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イゾキベップの乾癬性関節炎研究

2025年5月22日 更新者：ACELYRIN Inc.

活動性乾癬性関節炎の被験者における Izokibep の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 2b/3 相試験

Izokibep は、乾癬性関節炎 (PsA) の治療のために開発されているインターロイキン (IL)-17A の強力かつ選択的な阻害剤です。

この試験では、PsA 患者におけるイゾキベプの有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

351

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • Clinical Research Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Clinical Research Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Clinical Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Clinical Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Clinical Research Site
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Clinical Research Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Clinical Research Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Clinical Research Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Clinical Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Clinical Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Research Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Clinical Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Clinical Research Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32714
        • Clinical Research Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239-6900
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Clinical Research Site
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60467
        • Clinical Research Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Clinical Research Site
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635-8445
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Clinical Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Clinical Research Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75013
        • Clinical Research Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Clinical Research Site
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Clinical Research Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1S 3N1
        • Clinical Research Site
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Clinical Research Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Clinical Research Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Clinical Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7H 5M7
        • Clinical Research Site
  • スペイン
      • Alcobendas、スペイン、28100
        • Clinical Research Site
      • Santiago De Compostela、スペイン、15702
        • Clinical Research Site
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Clinical Research Site
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Clinical Research Site
      • Praha、チェコ、140 00
        • Clinical Research Site
      • Zlin、チェコ、760 01
        • Clinical Research Site
  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Clinical Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Clinical Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Clinical Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Clinical Research Site (003)
      • Kalocsa、ハンガリー、6300
        • Clinical Research Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Clinical Research Site
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Clinical Research Site
  • ブルガリア
      • Bourgas、ブルガリア、8000
        • Clinical Research Site
      • Pleven、ブルガリア、5808
        • Clinical Research Site
      • Ruse、ブルガリア、7012
        • Clinical Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Clinical Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Clinical Research Site
      • Białystok、ポーランド、15-077
        • Clinical Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-650
        • Clinical Research Site
      • Elbląg、ポーランド、82-300
        • Clinical Research Site
      • Kraków、ポーランド、30-510
        • Clinical Research Site
      • Poznań、ポーランド、00-874
        • Clinical Research Site
      • Poznań、ポーランド、61-113
        • Clinical Research Site
      • Warszawa、ポーランド、00-874
        • Clinical Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-691
        • Clinical Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

全般的

  • -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件および制限を遵守することに同意することを含む、署名されたインフォームドコンセントを提供しています。
  • -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上（または研究が行われている管轄区域での法定同意年齢）および75歳以下でなければなりません。

被験者の種類と疾患の特徴

  • -乾癬性関節炎（PsA）の診断（乾癬性関節炎の分類基準による） 治験薬の初回投与前の少なくとも6か月。
  • -アクティブなPsAは、スクリーニングおよびベースライン訪問時に3つ以上の圧痛関節（68の関節数に基づく）および3つ以上の腫れた関節（66の関節数に基づく）として定義されます
  • -リウマチ因子（RF）および抗環状シトルリン化ペプチド（抗CCP）スクリーニングで陰性。

  • 被験者は、以下の少なくとも1つに対して不適切な反応を示したに違いありません:

    1. 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）
    2. 従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARD) (すなわち MTX、スルファサラジン、レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、シクロスポリンA)
    3. 腫瘍壊死因子アルファ阻害剤 (TNFi) (例: アダリムマブ、インフリキシマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ、セルトリズマブ)。
  • メトトレキサート、レフルノミド、スルファサラジン、またはアプレミラストを使用し、3か月以上安定した用量で治療された被験者の場合（週あたり25 mgのメトトレキサート、1日あたり20 mgのレフルノミド、1日あたりスルファサラジン3 g、または1日あたりアプレミラスト60 mgを超えない）治験薬の初回投与の4週間以上前。
  • コルチコステロイドを使用している被験者の場合、最初の投与の4週間以上前に、安定した用量とレジメンを使用し、1日あたり7.5 mgのプレドニゾン（または1日あたり7.5 mgのプレドニゾンに相当する他のコルチコステロイド）を超えてはなりません。
  • -NSAIDを使用している被験者の場合、治験薬の初回投与前に2週間以上安定した用量とレジメンを使用している必要があります。

その他の含有物

  • 活動性結核（TB）の既知の病歴はありません。
  • -被験者はスクリーニング時に結核検査が陰性である

除外基準:

疾患関連の病状

  • -3年以内の活動性炎症性腸疾患（IBD）。
  • -線維筋痛症または疼痛症候群の病歴。
  • コントロールされていない、臨床的に重要な全身疾患
  • 5年以内の悪性腫瘍
  • 重度のうつ病など、重度で制御不能な、医学的に不安定な気分障害。
  • -臨床的に重要な障害（精神医学を含む）、状態、または疾患の病歴または証拠であり、治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらす可能性があるか、研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性があります。
  • 活動性感染症または特定の感染症の病歴
  • -治験薬の初回投与前3か月以内の全身治療を必要とするカンジダ感染症。
  • -治験薬の初回投与前またはスクリーニング時に3か月以内に撮影された入手可能な胸部X線で見られる結核または真菌感染症（例外：治療が完了し、臨床的に解決された証拠が文書化されている）。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴またはスクリーニング時のHIV検査陽性。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
1日目/0週目から15週目までプラセボ、16週目から51週目までイゾキベップ
薬：いぞきべっぷ

生物学的製剤: IL-17A 阻害剤

形状：注射用溶液

投与経路：皮下（SC）

薬：プラセボとイゾキベップ

形状：注射用溶液

投与経路：皮下（SC）
実験的：グループ 2
1日目/0週から51週までのイゾキベップ用量1
薬：いぞきべっぷ

生物学的製剤: IL-17A 阻害剤

形状：注射用溶液

投与経路：皮下（SC）
実験的：グループ 3
1日目/0週から51週までのイゾキベップ用量2
薬：いぞきべっぷ

生物学的製剤: IL-17A 阻害剤

形状：注射用溶液

投与経路：皮下（SC）

薬：プラセボとイゾキベップ

形状：注射用溶液

投与経路：皮下（SC）
実験的：グループ 4
1日目/週0から週51までのイゾキベップ用量3
薬：いぞきべっぷ

生物学的製剤: IL-17A 阻害剤

形状：注射用溶液

投与経路：皮下（SC）

薬：プラセボとイゾキベップ

形状：注射用溶液

投与経路：皮下（SC）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にアメリカのリウマチ学大学（ACR50）で50％の改善を達成した参加者の数
時間枠：16週目
ACR50はPSAの臨床試験尺度であり、症状の50％の改善を示しています。 資格を得るには、参加者は、痛み、グローバル評価、身体機能、炎症マーカーを含む5つの追加基準のうち3つで、柔らかい腫れた関節カウントと腫れた関節数の50％の減少と改善を示す必要があります。 ACR50は、それを満たすかどうかのどちらかです。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン≥3％の体表面積（BSA）乾癬の参加者の数は、16週目に乾癬領域と重症度指数（PASI90）で90％以上減少しました。
時間枠：ベースラインと16週目
Pasiは、乾癬の重症度と程度を測定するために臨床試験で使用されるツールです。 スコアは最低0から最大72の範囲で、スコアが高いほど深刻な疾患を示しています。
ベースラインと16週目
16週目のエンティス炎の解決（LEEDS ENTHESITITION INDEX [LEI] = 0）を備えたベースラインエンテシティ炎> 0の参加者の数
時間枠：ベースラインと16週目
LEIは、乾癬性関節炎や脊椎関節症などの状態で腸炎を評価するために使用される臨床ツールです。 それは、両側の外側上顆、内側大腿骨顆、アキレス腱の6つの部位を評価します。 各サイトは0（痛みなし）または1（圧力の痛みなし）でスコアが付けられており、合計スコアは最低0から最大6までの範囲で、より高いスコアはより重度のエンテシティ炎を示します。
ベースラインと16週目
16週目に最小限の病気活動（MDA）を達成した参加者の数
時間枠：16週目

次の7つの基準のうち少なくとも5つが満たされたとき、参加者はMDAに分類されました。

  • 68のジョイント（TJC68）≤1に基づく柔らかい関節数
  • 66のジョイント（SJC66）≤1に基づく腫れた関節数
  • PASI≤1またはBSA≤3％
  • 参加者の痛みの評価（視覚アナログスケール[VAS]）≤15mm
  • 参加者のグローバルな活動vas≤20mm（参加者の疾患活動性のグローバル評価に対応）
  • 健康評価アンケート障害インデックス（HAQ-DI）≤0.5
  • LEIによって評価された6つのサイトのうち1つのサイトのうち1件以下の柔らかいエンテインティティスポイント。
16週目
16週目にACR（ACR20）で20％の改善を達成した参加者の数
時間枠：16週目
ACR20はPSAの臨床試験尺度であり、症状の20％の改善を示しています。 資格を得るには、参加者は、痛み、グローバル評価、身体機能、炎症マーカーを含む5つの追加基準のうち3つで、柔らかく腫れた関節カウントと腫れた関節カウントの20％の減少と改善を示す必要があります。 ACR20は、それを満たすかどうかのどちらかです。
16週目
ベースラインの乾癬性関節炎の影響を持つ参加者の数疾患の影響（PSAID）スコア≥3の16週目のPSAIDスコアの改善
時間枠：16週目
PSAIDは9つのアイテムで構成され、それぞれが数値評価尺度（0-10）でスコアを付け、痛み、疲労、皮膚の問題、仕事/レジャー活動、機能的能力、睡眠障害、不安、対処、社会参加など、病気の負担の重要な側面をカバーしています。 合計スコアは、これらの個々の項目の加重合計として計算され、スコアが高いほど疾患のより大きな影響を示します。 最小スコアは0（疾患の影響なし）、最大値は10（最悪の疾患の影響）です。 改善に到達することは、ベースラインスコアから3ユニットの増加と見なされました。
16週目
HAQ-DIによってベースラインから16週に評価される身体機能の変化
時間枠：ベースラインと16週目
HAQ-DIは、ドレッシング、発生、食事、ウォーキング、衛生、到達、グリップ、その他のアクティビティの8つのカテゴリに分かれた20の質問で構成されています。 各アイテムは0から3のスケールでスコアリングされます。ここで、0 =難易度なし、1 =困難、2 =非常に難しい、3 =実行できません。 最終的なHAQ-DIスコアは、各カテゴリの最高スコアの平均として計算され、0（障害なし）から3（重度の障害）までの範囲になります。 スコアが高いほど、機能障害が大きくなることを示しています。 負の変化は、機能障害の改善を示しています。
ベースラインと16週目
期間1の間に治療に浸透した有害事象（TEAES）、深刻なティー、特別な関心を経験した参加者の数
時間枠：16週目まで、または治療の中止の場合の参加者の最後の用量の4週間後

AEは、研究治療との因果関係に関係なく、参加者の厄介な医学的発生でした。 TEAESには、参加者が研究治療を受けた後に発生するイベントが含まれていました。 治療投与後に記録されたバイタルサイン、心電図、および臨床検査の臨床的に有意な変化は、TEAESとして記録されました。

ティーは、死に至った場合、生命を脅かす、入院が必要であるか、その延長が必要であるか、障害を引き起こし、先天性異常を引き起こしたか、医学的に重要であると見なされた場合、深刻であると考えられていました。

監視されている特別な関心のイベントは次のとおりでした。カンジダ感染。炎症性腸疾患;自殺念慮;悪性;主要な有害な心血管および脳血管イベント（脳血管事故および一時的な虚血攻撃、非脂肪心筋梗塞または不安定な狭心症、心血管死）;結核;感染症（日和見的、深刻な、または真菌）;細胞質;全身過敏症反応。
16週目まで、または治療の中止の場合の参加者の最後の用量の4週間後
期間2の間にティー、真面目なお茶、特別な関心を経験した参加者の数
時間枠：55週目から16週目以降に55週目までに研究治療の最初の用量

AEは、研究治療との因果関係に関係なく、参加者の厄介な医学的発生でした。 TEAESには、参加者が研究治療を受けた後に発生するイベントが含まれていました。 治療投与後に記録されたバイタルサイン、心電図、および臨床検査の臨床的に有意な変化は、TEAESとして記録されました。

ティーは、死に至った場合、生命を脅かす、入院が必要であるか、その延長が必要であるか、障害を引き起こし、先天性異常を引き起こしたか、医学的に重要であると見なされた場合、深刻であると考えられていました。

監視されている特別な関心のイベントは次のとおりでした。カンジダ感染。炎症性腸疾患;自殺念慮;悪性;主要な有害な心血管および脳血管イベント（脳血管事故および一時的な虚血攻撃、非脂肪心筋梗塞または不安定な狭心症、心血管死）;結核;感染症（日和見的、深刻な、または真菌）;細胞質;全身過敏症反応。
55週目から16週目以降に55週目までに研究治療の最初の用量
陽性治療に発生する抗薬物抗体（ADA）の結果を持つ参加者の数
時間枠：65週目のベースライン
血液サンプルは、研究全体で異なる時期に収集されました。 ADAは、どれも利用可能な場合は「ポジティブ」と見なされます。
65週目のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ACELYRIN Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Shepard Mpofu, MD, Clinical Development、ACELYRIN Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月21日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月8日

試験登録日

最初に提出

2022年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月13日

最初の投稿 (実際)

2022年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22104
  • 2022-501362-22 (その他の識別子：EU Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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