原発性月経困難症におけるヨガと有酸素運動トレーニング
2024年11月13日 更新者：SERAP ÖZGÜL、Hacettepe University
原発性月経困難症におけるヨガと有酸素運動トレーニングの効果の比較
この研究の目的は、有酸素運動とヨガの運動が月経痛パラメータ（痛みの重症度と持続時間、鎮痛薬の使用）、子宮動脈血流、月経ストレスレベル、体力、不安/抑うつ症状レベル、月経の質に及ぼす影響を比較することです。原発性月経困難症患者の生活と睡眠の質。 この研究は、前向き、並行グループ、ランダム化研究です。 この研究の参加者は、週に3日、8週間、個別のヨガと有酸素運動を受けます.
文献では、女性の生活に深刻な影響を与える公衆衛生上の問題である PD の管理における有酸素運動とヨガの有効性を比較した研究はありません。 特に、有酸素運動とヨガの運動を考慮すると、PD の管理において、これら 2 つの一般的に使用される運動タイプを別々に使用して、子宮動脈血流や体力サブパラメーターなどの機能がどの程度変化したかについての研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、有酸素運動とヨガの運動が月経痛パラメータ（痛みの重症度と持続時間、鎮痛薬の使用）、子宮動脈血流、月経ストレスレベル、体力、不安/抑うつ症状レベル、月経の質に及ぼす影響を比較することです。原発性月経困難症患者の生活と睡眠の質。 この研究は、前向き、並行グループ、ランダム化研究です。
このランダム化研究では、原発性月経困難症の 44 人を登録する予定でした。 理学療法士がすべての評価を担当します。
参加者は、2 つの治療グループのいずれかに含まれていました (G1: 有酸素運動、G2: ヨガ運動)。
文献では、女性の生活に深刻な影響を与える公衆衛生上の問題である PD の管理における有酸素運動とヨガの有効性を比較した研究はありません。 特に、有酸素運動とヨガの運動を考慮すると、PD の管理において、これら 2 つの一般的に使用される運動タイプを別々に使用して、子宮動脈血流や体力サブパラメーターなどの機能がどの程度変化したかについての研究はありません。
私たちの研究の結果は、薬理学的治療や古典的な非薬理学的アプローチ（温熱療法、経皮的電気神経刺激（TENS）、鍼治療など）に焦点を当てるのではなく、子宮動脈血流と体力を評価することによって基準値を確立できることを示しています。 PDを持つ個人。 簡単にできる新しい運動プロトコルを開発することを目的としています。 私たちの研究の独自の価値に照らして得られる私たちの結果は、文献に貢献し、将来の研究を導くことが期待されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Gamze Nalan Çinar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 既知の疾患（全身性、代謝性など）を持っていない個人、
- 月経困難症以外の急性または慢性の痛みの訴えはなく、
- 一次月経困難症コンセンサスガイドに概説されている一次月経困難症の基準を満たす（初潮から6～24か月後に月経痛が始まり、8～72時間続く月経痛、および月経の1日目または2日目に最も激しい痛みを感じる）、
- 月経周期が規則的（28±7日）で、
- 過去 6 か月間の月経痛の重症度は、Visual Analogue Scale によると 4 cm 以上です。
- 18歳以上、
- 未妊娠（胎児）
- 研究への参加に同意した女性ボランティア
除外基準:
- 骨盤手術を受ける方、
- 続発性月経困難症の病歴および/または所見がある、
- 代替医療を受け、
- 子宮内避妊器具や経口避妊薬を使用して、
- 運動が禁忌である状況にある個人 (運動準備尺度の 7 つの質問のいずれかに「はい」と答える)、
- 研究プロトコルの要件に準拠していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロビック
Karvonen プロトコル (心拍予備率 - % HR) に従って 8 週間の個別運動を行う有酸素運動グループ。
運動トレーニングは、0～2 週目は 50% HR で 30 分、2～4 週目は 50% HR で 45 分、4～6 週目と 6～8 週目は 60% HR で 45 分となります。週に 3 日、トレッドミルで 60 分間、60% の心拍数で 60 分間行います。
トレッドミルの速度は、設定された目標心拍数レベルを維持するために、エクササイズ中に調整されます。
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このグループの個人には、Karvonen プロトコルに従って 8 週間の個別運動が与えられます (心拍数予備率 - % HR)。
運動トレーニングは、0～2 週目は 50% HR で 30 分、2～4 週目は 50% HR で 45 分、4～6 週目と 6～8 週目は 60% HR で 45 分となります。週に 3 日、トレッドミルで 60 分間、60% の心拍数で 60 分間行います。
トレッドミルの速度は、設定された目標心拍数レベルを維持するために、エクササイズ中に調整されます。
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アクティブコンパレータ：ヨガの練習
8 週間の個別エクササイズ プログラムを含むヨガ エクササイズ グループ。
運動トレーニングは週3日行います。
運動時間は、有酸素運動グループと同じになるように調整されます。
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このグループの個人は、ストレッチ、リラックス、筋力トレーニングを含む 8 週間の個別のヨガ エクササイズを受けます。
運動トレーニングは週3日行います。
運動時間は、有酸素運動グループと同じになるように調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経痛の重症度
時間枠：ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目の終わりまでの月経痛の重症度の変化。
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主要評価項目として、参加者が最後の月経で感じた最高の月経痛の重症度と、月経の最初の 3 日間の痛みの重症度の平均が評価されます。
月経痛の重症度を判断するために、0 (まったく痛みがない) から 10 (今まで感じた中で最悪の痛み) までの 10 cm の VAS が使用されます。
個人は、最後の月経の最初の 3 日間に感じた痛みの重症度を 3 つの別々の VAS ラインでマークするよう求められます。
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ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目の終わりまでの月経痛の重症度の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮動脈血流
時間枠：ベースラインから 8 週目の終わりまでの子宮動脈血流の変化。
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子宮動脈の血流変化の測定は、ドップラー US 画像装置で行われます。
子宮動脈血流は、個人の月経周期の最初の 3 日間の収縮/拡張比 (S/D)、拍動指数 (PI)、および抵抗指数 (RI) の値を記録することによって決定されます。
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ベースラインから 8 週目の終わりまでの子宮動脈血流の変化。
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目の終わりまでの BMI の変化。
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体格指数の評価は、体重計によって行われます。
結果は kg/m2 で表示されます。
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ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目の終わりまでの BMI の変化。
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体脂肪率
時間枠：ベースラインから8週目、3ヶ月目、6ヶ月目までの体脂肪率の変化。
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体脂肪率の評価は体重計で行います。
結果は%で表示されます。
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ベースラインから8週目、3ヶ月目、6ヶ月目までの体脂肪率の変化。
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体脂肪量
時間枠：ベースラインから8週目、3ヶ月目、6ヶ月目までの体脂肪量の変化。
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体脂肪量の評価は体重計で行います。
結果はkgで表示されます。
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ベースラインから8週目、3ヶ月目、6ヶ月目までの体脂肪量の変化。
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除脂肪体重比
時間枠：ベースラインから8週目、3ヶ月目、6ヶ月目までの除脂肪体重比の変化。
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除脂肪体重比の評価は、体重計によって行われます。
結果は%で表示されます。
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ベースラインから8週目、3ヶ月目、6ヶ月目までの除脂肪体重比の変化。
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除脂肪体重
時間枠：ベースラインから8週目、3ヶ月目、6ヶ月目までの除脂肪体重比の変化。
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除脂肪体重比の評価は、体重計によって行われます。
結果はkgで表示されます。
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ベースラインから8週目、3ヶ月目、6ヶ月目までの除脂肪体重比の変化。
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心血管フィットネス
時間枠：ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目の終わりまでの心肺機能の変化。
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心肺機能は「6分間歩行テスト」で評価します。
このテストでは、機能的パフォーマンスを評価します。マーキングは、廊下の 30 メートルの距離の両方の開始点で行われます。
被験者は、走らずに最高速度で 6 分間歩くよう求められ、6 分間の終わりに歩いた距離がメートル単位で記録されます。
運動テスト中、すべての個人の血圧、心拍数、疲労、息切れ、酸素飽和度などのバイタルサインがテストの前後に記録されます。
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ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目の終わりまでの心肺機能の変化。
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筋肉の静的持久力
時間枠：ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目までの筋肉の静的持久力の変化。
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腹部静的持久力テストでは、ボードを使用して患者を 60 度屈曲させます。
被験者は体幹を 60°、腰と膝を 90°に曲げ、両手を反対側の肩に置き、ボードにもたれかかるように配置されます。
ボードは 10 cm 引き戻され、患者は腹部の筋肉を収縮させることにより、できるだけアイソメトリック ポジションを維持するように求められます。
被験者の体がボードに触れるとすぐに、テストは終了し、その位置を保持する時間が秒単位で記録されます。
テストは最大 120 秒間継続され、120 秒後にテストは停止します。
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ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目までの筋肉の静的持久力の変化。
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筋肉の動的持久力
時間枠：ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目までの筋肉の動的持久力の変化。
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動的持久力には、30 秒間のシットアップ テストが使用されます。
30 秒間のシットアップ テストでは、膝を 90 度に曲げ、両手を首の後ろに置いて、肩甲骨の下角のレベルまで立ち上がり、開始位置に戻るように求められます。腹筋の動的持久力を評価するために仰臥位で開始するようにコマンドを使用して、足の裏を地面に付けます。
30 秒間の正確なスタート回数がテストのスコアとして記録されます。
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ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目までの筋肉の動的持久力の変化。
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筋力（下肢）
時間枠：ベースラインから8週目、3ヶ月目、6ヶ月目までの筋力の変化。
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下肢の利き側膝伸展強度は、Nicholas Manual Muscle Tester で測定されます。
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ベースラインから8週目、3ヶ月目、6ヶ月目までの筋力の変化。
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筋力（上肢）
時間枠：ベースラインから8週目、3ヶ月目、6ヶ月目までの筋力の変化。
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上肢筋力はハンドグリップダイナモメーターで利き手の握力を測定します。
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ベースラインから8週目、3ヶ月目、6ヶ月目までの筋力の変化。
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柔軟性
時間枠：ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目の終わりまでの柔軟性の変化。
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シットリーチテストで評価します。
個人は、脚をまっすぐにして長い座位で、両手を重ね合わせて体幹を最大限に屈曲させるよう求められます。
足の裏に対する手の先端とボードの間の距離が測定されます。
距離は +/- センチメートル (cm) で記録されます。
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ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目の終わりまでの柔軟性の変化。
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月経ストレスレベル
時間枠：ベースラインから8週目、3ヶ月目、6ヶ月目の終わりまでの月経ストレスレベルの変化。
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月経期、月経前、および月経期の個人の苦情は、月経痛の苦情リストで評価されます。
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ベースラインから8週目、3ヶ月目、6ヶ月目の終わりまでの月経ストレスレベルの変化。
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不安・抑うつ症状レベル
時間枠：ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目までの不安/抑うつ症状レベルの変化。
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個人の不安および抑うつ症状のレベルは、うつ病不安ストレス尺度で評価されます。
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ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目までの不安/抑うつ症状レベルの変化。
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生活の質レベル
時間枠：ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目までの QOL レベルの変化。
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個人の生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易版で評価されます。
5 つのサブセクションで構成されるスケールでは、各セクションのスコアは 4 ～ 20 の間で変化します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目までの QOL レベルの変化。
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睡眠の質
時間枠：ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目の終わりまでの睡眠の質の変化。
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個人の睡眠の質は、Women's Health Initiative Insomnia Scale で評価されます。
スコアが高いほど不眠症の程度が高い。
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ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目の終わりまでの睡眠の質の変化。
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改善の認識
時間枠：ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目の終わりまでの改善の認識の変化..
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3 点リッカート型尺度を使用して、個人の改善の主観的認識を評価します。
スコアの増加は、改善の認識が増加していることを示します。
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ベースラインから 8 週目、3 か月目、6 か月目の終わりまでの改善の認識の変化..
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Serap Özgül, Prof、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Wickstrom K, Edelstam G. Minimal clinically important difference for pain on the VAS scale and the relation to quality of life in women with endometriosis. Sex Reprod Healthc. 2017 Oct;13:35-40. doi: 10.1016/j.srhc.2017.05.004. Epub 2017 May 25.
- Guimaraes AC, Vaz MA, De Campos MI, Marantes R. The contribution of the rectus abdominis and rectus femoris in twelve selected abdominal exercises. An electromyographic study. J Sports Med Phys Fitness. 1991 Jun;31(2):222-30.
- Bianco A, Lupo C, Alesi M, Spina S, Raccuglia M, Thomas E, Paoli A, Palma A. The sit up test to exhaustion as a test for muscular endurance evaluation. Springerplus. 2015 Jul 2;4:309. doi: 10.1186/s40064-015-1023-6. eCollection 2015.
- Arnold CM, Warkentin KD, Chilibeck PD, Magnus CR. The reliability and validity of handheld dynamometry for the measurement of lower-extremity muscle strength in older adults. J Strength Cond Res. 2010 Mar;24(3):815-24. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181aa36b8.
- Moos RH. The development of a menstrual distress questionnaire. Psychosom Med. 1968 Nov-Dec;30(6):853-67. doi: 10.1097/00006842-196811000-00006. No abstract available.
- Levine DW, Kripke DF, Kaplan RM, Lewis MA, Naughton MJ, Bowen DJ, Shumaker SA. Reliability and validity of the Women's Health Initiative Insomnia Rating Scale. Psychol Assess. 2003 Jun;15(2):137-48. doi: 10.1037/1040-3590.15.2.137.
- Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. Measurement of health status. Ascertaining the minimal clinically important difference. Control Clin Trials. 1989 Dec;10(4):407-15. doi: 10.1016/0197-2456(89)90005-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月4日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月11日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。