Izokibep 的银屑病关节炎研究
2025年5月22日 更新者：ACELYRIN Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 2b/3 期研究，以评估 Izokibep 在活动性银屑病关节炎患者中的疗效和安全性
Izokibep 是一种有效的选择性白介素 (IL)-17A 抑制剂，正在开发用于治疗银屑病关节炎 (PsA)。
本研究将评估 izokibep 在 PsA 受试者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
351
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bourgas、保加利亚、8000
- Clinical Research Site
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Pleven、保加利亚、5808
- Clinical Research Site
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Ruse、保加利亚、7012
- Clinical Research Site
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Sofia、保加利亚、1303
- Clinical Research Site
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Nova Scotia
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Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1S 3N1
- Clinical Research Site
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Ontario
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
- Clinical Research Site
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 3M7
- Clinical Research Site
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
- Clinical Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7H 5M7
- Clinical Research Site
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Budapest、匈牙利、1027
- Clinical Research Site
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Budapest、匈牙利、1036
- Clinical Research Site (003)
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Kalocsa、匈牙利、6300
- Clinical Research Site
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Clinical Research Site
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Veszprém、匈牙利、8200
- Clinical Research Site
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Clinical Research Site
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Hamburg、德国、20095
- Clinical Research Site
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Ostrava、捷克语、702 00
- Clinical Research Site
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Praha、捷克语、140 00
- Clinical Research Site
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Zlin、捷克语、760 01
- Clinical Research Site
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Bialystok、波兰、15-351
- Clinical Research Site
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Białystok、波兰、15-077
- Clinical Research Site
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Bydgoszcz、波兰、85-650
- Clinical Research Site
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Elbląg、波兰、82-300
- Clinical Research Site
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Kraków、波兰、30-510
- Clinical Research Site
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Poznań、波兰、00-874
- Clinical Research Site
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Poznań、波兰、61-113
- Clinical Research Site
-
Warszawa、波兰、00-874
- Clinical Research Site
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Warszawa、波兰、02-691
- Clinical Research Site
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Arizona
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Flagstaff、Arizona、美国、86001
- Clinical Research Site
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Clinical Research Site
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Mesa、Arizona、美国、85210
- Clinical Research Site
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Phoenix、Arizona、美国、85037
- Clinical Research Site
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Clinical Research Site
-
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California
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Encino、California、美国、91436
- Clinical Research Site
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Clinical Research Site
-
Fullerton、California、美国、92835
- Clinical Research Site
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Los Angeles、California、美国、90045
- Clinical Research Site
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Clinical Research Site
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Sacramento、California、美国、95815
- Clinical Research Site
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San Diego、California、美国、92128
- Clinical Research Site
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Clinical Research Site
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Upland、California、美国、91786
- Clinical Research Site
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Clinical Research Site
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research Site
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- Clinical Research Site
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New Port Richey、Florida、美国、34652
- Clinical Research Site
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Ormond Beach、Florida、美国、32714
- Clinical Research Site
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Sarasota、Florida、美国、34239-6900
- Clinical Research Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Clinical Research Site
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Clinical Research Site
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Orland Park、Illinois、美国、60467
- Clinical Research Site
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Skokie、Illinois、美国、60076
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- Clinical Research Site
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Clinical Research Site
-
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Montana
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Clinical Research Site
-
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New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- Clinical Research Site
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-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- Clinical Research Site
-
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Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Clinical Research Site
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Oregon
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Corvallis、Oregon、美国、97330
- Clinical Research Site
-
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635-8445
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Clinical Research Site
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Research Site
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Texas
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Colleyville、Texas、美国、76034
- Clinical Research Site
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Irving、Texas、美国、75013
- Clinical Research Site
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Mesquite、Texas、美国、75150
- Clinical Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Clinical Research Site
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West Virginia
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Beckley、West Virginia、美国、25801
- Clinical Research Site
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-
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Alcobendas、西班牙、28100
- Clinical Research Site
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Santiago De Compostela、西班牙、15702
- Clinical Research Site
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Sevilla、西班牙、41010
- Clinical Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一般的
- 受试者已签署知情同意书，包括同意遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
- 在签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁（或研究所在辖区的法定同意年龄）且年满 75 岁。
受试者类型和疾病特征
- 银屑病关节炎 (PsA) 的诊断（根据银屑病关节炎标准分类）至少在研究药物首次给药前 6 个月。
- 活动性 PsA 定义为筛选和基线访视时≥3 个压痛关节（基于 68 个关节计数）和≥3 个肿胀关节（基于 66 个关节计数）
- 筛选时类风湿因子 (RF) 和抗环瓜氨酸肽 (anti-CCP) 呈阴性。
受试者必须对以下至少一项反应不充分：
- 非甾体类抗炎药 (NSAID)
- 常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARD)（即 MTX、柳氮磺胺吡啶、来氟米特、羟氯喹、环孢菌素 A)
- 肿瘤坏死因子-α 抑制剂 (TNFi)（例如 阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、戈利木单抗、赛妥珠单抗）。
- 对于使用甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺胺吡啶或阿普斯特的受试者，治疗时间≥3 个月且剂量稳定（不超过每周 25 毫克甲氨蝶呤、每天 20 毫克来氟米特、每天 3 克柳氮磺胺吡啶或每天 60 毫克阿普斯特）研究药物首次给药前 ≥ 4 周。
- 对于使用皮质类固醇的受试者，必须已接受稳定的剂量和方案，并且在研究药物首次给药前的 ≥ 4 周内，泼尼松（或相当于每天 7.5 毫克泼尼松的其他皮质类固醇）剂量不超过 7.5 毫克/天。
- 对于使用非甾体抗炎药的受试者，必须在研究药物首次给药前接受稳定的剂量和治疗方案 ≥ 2 周。
其他夹杂物
- 没有已知的活动性结核病 (TB) 病史。
- 受试者在筛查时结核病检测呈阴性
排除标准：
与疾病相关的医疗状况
- 3 年内患有活动性炎症性肠病 (IBD)。
- 纤维肌痛或疼痛综合征的病史。
- 不受控制的、有临床意义的系统疾病
- 5年内恶性肿瘤
- 严重的、不受控制的、医学上不稳定的情绪障碍，例如严重的抑郁症。
- 研究者认为可能对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的任何具有临床意义的障碍（包括精神病）、病症或疾病的病史或证据。
- 活动性感染或某些感染史
- 研究药物首次给药前 3 个月内需要全身治疗的念珠菌感染。
- 在研究药物首次给药前 3 个月内或在筛选时拍摄的可用胸部 X 光片可见结核或真菌感染（例外：已完成治疗和临床解决的书面证据）。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或筛查时 HIV 检测呈阳性。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
从第 1 天/第 0 周到第 15 周使用安慰剂，然后从第 16 周到第 51 周使用 izokibep
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生物制剂：IL-17A 抑制剂 剂型：注射液 给药途径：皮下（SC） 剂型：注射液 给药途径：皮下（SC） |
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实验性的：第 2 组
从第 1 天/第 0 周到第 51 周的 Izokibep Dose 1
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生物制剂：IL-17A 抑制剂 剂型：注射液 给药途径：皮下（SC） |
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实验性的：第 3 组
从第 1 天/第 0 周到第 51 周的 Izokibep 剂量 2
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生物制剂：IL-17A 抑制剂 剂型：注射液 给药途径：皮下（SC） 剂型：注射液 给药途径：皮下（SC） |
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实验性的：第 4 组
从第 1 天/第 0 周到第 51 周的 Izokibep 剂量 3
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生物制剂：IL-17A 抑制剂 剂型：注射液 给药途径：皮下（SC） 剂型：注射液 给药途径：皮下（SC） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第16周，美国风湿病学院（ACR50）取得50％提高的参与者人数
大体时间：第16周
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ACR50是PSA的临床试验措施，表明症状提高了50％。
为了获得资格，参与者必须显示出50％的招标和肿胀关节计数，以及在五个其他标准中的三个，包括疼痛，全球评估，身体机能和炎症标记中的改善。
ACR50是二进制患者是否满足它。
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第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第16周，基线≥3％的身体表面积（BSA）牛皮癣的参与者人数（BSA）牛皮癣的数量（PASI90）降低了90％或更高
大体时间：基线和第16周
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PASI是用于测量牛皮癣严重程度和程度的临床试验中使用的工具。
评分范围从最少0到最大72，得分较高，表明更严重的疾病。
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基线和第16周
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基线肠炎的参与者数量> 0，分辨率为肠炎（利兹肠炎指数[LEI] = 0）。
大体时间：基线和第16周
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LEI是一种用于评估银屑病关节炎和脊椎关节炎等疾病的临床工具。
它评估了六个位点：双侧侧向上con，股骨内侧和跟腱肌腱。
每个部位的评分为0（无疼痛）或1（压力上的疼痛），总分数从最少0到最高6，其中较高的分数表明更严重的肠炎。
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基线和第16周
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在第16周实现最小疾病活动（MDA）的参与者人数
大体时间：第16周
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当符合以下七个标准中的至少五个时，参与者被列为在MDA中：
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第16周
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在第16周，ACR（ACR20）提高20％的参与者人数
大体时间：第16周
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ACR20是PSA的临床试验措施，表明症状提高了20％。
为了获得资格，参与者必须显示出20％的招标和肿胀关节计数，并在五个其他标准中的三个（包括疼痛，全球评估，身体机能和炎症标记）中有所改善。
ACR20是二进制患者是否满足它。
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第16周
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疾病基线的参与者人数（PSAID）得分≥3，PSAID评分在第16周的提高
大体时间：第16周
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PSAID由九个项目组成，每个项目都以数字评分量表（0-10）进行评分，涵盖了疾病负担的关键方面，包括疼痛，疲劳，皮肤问题，工作/休闲活动，功能能力，睡眠障碍，焦虑，应对和社交参与。
总分计算为这些单个项目的加权总和，得分较高，表明该疾病的影响更大。
最低分数为0（无疾病影响），而最大分数为10（最坏的疾病影响）。
取得改进被认为比基线得分增加了3个单位。
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第16周
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HAQ-DI评估的身体功能从基线变为16
大体时间：基线和第16周
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HAQ-DI由20个问题组成，分为八个类别：敷料，出现，饮食，步行，卫生，触及，抓地力和其他活动。
每个项目的评分从0到3，其中0 =无困难，1 =一些难度，2 =很多难度，而3 =无法执行。
最终的HAQ-DI分数计算为每个类别中最高得分的平均值，导致0（无残障）到3（严重的残疾）范围。
较高的分数表明功能障碍更大。
负面变化表明功能障碍有所改善。
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基线和第16周
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经历了经历过治疗急需不良事件（TEAES），严重的茶水和特殊兴趣的参与者数量1
大体时间：最多到第16周或参加者最后一次剂量后4周
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与研究治疗的因果关系如何，AE是参与者中任何不良的医疗事件。 Teaes包括参加者接受学习治疗后发生的任何事件。 将治疗给药后记录的生命体征，心电图和实验室测试的临床显着变化记录为TEAE。 如果茶具导致死亡，威胁生命，需要住院或延长，导致残疾，导致先天性异常或被认为在医学上很重要。 受到特殊兴趣的事件是：念珠菌感染；炎症性肠病；自杀念头；恶性；主要的不良心血管和脑血管事件（脑血管事故和短暂性缺血发作，非致命心肌梗塞或不稳定的心绞痛，心血管死亡）；结核;感染（机会主义，严重或真菌）；细胞减少症；系统性超敏反应。 |
最多到第16周或参加者最后一次剂量后4周
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在2期间经历过茶，认真的茶和特殊兴趣的参与者数量2
大体时间：在第16周或之后的第55周或之后的第一剂研究治疗
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与研究治疗的因果关系如何，AE是参与者中任何不良的医疗事件。 Teaes包括参加者接受学习治疗后发生的任何事件。 将治疗给药后记录的生命体征，心电图和实验室测试的临床显着变化记录为TEAE。 如果茶具导致死亡，威胁生命，需要住院或延长，导致残疾，导致先天性异常或被认为在医学上很重要。 受到特殊兴趣的事件是：念珠菌感染；炎症性肠病；自杀念头；恶性；主要的不良心血管和脑血管事件（脑血管事故和短暂性缺血发作，非致命心肌梗塞或不稳定的心绞痛，心血管死亡）；结核;感染（机会主义，严重或真菌）；细胞减少症；系统性超敏反应。 |
在第16周或之后的第55周或之后的第一剂研究治疗
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具有阳性治疗剂抗药物抗体（ADA）结果的参与者数量
大体时间：基线到第65周
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在整个研究过程中，在不同的时间点收集血液样本。
如果有任何滴度值可用，ADA被认为是“正”。
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基线到第65周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shepard Mpofu, MD, Clinical Development、ACELYRIN Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月21日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年8月8日
研究注册日期
首次提交
2022年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月13日
首次发布 (实际的)
2022年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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