Artritis psoriatica Studie van Izokibep
22 mei 2025 bijgewerkt door: ACELYRIN Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 2b/3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Izokibep te evalueren bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica
Izokibep is een krachtige en selectieve remmer van interleukine (IL)-17A die wordt ontwikkeld voor de behandeling van artritis psoriatica (PsA).
Deze studie zal de werkzaamheid van izokibep evalueren bij proefpersonen met PsA.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
351
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bourgas, Bulgarije, 8000
- Clinical Research Site
-
Pleven, Bulgarije, 5808
- Clinical Research Site
-
Ruse, Bulgarije, 7012
- Clinical Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1303
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Clinical Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Clinical Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Clinical Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Clinical Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Clinical Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Clinical Research Site (003)
-
Kalocsa, Hongarije, 6300
- Clinical Research Site
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Clinical Research Site
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Clinical Research Site
-
Białystok, Polen, 15-077
- Clinical Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-650
- Clinical Research Site
-
Elbląg, Polen, 82-300
- Clinical Research Site
-
Kraków, Polen, 30-510
- Clinical Research Site
-
Poznań, Polen, 00-874
- Clinical Research Site
-
Poznań, Polen, 61-113
- Clinical Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Clinical Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-691
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Alcobendas, Spanje, 28100
- Clinical Research Site
-
Santiago De Compostela, Spanje, 15702
- Clinical Research Site
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- Clinical Research Site
-
Praha, Tsjechië, 140 00
- Clinical Research Site
-
Zlin, Tsjechië, 760 01
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
- Clinical Research Site
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Clinical Research Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Clinical Research Site
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Clinical Research Site
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Clinical Research Site
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Clinical Research Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32714
- Clinical Research Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239-6900
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Clinical Research Site
-
Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60467
- Clinical Research Site
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Clinical Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635-8445
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Clinical Research Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Clinical Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemeen
- De proefpersoon heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven, inclusief toestemming om te voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
- De proefpersoon moet ≥ 18 jaar zijn (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt) en ≤ 75 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Type onderwerp en ziektekenmerken
- Diagnose van artritis psoriatica (PsA) (volgens de classificatie van criteria voor artritis psoriatica) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Actieve PsA gedefinieerd als ≥3 gevoelige gewrichten (gebaseerd op 68 gewrichten) en ≥3 gezwollen gewrichten (gebaseerd op 66 gewrichten) bij screening en basislijnbezoeken
- Reumafactor (RF) en anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) negatief bij screening.
De proefpersoon moet een ontoereikende reactie hebben gehad op ten minste een van de volgende:
- niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID)
- conventionele synthetische disease-modifying anti-reumatic drugs (csDMARD) (d.w.z. MTX, sulfasalazine, leflunomide, hydroxychloroquine, cyclosporine A)
- tumornecrosefactor-alfaremmer(s) (TNFi) (bijv. adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab).
- Voor proefpersonen die methotrexaat, leflunomide, sulfasalazine of apremilast gebruiken, behandeld gedurende ≥3 maanden en een stabiele dosis (niet meer dan 25 mg methotrexaat per week, 20 mg leflunomide per dag, sulfasalazine 3 g per dag of apremilast 60 mg per dag) gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voor proefpersonen die corticosteroïden gebruiken, moet een stabiele dosis en regime zijn gevolgd en mag de 7,5 mg per dag prednison (of een andere corticosteroïde equivalent aan 7,5 mg prednison per dag) gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet overschreden worden.
- Voor proefpersonen die NSAID's gebruiken, moet een stabiele dosis en regime zijn gevolgd gedurende ≥2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere insluitsels
- Geen bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc).
- Proefpersoon heeft een negatieve tbc-test bij screening
Uitsluitingscriteria:
Ziektegerelateerde medische aandoeningen
- Actieve inflammatoire darmziekte (IBD) binnen 3 jaar.
- Geschiedenis van fibromyalgie of pijnsyndroom.
- Ongecontroleerde, klinisch significante systeemziekte
- Maligniteit binnen 5 jaar
- Ernstige, ongecontroleerde, medisch onstabiele stemmingsstoornis, zoals ernstige depressie.
- Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis (waaronder psychiatrische stoornis), aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek kan verstoren.
- Actieve infectie of voorgeschiedenis van bepaalde infecties
- Candida-infectie die systemische behandeling vereist binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Tuberculose of schimmelinfectie gezien op beschikbare thoraxfoto gemaakt binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of bij screening (uitzondering: gedocumenteerd bewijs van voltooide behandeling en klinisch opgelost).
- Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve hiv-test bij screening.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Placebo van dag 1/week 0 tot week 15, daarna izokibep van week 16 tot week 51
|
Biologisch: IL-17A-remmer Vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan (SC) Vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan (SC) |
|
Experimenteel: Groep 2
Izokibep dosis 1 van dag 1/week 0 tot week 51
|
Biologisch: IL-17A-remmer Vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan (SC) |
|
Experimenteel: Groep 3
Izokibep dosis 2 van dag 1/week 0 tot week 51
|
Biologisch: IL-17A-remmer Vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan (SC) Vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan (SC) |
|
Experimenteel: Groep 4
Izokibep dosis 3 van dag 1/week 0 tot week 51
|
Biologisch: IL-17A-remmer Vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan (SC) Vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan (SC) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat 50% verbetering heeft bereikt in het American College of Rheumatology (ACR50) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
ACR50 is een klinische proefmaatregel voor PSA, wat een verbetering van de symptomen van 50% aangeeft.
Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers een vermindering van 50% in de tedere en gezwollen gezamenlijke tellingen plus verbeteringen in drie van de vijf extra criteria, waaronder pijn, wereldwijde beoordelingen, fysieke functie en inflammatoire markers tonen.
ACR50 is binaire patiënten of niet of niet.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met baseline ≥ 3% lichaamsoppervlak (BSA) psoriasis die een 90% of meer vermindering van het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI90) bereikten in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Pasi is een hulpmiddel dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst en omvang van psoriasis te meten.
Scores variëren van een minimum van 0 tot een maximum van 72, waarbij hogere scores duiden op een meer ernstige ziekte.
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers met basislijn enthesitis> 0 met resolutie van enthesitis (leeds enthesitis -index [lei] = 0) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
LEI is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om enthesitis te beoordelen bij aandoeningen zoals psoriatica -artritis en spondyloartritis.
Het evalueert zes locaties: bilaterale laterale epicondyles, mediale femorale condyles en achillespees.
Elke site wordt gescoord 0 (geen pijn) of 1 (pijn op druk), met een totale score variërend van een minimum van 0 tot een maximum van 6, waarbij hogere scores aangeven dat ernstigere enthesitis aangeven.
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers dat minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Een deelnemers werd geclassificeerd als in MDA toen ten minste vijf van de volgende zeven criteria werden voldaan:
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers dat 20% verbetering in ACR (ACR20) behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
ACR20 is een klinische proefmaatregel voor PSA, wat een verbetering van de symptomen van 20% aangeeft.
Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers een vermindering van 20% in de tedere en gezwollen gezamenlijke tellingen plus verbeteringen in drie van de vijf extra criteria, waaronder pijn, wereldwijde beoordelingen, fysieke functie en inflammatoire markers, moeten tonen.
ACR20 is binaire patiënt of niet of niet.
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers met baseline psoriatica artritis impact van ziekte (PSAID) score ≥ 3 met verbetering in PSAID -score in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PSAID bestaat uit negen items, elk gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (0-10), met betrekking tot belangrijke aspecten van ziektelast, waaronder pijn, vermoeidheid, huidproblemen, werk-/vrijetijdsactiviteiten, functionele capaciteit, slaapstoornissen, angst, coping en sociale participatie.
De totale score wordt berekend als een gewogen som van deze individuele items, waarbij hogere scores een grotere impact van de ziekte aangeven.
De minimale score is 0 (geen ziekte -impact), terwijl het maximum 10 is (slechtst mogelijke ziekte -impact).
Het bereiken van een verbetering werd beschouwd als een toename van 3 eenheden van de baseline score.
|
Week 16
|
|
Verandering in fysieke functie zoals beoordeeld door Haq-Di van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De HAQ-DI bestaat uit 20 vragen verdeeld in acht categorieën: aankleden, ontstaan, eten, wandelen, hygiëne, reiken, grip en andere activiteiten.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waar 0 = geen moeilijkheid, 1 = enige moeilijkheid, 2 = veel moeite en 3 = niet in staat om te presteren.
De uiteindelijke HAQ-DI-score wordt berekend als het gemiddelde van de hoogste scores in elke categorie, wat resulteert in een bereik van 0 (geen handicap) tot 3 (ernstige handicap).
Hogere scores duiden op een grotere functionele beperkingen.
Een negatieve verandering duidt op een verbetering van de functionele beperkingen.
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes), ernstige Tea en AE van speciale interesse heeft meegemaakt tijdens periode 1
Tijdsspanne: Tot week 16, of 4 weken na de laatste dosis van de deelnemer in het geval van behandeling met behandeling
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, ongeacht een causale relatie met de studiebehandeling. Tea omvatte elke gebeurtenis die plaatsvond nadat de deelnemer studiebehandeling had ontvangen. Klinisch significante veranderingen in vitale tekenen, elektrocardiogrammen en laboratoriumtests geregistreerd na behandeling toediening werden gedocumenteerd als Teaes. Tea werd als ernstig beschouwd als ze leidden tot de dood, waren levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of de verlenging ervan, veroorzaakte handicap, resulteerde in aangeboren afwijkingen of werden als medisch belangrijk beschouwd. De gebeurtenissen van speciale interesse waren: Candida -infectie; inflammatoire darmaandoeningen; zelfmoordgedachten; maligniteiten; Belangrijke ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (cerebrovasculair ongeval en voorbijgaande ischemische aanval, niet -fatale myocardinfarct of onstabiele angina, cardiovasculaire dood); tuberculose; infecties (opportunistisch, serieus of schimmel); cytopenie; Systemische overgevoeligheidsreacties. |
Tot week 16, of 4 weken na de laatste dosis van de deelnemer in het geval van behandeling met behandeling
|
|
Aantal deelnemers dat Teaes, Serious Tea en AE van speciale interesse heeft meegemaakt in periode 2
Tijdsspanne: Eerste dosis studiebehandeling op of na week 16 tot week 55
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, ongeacht een causale relatie met de studiebehandeling. Tea omvatte elke gebeurtenis die plaatsvond nadat de deelnemer studiebehandeling had ontvangen. Klinisch significante veranderingen in vitale tekenen, elektrocardiogrammen en laboratoriumtests geregistreerd na behandeling toediening werden gedocumenteerd als Teaes. Tea werd als ernstig beschouwd als ze leidden tot de dood, waren levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of de verlenging ervan, veroorzaakte handicap, resulteerde in aangeboren afwijkingen of werden als medisch belangrijk beschouwd. De gebeurtenissen van speciale interesse waren: Candida -infectie; inflammatoire darmaandoeningen; zelfmoordgedachten; maligniteiten; Belangrijke ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (cerebrovasculair ongeval en voorbijgaande ischemische aanval, niet -fatale myocardinfarct of onstabiele angina, cardiovasculaire dood); tuberculose; infecties (opportunistisch, serieus of schimmel); cytopenie; Systemische overgevoeligheidsreacties. |
Eerste dosis studiebehandeling op of na week 16 tot week 55
|
|
Aantal deelnemers met een positief anti-drug antilichaam (ADA) van de behandelingsopname (ADA)
Tijdsspanne: Baseline naar week 65
|
Bloedmonsters werden verzameld bij verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek.
ADA wordt als "positief" beschouwd als er een titerwaarde beschikbaar is.
|
Baseline naar week 65
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shepard Mpofu, MD, Clinical Development, ACELYRIN Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22104
- 2022-501362-22 (Andere identificatie: EU Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .