Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psoriasisgigtundersøgelse af Izokibep

22. maj 2025 opdateret af: ACELYRIN Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase 2b/3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Izokibep hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt

Izokibep er en potent og selektiv hæmmer af interleukin (IL)-17A, der udvikles til behandling af psoriasisgigt (PsA).

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​izokibep hos personer med PsA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Clinical Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5808
        • Clinical Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7012
        • Clinical Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Clinical Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
        • Clinical Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Clinical Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Clinical Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Clinical Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
        • Clinical Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Clinical Research Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Clinical Research Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Clinical Research Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Clinical Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Clinical Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Clinical Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Clinical Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Clinical Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Clinical Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Clinical Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239-6900
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Clinical Research Site
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Clinical Research Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Clinical Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635-8445
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Clinical Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Clinical Research Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Clinical Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Clinical Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Clinical Research Site
      • Białystok, Polen, 15-077
        • Clinical Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-650
        • Clinical Research Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Clinical Research Site
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Clinical Research Site
      • Poznań, Polen, 00-874
        • Clinical Research Site
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Clinical Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Clinical Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Clinical Research Site
  • Spanien
      • Alcobendas, Spanien, 28100
        • Clinical Research Site
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15702
        • Clinical Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Clinical Research Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Clinical Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 140 00
        • Clinical Research Site
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Clinical Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Clinical Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Clinical Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Clinical Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Clinical Research Site (003)
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Clinical Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Clinical Research Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel

  • Forsøgspersonen har givet underskrevet informeret samtykke, herunder samtykke til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • Forsøgspersonen skal være ≥18 (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted) og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Type af emne og sygdomskarakteristika

  • Diagnose af psoriasisarthritis (PsA) (ved klassifikationen af ​​psoriasisarthritiskriterier) i mindst 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Aktiv PsA defineret som ≥3 ømme led (baseret på 68 ledtællinger) og ≥3 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) ved screening og baselinebesøg
  • Rheumatoid faktor (RF) og anticyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) negativ ved screening.

  • Forsøgspersonen skal have haft et utilstrækkeligt svar på mindst én af følgende:

    1. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
    2. konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (csDMARD) (dvs. MTX, sulfasalazin, leflunomid, hydroxychloroquin, cyclosporin A)
    3. tumornekrosefaktor-alfa-hæmmer(e) (TNFi) (f.eks. adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab).
  • Til forsøgspersoner, der bruger methotrexat, leflunomid, sulfasalazin eller apremilast, behandlet i ≥3 måneder og en stabil dosis (må ikke overstige 25 mg methotrexat om ugen, 20 mg leflunomid om dagen, sulfasalazin 3 g om dagen eller apremilast 60 mg om dagen) i ≥4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • For forsøgspersoner, der bruger kortikosteroider, skal de have været på en stabil dosis og regime og ikke overstige 7,5 mg pr. dag af prednison (eller andet kortikosteroid svarende til 7,5 mg pr. dag af prednison) i ≥4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • For forsøgspersoner, der bruger NSAID'er, skal de have været på en stabil dosis og regime i ≥2 uger før første dosis af forsøgslægemidlet.

Andre inklusioner

  • Ingen kendt historie med aktiv tuberkulose (TB).
  • Forsøgspersonen har en negativ TB-test ved screening

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsrelaterede medicinske tilstande

  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inden for 3 år.
  • Anamnese med fibromyalgi eller smertesyndrom.
  • Ukontrolleret, klinisk signifikant systemsygdom
  • Malignitet inden for 5 år
  • Alvorlig, ukontrolleret, medicinsk ustabil stemningslidelse, såsom svær depression.
  • Anamnese eller bevis for enhver klinisk signifikant lidelse (herunder psykiatrisk), tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  • Aktiv infektion eller historie med visse infektioner
  • Candida-infektion, der kræver systemisk behandling inden for 3 måneder før første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Tuberkulose eller svampeinfektion set på tilgængeligt røntgenbillede af thorax taget inden for 3 måneder før første dosis af forsøgslægemidlet eller ved screening (undtagelse: dokumenteret bevis for afsluttet behandling og klinisk løst).
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller positiv HIV-test ved screening.

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Placebo fra dag 1/uge 0 til uge 15, derefter izokibep fra uge 16 til uge 51
Medicin: Izokibep

Biologisk: IL-17A-hæmmer

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)

Medicin: Placebo til izokibep

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)
Eksperimentel: Gruppe 2
Izokibep dosis 1 fra dag 1/uge 0 til uge 51
Medicin: Izokibep

Biologisk: IL-17A-hæmmer

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)
Eksperimentel: Gruppe 3
Izokibep dosis 2 fra dag 1/uge 0 til uge 51
Medicin: Izokibep

Biologisk: IL-17A-hæmmer

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)

Medicin: Placebo til izokibep

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)
Eksperimentel: Gruppe 4
Izokibep dosis 3 fra dag 1/uge 0 til uge 51
Medicin: Izokibep

Biologisk: IL-17A-hæmmer

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)

Medicin: Placebo til izokibep

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede 50% forbedring i American College of Rheumatology (ACR50) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ACR50 er et klinisk forsøgsforanstaltning for PSA, der indikerer en forbedring på 50% i symptomer. For at kvalificere sig skal deltagerne vise en reduktion på 50% i ømme og hævede ledtællinger plus forbedringer i tre af fem yderligere kriterier, herunder smerter, globale vurderinger, fysisk funktion og inflammatoriske markører. ACR50 er binære patienter møder det enten eller ej.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med baseline ≥ 3% kropsoverfladeareal (BSA) psoriasis, der opnåede en 90% eller større reduktion i Psoriasis -området og sværhedsindekset (PASI90) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
PASI er et værktøj, der bruges i kliniske forsøg til at måle sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. Resultater spænder fra mindst 0 til maksimalt 72, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
Antal deltagere med baseline enthesitis> 0 med opløsning af enthesitis (Leeds enthesitis -indeks [lei] = 0) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
LEI er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere enthesitis under tilstande som psoriasisartritis og spondyloarthritis. Det evaluerer seks steder: bilaterale laterale epikondyler, mediale lårbens condyles og achilles sener. Hvert sted er scoret 0 (ingen smerter) eller 1 (smerter på tryk) med en total score, der spænder fra mindst 0 til maksimalt 6, hvor højere score indikerer mere alvorlig enthesitis.
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 16
Tidsramme: Uge 16

En deltagere blev klassificeret som værende i MDA, da mindst fem af de følgende syv kriterier blev opfyldt:

  • Ømt fælles antal baseret på 68 samlinger (TJC68) ≤ 1
  • Hævet fælles antal baseret på 66 samlinger (SJC66) ≤ 1
  • Pasi ≤ 1 eller BSA ≤ 3%
  • Deltagerens smertevurdering (visuel analog skala [VAS]) ≤ 15 mm
  • Deltagerens globale aktivitet VAS ≤ 20 mm (svarende til deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet)
  • Sundhedsvurderingsspørgeskemaudviklingsindeks (HAQ-DI) ≤ 0,5
  • Tender enthesitis -punkter ≤ 1 ud af 6 steder vurderet af LEI.
Uge 16
Antal deltagere, der opnår 20% forbedring i ACR (ACR20) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ACR20 er et klinisk forsøgsforanstaltning for PSA, hvilket indikerer en 20% forbedring af symptomer. For at kvalificere sig skal deltagerne vise en reduktion på 20% i ømme og hævede ledtællinger plus forbedringer i tre af fem yderligere kriterier, herunder smerter, globale vurderinger, fysisk funktion og inflammatoriske markører. ACR20 er binære patienter møder det enten eller ej.
Uge 16
Antal deltagere med baseline psoriasisartritpåvirkning af sygdom (PSAID) score ≥ 3 med forbedring i PSAID -score i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PSAID består af ni genstande, hver scorede på en numerisk vurderingsskala (0-10), der dækker centrale aspekter af sygdomsbyrde, herunder smerte, træthed, hudproblemer, arbejde/fritidsaktiviteter, funktionel kapacitet, søvnforstyrrelse, angst, mestring og social deltagelse. Den samlede score beregnes som en vægtet sum af disse individuelle poster, med højere score, der indikerer en større påvirkning af sygdommen. Minimumsresultatet er 0 (ingen sygdomspåvirkning), mens det maksimale er 10 (værst mulig sygdomspåvirkning). At nå en forbedring blev betragtet som en stigning på 3 enheder fra baseline -score.
Uge 16
Ændring i fysisk funktion som vurderet af HAQ-DI fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Haq-Di består af 20 spørgsmål opdelt i otte kategorier: klædning, opstilling, spisning, gåture, hygiejne, nå ud til, greb og andre aktiviteter. Hver vare scores i en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen vanskeligheder, 1 = nogle vanskeligheder, 2 = meget vanskeligheder og 3 = ikke i stand til at udføre. Den endelige HAQ-DI-score beregnes som gennemsnittet af de højeste score i hver kategori, hvilket resulterer i et område fra 0 (ingen handicap) til 3 (alvorlig handicap). Højere score indikerer større funktionsnedsættelse. En negativ ændring indikerer en forbedring af funktionsnedsættelse.
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger med behandlingsfremstilling (TEAE'er), seriøs tees og AE af særlig interesse i periode 1
Tidsramme: Op til uge 16 eller 4 uger efter deltagerens sidste dosis i tilfælde af ophør med behandling

En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, uanset et årsagsforhold til undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er inkluderede enhver begivenhed, der forekom efter deltageren, der modtog undersøgelsesbehandling. Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieundersøgelser, der blev registreret efter behandlingsadministration, blev dokumenteret som TEAE'er.

Teaes blev betragtet som alvorlige, hvis de førte til død, var livstruende, krævede indlæggelse eller dens forlængelse, forårsagede handicap, resulterede i medfødte afvigelser eller blev betragtet som medicinsk vigtige.

Begivenhederne med overvåget af særlig interesse var: Candida -infektion; inflammatorisk tarmsygdom; Suicidal Ideation; maligniteter; store bivirkninger kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder (cerebrovaskulær ulykke og kortvarigt iskæmisk angreb, ikke -dødelig myokardieinfarkt eller ustabil angina, hjerte -kar -død); tuberkulose; infektioner (opportunistisk, alvorlig eller svampe); Cytopeni; Systemiske overfølsomhedsreaktioner.
Op til uge 16 eller 4 uger efter deltagerens sidste dosis i tilfælde af ophør med behandling
Antal deltagere, der oplevede tees, seriøs tees og AE af særlig interesse i periode 2
Tidsramme: Første dosis af studiebehandling på eller efter uge 16 op til uge 55

En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, uanset et årsagsforhold til undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er inkluderede enhver begivenhed, der forekom efter deltageren, der modtog undersøgelsesbehandling. Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieundersøgelser, der blev registreret efter behandlingsadministration, blev dokumenteret som TEAE'er.

Teaes blev betragtet som alvorlige, hvis de førte til død, var livstruende, krævede indlæggelse eller dens forlængelse, forårsagede handicap, resulterede i medfødte afvigelser eller blev betragtet som medicinsk vigtige.

Begivenhederne med overvåget af særlig interesse var: Candida -infektion; inflammatorisk tarmsygdom; Suicidal Ideation; maligniteter; store bivirkninger kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder (cerebrovaskulær ulykke og kortvarigt iskæmisk angreb, ikke -dødelig myokardieinfarkt eller ustabil angina, hjerte -kar -død); tuberkulose; infektioner (opportunistisk, alvorlig eller svampe); Cytopeni; Systemiske overfølsomhedsreaktioner.
Første dosis af studiebehandling på eller efter uge 16 op til uge 55
Antal deltagere med et positivt resultat af behandlingsvækst-anti-narkotika (ADA) Resultat
Tidsramme: Baseline til uge 65
Blodprøver blev opsamlet på forskellige tidspunkter under hele undersøgelsen. ADA betragtes som "positiv", hvis der er nogen titerværdi.
Baseline til uge 65

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Shepard Mpofu, MD, Clinical Development, ACELYRIN Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22104
  • 2022-501362-22 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Izokibep

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner