Artrite psoriasica Studio di Izokibep
22 maggio 2025 aggiornato da: ACELYRIN Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase 2b/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Izokibep in soggetti con artrite psoriasica attiva
Izokibep è un inibitore potente e selettivo dell'interleuchina (IL)-17A che viene sviluppato per il trattamento dell'artrite psoriasica (PsA).
Questo studio valuterà l'efficacia di izokibep in soggetti con PsA.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
351
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bourgas, Bulgaria, 8000
- Clinical Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5808
- Clinical Research Site
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Ruse, Bulgaria, 7012
- Clinical Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Clinical Research Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Clinical Research Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Clinical Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Clinical Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Clinical Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
- Clinical Research Site
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Ostrava, Cechia, 702 00
- Clinical Research Site
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Praha, Cechia, 140 00
- Clinical Research Site
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Zlin, Cechia, 760 01
- Clinical Research Site
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Clinical Research Site
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Hamburg, Germania, 20095
- Clinical Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Clinical Research Site
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Białystok, Polonia, 15-077
- Clinical Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-650
- Clinical Research Site
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Elbląg, Polonia, 82-300
- Clinical Research Site
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Kraków, Polonia, 30-510
- Clinical Research Site
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Poznań, Polonia, 00-874
- Clinical Research Site
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Poznań, Polonia, 61-113
- Clinical Research Site
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Warszawa, Polonia, 00-874
- Clinical Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-691
- Clinical Research Site
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Alcobendas, Spagna, 28100
- Clinical Research Site
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Santiago De Compostela, Spagna, 15702
- Clinical Research Site
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Sevilla, Spagna, 41010
- Clinical Research Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- Clinical Research Site
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Clinical Research Site
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Clinical Research Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Clinical Research Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Clinical Research Site
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Clinical Research Site
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Clinical Research Site
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Clinical Research Site
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Clinical Research Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Clinical Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- Clinical Research Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Research Site
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Clinical Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Clinical Research Site
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research Site
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Clinical Research Site
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Clinical Research Site
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32714
- Clinical Research Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239-6900
- Clinical Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Clinical Research Site
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Clinical Research Site
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Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
- Clinical Research Site
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Clinical Research Site
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Clinical Research Site
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Montana
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Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Clinical Research Site
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New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- Clinical Research Site
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North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Clinical Research Site
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Clinical Research Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635-8445
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Clinical Research Site
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Research Site
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Texas
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Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Clinical Research Site
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75013
- Clinical Research Site
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Clinical Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Clinical Research Site
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
- Clinical Research Site
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Budapest, Ungheria, 1027
- Clinical Research Site
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Budapest, Ungheria, 1036
- Clinical Research Site (003)
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Kalocsa, Ungheria, 6300
- Clinical Research Site
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Clinical Research Site
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Veszprém, Ungheria, 8200
- Clinical Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Generale
- Il soggetto ha fornito il consenso informato firmato, incluso il consenso a rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
- Il soggetto deve avere ≥18 (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio) e ≤75 anni, al momento della firma del consenso informato.
Tipo di soggetto e caratteristiche della malattia
- - Diagnosi di artrite psoriasica (PsA) (secondo i criteri di classificazione dell'artrite psoriasica) per almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
- PsA attiva definita come ≥3 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari) e ≥3 articolazioni tumefatte (basate su 66 conteggi articolari) alle visite di screening e al basale
- Fattore reumatoide (RF) e peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP) negativi allo screening.
Il soggetto deve aver avuto una risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti:
- farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
- farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD) (ad es. MTX, sulfasalazina, leflunomide, idrossiclorochina, ciclosporina A)
- inibitore(i) del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFi) (ad es. adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab).
- Per i soggetti che usano metotrexato, leflunomide, sulfasalazina o apremilast, trattati per ≥3 mesi e una dose stabile (non superare 25 mg di metotrexato a settimana, 20 mg di leflunomide al giorno, sulfasalazina 3 g al giorno o apremilast 60 mg al giorno) per ≥4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
- Per i soggetti che usano corticosteroidi, devono aver assunto una dose e un regime stabili e non superare i 7,5 mg al giorno di prednisone (o altro corticosteroide equivalente a 7,5 mg al giorno di prednisone) per ≥4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
- Per i soggetti che usano FANS, devono aver assunto una dose e un regime stabili per ≥2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
Altre inclusioni
- Nessuna storia nota di tubercolosi attiva (TB).
- Il soggetto ha un test per la tubercolosi negativo allo screening
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche correlate alla malattia
- Malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD) entro 3 anni.
- Storia di fibromialgia o sindrome del dolore.
- Malattia sistemica incontrollata, clinicamente significativa
- Neoplasie entro 5 anni
- Disturbo dell'umore grave, incontrollato, clinicamente instabile, come la depressione grave.
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi disturbo clinicamente significativo (incluso psichiatrico), condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
- Infezione attiva o storia di alcune infezioni
- - Infezione da Candida che richieda un trattamento sistemico entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Tubercolosi o infezione fungina osservata alla radiografia del torace disponibile effettuata entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o allo screening (Eccezione: evidenza documentata di trattamento completato e clinicamente risolto).
- Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test HIV positivo allo screening.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Placebo dal giorno 1/settimana 0 alla settimana 15, quindi izokibep dalla settimana 16 alla settimana 51
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Biologico: inibitore dell'IL-17A Forma: soluzione iniettabile Via di somministrazione: Sottocutanea (SC) Forma: soluzione iniettabile Via di somministrazione: Sottocutanea (SC) |
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Sperimentale: Gruppo 2
Izokibep Dose 1 dal Giorno 1/Settimana 0 alla Settimana 51
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Biologico: inibitore dell'IL-17A Forma: soluzione iniettabile Via di somministrazione: Sottocutanea (SC) |
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Sperimentale: Gruppo 3
Izokibep Dose 2 dal Giorno 1/Settimana 0 alla Settimana 51
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Biologico: inibitore dell'IL-17A Forma: soluzione iniettabile Via di somministrazione: Sottocutanea (SC) Forma: soluzione iniettabile Via di somministrazione: Sottocutanea (SC) |
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Sperimentale: Gruppo 4
Izokibep Dose 3 dal Giorno 1/Settimana 0 alla Settimana 51
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Biologico: inibitore dell'IL-17A Forma: soluzione iniettabile Via di somministrazione: Sottocutanea (SC) Forma: soluzione iniettabile Via di somministrazione: Sottocutanea (SC) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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ACR50 è una misura di studio clinica per il PSA, che indica un miglioramento del 50% dei sintomi.
Per qualificarsi, i partecipanti devono mostrare una riduzione del 50% dei conteggi delle articolazioni di gara e gonfie più miglioramenti in tre dei cinque criteri aggiuntivi, tra cui dolore, valutazioni globali, funzione fisica e marcatori infiammatori.
ACR50 è i pazienti binari lo incontrano o no.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con basale ≥ 3% di superficie corporea (BSA) Psoriasi che hanno ottenuto una riduzione del 90% o maggiore nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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PASI è uno strumento utilizzato negli studi clinici per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi.
I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 72, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Basale e settimana 16
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Numero di partecipanti con entesite basale> 0 con risoluzione dell'ingentete (indice di entesite Leeds [Lei] = 0) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il LEI è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'entete in condizioni come l'artrite psoriasica e la spondiloartrite.
Valuta sei siti: epicondili laterali bilaterali, condili femorali mediali e tendini di Achille.
Ogni sito viene valutato 0 (nessun dolore) o 1 (dolore alla pressione), con un punteggio totale che va da un minimo di 0 a un massimo di 6, in cui punteggi più alti indicano un'ensite più grave.
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Basale e settimana 16
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Numero di partecipanti che raggiungono un'attività di malattia minima (MDA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Un partecipante è stato classificato come in MDA quando sono state soddisfatte almeno cinque dei seguenti sette criteri:
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Settimana 16
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Numero di partecipanti che ottengono un miglioramento del 20% in ACR (ACR20) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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ACR20 è una misura di studio clinica per il PSA, che indica un miglioramento del 20% nei sintomi.
Per qualificarsi, i partecipanti devono mostrare una riduzione del 20% dei conteggi delle articolazioni di gara e gonfie più miglioramenti in tre dei cinque criteri aggiuntivi, tra cui dolore, valutazioni globali, funzione fisica e marcatori infiammatori.
ACR20 è i pazienti binari lo incontrano o no.
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Settimana 16
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Numero di partecipanti con punteggio di artrite psoriatica basale della malattia (PSAID) ≥ 3 con miglioramento del punteggio PSAID alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PSAID è costituito da nove elementi, ciascuno con una scala di valutazione numerica (0-10), coprendo aspetti chiave del carico della malattia, tra cui dolore, affaticamento, problemi della pelle, attività di lavoro/tempo libero, capacità funzionale, disturbi del sonno, ansia, coping e partecipazione sociale.
Il punteggio totale viene calcolato come una somma ponderata di questi singoli elementi, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia.
Il punteggio minimo è 0 (nessun impatto sulla malattia), mentre il massimo è 10 (peggiore impatto sulla malattia).
Raggiungere un miglioramento è stato considerato un aumento di 3 unità dal punteggio di base.
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Settimana 16
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Modifica della funzione fisica valutata da HAQ-DI dalla base alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'haq-di è costituito da 20 domande divise in otto categorie: vestirsi, alzarsi, mangiare, passeggiare, igiene, raggiungere, presa e altre attività.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessuna difficoltà, 1 = qualche difficoltà, 2 = molta difficoltà e 3 = Impossibile eseguire.
Il punteggio HAQ-Di finale viene calcolato come media dei punteggi più alti in ciascuna categoria, risultando in un intervallo da 0 (nessuna disabilità) a 3 (grave disabilità).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Una modifica negativa indica un miglioramento della compromissione funzionale.
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Basale e settimana 16
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Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes), Teaes seri e AE di particolare interesse durante il periodo 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16, o 4 settimane dopo l'ultima dose del partecipante in caso di interruzione del trattamento
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Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento dello studio. Teaes includeva qualsiasi evento che si verifica dopo il trattamento dello studio. Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, nei elettrocardiogrammi e nei test di laboratorio registrati dopo la somministrazione del trattamento sono stati documentati come Teaes. I teaes erano considerati gravi se portavano a morte, erano pericolosi per la vita, richiedevano il ricovero in ospedale o il suo prolungamento, causato disabilità, provocavano anomalie congenite o erano considerati importanti dal punto di vista medico. Gli eventi di interesse speciale monitorato sono stati: infezione da candida; malattia intestinale infiammatoria; Ideazione suicida; maligni; importanti eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi (incidente cerebrovascolare e attacco ischemico transitorio, infarto miocardico non fatale o angina instabile, morte cardiovascolare); tubercolosi; infezioni (opportunistiche, gravi o fungine); citopenia; Reazioni di ipersensibilità sistemica. |
Fino alla settimana 16, o 4 settimane dopo l'ultima dose del partecipante in caso di interruzione del trattamento
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato Teaes, Teaes seri e AE di particolare interesse durante il periodo 2
Lasso di tempo: Prima dose di trattamento dello studio da o dopo la settimana 16 fino alla settimana 55
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Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento dello studio. Teaes includeva qualsiasi evento che si verifica dopo il trattamento dello studio. Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, nei elettrocardiogrammi e nei test di laboratorio registrati dopo la somministrazione del trattamento sono stati documentati come Teaes. I teaes erano considerati gravi se portavano a morte, erano pericolosi per la vita, richiedevano il ricovero in ospedale o il suo prolungamento, causato disabilità, provocavano anomalie congenite o erano considerati importanti dal punto di vista medico. Gli eventi di interesse speciale monitorato sono stati: infezione da candida; malattia intestinale infiammatoria; Ideazione suicida; maligni; importanti eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi (incidente cerebrovascolare e attacco ischemico transitorio, infarto miocardico non fatale o angina instabile, morte cardiovascolare); tubercolosi; infezioni (opportunistiche, gravi o fungine); citopenia; Reazioni di ipersensibilità sistemica. |
Prima dose di trattamento dello studio da o dopo la settimana 16 fino alla settimana 55
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Il numero di partecipanti con un anticorpo anticorpo anti-droga (ADA) positivo (ADA)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 65
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I campioni di sangue sono stati raccolti in diversi punti di tempo durante lo studio.
ADA è considerato "positivo" se è disponibile un valore di titolo.
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Basale alla settimana 65
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shepard Mpofu, MD, Clinical Development, ACELYRIN Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22104
- 2022-501362-22 (Altro identificatore: EU Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Izokibep
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ACELYRIN Inc.CompletatoIdradenite SuppurativaStati Uniti, Canada, Germania, Ungheria, Polonia, Spagna
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ACELYRIN Inc.TerminatoIdradenite SuppurativaStati Uniti, Canada, Francia, Germania, Ungheria, Giappone, Polonia, Spagna
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ACELYRIN Inc.TerminatoUveiteStati Uniti, Austria, Cechia, Francia, Germania, Italia, Spagna
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Inmagene LLCAffibodyTerminatoSpondilite anchilosanteCina, Stati Uniti, Corea, Repubblica di
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Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAReclutamento
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ACELYRIN Inc.Completato
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ContraVir Pharmaceuticals, Inc.Completato