunsuppressive Medikamente, Bluttransfusionen oder andere Blutprodukte;
  7. Einnahme von Insulin und/oder Anti-Dyslipidämie-Medikamenten;
  8. schwanger zu sein und/oder zu stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
220 übergewichtige/fettleibige Jugendliche erhalten Probiotika und Beratung zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und psychosozialer Stimulation.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Kombination aus 3 probiotischen Stämmen: Lactobacillus rhamnosus (LGG), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) und Lactobacillus acidophilus (LA-5)
Verhalten: Beratung zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und psychosozialer Stimulation
Beratung zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und psychosozialer Stimulation.
Placebo-Komparator: Kontrolle
220 übergewichtige/fettleibige Jugendliche erhalten Placebo-Probiotika und Beratung zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und psychosozialer Stimulation.
Verhalten: Beratung zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und psychosozialer Stimulation
Beratung zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und psychosozialer Stimulation.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Probiotika
Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-for-age z-scores (BAZ)
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 20 Wochen
Die Veränderung des BAZ ergibt sich aus anthropometrischen Messungen, d. h. Gewicht (kg) und Größe (m) werden in BMI umgerechnet
5, 10, 15 und 20 Wochen
Immunglobulin G (IgG), spezifisch für SARS-COV-2-Titerkonzentrationen
Zeitfenster: 10 und 20 Wochen
Änderung der für SARS-COV-2-Titerkonzentrationen spezifischen IgG, bestimmt durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA)
10 und 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversität der α-Darm-Mikrobiota
Zeitfenster: 20 Wochen
Änderung der α-Diversität gemessen durch 1) Chao1, 2) phylogenetische Diversität und 3) den Shannon-Index.
20 Wochen
Diversität der β-Darm-Mikrobiota
Zeitfenster: 20 Wochen
Änderung der β-Diversität: als die Variabilität der Gemeinschaftszusammensetzung (die Identität der beobachteten Taxa) zwischen den Proben
20 Wochen
Affinität monoklonaler Antikörper gegen SARS-COV-2
Zeitfenster: 10 und 20 Wochen
Änderung der Gleichgewichtsdissoziationskonstante (KD) des monoklonalen Antikörpers gegen SARS-COV-2-Spike-Protein, gemessen durch kompetitiven ELISA
10 und 20 Wochen
Sekretorisches Immunglobulin A (sIgA), spezifisch für SARS-COV-2-Titerkonzentrationen
Zeitfenster: 10 und 20 Wochen
Änderung der sIgA-spezifischen Titerkonzentrationen von SARS-COV-2, bestimmt durch kompetitiven ELISA
10 und 20 Wochen
Ernährungsqualität
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 20 Wochen
Änderung der Bewertung der Ernährungsqualität, bewertet durch den Healthy Eating Index 2015 aus 24-Stunden-Rückrufdaten
5, 10, 15 und 20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-COV-2-Infektion
Zeitfenster: 20 Wochen
Änderungen im Verhältnis von symptomatischem COVID-19 und positiver PCR
20 Wochen
Körpergröße
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 20 Wochen
Änderungen des altersbezogenen Z-Scores durch anthropometrische Messung
5, 10, 15 und 20 Wochen
Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang)
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 20 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs durch anthropometrische Messung
5, 10, 15 und 20 Wochen
Bauchfettleibigkeit (Taille-Hüft-Verhältnis)
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 20 Wochen
Veränderungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses durch anthropometrische Messung
5, 10, 15 und 20 Wochen
Mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 20 Wochen
Veränderungen des mittleren Oberarmumfangs durch anthropometrische Messung
5, 10, 15 und 20 Wochen
Immunglobulin M (IgM) gegen SARS-Cov-2
Zeitfenster: 10 und 20 Wochen
Änderungen der IgM-Titerkonzentrationen, bestimmt durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA)
10 und 20 Wochen
Neutralisierender Antikörper gegen SARS-Cov-2
Zeitfenster: 10 und 20 Wochen
Änderungen des Gesamttiters neutralisierender Antikörper, bestimmt durch Surrogate Virus Neutralization Test (sVNT)
10 und 20 Wochen
Profilierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 20 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, bewertet durch Next-Generation-Sequencing (NGS)
20 Wochen
Kurzkettige Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: 20 Wochen
Konzentrationsänderung des SCFA durch Gaschromatograph
20 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 20 Wochen
Änderungen im IPAQ-A-Score des International Physical Activity Questionnaire for Adolescent (International Physical Activity Questionnaire for Adolescent), der Mindestwert beträgt 0 MET-Minuten/Woche und der Höchstwert 3000 MET-Minuten/Woche. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
5, 10, 15 und 20 Wochen
Körperbild
Zeitfenster: 20 Wochen
Ergebnisse des Fragebogens „Changes in Body Shape Questionnaire-34“ (BSQ-34). Die Mindestpunktzahl beträgt 34 ​​und die Höchstpunktzahl 204. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
20 Wochen
Depression
Zeitfenster: 20 Wochen
Änderungen im Score des Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A). Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 27. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
20 Wochen
Selbstachtung
Zeitfenster: 20 Wochen
Änderungen in der Rosenberg-Selbstwertskala. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 37. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
20 Wochen
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 20 Wochen
Änderungen in der Punktzahl der Jugendqualität des Lebens für Jugendliche – Forschungsversion (YQOL-R). Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
20 Wochen
Morbidität
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 20 Wochen
Art und Häufigkeit der Erkrankung
5, 10, 15 und 20 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 20 Wochen
Art und Häufigkeit der Erkrankung
5, 10, 15 und 20 Wochen
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder
Zeitfenster: 20 Wochen
Änderungen in der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC). Die Mindestpunktzahl beträgt 70, die Höchstpunktzahl 159. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
20 Wochen
Vom Gehirn abgeleiteter neurotroper Faktor
Zeitfenster: 20 Wochen
Änderungen im Spiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotropen Faktors (BDNF), bewertet durch ELISA
20 Wochen
Anämie-Status
Zeitfenster: 20 Wochen
Änderungen der Hämoglobinkonzentration
20 Wochen
Darmintegrität (Zonulin)
Zeitfenster: 20 Wochen
Veränderungen im Niveau der Serum -Zonulin, die durch ELISA bewertet wurden, und Änderungen des von ELISA bewerteten Fäkal -Zonulins
20 Wochen
Darmintegrität (Occludin)
Zeitfenster: 20 Wochen
Änderungen des von ELISA bewerteten Fäkal -Occludin
20 Wochen
Darmentzündung
Zeitfenster: 20 Wochen
Änderungen der Konzentration des von ELISA bewerteten Fäkal -Calprotektin
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

University of Melbourne
Gadjah Mada University
Universitas Airlangga
The Indonesia Endowment Funds for Education, Ministry of Finance Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rina Agustina, PhD, Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIVINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Daten aus den klinischen Studien auf Anfrage zur Genehmigung des Gesundheitsministeriums der Republik Indonesien erstellen. Dies entspricht den folgenden Vorschriften: (1) Regulierung des Gesundheitsministeriums Nr. 85 Jahr 2020 in Bezug auf die Übertragung und Verwendung von Materialien, Informationsinhalten und Daten; (2) Gesetz Nr. 17 Jahr 2023 für Gesundheit; (3) Regulierung der Regierung Nr. 28 Jahr 2024 zur Umsetzung der Gesetzesverordnung Nr. 17 von 2023 zur Gesundheit; (4) Gesetz Nr. 27 von 2022 zum Schutz personenbezogener Daten. Die einzelnen Daten werden anonym gehalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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