Kostholdsmodulering av tarmmikrobiota hos overvektige/fedme ungdom og COVID-19-infeksjon (DIVINE)
23. februar 2025 oppdatert av: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University
Kostholdsmodulering av tarmmikrobiota på ernæringsstatus og COVID-19-infeksjon hos ungdom: tarm-lungeakse
Probiotisk intervensjon har for tiden blitt foreslått å gi støttende fordeler for å fremme helse, inkludert lindre sykdomssymptomer, beskytte mot diaré og luftveisinfeksjon, påvirke vekst og modulere immunsystemet ved å forbedre den gunstige tarmmikrobiotakoloniseringen, gi retning på tarm-lunge-aksen vei.
Dette indikerer at probiotika kan bli et alternativ til å forbedre ernæringen og redusere risikoen for virusinfeksjoner som kan redusere risikoen mot alvorlig akutt luftveissyndrom Corona Virus-2 (SARS-CoV-2).
Introduksjon til probiotika i ungdomsårene kan lindre betennelser og invertere dysbiose.
Imidlertid mangler bevis på effekten av probiotisk tilskudd på å øke antistoffresponsen mot SARS COV-2 hos ungdom.
Dessuten har tidligere studier vist den potensielle effekten av probiotisk tilskudd for å forbedre overvekt og fedme hos ungdom.
Et toveis forhold eksisterer mellom ernæring, infeksjon og immunitet ettersom endringer i ett element vil påvirke de andre.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av kostholdsmodulering av overvektige og overvektige unges tarmmikrobiota gjennom probiotisk tilskudd kombinert med sunt kosthold og fysisk aktivitetsrådgivning og psykososial stimulering på ernæringsstatus og antistoffrespons på covid-19-vaksinasjon.
Denne studien vil gjennomføre en 20-ukers intervensjon for overvektige og overvektige ungdommer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Ungdomstiden er overgangen fra barndom til voksen alder. Ungdom er sårbare for mange biomedisinske eksponeringer, som et kosthold av lav kvalitet, mindre frukt og grønnsaker, lav fysisk aktivitet, røykevaner og alkoholforbruk; og ikke-biomedisinske aspekter som mental depresjon, foreldrenes plager og husholdningsinntekt, som var kjent for å være assosiert med økt risiko for mange helseutfall. Overvektige ungdommer er sårbare for mange infeksjoner, dårlige sykdomsutfall og komplikasjoner, og lavere antistoffrespons på vaksinasjoner. Studier som har undersøkt forekomsten av Covid-19 hos overvektige og overvektige individer er fortsatt få. Ungdomstiden er også en følsom periode for mikrobiell forandring eller dysbiose på grunn av dårlig kosthold, lav fysisk aktivitet, utilstrekkelig søvn, stress og rusmiddelbruk (røyking, narkotika og alkohol). Til tross for at den eksisterende prevalensen av SARS-COV-2-infeksjoner øker hos ungdom, og vaksineprogrammet er ikke prioritert i denne populasjonen, noe som gjør at forebyggingsstrategien for SARS-COV-2-infeksjon kan bli mindre effektiv i denne populasjonen. Dessuten er kostholds- og livsstilsvaner av lav kvalitet og overføring av familieklynge hjemme ofte ikke fullstendig adressert i policyen. Disse faktorene kan være bidragsyterne til den potensielt høyeste COVID-19-eksponeringen for barn og ungdom. Siden eksponering blant ungdom er knyttet til alvorlige skadelige helseeffekter, vil effektive intervensjoner for å forbedre ernæringsmessige resultater og redusere risikoen for COVID-19-infeksjon gi betydelig langsiktig avkastning. Imidlertid mangler slike intervensjoner for ungdom i Indonesia og globalt.
Denne studien er en randomisert klinisk studie (RCT) og placebo parallellkontrollert studie. Forskningen vil bli utført i ungdomsskoler og videregående skoler i Jakarta, Surabaya og Yogyakarta, Indonesia.
I lys av covid-19-utbruddet, hvis ansikt-til-ansikt-aktiviteter tillates av (1) nasjonale myndigheter (det indonesiske helsedepartementet), (2) lokale myndigheter (DKI Jakarta), (3) universitetet, (4) data Safety Monitoring Board, og (5) etter samtykke fra forsøkspersonen, må aktivitetene justeres strengt med COVID-19-forebyggende tiltak for både personell og forsøkspersoner. Alt personell og forsøkspersoner som skal være involvert i aktivitetene må fylle ut COVID-19 symptomscreeningskjemaet før besøket og har blitt vaksinert med en fullstendig dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
440
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rina Agustina, PhD
- Telefonnummer: 201052 +622129189160
- E-post: dr.rinaagustina@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rahyussalim Rahyussalim, PhD
- Telefonnummer: 201908 +622129189160
- E-post: manajer.riset.fkui1@gmail.com
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekruttering
- Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
Underetterforsker:
- Erfi Prafiantini, MSc
-
Underetterforsker:
- Dian N Chandra, PhD
-
Underetterforsker:
- Alfi R Putri, MSc
-
Underetterforsker:
- Mira Mutiyani, MSc
-
Underetterforsker:
- Emy Huriyati, PhD
-
Underetterforsker:
- Wahyu Damayanti, MSc
-
Underetterforsker:
- Ainun Nisa, SGz
-
Underetterforsker:
- Purwo S Rejeki, PhD
-
Underetterforsker:
- Lilik Djuari, PhD
-
Underetterforsker:
- Adi Pranoto, MKes
-
Underetterforsker:
- Fhadilla Amelia, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Rina Agustina, PhD
-
Ta kontakt med:
- Rina Agustina, PhD
- Telefonnummer: +6221 2912477
- E-post: dr.rinaagustina@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Julie Bines, PhD
-
Underetterforsker:
- Susan Sawyer, PhD
-
Underetterforsker:
- Murdani Abdullah, PhD
-
Underetterforsker:
- Dwiana Ocviyanti, PhD
-
Underetterforsker:
- Karina R Ekawidyani, PhD
-
Underetterforsker:
- Triska S Nindya, PhD
-
Underetterforsker:
- Mohammad Juffrie, PhD
-
Underetterforsker:
- Dwi Susanti, PhD
-
Underetterforsker:
- Alpha F Athiyyah, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bosatt i Jakarta, Surabaya og Yogyakarta City i minst 6 måneder permanent;
- tilsynelatende sunt;
- mann og kvinne i alderen 12-17 år;
- overvektig eller fedme (BMI-for-alder z-score >+1SD);
- har fullført minst to doser av covid-19-vaksine, må vaksinen være CoronaVac® (Sinovac);
- minimum 6 måneder etter vaksinasjon før rekruttering.
- foreldre som er villige til å signere det informerte samtykket og ungdom gir informert samtykke;
- Må ha en aktiv helseforsikring, for eksempel BPJS eller lignende helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med COVID-19-infeksjon i løpet av den siste måneden bekreftet av PCR eller antigen fra helseinstitusjoner eller uavhengig laboratorium;
- har en historie med kroniske og ikke-smittsomme sykdommer, medfødte sykdommer og funksjonshemminger;
- rapportert nåværende diagnostisert som mistenkt aktiv tuberkulose (primær lunge-TB, miliær TB, blødende hosteben-TB, meningitt TB);
- har en historie med gastrointestinal eller malabsorpsjonsforstyrrelser (som cøliaki og inflammatorisk tarmsykdom) i løpet av de siste tre månedene eller under studien;
- tar antibiotika i løpet av 2 uker før starten av studien (ungdom vil bli inkludert etter 3 uker med siste antibiotikainntak);
- tar andre medisiner eller har sykdommer som kan påvirke immunresponsen - dvs. immundefekter, immundempende medisiner, blodoverføring eller andre blodprodukter;
- tar insulin og/eller medisin mot dyslipidemi;
- å være gravid og/eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
220 overvektige/ overvektige ungdommer vil få probiotika og veiledning om sunt kosthold, fysisk aktivitet og psykososial stimulering.
|
Kombinasjon av 3 probiotiske stammer: Lactobacillus rhamnosus (LGG), Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (BB-12) og Lactobacillus acidophilus (LA-5)
Rådgivning om sunt kosthold, fysisk aktivitet og psykososial stimulering.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
220 overvektige/fedme ungdommer vil få placebo-probiotika og veiledning om sunt kosthold, fysisk aktivitet og psykososial stimulering.
|
Rådgivning om sunt kosthold, fysisk aktivitet og psykososial stimulering.
Maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI for alder z-score (BAZ)
Tidsramme: 5, 10, 15 og 20 uker
|
Endring i BAZ oppnådd fra antropometriske målinger, dvs. vekt (kg) og høyde (m) omregnet til BMI
|
5, 10, 15 og 20 uker
|
|
Immunoglobulin G (IgG) spesifikt for SARS-COV-2 titerkonsentrasjoner
Tidsramme: 10 og 20 uker
|
Endring i IgG spesifikt for SARS-COV-2 titerkonsentrasjoner vurdert ved elektrokjemiluminescens immunoassay (ECLIA)
|
10 og 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
α-tarm mikrobiota mangfold
Tidsramme: 20 uker
|
Endring i α-diversitet målt ved 1) Chao1, 2) fylogenetisk mangfold og 3) Shannon-indeksen.
|
20 uker
|
|
β-tarm mikrobiota mangfold
Tidsramme: 20 uker
|
Endring i β-diversitet: som variasjonen i fellesskapssammensetning (identiteten til taxa observert) blant prøver
|
20 uker
|
|
Monoklonal antistoffaffinitet mot SARS-COV-2
Tidsramme: 10 og 20 uker
|
Endring i likevektsdissosiasjonskonstant (KD) av monoklonalt antistoff mot SARS-COV-2 spikeprotein målt ved konkurrerende ELISA
|
10 og 20 uker
|
|
Sekretorisk immunglobulin A (sIgA) spesifikt for SARS-COV-2 titerkonsentrasjoner
Tidsramme: 10 og 20 uker
|
Endring i sIgA spesifikt for SARS-COV-2 titerkonsentrasjoner vurdert ved konkurrerende ELISA
|
10 og 20 uker
|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: 5, 10, 15 og 20 uker
|
Endring i poengsum for kostholdskvalitet vurdert av Healthy Eating Index 2015 fra 24-timers tilbakekallingsdata
|
5, 10, 15 og 20 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2 infeksjon
Tidsramme: 20 uker
|
Endringer i andel av symptomatisk COVID-19 og positiv PCR
|
20 uker
|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: 5, 10, 15 og 20 uker
|
Endringer i høyde for alder z-score ved antropometrisk måling
|
5, 10, 15 og 20 uker
|
|
Abdominal fedme (midjeomkrets)
Tidsramme: 5, 10, 15 og 20 uker
|
Endringer i midjeomkrets ved antropometrisk måling
|
5, 10, 15 og 20 uker
|
|
Abdominal fedme (midje-hofte-forhold)
Tidsramme: 5, 10, 15 og 20 uker
|
Endringer i midje-hofteforhold ved antropometrisk måling
|
5, 10, 15 og 20 uker
|
|
Mellom overarmsomkrets
Tidsramme: 5, 10, 15 og 20 uker
|
Endringer i midtre overarmsomkrets ved antropometrisk måling
|
5, 10, 15 og 20 uker
|
|
Immunoglobulin M (IgM) mot SARS-Cov-2
Tidsramme: 10 og 20 uker
|
Endringer i IgM-titerkonsentrasjoner vurdert ved elektrokjemiluminescensimmunoassay (ECLIA)
|
10 og 20 uker
|
|
Nøytraliserende antistoff mot SARS-Cov-2
Tidsramme: 10 og 20 uker
|
Endringer i total nøytraliserende antistofftiter vurdert av surrogatvirusnøytraliseringstest (sVNT)
|
10 og 20 uker
|
|
Tarmmikrobiotaprofilering
Tidsramme: 20 uker
|
Endringer i sammensetningen av tarmmikrobiota vurdert ved neste generasjons sekvensering (NGS)
|
20 uker
|
|
Kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 20 uker
|
Endring i konsentrasjon av SCFA ved gasskromatograf
|
20 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 5, 10, 15 og 20 uker
|
Endringer i International Physical Activity Questionnaire for Adolescent (IPAQ-A) poengsum, minimum er 0 metabolske ekvivalenter av oppgave (MET) minutter/uke, og maksimal poengsum er 3000 MET minutter/uke.
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
5, 10, 15 og 20 uker
|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: 20 uker
|
Endringer i Body Shape Questionnaire-34 (BSQ-34) poengsum.
Minste poengsum er 34, og maksimum er 204.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
20 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: 20 uker
|
Endringer i pasienthelsespørreskjema for ungdom (PHQ-A).
Minste poengsum er 0, og maksimum er 27.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
20 uker
|
|
Selvtillit
Tidsramme: 20 uker
|
Endringer i Rosenberg Self Esteem Scale.
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 37. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
20 uker
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 20 uker
|
Endringer i poengsummen til Youth Quality of Life for adolescents-Research-versjon (YQOL-R).
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 100.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
20 uker
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 5, 10, 15 og 20 uker
|
Type og hyppighet av sykdom
|
5, 10, 15 og 20 uker
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 5, 10, 15 og 20 uker
|
Type og hyppighet av sykdom
|
5, 10, 15 og 20 uker
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children score
Tidsramme: 20 uker
|
Endringer i Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC).
Minste poengsum er 70, og maksimal poengsum er 159.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
20 uker
|
|
Nivå av hjerneavledet nevrotropisk faktor
Tidsramme: 20 uker
|
Endringer i nivå av Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF) vurdert ved ELISA
|
20 uker
|
|
Anemi status
Tidsramme: 20 uker
|
Endringer i hemoglobinkonsentrasjon
|
20 uker
|
|
Gut Integrity (zonulin)
Tidsramme: 20 uker
|
Endringer i nivået av serum zonulin vurdert av ELISA og endringer i nivået av fekal zonulin vurdert av ELISA
|
20 uker
|
|
Gut Integrity (Occludin)
Tidsramme: 20 uker
|
Endringer i nivået av fekal okkludin vurdert av ELISA
|
20 uker
|
|
Tarmbetennelse
Tidsramme: 20 uker
|
Endringer i konsentrasjon av fekalt kalprotectin vurdert av ELISA
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rina Agustina, PhD, Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
- Petta I, Fraussen J, Somers V, Kleinewietfeld M. Interrelation of Diet, Gut Microbiome, and Autoantibody Production. Front Immunol. 2018 Mar 6;9:439. doi: 10.3389/fimmu.2018.00439. eCollection 2018.
- Rajput S, Paliwal D, Naithani M, Kothari A, Meena K, Rana S. COVID-19 and Gut Microbiota: A Potential Connection. Indian J Clin Biochem. 2021 Jul;36(3):266-277. doi: 10.1007/s12291-020-00948-9. Epub 2021 Jan 21.
- Abenavoli L, Scarpellini E, Colica C, Boccuto L, Salehi B, Sharifi-Rad J, Aiello V, Romano B, De Lorenzo A, Izzo AA, Capasso R. Gut Microbiota and Obesity: A Role for Probiotics. Nutrients. 2019 Nov 7;11(11):2690. doi: 10.3390/nu11112690.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Overvektig
- Overvekt
- Covid-19
- Pediatrisk fedme
Andre studie-ID-numre
- DIVINE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil lage data fra de kliniske forsøkene som er tilgjengelige på rimelig forespørsel underlagt godkjenning fra helsedepartementet i Republikken Indonesia.
Dette vil være i samsvar med følgende forskrifter: (1) Regulering av helsedepartementet nr. 85 år 2020 om overføring og bruk av materialer, informasjonsinnhold og data; (2) lov nr. 17 år 2023 om helse; (3) Regjeringsregulering nr. 28 år 2024 om implementeringsregulering av lov nr. 17 av 2023 om helse; (4) Lov nr. 27 av 2022 om beskyttelse av personopplysninger.
De individuelle dataene vil bli holdt anonyme.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .