Исследование Изокибепа при псориатическом артрите
22 февраля 2024 г. обновлено: ACELYRIN Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2b/3 по оценке эффективности и безопасности изокибепа у субъектов с активным псориатическим артритом
Изокибеп является мощным и селективным ингибитором интерлейкина (ИЛ)-17А, который разрабатывается для лечения псориатического артрита (ПсА).
В этом исследовании будет оцениваться эффективность изокибэпа у пациентов с ПсА.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
351
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bourgas, Болгария, 8000
- Clinical Research Site
-
Pleven, Болгария, 5808
- Clinical Research Site
-
Ruse, Болгария, 7012
- Clinical Research Site
-
Sofia, Болгария, 1303
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Clinical Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Clinical Research Site (003)
-
Kalocsa, Венгрия, 6300
- Clinical Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Clinical Research Site
-
Veszprém, Венгрия, 8200
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Clinical Research Site
-
Hamburg, Германия, 20095
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Alcobendas, Испания, 28100
- Clinical Research Site
-
Santiago De Compostela, Испания, 15702
- Clinical Research Site
-
Sevilla, Испания, 41010
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Канада, B1S 3N1
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
- Clinical Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 3M7
- Clinical Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
- Clinical Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7H 5M7
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- Clinical Research Site
-
Białystok, Польша, 15-077
- Clinical Research Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-650
- Clinical Research Site
-
Elbląg, Польша, 82-300
- Clinical Research Site
-
Kraków, Польша, 30-510
- Clinical Research Site
-
Poznań, Польша, 00-874
- Clinical Research Site
-
Poznań, Польша, 61-113
- Clinical Research Site
-
Warszawa, Польша, 00-874
- Clinical Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-691
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
- Clinical Research Site
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Clinical Research Site
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Clinical Research Site
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Clinical Research Site
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Clinical Research Site
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Clinical Research Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32714
- Clinical Research Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239-6900
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Clinical Research Site
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
- Clinical Research Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Clinical Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635-8445
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Clinical Research Site
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Clinical Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- Clinical Research Site
-
Praha, Чехия, 140 00
- Clinical Research Site
-
Zlin, Чехия, 760 01
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Общий
- Субъект предоставил подписанное информированное согласие, включая согласие соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
- Субъект должен быть ≥18 лет (или возраста согласия, установленного законом в юрисдикции, в которой проводится исследование) и ≤75 лет на момент подписания информированного согласия.
Тип субъекта и характеристики заболевания
- Диагноз псориатического артрита (ПсА) (по критериям классификации псориатического артрита) не менее чем за 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Активный ПсА определяется как ≥3 болезненных сустава (на основе 68 подсчетов суставов) и ≥3 опухших суставов (на основе 66 подсчетов суставов) при скрининге и исходных визитах
- Ревматоидный фактор (РФ) и антициклический цитруллинированный пептид (анти-ЦЦП) отрицательные при скрининге.
Субъект должен был дать неадекватную реакцию по крайней мере на один из следующих вопросов:
- нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
- обычные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (csDMARD) (т.е. метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид, гидроксихлорохин, циклоспорин А)
- ингибитор(ы) фактора некроза опухоли-альфа (TNFi) (например, адалимумаб, инфликсимаб, этанерцепт, голимумаб, цертолизумаб).
- Для субъектов, принимающих метотрексат, лефлуномид, сульфасалазин или апремиласт, получающих лечение в течение ≥3 месяцев и в стабильной дозе (не более 25 мг метотрексата в неделю, 20 мг лефлуномида в день, сульфасалазина 3 г в день или апремиласта 60 мг в день) в течение ≥4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, принимающие кортикостероиды, должны были принимать стабильную дозу и режим, а также не превышать 7,5 мг в день преднизолона (или другого кортикостероида, эквивалентного 7,5 мг в день преднизолона) в течение ≥4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, принимающие НПВП, должны были принимать стабильную дозу и режим в течение ≥2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
Другие включения
- Нет известной истории активного туберкулеза (ТБ).
- Субъект имеет отрицательный тест на туберкулез при скрининге
Критерий исключения:
Заболевания, связанные с заболеванием
- Активное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) в течение 3 лет.
- История фибромиалгии или болевого синдрома.
- Неконтролируемое, клинически значимое системное заболевание
- Злокачественность в течение 5 лет
- Тяжелое, неконтролируемое, нестабильное с медицинской точки зрения расстройство настроения, такое как тяжелая депрессия.
- История или доказательства любого клинически значимого расстройства (включая психиатрическое), состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- Активная инфекция или история определенных инфекций
- Кандидозная инфекция, требующая системного лечения в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Туберкулез или грибковая инфекция, обнаруженная на доступной рентгенограмме грудной клетки, сделанной в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или при скрининге (Исключение: документированные доказательства завершения лечения и клинического разрешения).
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Плацебо с 1-го дня/недели 0 по 15-ю неделю, затем изокибеп с 16-й по 51-ю неделю
|
Биологический: ингибитор IL-17A. Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) |
|
Экспериментальный: Группа 2
Изокибеп, доза 1, с 1-го дня/недели 0 до 51-й недели
|
Биологический: ингибитор IL-17A. Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) |
|
Экспериментальный: Группа 3
Изокибеп, доза 2, с 1-го дня/недели 0 по 51-ю неделю
|
Биологический: ингибитор IL-17A. Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) |
|
Экспериментальный: Группа 4
Изокибеп, доза 3, с 1-го дня/недели 0 до 51-й недели
|
Биологический: ингибитор IL-17A. Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших 50% улучшения в Американском колледже ревматологии (ACR50)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с разрешением энтезита Индекс энтезита Лидса среди субъектов с энтезитом (LEI>0) на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Доля субъектов, достигших улучшения влияния псориатического артрита на болезнь (PsAID) по крайней мере на 3 единицы на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем у субъектов с PsAID ≥3 на исходном уровне.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Доля субъектов, достигших 90% или более уменьшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем (PASI90) на 16-й неделе у субъектов с ≥3% площади поверхности тела (BSA) псориаза на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Изменение физической функции по оценке с помощью опросника оценки состояния здоровья — изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Доля субъектов, достигших улучшения на 20% в Американском колледже ревматологии (ACR20)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: День 1 до окончания лечения; До 52 недель (±3 дня)
|
День 1 до окончания лечения; До 52 недель (±3 дня)
|
|
Частота событий, представляющих интерес
Временное ограничение: От скрининга до контроля безопасности; До 59 недель (±5 дней)
|
От скрининга до контроля безопасности; До 59 недель (±5 дней)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга до контроля безопасности; До 59 недель (±5 дней)
|
От скрининга до контроля безопасности; До 59 недель (±5 дней)
|
|
Частота клинически значимых изменений лабораторных показателей
Временное ограничение: Скрининг до конца обучения; До 65 недель (±5 дней)
|
Скрининг до конца обучения; До 65 недель (±5 дней)
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От скрининга до контроля безопасности; До 59 недель (±5 дней)
|
От скрининга до контроля безопасности; До 59 недель (±5 дней)
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA), возникающих при лечении
Временное ограничение: День 1 до окончания обучения; До 65 недель (±5 дней)
|
День 1 до окончания обучения; До 65 недель (±5 дней)
|
|
Доля субъектов, достигших минимальной активности заболевания (MDA)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22104
- 2022-501362-22 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .