Исследование Изокибепа при псориатическом артрите
22 мая 2025 г. обновлено: ACELYRIN Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2b/3 по оценке эффективности и безопасности изокибепа у субъектов с активным псориатическим артритом
Изокибеп является мощным и селективным ингибитором интерлейкина (ИЛ)-17А, который разрабатывается для лечения псориатического артрита (ПсА).
В этом исследовании будет оцениваться эффективность изокибэпа у пациентов с ПсА.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
351
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bourgas, Болгария, 8000
- Clinical Research Site
-
Pleven, Болгария, 5808
- Clinical Research Site
-
Ruse, Болгария, 7012
- Clinical Research Site
-
Sofia, Болгария, 1303
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Clinical Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Clinical Research Site (003)
-
Kalocsa, Венгрия, 6300
- Clinical Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Clinical Research Site
-
Veszprém, Венгрия, 8200
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Clinical Research Site
-
Hamburg, Германия, 20095
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Alcobendas, Испания, 28100
- Clinical Research Site
-
Santiago De Compostela, Испания, 15702
- Clinical Research Site
-
Sevilla, Испания, 41010
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Канада, B1S 3N1
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
- Clinical Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 3M7
- Clinical Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
- Clinical Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7H 5M7
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- Clinical Research Site
-
Białystok, Польша, 15-077
- Clinical Research Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-650
- Clinical Research Site
-
Elbląg, Польша, 82-300
- Clinical Research Site
-
Kraków, Польша, 30-510
- Clinical Research Site
-
Poznań, Польша, 00-874
- Clinical Research Site
-
Poznań, Польша, 61-113
- Clinical Research Site
-
Warszawa, Польша, 00-874
- Clinical Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-691
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
- Clinical Research Site
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Clinical Research Site
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Clinical Research Site
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Clinical Research Site
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Clinical Research Site
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Clinical Research Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32714
- Clinical Research Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239-6900
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Clinical Research Site
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
- Clinical Research Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Clinical Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635-8445
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Clinical Research Site
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Clinical Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- Clinical Research Site
-
Praha, Чехия, 140 00
- Clinical Research Site
-
Zlin, Чехия, 760 01
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Общий
- Субъект предоставил подписанное информированное согласие, включая согласие соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
- Субъект должен быть ≥18 лет (или возраста согласия, установленного законом в юрисдикции, в которой проводится исследование) и ≤75 лет на момент подписания информированного согласия.
Тип субъекта и характеристики заболевания
- Диагноз псориатического артрита (ПсА) (по критериям классификации псориатического артрита) не менее чем за 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Активный ПсА определяется как ≥3 болезненных сустава (на основе 68 подсчетов суставов) и ≥3 опухших суставов (на основе 66 подсчетов суставов) при скрининге и исходных визитах
- Ревматоидный фактор (РФ) и антициклический цитруллинированный пептид (анти-ЦЦП) отрицательные при скрининге.
Субъект должен был дать неадекватную реакцию по крайней мере на один из следующих вопросов:
- нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
- обычные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (csDMARD) (т.е. метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид, гидроксихлорохин, циклоспорин А)
- ингибитор(ы) фактора некроза опухоли-альфа (TNFi) (например, адалимумаб, инфликсимаб, этанерцепт, голимумаб, цертолизумаб).
- Для субъектов, принимающих метотрексат, лефлуномид, сульфасалазин или апремиласт, получающих лечение в течение ≥3 месяцев и в стабильной дозе (не более 25 мг метотрексата в неделю, 20 мг лефлуномида в день, сульфасалазина 3 г в день или апремиласта 60 мг в день) в течение ≥4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, принимающие кортикостероиды, должны были принимать стабильную дозу и режим, а также не превышать 7,5 мг в день преднизолона (или другого кортикостероида, эквивалентного 7,5 мг в день преднизолона) в течение ≥4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, принимающие НПВП, должны были принимать стабильную дозу и режим в течение ≥2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
Другие включения
- Нет известной истории активного туберкулеза (ТБ).
- Субъект имеет отрицательный тест на туберкулез при скрининге
Критерий исключения:
Заболевания, связанные с заболеванием
- Активное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) в течение 3 лет.
- История фибромиалгии или болевого синдрома.
- Неконтролируемое, клинически значимое системное заболевание
- Злокачественность в течение 5 лет
- Тяжелое, неконтролируемое, нестабильное с медицинской точки зрения расстройство настроения, такое как тяжелая депрессия.
- История или доказательства любого клинически значимого расстройства (включая психиатрическое), состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- Активная инфекция или история определенных инфекций
- Кандидозная инфекция, требующая системного лечения в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Туберкулез или грибковая инфекция, обнаруженная на доступной рентгенограмме грудной клетки, сделанной в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или при скрининге (Исключение: документированные доказательства завершения лечения и клинического разрешения).
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Плацебо с 1-го дня/недели 0 по 15-ю неделю, затем изокибеп с 16-й по 51-ю неделю
|
Биологический: ингибитор IL-17A. Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) |
|
Экспериментальный: Группа 2
Изокибеп, доза 1, с 1-го дня/недели 0 до 51-й недели
|
Биологический: ингибитор IL-17A. Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) |
|
Экспериментальный: Группа 3
Изокибеп, доза 2, с 1-го дня/недели 0 по 51-ю неделю
|
Биологический: ингибитор IL-17A. Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) |
|
Экспериментальный: Группа 4
Изокибеп, доза 3, с 1-го дня/недели 0 до 51-й недели
|
Биологический: ингибитор IL-17A. Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые достигли 50% улучшения в Американском колледже ревматологии (ACR50) на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
ACR50 является мерой клинического испытания для PSA, что указывает на улучшение симптомов на 50%.
Чтобы получить квалификацию, участники должны показать сокращение тендерных и опухших суставов на 50% плюс улучшения в трех из пяти дополнительных критериев, включая боль, глобальные оценки, физические функции и маркеры воспаления.
ACR50-это бинарные пациенты, либо встречают его, либо нет.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с базовым уровнем ≥ 3% псориаза площади поверхности тела (BSA), которые достигли 90% или выше снижения площади псориаза и индекса тяжести (PASI90) на 16 неделе 16
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
|
PASI - это инструмент, используемый в клинических испытаниях для измерения тяжести и степени псориаза.
Оценки варьируются от минимум от 0 до максимум 72, а более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания.
|
Базовая линия и 16 -й неделе
|
|
Количество участников с исходным энтезитом> 0 с разрешением энтезита (индекс Entesitis Leeds [lei] = 0) на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
|
LEI - это клинический инструмент, используемый для оценки энтезита в таких состояниях, как псориатический артрит и спондилоартрит.
Он оценивает шесть участков: двусторонние боковые эпикондилы, медиальные бедренные мыщелки и ахилловые сухожилия.
Каждый сайт оценивается 0 (без боли) или 1 (боль при давлении), с общей оценкой в диапазоне от минимум от 0 до максимум 6, где более высокие оценки указывают на более тяжелый энтезис.
|
Базовая линия и 16 -й неделе
|
|
Количество участников, достигающих минимальной активности заболевания (MDA) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участники были классифицированы как находящиеся в MDA, когда были соблюдены не менее пяти из следующих семи критериев:
|
Неделя 16
|
|
Количество участников, достигших 20% улучшения в ACR (ACR20) на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
ACR20 является мерой клинического испытания для PSA, что указывает на улучшение симптомов на 20%.
Чтобы получить квалификацию, участники должны показать сокращение тендерных и опухших суставов на 20% плюс улучшения в трех из пяти дополнительных критериев, включая боль, глобальные оценки, физические функции и маркеры воспаления.
ACR20-это бинарные пациенты, либо встречают его, либо нет.
|
Неделя 16
|
|
Количество участников с исходным псориатическим артритом Влияние на заболевание (PSAID) ≥ 3 с улучшением балла PSAID на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
PSAID состоит из девяти пунктов, каждый из которых набрал по численной шкале оценки (0-10), охватывая ключевые аспекты бремени заболевания, включая боль, усталость, проблемы с кожей, работы/досуг, функциональные возможности, нарушение сна, беспокойство, преодоление и социальное участие.
Общий балл рассчитывается как взвешенная сумма этих отдельных элементов, причем более высокие оценки указывают на большее влияние заболевания.
Минимальный балл составляет 0 (без воздействия на заболевание), а максимум - 10 (худшее возможное воздействие на заболевание).
Достижение улучшения считалось увеличением на 3 единицы из базового показателя.
|
Неделя 16
|
|
Изменение физической функции, как оценено HAQ-DI от базовой линии до 16 недели
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
|
HAQ-DI состоит из 20 вопросов, разделенных на восемь категорий: одевание, возникновение, еда, ходьба, гигиена, достижение, сцепление и другие занятия.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = без сложности, 1 = некоторая сложность, 2 = много сложности и 3 = невозможно выполнить.
Окончательный показатель HAQ-DI рассчитывается как среднее значение самых высоких баллов в каждой категории, что приводит к диапазону от 0 (без инвалидности) до 3 (тяжелая инвалидность).
Более высокие оценки указывают на большие функциональные нарушения.
Отрицательное изменение указывает на улучшение функциональных нарушений.
|
Базовая линия и 16 -й неделе
|
|
Количество участников, которые испытали побочные эффекты с лечением (Teaes), серьезные Teaes и AE, представляя особый интерес в период 1
Временное ограничение: До 16 недели, или через 4 недели после последней дозы участника в случае прекращения лечения
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, независимо от причинно -следственной связи с лечением. Teaes включал любое событие, происходящее после того, как участник получил учебное лечение. Клинически значимые изменения в жизненно важных признаках, электрокардиограммы и лабораторные тесты, зарегистрированные после лечения, были задокументированы в виде TEAE. Теи считались серьезными, если они привели к смерти, были опасны для жизни, требовали госпитализации или его продления, вызывали инвалидность, приводили к врожденным аномалиям или считались с медицинской точки зрения. События с особым интересом отслеживались: инфекция Candida; Воспалительная болезнь кишечника; суицидальные идеи; злокачественные новообразования; Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые и цереброваскулярные события (цереброваскулярная авария и временная ишемическая атака, нефатальный инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, сердечно -сосудистая смерть); туберкулез; инфекции (оппортунистические, серьезные или грибковые); цитопения; Системные реакции гиперчувствительности. |
До 16 недели, или через 4 недели после последней дозы участника в случае прекращения лечения
|
|
Количество участников, которые испытали Teaes, Serious Teaes и AE, представляя особый интерес во время 2 -го периода
Временное ограничение: Первая доза учебного лечения на или после недели до 55 лет 55
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, независимо от причинно -следственной связи с лечением. Teaes включал любое событие, происходящее после того, как участник получил учебное лечение. Клинически значимые изменения в жизненно важных признаках, электрокардиограммы и лабораторные тесты, зарегистрированные после лечения, были задокументированы в виде TEAE. Теи считались серьезными, если они привели к смерти, были опасны для жизни, требовали госпитализации или его продления, вызывали инвалидность, приводили к врожденным аномалиям или считались с медицинской точки зрения. События с особым интересом отслеживались: инфекция Candida; Воспалительная болезнь кишечника; суицидальные идеи; злокачественные новообразования; Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые и цереброваскулярные события (цереброваскулярная авария и временная ишемическая атака, нефатальный инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, сердечно -сосудистая смерть); туберкулез; инфекции (оппортунистические, серьезные или грибковые); цитопения; Системные реакции гиперчувствительности. |
Первая доза учебного лечения на или после недели до 55 лет 55
|
|
Количество участников с положительным результатом антинаправочных антител (ADA)
Временное ограничение: Базовая линия до 65 недели
|
Образцы крови были собраны в разные моменты времени на протяжении всего исследования.
ADA считается «положительным», если таковое значение титра доступно.
|
Базовая линия до 65 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shepard Mpofu, MD, Clinical Development, ACELYRIN Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22104
- 2022-501362-22 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .