Estudo de Artrite Psoriática de Izokibep
22 de maio de 2025 atualizado por: ACELYRIN Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase 2b/3 para avaliar a eficácia e a segurança do Izokibep em indivíduos com artrite psoriática ativa
Izokibep é um inibidor potente e seletivo da interleucina (IL)-17A que está sendo desenvolvido para o tratamento da artrite psoriática (APs).
Este estudo avaliará a eficácia do izokibep em indivíduos com PsA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
351
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Clinical Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Clinical Research Site
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Bourgas, Bulgária, 8000
- Clinical Research Site
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Pleven, Bulgária, 5808
- Clinical Research Site
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Ruse, Bulgária, 7012
- Clinical Research Site
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Sofia, Bulgária, 1303
- Clinical Research Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 3N1
- Clinical Research Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Clinical Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Clinical Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Clinical Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M7
- Clinical Research Site
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Alcobendas, Espanha, 28100
- Clinical Research Site
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Santiago De Compostela, Espanha, 15702
- Clinical Research Site
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Sevilla, Espanha, 41010
- Clinical Research Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Clinical Research Site
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Clinical Research Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Clinical Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Clinical Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Clinical Research Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Clinical Research Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Clinical Research Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Clinical Research Site
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Clinical Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Clinical Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Clinical Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Research Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Clinical Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Clinical Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Clinical Research Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Clinical Research Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32714
- Clinical Research Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-6900
- Clinical Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Clinical Research Site
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Clinical Research Site
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- Clinical Research Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Clinical Research Site
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Clinical Research Site
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Clinical Research Site
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Clinical Research Site
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-8445
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Research Site
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Texas
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Clinical Research Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75013
- Clinical Research Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Clinical Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Clinical Research Site
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Clinical Research Site
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Budapest, Hungria, 1027
- Clinical Research Site
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Budapest, Hungria, 1036
- Clinical Research Site (003)
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Kalocsa, Hungria, 6300
- Clinical Research Site
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Clinical Research Site
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Veszprém, Hungria, 8200
- Clinical Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-351
- Clinical Research Site
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Białystok, Polônia, 15-077
- Clinical Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-650
- Clinical Research Site
-
Elbląg, Polônia, 82-300
- Clinical Research Site
-
Kraków, Polônia, 30-510
- Clinical Research Site
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Poznań, Polônia, 00-874
- Clinical Research Site
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Poznań, Polônia, 61-113
- Clinical Research Site
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Warszawa, Polônia, 00-874
- Clinical Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-691
- Clinical Research Site
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Clinical Research Site
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Praha, Tcheca, 140 00
- Clinical Research Site
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Zlin, Tcheca, 760 01
- Clinical Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Em geral
- O sujeito forneceu consentimento informado assinado, incluindo o consentimento para cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (ICF) e neste protocolo.
- O sujeito deve ter ≥18 anos (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado) e ≤75 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
Tipo de Sujeito e Características da Doença
- Diagnóstico de artrite psoriática (APs) (pelos critérios de classificação de artrite psoriática) por pelo menos 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- PsA ativa definida como ≥3 articulações doloridas (com base em 68 contagens de articulações) e ≥3 articulações inchadas (com base em 66 contagens de articulações) na triagem e nas visitas de linha de base
- Fator reumatoide (FR) e antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP) negativos na triagem.
O sujeito deve ter tido uma resposta inadequada a pelo menos um dos seguintes:
- anti-inflamatório não esteróide (AINE)
- drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais (csDMARD) (ou seja, MTX, sulfassalazina, leflunomida, hidroxicloroquina, ciclosporina A)
- inibidor(es) do fator de necrose tumoral alfa (TNFi) (por exemplo adalimumabe, infliximabe, etanercepte, golimumabe, certolizumabe).
- Para indivíduos em uso de metotrexato, leflunomida, sulfasalazina ou apremilast, tratados por ≥3 meses e uma dose estável (não exceder 25 mg de metotrexato por semana, 20 mg de leflunomida por dia, sulfassalazina 3 g por dia ou apremilast 60 mg por dia) por ≥4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Para indivíduos que usam corticosteroides, devem estar em dose e regime estáveis e não exceder 7,5 mg por dia de prednisona (ou outro corticosteroide equivalente a 7,5 mg por dia de prednisona) por ≥4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Para indivíduos que usam AINEs, devem estar em uma dose e regime estáveis por ≥2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Outras inclusões
- Sem história conhecida de tuberculose ativa (TB).
- Sujeito tem um teste de TB negativo na triagem
Critério de exclusão:
Condições médicas relacionadas à doença
- Doença inflamatória intestinal (DII) ativa em 3 anos.
- História de fibromialgia ou síndrome dolorosa.
- Doença sistêmica descontrolada e clinicamente significativa
- Malignidade em 5 anos
- Distúrbio de humor grave, descontrolado e clinicamente instável, como depressão grave.
- Histórico ou evidência de qualquer distúrbio clinicamente significativo (incluindo psiquiátrico), condição ou doença que, na opinião do investigador, possa representar um risco à segurança do sujeito ou interferir na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
- Infecção ativa ou história de certas infecções
- Infecção por Candida requerendo tratamento sistêmico dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Tuberculose ou infecção fúngica observada em radiografia de tórax disponível feita dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou na triagem (Exceção: evidência documentada de tratamento concluído e clinicamente resolvido).
- História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste de HIV positivo na triagem.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Placebo do Dia 1/Semana 0 até a Semana 15, depois izokibep da Semana 16 até a Semana 51
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Biológico: inibidor de IL-17A Formulário: Solução para injeção Via de administração: Subcutânea (SC) Formulário: Solução para injeção Via de administração: Subcutânea (SC) |
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Experimental: Grupo 2
Izokibep Dose 1 do Dia 1/Semana 0 até a Semana 51
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Biológico: inibidor de IL-17A Formulário: Solução para injeção Via de administração: Subcutânea (SC) |
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Experimental: Grupo 3
Izokibep Dose 2 do Dia 1/Semana 0 até a Semana 51
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Biológico: inibidor de IL-17A Formulário: Solução para injeção Via de administração: Subcutânea (SC) Formulário: Solução para injeção Via de administração: Subcutânea (SC) |
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Experimental: Grupo 4
Izokibep Dose 3 do Dia 1/Semana 0 até a Semana 51
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Biológico: inibidor de IL-17A Formulário: Solução para injeção Via de administração: Subcutânea (SC) Formulário: Solução para injeção Via de administração: Subcutânea (SC) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançaram 50% de melhora no American College of Rheumatology (ACR50) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O ACR50 é uma medida de ensaio clínico para o PSA, indicando uma melhora de 50% nos sintomas.
Para se qualificar, os participantes devem mostrar uma redução de 50% nas contagens de proposta e inchada, além de melhorias em três dos cinco critérios adicionais, incluindo dor, avaliações globais, função física e marcadores inflamatórios.
O ACR50 são pacientes binários ou não.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com linha de base ≥ 3% da área da superfície corporal (BSA) Psoríase que atingiu uma redução de 90% ou mais na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI90) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O PASI é uma ferramenta usada em ensaios clínicos para medir a gravidade e a extensão da psoríase.
Os escores variam de um mínimo de 0 a um máximo de 72, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Linha de base e semana 16
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Número de participantes com Entersite da linha de base> 0 com resolução de Entersitis (índice de Entersitis Leeds [LEI] = 0) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A LEI é uma ferramenta clínica usada para avaliar a e entresite em condições como artrite psoriática e espondiloartrite.
Ele avalia seis locais: epicondis laterais bilaterais, côndilos femorais mediais e tendões de Aquiles.
Cada local é pontuado 0 (sem dor) ou 1 (dor na pressão), com uma pontuação total variando de um mínimo de 0 a um máximo de 6, onde pontuações mais altas indicam mais gravesite.
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Linha de base e semana 16
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Número de participantes que atingem a atividade mínima da doença (MDA) na semana 16
Prazo: Semana 16
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Um participante foi classificado como estando no MDA quando pelo menos cinco dos sete critérios seguintes foram atendidos:
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Semana 16
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Número de participantes que alcançam 20% de melhora no ACR (ACR20) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O ACR20 é uma medida de ensaio clínico para o PSA, indicando uma melhora de 20% nos sintomas.
Para se qualificar, os participantes devem mostrar uma redução de 20% nas contagens de concurso e inchado, além de melhorias em três dos cinco critérios adicionais, incluindo dor, avaliações globais, função física e marcadores inflamatórios.
O ACR20 são pacientes binários ou não.
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Semana 16
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Número de participantes com pontuação de artrite psoriática basal da doença (PSAID) ≥ 3 com melhora na pontuação do PSAID na semana 16
Prazo: Semana 16
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O PSAID consiste em nove itens, cada um pontuado em uma escala de classificação numérica (0-10), cobrindo aspectos-chave da carga de doenças, incluindo dor, fadiga, problemas de pele, atividades de trabalho/lazer, capacidade funcional, distúrbio do sono, ansiedade, enfrentamento e participação social.
A pontuação total é calculada como uma soma ponderada desses itens individuais, com pontuações mais altas indicando um maior impacto da doença.
A pontuação mínima é 0 (sem impacto da doença), enquanto o máximo é 10 (pior impacto possível da doença).
Atingir uma melhoria foi considerado um aumento de 3 unidades da pontuação da linha de base.
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Semana 16
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Mudança na função física, avaliada por Haq-Di da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O Haq-Di consiste em 20 perguntas divididas em oito categorias: vestir, surgir, comer, caminhar, higiene, alcançar, aderência e outras atividades.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, onde 0 = sem dificuldade, 1 = alguma dificuldade, 2 = muita dificuldade e 3 = incapaz de executar.
A pontuação final do HAQ-DI é calculada como a média das pontuações mais altas em cada categoria, resultando em um intervalo de 0 (sem incapacidade) a 3 (incapacidade grave).
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional.
Uma mudança negativa indica uma melhoria no comprometimento funcional.
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Linha de base e semana 16
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES), chá grave e AE de interesse especial durante o período 1
Prazo: Até a semana 16, ou 4 semanas após a última dose do participante em caso de descontinuação do tratamento
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo. Os cháes incluíram qualquer evento que ocorra depois que o participante recebeu o tratamento do estudo. Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas e testes de laboratório registrados após a administração do tratamento foram documentados como TEAES. Os chá foram considerados graves se levassem à morte, com risco de vida, exigiram hospitalização ou prolongamento, causaram incapacidade, resultaram em anomalias congênitas ou foram consideradas medicamente importantes. Os eventos de interesse especial monitorados foram: infecção por candida; doença inflamatória intestinal; ideação suicida; malignidades; Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (acidente cerebrovascular e ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio não fatal ou angina instável, morte cardiovascular); tuberculose; infecções (oportunistas, graves ou fúngicas); citopenia; Reações sistêmicas de hipersensibilidade. |
Até a semana 16, ou 4 semanas após a última dose do participante em caso de descontinuação do tratamento
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Número de participantes que experimentaram chá, chá grave e AE de interesse especial durante o período 2
Prazo: Primeira dose de tratamento de estudo na ou após a semana 16 até a semana 55
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo. Os cháes incluíram qualquer evento que ocorra depois que o participante recebeu o tratamento do estudo. Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas e testes de laboratório registrados após a administração do tratamento foram documentados como TEAES. Os chá foram considerados graves se levassem à morte, com risco de vida, exigiram hospitalização ou prolongamento, causaram incapacidade, resultaram em anomalias congênitas ou foram consideradas medicamente importantes. Os eventos de interesse especial monitorados foram: infecção por candida; doença inflamatória intestinal; ideação suicida; malignidades; Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (acidente cerebrovascular e ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio não fatal ou angina instável, morte cardiovascular); tuberculose; infecções (oportunistas, graves ou fúngicas); citopenia; Reações sistêmicas de hipersensibilidade. |
Primeira dose de tratamento de estudo na ou após a semana 16 até a semana 55
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Número de participantes com um resultado positivo de anticorpo antidrogas emergente (ADA)
Prazo: Linha de base para a semana 65
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Amostras de sangue foram coletadas em diferentes pontos de tempo ao longo do estudo.
ADA é considerada "positiva" se algum valor de título estiver disponível.
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Linha de base para a semana 65
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shepard Mpofu, MD, Clinical Development, ACELYRIN Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22104
- 2022-501362-22 (Outro identificador: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .