Étude sur l'arthrite psoriasique d'Izokibep
22 mai 2025 mis à jour par: ACELYRIN Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de phase 2b/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'izokibep chez les sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif
Izokibep est un inhibiteur puissant et sélectif de l'interleukine (IL)-17A qui est en cours de développement pour le traitement de l'arthrite psoriasique (PsA).
Cette étude évaluera l'efficacité de l'izokibep chez les sujets atteints de RP.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
351
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Clinical Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20095
- Clinical Research Site
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Bourgas, Bulgarie, 8000
- Clinical Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5808
- Clinical Research Site
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Ruse, Bulgarie, 7012
- Clinical Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1303
- Clinical Research Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Clinical Research Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Clinical Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Clinical Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Clinical Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
- Clinical Research Site
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Alcobendas, Espagne, 28100
- Clinical Research Site
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Santiago De Compostela, Espagne, 15702
- Clinical Research Site
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Sevilla, Espagne, 41010
- Clinical Research Site
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Budapest, Hongrie, 1027
- Clinical Research Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Clinical Research Site (003)
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Kalocsa, Hongrie, 6300
- Clinical Research Site
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Clinical Research Site
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Clinical Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-351
- Clinical Research Site
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Białystok, Pologne, 15-077
- Clinical Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-650
- Clinical Research Site
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Elbląg, Pologne, 82-300
- Clinical Research Site
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Kraków, Pologne, 30-510
- Clinical Research Site
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Poznań, Pologne, 00-874
- Clinical Research Site
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Poznań, Pologne, 61-113
- Clinical Research Site
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Warszawa, Pologne, 00-874
- Clinical Research Site
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Warszawa, Pologne, 02-691
- Clinical Research Site
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Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Clinical Research Site
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Praha, Tchéquie, 140 00
- Clinical Research Site
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Zlin, Tchéquie, 760 01
- Clinical Research Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- Clinical Research Site
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Clinical Research Site
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Clinical Research Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Clinical Research Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Clinical Research Site
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Clinical Research Site
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Clinical Research Site
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Clinical Research Site
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Clinical Research Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Clinical Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92128
- Clinical Research Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Research Site
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Clinical Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Clinical Research Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research Site
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Clinical Research Site
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Clinical Research Site
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32714
- Clinical Research Site
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239-6900
- Clinical Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Clinical Research Site
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Clinical Research Site
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Orland Park, Illinois, États-Unis, 60467
- Clinical Research Site
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Clinical Research Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Clinical Research Site
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Clinical Research Site
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Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Clinical Research Site
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Clinical Research Site
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Clinical Research Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635-8445
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Clinical Research Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Research Site
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Texas
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Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Clinical Research Site
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Irving, Texas, États-Unis, 75013
- Clinical Research Site
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Clinical Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Clinical Research Site
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Clinical Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Général
- Le sujet a fourni un consentement éclairé signé, y compris le consentement à se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule) et ≤ 75 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
Type de sujet et caractéristiques de la maladie
- Diagnostic d'arthrite psoriasique (PsA) (selon la classification des critères d'arthrite psoriasique) pendant au moins 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude.
- PSA actif défini comme ≥ 3 articulations douloureuses (sur la base de 68 nombres d'articulations) et ≥ 3 articulations enflées (sur la base de 66 nombres d'articulations) lors des visites de dépistage et de référence
- Facteur rhumatoïde (FR) et anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP) négatifs lors du dépistage.
Le sujet doit avoir eu une réponse inadéquate à au moins un des éléments suivants :
- anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
- antirhumatismaux modificateurs de la maladie de synthèse conventionnels (csDMARD) (c.-à-d. MTX, sulfasalazine, léflunomide, hydroxychloroquine, cyclosporine A)
- inhibiteur(s) du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFi) (par ex. adalimumab, infliximab, étanercept, golimumab, certolizumab).
- Pour les sujets utilisant du méthotrexate, du léflunomide, de la sulfasalazine ou de l'aprémilast, traités pendant ≥ 3 mois et une dose stable (ne pas dépasser 25 mg de méthotrexate par semaine, 20 mg de léflunomide par jour, de la sulfasalazine 3 g par jour ou de l'aprémilast 60 mg par jour) pendant ≥ 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- Pour les sujets utilisant des corticostéroïdes, ils doivent avoir reçu une dose et un régime stables et ne pas dépasser 7,5 mg par jour de prednisone (ou un autre corticostéroïde équivalent à 7,5 mg par jour de prednisone) pendant ≥ 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- Pour les sujets utilisant des AINS, ils doivent avoir reçu une dose et un régime stables pendant ≥ 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
Autres inclusions
- Aucun antécédent connu de tuberculose (TB) active.
- Le sujet a un test de tuberculose négatif lors du dépistage
Critère d'exclusion:
Conditions médicales liées à la maladie
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MII) active dans les 3 ans.
- Antécédents de fibromyalgie ou de syndrome douloureux.
- Maladie systémique incontrôlée et cliniquement significative
- Malignité dans les 5 ans
- Trouble de l'humeur grave, incontrôlé et médicalement instable, tel qu'une dépression grave.
- Antécédents ou preuve de tout trouble cliniquement significatif (y compris psychiatrique), condition ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour la sécurité du sujet ou interférer avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
- Infection active ou antécédents de certaines infections
- Infection à Candida nécessitant un traitement systémique dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Tuberculose ou infection fongique vue sur la radiographie pulmonaire disponible prise dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou lors du dépistage (Exception : preuve documentée de traitement terminé et cliniquement résolu).
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou test VIH positif lors du dépistage.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Placebo du Jour 1/Semaine 0 à la Semaine 15, puis izokibep de la Semaine 16 à la Semaine 51
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Biologique : inhibiteur de l'IL-17A Forme : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée (SC) Forme : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée (SC) |
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Expérimental: Groupe 2
Izokibep Dose 1 du Jour 1/Semaine 0 à la Semaine 51
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Biologique : inhibiteur de l'IL-17A Forme : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée (SC) |
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Expérimental: Groupe 3
Izokibep Dose 2 du Jour 1/Semaine 0 à la Semaine 51
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Biologique : inhibiteur de l'IL-17A Forme : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée (SC) Forme : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée (SC) |
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Expérimental: Groupe 4
Izokibep Dose 3 du Jour 1/Semaine 0 à la Semaine 51
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Biologique : inhibiteur de l'IL-17A Forme : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée (SC) Forme : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée (SC) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui ont atteint une amélioration de 50% de l'American College of Rhumatology (ACR50) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'ACR50 est une mesure d'essai clinique pour le PSA, indiquant une amélioration de 50% des symptômes.
Pour se qualifier, les participants doivent montrer une réduction de 50% des dénombrements articulaires tendres et gonflés plus les améliorations dans trois des cinq critères supplémentaires, notamment la douleur, les évaluations globales, la fonction physique et les marqueurs inflammatoires.
ACR50 est des patients binaires le rencontrent ou non.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un psoriasis de surface corporelle ≥ 3% sur la surface corporelle (BSA) qui a atteint une réduction de 90% ou plus de la zone du psoriasis et de l'indice de gravité (PASI90) à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
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PASI est un outil utilisé dans les essais cliniques pour mesurer la gravité et l'étendue du psoriasis.
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 72, avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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BASELINE ET SEMAINE 16
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Nombre de participants avec une enthésite de base> 0 avec résolution de l'enthésite (Indice d'enthesite de Leeds [Lei] = 0) à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
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Lei est un outil clinique utilisé pour évaluer l'enthésite dans des conditions telles que l'arthrite psoriasique et la spondyloarthrose.
Il évalue six sites: épicondyles latéraux bilatéraux, condyles fémoraux médiaux et tendons d'Achille.
Chaque site est noté 0 (pas de douleur) ou 1 (douleur sur la pression), avec un score total allant d'un minimum de 0 à un maximum de 6, où des scores plus élevés indiquent une enthésite plus sévère.
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BASELINE ET SEMAINE 16
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Nombre de participants atteignant une activité de maladie minimale (MDA) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Un participant a été classé comme étant en MDA alors qu'au moins cinq des sept critères suivants ont été respectés:
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Semaine 16
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Nombre de participants atteignant une amélioration de 20% de l'ACR (ACR20) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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ACR20 est une mesure d'essai clinique pour le PSA, indiquant une amélioration de 20% des symptômes.
Pour se qualifier, les participants doivent montrer une réduction de 20% des dénombrements articulaires tendres et gonflés plus les améliorations dans trois des cinq critères supplémentaires, notamment la douleur, les évaluations globales, la fonction physique et les marqueurs inflammatoires.
ACR20 est des patients binaires le rencontrent ou non.
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Semaine 16
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Nombre de participants avec un score de base de l'arthrite psoriasique Impact de la maladie (PSAID) ≥ 3 avec une amélioration du score PSAID à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PSAID se compose de neuf éléments, chacun noté sur une échelle de notation numérique (0-10), couvrant les aspects clés de la charge de la maladie, notamment la douleur, la fatigue, les problèmes cutanés, les activités de travail / de loisirs, la capacité fonctionnelle, les troubles du sommeil, l'anxiété, la conduite et la participation sociale.
Le score total est calculé comme une somme pondérée de ces éléments individuels, avec des scores plus élevés indiquant un impact plus élevé de la maladie.
Le score minimum est de 0 (aucun impact sur la maladie), tandis que le maximum est de 10 (pire impact possible de la maladie).
Atteindre une amélioration a été considéré comme une augmentation de 3 unités par rapport au score de base.
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Semaine 16
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Changement de fonction physique évalué par Haq-di de la ligne de base à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
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Le Haq-Di se compose de 20 questions divisées en huit catégories: s'habiller, survenir, manger, marcher, hygiène, atteindre, adhérer et d'autres activités.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, où 0 = pas de difficulté, 1 = quelques difficultés, 2 = beaucoup de difficulté et 3 = incapable de jouer.
Le score HAQ-DI final est calculé comme la moyenne des scores les plus élevés de chaque catégorie, ce qui entraîne une plage de 0 (pas d'invalidité) à 3 (handicap sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle.
Un changement négatif indique une amélioration de la déficience fonctionnelle.
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BASELINE ET SEMAINE 16
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Nombre de participants qui ont connu des événements indésirables émergents (TEAS), des TEAS graves et des intérêts particuliers au cours de la période 1
Délai: Jusqu'à la semaine 16, ou 4 semaines après la dernière dose du participant en cas d'arrêt de traitement
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant, quelle que soit une relation causale avec le traitement de l'étude. Les TEAES ont inclus tout événement survenant après que le participant a reçu un traitement d'étude. Des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les tests de laboratoire enregistrés après la documentation de l'administration du traitement comme TEAES. Les TEAS étaient considérés comme graves s'ils entraînaient la mort, menaçaient la vie, nécessitaient une hospitalisation ou son prolongation, provoqué un handicap, entraîné des anomalies congénitales ou considérés comme médicalement importants. Les événements d'intérêt particulier surveillées étaient: l'infection à Candida; maladie inflammatoire de l'intestin; idées suicidaires; tumeurs malignes; Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables principaux (accident cérébrovasculaire et attaque ischémique transitoire, infarctus du myocarde non mortel ou angine instable, mort cardiovasculaire); tuberculose; infections (opportunistes, graves ou fongiques); cytopénie; Réactions d'hypersensibilité systémique. |
Jusqu'à la semaine 16, ou 4 semaines après la dernière dose du participant en cas d'arrêt de traitement
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Nombre de participants qui ont connu des thé, des thé graves et des intérêts particuliers au cours de la période 2
Délai: Première dose de traitement de l'étude la semaine 16 à la semaine jusqu'à la semaine 55
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant, quelle que soit une relation causale avec le traitement de l'étude. Les TEAES ont inclus tout événement survenant après que le participant a reçu un traitement d'étude. Des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les tests de laboratoire enregistrés après la documentation de l'administration du traitement comme TEAES. Les TEAS étaient considérés comme graves s'ils entraînaient la mort, menaçaient la vie, nécessitaient une hospitalisation ou son prolongation, provoqué un handicap, entraîné des anomalies congénitales ou considérés comme médicalement importants. Les événements d'intérêt particulier surveillées étaient: l'infection à Candida; maladie inflammatoire de l'intestin; idées suicidaires; tumeurs malignes; Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables principaux (accident cérébrovasculaire et attaque ischémique transitoire, infarctus du myocarde non mortel ou angine instable, mort cardiovasculaire); tuberculose; infections (opportunistes, graves ou fongiques); cytopénie; Réactions d'hypersensibilité systémique. |
Première dose de traitement de l'étude la semaine 16 à la semaine jusqu'à la semaine 55
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Nombre de participants avec un résultat anti-drogue émergent positif (ADA) Résultat
Délai: Base de base à la semaine 65
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents points de calendrier tout au long de l'étude.
ADA est considéré comme "positif" si une valeur de titre est disponible.
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Base de base à la semaine 65
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shepard Mpofu, MD, Clinical Development, ACELYRIN Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2022
Première publication (Réel)
21 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22104
- 2022-501362-22 (Autre identifiant: EU Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .