Estudio de artritis psoriásica de Izokibep
22 de mayo de 2025 actualizado por: ACELYRIN Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase 2b/3 para evaluar la eficacia y seguridad de izokibep en sujetos con artritis psoriásica activa
Izokibep es un inhibidor potente y selectivo de la interleucina (IL)-17A que se está desarrollando para el tratamiento de la artritis psoriásica (PsA).
Este estudio evaluará la eficacia de izokibep en sujetos con PsA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
351
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Clinical Research Site
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Hamburg, Alemania, 20095
- Clinical Research Site
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Bourgas, Bulgaria, 8000
- Clinical Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5808
- Clinical Research Site
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Ruse, Bulgaria, 7012
- Clinical Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Clinical Research Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 3N1
- Clinical Research Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Clinical Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Clinical Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Clinical Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M7
- Clinical Research Site
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Clinical Research Site
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Praha, Chequia, 140 00
- Clinical Research Site
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Zlin, Chequia, 760 01
- Clinical Research Site
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Alcobendas, España, 28100
- Clinical Research Site
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Santiago De Compostela, España, 15702
- Clinical Research Site
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Sevilla, España, 41010
- Clinical Research Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Clinical Research Site
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Clinical Research Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Clinical Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Clinical Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Clinical Research Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Clinical Research Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Clinical Research Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Clinical Research Site
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Clinical Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Clinical Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Clinical Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Research Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Clinical Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Clinical Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Clinical Research Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Clinical Research Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32714
- Clinical Research Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-6900
- Clinical Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Clinical Research Site
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Clinical Research Site
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- Clinical Research Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Clinical Research Site
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Clinical Research Site
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Clinical Research Site
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Clinical Research Site
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-8445
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Research Site
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Texas
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Clinical Research Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75013
- Clinical Research Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Clinical Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Clinical Research Site
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Clinical Research Site
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Budapest, Hungría, 1027
- Clinical Research Site
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Budapest, Hungría, 1036
- Clinical Research Site (003)
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Kalocsa, Hungría, 6300
- Clinical Research Site
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Clinical Research Site
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Veszprém, Hungría, 8200
- Clinical Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Clinical Research Site
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Białystok, Polonia, 15-077
- Clinical Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-650
- Clinical Research Site
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Elbląg, Polonia, 82-300
- Clinical Research Site
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Kraków, Polonia, 30-510
- Clinical Research Site
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Poznań, Polonia, 00-874
- Clinical Research Site
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Poznań, Polonia, 61-113
- Clinical Research Site
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Warszawa, Polonia, 00-874
- Clinical Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-691
- Clinical Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
General
- El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado firmado, incluido el consentimiento para cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
- El sujeto debe tener ≥18 (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio) y ≤75 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
Tipo de sujeto y características de la enfermedad
- Diagnóstico de artritis psoriásica (PsA) (según los criterios de clasificación de la artritis psoriásica) durante al menos 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- PsA activa definida como ≥3 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) y ≥3 articulaciones hinchadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) en las visitas de selección y de referencia
- Factor reumatoide (FR) y péptido citrulinado anticíclico (anti-CCP) negativos en la selección.
El sujeto debe haber tenido una respuesta inadecuada a al menos uno de los siguientes:
- fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
- Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FAMEc) (es decir, MTX, sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina, ciclosporina A)
- inhibidor(es) del factor de necrosis tumoral alfa (TNFi) (p. adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab).
- Para sujetos que usan metotrexato, leflunomida, sulfasalazina o apremilast, tratados durante ≥3 meses y una dosis estable (que no exceda los 25 mg de metotrexato por semana, 20 mg de leflunomida por día, sulfasalazina 3 g por día o apremilast 60 mg por día) durante ≥4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Para los sujetos que usan corticosteroides, deben haber estado en una dosis y un régimen estables y que no excedan los 7,5 mg por día de prednisona (u otro corticosteroide equivalente a 7,5 mg por día de prednisona) durante ≥4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Para los sujetos que usan AINE, deben haber estado en una dosis y un régimen estables durante ≥2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Otras inclusiones
- Sin antecedentes conocidos de tuberculosis (TB) activa.
- El sujeto tiene una prueba de TB negativa en la selección
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas relacionadas con la enfermedad
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa (EII) dentro de los 3 años.
- Antecedentes de fibromialgia o síndrome de dolor.
- Enfermedad del sistema clínicamente significativa no controlada
- Malignidad dentro de los 5 años
- Trastorno del estado de ánimo grave, incontrolable y médicamente inestable, como la depresión grave.
- Antecedentes o evidencia de cualquier trastorno clínicamente significativo (incluidos los psiquiátricos), afección o enfermedad que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
- Infección activa o antecedentes de ciertas infecciones
- Infección por Candida que requiere tratamiento sistémico dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tuberculosis o infección fúngica observada en una radiografía de tórax disponible tomada dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o en la selección (Excepción: evidencia documentada de tratamiento completo y clínicamente resuelto).
- Antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba de VIH positiva en la selección.
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Placebo desde el día 1/semana 0 hasta la semana 15, luego izokibep desde la semana 16 hasta la semana 51
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Biológico: inhibidor de IL-17A Forma: Solución para inyección Vía de administración: Subcutánea (SC) Forma: Solución para inyección Vía de administración: Subcutánea (SC) |
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Experimental: Grupo 2
Izokibep Dosis 1 desde el Día 1/Semana 0 hasta la Semana 51
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Biológico: inhibidor de IL-17A Forma: Solución para inyección Vía de administración: Subcutánea (SC) |
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Experimental: Grupo 3
Izokibep Dosis 2 desde el Día 1/Semana 0 hasta la Semana 51
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Biológico: inhibidor de IL-17A Forma: Solución para inyección Vía de administración: Subcutánea (SC) Forma: Solución para inyección Vía de administración: Subcutánea (SC) |
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Experimental: Grupo 4
Izokibep Dosis 3 desde el Día 1/Semana 0 hasta la Semana 51
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Biológico: inhibidor de IL-17A Forma: Solución para inyección Vía de administración: Subcutánea (SC) Forma: Solución para inyección Vía de administración: Subcutánea (SC) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron una mejora del 50% en el Colegio Americano de Reumatología (ACR50) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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ACR50 es una medida de ensayo clínico para PSA, lo que indica una mejora del 50% en los síntomas.
Para calificar, los participantes deben mostrar una reducción del 50% en los recuentos articulares de licitación y hinchadas más mejoras en tres de los cinco criterios adicionales, que incluyen dolor, evaluaciones globales, función física y marcadores inflamatorios.
ACR50 es pacientes binarios, ya sea que lo cumplan o no.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con psoriasis de área de superficie corporal ≥ 3% (BSA) que logró una reducción del 90% o más en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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PASI es una herramienta utilizada en ensayos clínicos para medir la gravedad y el alcance de la psoriasis.
Los puntajes varían de un mínimo de 0 a un máximo de 72, con puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
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Línea de base y semana 16
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Número de participantes con entesitis basal> 0 con resolución de la entesitis (Índice de entesitis de Leeds [lei] = 0) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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LEI es una herramienta clínica utilizada para evaluar la entesitis en afecciones como la artritis psoriásica y la espondiloartritis.
Evalúa seis sitios: epicondilos laterales bilaterales, cóndilos femorales mediales y tendones de Aquiles.
Cada sitio se califica 0 (sin dolor) o 1 (dolor en la presión), con una puntuación total que varía de un mínimo de 0 a un máximo de 6, donde las puntuaciones más altas indican la entesitis más severa.
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Línea de base y semana 16
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Número de participantes que logran la actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Un participante fue clasificado como en MDA cuando se cumplieron al menos cinco de los siguientes siete criterios:
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Semana 16
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Número de participantes que logran una mejora del 20% en ACR (ACR20) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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ACR20 es una medida de ensayo clínico para PSA, lo que indica una mejora del 20% en los síntomas.
Para calificar, los participantes deben mostrar una reducción del 20% en los recuentos articulares de licitación e hinchadas más mejoras en tres de los cinco criterios adicionales, que incluyen dolor, evaluaciones globales, función física y marcadores inflamatorios.
ACR20 es el patio binario, o lo cumplen o no.
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Semana 16
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Número de participantes con la puntuación de impacto de la enfermedad psoriásica basal de la enfermedad (PSAID) ≥ 3 con mejoría en la puntuación PSAID en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El PSAID consta de nueve elementos, cada uno obtenido en una escala de calificación numérica (0-10), que cubre aspectos clave de la carga de la enfermedad, que incluyen dolor, fatiga, problemas de la piel, actividades laborales/de ocio, capacidad funcional, alteración del sueño, ansiedad, afrontamiento y participación social.
La puntuación total se calcula como una suma ponderada de estos elementos individuales, con puntajes más altos que indican un mayor impacto de la enfermedad.
La puntuación mínima es 0 (sin impacto de la enfermedad), mientras que el máximo es 10 (el peor impacto de la enfermedad posible).
Alcanzar una mejora se consideró un aumento de 3 unidades desde el puntaje de referencia.
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Semana 16
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Cambio en la función física según lo evaluado por Haq-Di desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El HAQ-DI consta de 20 preguntas divididas en ocho categorías: vestirse, surgir, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y otras actividades.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 = sin dificultad, 1 = alguna dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = no se puede realizar.
La puntuación final de HAQ-DI se calcula como el promedio de los puntajes más altos en cada categoría, lo que resulta en un rango de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad grave).
Los puntajes más altos indican un mayor deterioro funcional.
Un cambio negativo indica una mejora en el deterioro funcional.
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Línea de base y semana 16
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES), TEAE graves y AE de especial interés durante el período 1
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16, o 4 semanas después de la última dosis del participante en caso de interrupción del tratamiento
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio. Los TEAE incluyeron cualquier evento que ocurriera después de que el participante recibió el tratamiento del estudio. Los cambios clínicamente significativos en los signos vitales, los electrocardiogramas y las pruebas de laboratorio registradas después de la administración del tratamiento se documentaron como TEAE. Los TEAE se consideraron graves si provocaron la muerte, fueron potencialmente mortales, la hospitalización requerida o su prolongación, causaron discapacidad, dieron como resultado anomalías congénitas o se consideraron médicamente importantes. Los eventos de interés especial monitoreado fueron: infección por candida; enfermedad inflamatoria intestinal; ideación suicida; neoplasias malignas; eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos principales (accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio transitorio, infarto de miocardio no fatal o angina inestable, muerte cardiovascular); tuberculosis; infecciones (oportunistas, graves o fúngicas); citopenia; Reacciones de hipersensibilidad sistémica. |
Hasta la semana 16, o 4 semanas después de la última dosis del participante en caso de interrupción del tratamiento
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Número de participantes que experimentaron TEAE, TEAES serios y AE de especial interés durante el período 2
Periodo de tiempo: Primera dosis de tratamiento de estudio en la semana 16 hasta la semana 55
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio. Los TEAE incluyeron cualquier evento que ocurriera después de que el participante recibió el tratamiento del estudio. Los cambios clínicamente significativos en los signos vitales, los electrocardiogramas y las pruebas de laboratorio registradas después de la administración del tratamiento se documentaron como TEAE. Los TEAE se consideraron graves si provocaron la muerte, fueron potencialmente mortales, la hospitalización requerida o su prolongación, causaron discapacidad, dieron como resultado anomalías congénitas o se consideraron médicamente importantes. Los eventos de interés especial monitoreado fueron: infección por candida; enfermedad inflamatoria intestinal; ideación suicida; neoplasias malignas; eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos principales (accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio transitorio, infarto de miocardio no fatal o angina inestable, muerte cardiovascular); tuberculosis; infecciones (oportunistas, graves o fúngicas); citopenia; Reacciones de hipersensibilidad sistémica. |
Primera dosis de tratamiento de estudio en la semana 16 hasta la semana 55
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Número de participantes con un resultado antidrogas antidrogas de tratamiento con tratamiento positivo (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 65
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Se recogieron muestras de sangre en diferentes puntos de tiempo durante todo el estudio.
ADA se considera "positiva" si hay algún valor de título disponible.
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Línea de base a la semana 65
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shepard Mpofu, MD, Clinical Development, ACELYRIN Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22104
- 2022-501362-22 (Otro identificador: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .