Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psoriasisgigtundersøgelse af Izokibep

22. februar 2024 opdateret af: ACELYRIN Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase 2b/3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Izokibep hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt

Izokibep er en potent og selektiv hæmmer af interleukin (IL)-17A, der udvikles til behandling af psoriasisgigt (PsA).

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​izokibep hos personer med PsA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Clinical Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5808
        • Clinical Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7012
        • Clinical Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Clinical Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
        • Clinical Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Clinical Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Clinical Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Clinical Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
        • Clinical Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Clinical Research Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Clinical Research Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Clinical Research Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Clinical Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Clinical Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Clinical Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Clinical Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Clinical Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Clinical Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Clinical Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239-6900
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Clinical Research Site
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Clinical Research Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Clinical Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635-8445
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Clinical Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Clinical Research Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Clinical Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Clinical Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Clinical Research Site
      • Białystok, Polen, 15-077
        • Clinical Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-650
        • Clinical Research Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Clinical Research Site
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Clinical Research Site
      • Poznań, Polen, 00-874
        • Clinical Research Site
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Clinical Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Clinical Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Clinical Research Site
  • Spanien
      • Alcobendas, Spanien, 28100
        • Clinical Research Site
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15702
        • Clinical Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Clinical Research Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Clinical Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 140 00
        • Clinical Research Site
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Clinical Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Clinical Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Clinical Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Clinical Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Clinical Research Site (003)
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Clinical Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Clinical Research Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel

  • Forsøgspersonen har givet underskrevet informeret samtykke, herunder samtykke til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • Forsøgspersonen skal være ≥18 (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted) og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Type af emne og sygdomskarakteristika

  • Diagnose af psoriasisarthritis (PsA) (ved klassifikationen af ​​psoriasisarthritiskriterier) i mindst 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Aktiv PsA defineret som ≥3 ømme led (baseret på 68 ledtællinger) og ≥3 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) ved screening og baselinebesøg
  • Rheumatoid faktor (RF) og anticyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) negativ ved screening.

  • Forsøgspersonen skal have haft et utilstrækkeligt svar på mindst én af følgende:

    1. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
    2. konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (csDMARD) (dvs. MTX, sulfasalazin, leflunomid, hydroxychloroquin, cyclosporin A)
    3. tumornekrosefaktor-alfa-hæmmer(e) (TNFi) (f.eks. adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab).
  • Til forsøgspersoner, der bruger methotrexat, leflunomid, sulfasalazin eller apremilast, behandlet i ≥3 måneder og en stabil dosis (må ikke overstige 25 mg methotrexat om ugen, 20 mg leflunomid om dagen, sulfasalazin 3 g om dagen eller apremilast 60 mg om dagen) i ≥4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • For forsøgspersoner, der bruger kortikosteroider, skal de have været på en stabil dosis og regime og ikke overstige 7,5 mg pr. dag af prednison (eller andet kortikosteroid svarende til 7,5 mg pr. dag af prednison) i ≥4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • For forsøgspersoner, der bruger NSAID'er, skal de have været på en stabil dosis og regime i ≥2 uger før første dosis af forsøgslægemidlet.

Andre inklusioner

  • Ingen kendt historie med aktiv tuberkulose (TB).
  • Forsøgspersonen har en negativ TB-test ved screening

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsrelaterede medicinske tilstande

  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inden for 3 år.
  • Anamnese med fibromyalgi eller smertesyndrom.
  • Ukontrolleret, klinisk signifikant systemsygdom
  • Malignitet inden for 5 år
  • Alvorlig, ukontrolleret, medicinsk ustabil stemningslidelse, såsom svær depression.
  • Anamnese eller bevis for enhver klinisk signifikant lidelse (herunder psykiatrisk), tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  • Aktiv infektion eller historie med visse infektioner
  • Candida-infektion, der kræver systemisk behandling inden for 3 måneder før første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Tuberkulose eller svampeinfektion set på tilgængeligt røntgenbillede af thorax taget inden for 3 måneder før første dosis af forsøgslægemidlet eller ved screening (undtagelse: dokumenteret bevis for afsluttet behandling og klinisk løst).
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller positiv HIV-test ved screening.

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Placebo fra dag 1/uge 0 til uge 15, derefter izokibep fra uge 16 til uge 51
Medicin: Izokibep

Biologisk: IL-17A-hæmmer

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)

Medicin: Placebo til izokibep

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)
Eksperimentel: Gruppe 2
Izokibep dosis 1 fra dag 1/uge 0 til uge 51
Medicin: Izokibep

Biologisk: IL-17A-hæmmer

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)
Eksperimentel: Gruppe 3
Izokibep dosis 2 fra dag 1/uge 0 til uge 51
Medicin: Izokibep

Biologisk: IL-17A-hæmmer

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)

Medicin: Placebo til izokibep

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)
Eksperimentel: Gruppe 4
Izokibep dosis 3 fra dag 1/uge 0 til uge 51
Medicin: Izokibep

Biologisk: IL-17A-hæmmer

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)

Medicin: Placebo til izokibep

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår 50 % forbedring i American College of Rheumatology (ACR50)
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med opløsning af enthesitis Leeds Enthesitis Index i forsøgspersoner med enthesitis (LEI>0) ved baseline
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Andel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring af Psoriasisarthritis Impact of Disease (PsAID) på mindst 3 enheder ved uge 16 sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner med PsAID ≥3 ved baseline
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Andel af forsøgspersoner, der opnåede 90 % eller mere reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline (PASI90) i uge 16 hos forsøgspersoner med ≥3 % kropsoverfladeareal (BSA) psoriasis ved baseline
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Ændring i fysisk funktion som vurderet af Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Andel af forsøgspersoner, der opnår 20 % forbedring i American College of Rheumatology (ACR20)
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til afslutning af behandlingen; Op til 52 uger (±3 dage)
Dag 1 til afslutning af behandlingen; Op til 52 uger (±3 dage)
Forekomst af begivenheder af interesse
Tidsramme: Screening til sikkerhedsopfølgning; Op til 59 uger (±5 dage)
Screening til sikkerhedsopfølgning; Op til 59 uger (±5 dage)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Screening til sikkerhedsopfølgning; Op til 59 uger (±5 dage)
Screening til sikkerhedsopfølgning; Op til 59 uger (±5 dage)
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Screening til slutningen af ​​undersøgelsen; Op til 65 uger (±5 dage)
Screening til slutningen af ​​undersøgelsen; Op til 65 uger (±5 dage)
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Screening til sikkerhedsopfølgning; Op til 59 uger (±5 dage)
Screening til sikkerhedsopfølgning; Op til 59 uger (±5 dage)
Forekomst af behandlingsfremkaldte antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet; Op til 65 uger (±5 dage)
Dag 1 til slutningen af ​​studiet; Op til 65 uger (±5 dage)
Andel af forsøgspersoner, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22104
  • 2022-501362-22 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Izokibep

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner