- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05623085
Jooga- ja aerobinen harjoittelu primaarisessa dysmenorreassa
Joogan ja aerobisen harjoittelun vaikutusten vertailu primaarisessa dysmenorreassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla aerobisen ja joogaharjoituksen vaikutuksia kuukautiskipuparametreihin (kivun vakavuus ja kesto, kipulääkkeen käyttö), kohdun valtimon verenkiertoon, kuukautisrasitustasoon, fyysiseen kuntoon, ahdistuneisuus-/masennusoireiden tasoon, kuukautiskipujen laatuun. elämän ja unen laatu yksilöillä, joilla on primaarinen dysmenorrea. Tämä tutkimus on prospektiivinen, rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu. Kolmena päivänä viikossa kahdeksan viikon ajan tämän tutkimuksen osallistujat saavat yksilöllistä joogaa ja aerobista harjoittelua.
Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa verrattaisiin aerobisen harjoittelun ja joogan tehokkuutta PD:n, joka on kansanterveysongelma, joka vaikuttaa vakavasti naisten elämään, hoidossa. Erityisesti aerobista harjoittelua ja joogaharjoituksia tarkasteltaessa ei ole tutkimusta siitä, kuinka paljon ominaisuudet, kuten kohdun valtimon verenkierto ja fyysisen kunnon alaparametrit ovat muuttuneet näiden kahden yleisesti käytetyn harjoitustyypin kanssa erikseen PD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla aerobisen ja joogaharjoituksen vaikutuksia kuukautiskipuparametreihin (kivun vakavuus ja kesto, kipulääkkeen käyttö), kohdun valtimon verenkiertoon, kuukautisrasitustasoon, fyysiseen kuntoon, ahdistuneisuus-/masennusoireiden tasoon, kuukautiskipujen laatuun. elämän ja unen laatu yksilöillä, joilla on primaarinen dysmenorrea. Tämä tutkimus on prospektiivinen, rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu.
Tähän satunnaistettuun tutkimukseen suunniteltiin 44 primaarista dysmenorreaa sairastavaa henkilöä. Fysioterapeutti vastaa kaikista arvioinneista.
Osallistujat sisällytettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä (G1: aerobinen harjoitus; G2: joogaharjoitus).
Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa verrattaisiin aerobisen harjoittelun ja joogan tehokkuutta PD:n, joka on kansanterveysongelma, joka vaikuttaa vakavasti naisten elämään, hoidossa. Erityisesti aerobista harjoittelua ja joogaharjoituksia tarkasteltaessa ei ole tutkimusta siitä, kuinka paljon ominaisuudet, kuten kohdun valtimon verenkierto ja fyysisen kunnon alaparametrit ovat muuttuneet näiden kahden yleisesti käytetyn harjoitustyypin kanssa erikseen PD:n hoidossa.
Tutkimuksemme tulokset osoittavat, että normiarvot voidaan määrittää arvioimalla kohdun valtimoverenkiertoa ja fyysistä kuntoa sen sijaan, että keskittyisit lääkehoitoon ja klassisiin ei-farmakologisiin lähestymistapoihin (lämmin käyttö, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), akupunktio jne.) henkilöt, joilla on PD. Tavoitteena on kehittää uusia helposti suoritettavia harjoitusprotokollia. Tutkimuksemme alkuperäisten arvojen valossa saamiemme tuloksien odotetaan tukevan kirjallisuutta ja ohjaavan tulevia tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Gamze Nalan Çinar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla ei ole tunnettuja sairauksia (systeeminen, metabolinen jne.),
- Ei muita valituksia akuutista tai kroonisesta kivusta kuin dysmenorrea,
- Täyttää Primary Dysmenorrhea Consensus Guide -oppaassa esitetyt ensisijaiset dysmenorrean kriteerit (kuukautiskipujen alkaminen 6–24 kuukautta kuukautisten alkamisen jälkeen, kuukautiskipu, joka kestää 8–72 tuntia ja voimakkain kipu kuukautisten 1. tai 2. päivänä),
- sinulla on säännöllinen kuukautiskierto (28±7 päivää),
- Kuukautiskipujen vaikeusaste viimeisen 6 kuukauden aikana on ≥ 4 cm visuaalisen analogisen asteikon mukaan,
- 18 vuotta ja vanhemmat,
- Nulliravid (syntymätön)
- Vapaaehtoiset naishenkilöt, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joille tehdään lantioleikkaus,
- sinulla on ollut sekundaarinen dysmenorrea ja/tai löydös,
- Vaihtoehtoisen hoidon saaminen,
- Kun käytät kohdunsisäistä ehkäisylaitetta tai ehkäisypillereitä,
- Henkilöt, joilla on tilanteita, joissa harjoittelu on vasta-aiheista (vastaa kyllä johonkin harjoitusvalmiusasteikon 7 kysymyksestä),
- Ei täytä tutkimusprotokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Aerobinen harjoitusryhmä, jossa 8 viikkoa yksilöllistä harjoittelua Karvonen-protokollan mukaisesti (sykereserviprosentti-% HR).
Harjoitus on 30 minuuttia 50 % sykkeestä viikoilla 0-2, 45 minuuttia 50 % sykkeellä viikoilla 2-4, 45 minuuttia 60 % sykkeellä viikoilla 4-6 ja 6-8 viikkoa. tehdään juoksumatolla 3 päivänä viikossa, 60 minuuttia 60 % sykkeestä viikkojen välillä.
Juoksumaton nopeutta säädetään harjoituksen aikana asetetun tavoitesyketason ylläpitämiseksi.
|
Tämän ryhmän yksilöille annetaan 8 viikon yksilöllinen harjoitus Karvonen-protokollan mukaisesti (sykereserviprosentti-% HR).
Harjoitus on 30 minuuttia 50 % sykkeestä viikoilla 0-2, 45 minuuttia 50 % sykkeellä viikoilla 2-4, 45 minuuttia 60 % sykkeellä viikoilla 4-6 ja 6-8 viikkoa. tehdään juoksumatolla 3 päivänä viikossa, 60 minuuttia 60 % sykkeestä viikkojen välillä.
Juoksumaton nopeutta säädetään harjoituksen aikana asetetun tavoitesyketason ylläpitämiseksi.
|
|
Active Comparator: Jooga Harjoitus
Joogaharjoitusryhmä 8 viikon yksilöllisellä harjoitusohjelmalla.
Liikuntaharjoituksia järjestetään 3 päivänä viikossa.
Harjoituksen kesto sovitetaan samaksi kuin aerobinen harjoitusryhmä.
|
Tämän ryhmän yksilöille annetaan 8 viikon yksilöllistä joogaharjoitusta, joka sisältää venyttelyä, rentoutumista ja voimaharjoittelua.
Liikuntaharjoituksia järjestetään 3 päivänä viikossa.
Harjoituksen kesto sovitetaan samaksi kuin aerobinen harjoitusryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautiskipujen vaikeusaste
Aikaikkuna: Muutos kuukautiskipujen vaikeusasteessa lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
Ensisijaisina tulosmittauksina arvioidaan suurin kuukautiskivun vaikeusaste, jonka osallistujat kokevat viimeisten kuukautisten aikana, ja kivun vaikeuden keskiarvo kolmen ensimmäisen kuukautispäivän aikana.
Kuukautiskipujen vakavuuden määrittämiseen käytetään 10 cm:n VAS-arvoa nollasta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kipu, jonka olen koskaan tuntenut).
Henkilöitä pyydetään merkitsemään kivun vakavuus, jota he tunsivat viimeisen kuukautistensa kolmen ensimmäisen päivän aikana, kolmelle erilliselle VAS-riville.
|
Muutos kuukautiskipujen vaikeusasteessa lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun valtimon verenkierto
Aikaikkuna: Muutos kohdun valtimon verenvirtauksessa lähtötasosta 8. viikon loppuun asti.
|
Kohdun valtimon verenvirtauksen muutokset määritetään Doppler US -kuvauslaitteella.
Kohdun valtimoverenvirtaus määritetään kirjaamalla systol/diastoli-suhteet (S/D), pulsatiteettiindeksit (PI) ja vastusindeksit (RI) yksilöiden kuukautiskierron kolmen ensimmäisen päivän aikana.
|
Muutos kohdun valtimon verenvirtauksessa lähtötasosta 8. viikon loppuun asti.
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Muutos kehon massaindeksissä lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
Painoindeksin arviointi tehdään punnitusvaa'alla.
Tulokset esitetään kg/m2.
|
Muutos kehon massaindeksissä lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
|
kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
Kehon rasvaprosentin arviointi tehdään punnitusvaa'alla.
Tulokset esitetään prosentteina.
|
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
|
kehon rasvan määrä
Aikaikkuna: Kehon rasvamäärän muutos lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
Kehon rasvan määrän arviointi tehdään punnitusvaa'alla.
Tulokset esitetään kg.
|
Kehon rasvamäärän muutos lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
|
vähärasvaisen painon suhde
Aikaikkuna: Muutos vähärasvaisessa painosuhteessa lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
Laihapainosuhteen arviointi tehdään punnitusvaa'alla.
Tulokset esitetään prosentteina.
|
Muutos vähärasvaisessa painosuhteessa lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
|
Laiha kehon paino
Aikaikkuna: Muutos vähärasvaisessa painosuhteessa lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
Laihapainosuhteen arviointi tehdään punnitusvaa'alla.
Tulokset esitetään kg.
|
Muutos vähärasvaisessa painosuhteessa lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
|
Kardiovaskulaarinen kunto
Aikaikkuna: Muutos sydän- ja verisuonikunnossa lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
Kardiovaskulaarista kuntoa arvioidaan "6 minuutin kävelytestillä".
Tätä testiä varten, joka arvioi toiminnallista suorituskykyä; Merkinnät tehdään käytävän molemmissa 30 metrin lähtöpisteissä.
Henkilöitä pyydetään kävelemään 6 minuuttia suurimmalla nopeudella ilman juoksua, ja 6 minuutin lopussa heidän kävellyt matkansa kirjataan metreinä.
Rasitustestin aikana tallennetaan kaikkien henkilöiden elintärkeät oireet, kuten verenpaine, syke, väsymys, hengenahdistus, happisaturaatio ennen testiä ja heti sen jälkeen.
|
Muutos sydän- ja verisuonikunnossa lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
|
Lihasten staattinen kestävyys
Aikaikkuna: Lihasten staattisen kestävyyden muutos lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
Vatsan staattisen kestävyyden testissä potilas asetetaan 60 asteen taivutukseen taululla.
Koehenkilöt sijoitetaan siten, että vartalo on 60° kulmassa, lonkat ja polvet koukussa 90° ja kädet vastakkaisilla hartioilla nojaten lautaa vasten.
Lautaa vedetään 10 cm taaksepäin ja potilasta pyydetään pitämään isometrinen asento mahdollisimman paljon supistamalla vatsalihaksiaan.
Heti kun koehenkilön vartalo koskettaa taulua, testi lopetetaan ja asennon pitoaika tallennetaan sekunteina.
Testiä jatketaan enintään 120 sekuntia ja 120 sekunnin kuluttua testi keskeytyy.
|
Lihasten staattisen kestävyyden muutos lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
|
Lihasdynaaminen kestävyys
Aikaikkuna: Lihasdynaamisen kestävyyden muutos lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
Dynaamiseen kestävyyteen käytetään 30 sekunnin istuma-nousutestiä.
30 sekunnin istumakokeessa henkilöitä pyydetään nousemaan lapaluun alemman kulman tasolle ja palaamaan lähtöasentoon polvet koukussa 90 astetta, kädet niskan takana. ja jalkapohjat maassa, käskyllä aloittaa makuuasennosta vatsalihasten dynaamisen kestävyyden arvioimiseksi.
Tarkka ja oikea lähtömäärä 30 sekunnin aikana kirjataan testipisteeksi.
|
Lihasdynaamisen kestävyyden muutos lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
|
Lihasvoima (alaraajoille)
Aikaikkuna: Lihasvoiman muutos lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
Alaraajojen hallitseva sivupolven ojennusvoima mitataan Nicholas Manual Muscle Testerillä.
|
Lihasvoiman muutos lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
|
Lihasvoima (yläraajoille)
Aikaikkuna: Lihasvoiman muutos lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
Yläraajojen lihasvoiman osalta hallitsevan käden pitovoima mitataan Hand grip -dynamometrillä.
|
Lihasvoiman muutos lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Muutos joustavuudessa lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
Se arvioidaan sit-reach -testillä.
Henkilöitä pyydetään suorittamaan maksimaalinen vartalon koukistus molemmilla käsillä toistensa päällä pitkässä istuma-asennossa jalat suorina.
Käden kärjen ja laudan välinen etäisyys jalkapohjia vasten mitataan.
Etäisyys tallennetaan +/- senttimetreinä (cm).
|
Muutos joustavuudessa lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
|
Kuukautisten stressitaso
Aikaikkuna: Muutos kuukautisten stressitasossa lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
Kuukautisten, premenstruaalisen ja kuukautisten välisenä aikana esiintyvien henkilöiden valitukset arvioidaan kuukautiskipujen valitusluettelossa.
|
Muutos kuukautisten stressitasossa lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
|
Ahdistuneisuus/masennusoireiden taso
Aikaikkuna: Muutos ahdistuneisuus-/masennusoireiden tasossa lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
Yksilöiden ahdistuneisuus ja masennusoireiden tasot arvioidaan masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikolla.
|
Muutos ahdistuneisuus-/masennusoireiden tasossa lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
|
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadussa lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
Yksilöiden elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön Life Quality of Life Scale-Short Form -lomakkeella.
5 alajaosta koostuvalla asteikolla kunkin osion pisteet vaihtelevat 4:n ja 20:n välillä.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Muutos elämänlaadussa lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutos unen laatutasossa lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
Yksilöiden unen laatua arvioidaan Women's Health Initiative Insomnia Scale -asteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi unettomuusaste.
|
Muutos unen laatutasossa lähtötasosta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
|
Parantumisen käsitys
Aikaikkuna: Muutos käsityksessä parantumisesta lähtötilanteesta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
3 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa käytetään arvioimaan yksilöiden subjektiivista käsitystä parantumisesta.
Pisteiden nousu osoittaa, että käsitys paranemisesta kasvaa.
|
Muutos käsityksessä parantumisesta lähtötilanteesta 8. viikon, 3. kuukauden ja 6. kuukauden loppuun asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serap Özgül, Prof, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Wickstrom K, Edelstam G. Minimal clinically important difference for pain on the VAS scale and the relation to quality of life in women with endometriosis. Sex Reprod Healthc. 2017 Oct;13:35-40. doi: 10.1016/j.srhc.2017.05.004. Epub 2017 May 25.
- Guimaraes AC, Vaz MA, De Campos MI, Marantes R. The contribution of the rectus abdominis and rectus femoris in twelve selected abdominal exercises. An electromyographic study. J Sports Med Phys Fitness. 1991 Jun;31(2):222-30.
- Bianco A, Lupo C, Alesi M, Spina S, Raccuglia M, Thomas E, Paoli A, Palma A. The sit up test to exhaustion as a test for muscular endurance evaluation. Springerplus. 2015 Jul 2;4:309. doi: 10.1186/s40064-015-1023-6. eCollection 2015.
- Arnold CM, Warkentin KD, Chilibeck PD, Magnus CR. The reliability and validity of handheld dynamometry for the measurement of lower-extremity muscle strength in older adults. J Strength Cond Res. 2010 Mar;24(3):815-24. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181aa36b8.
- Moos RH. The development of a menstrual distress questionnaire. Psychosom Med. 1968 Nov-Dec;30(6):853-67. doi: 10.1097/00006842-196811000-00006. No abstract available.
- Levine DW, Kripke DF, Kaplan RM, Lewis MA, Naughton MJ, Bowen DJ, Shumaker SA. Reliability and validity of the Women's Health Initiative Insomnia Rating Scale. Psychol Assess. 2003 Jun;15(2):137-48. doi: 10.1037/1040-3590.15.2.137.
- Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. Measurement of health status. Ascertaining the minimal clinically important difference. Control Clin Trials. 1989 Dec;10(4):407-15. doi: 10.1016/0197-2456(89)90005-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA- 21091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .