Izokibep의 건선성 관절염 연구
2024년 2월 22일 업데이트: ACELYRIN Inc.
활동성 건선성 관절염이 있는 피험자에서 Izokibep의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2b/3상 연구
Izokibep은 건선성 관절염(PsA) 치료를 위해 개발 중인 인터루킨(IL)-17A의 강력하고 선택적인 억제제입니다.
이 연구는 PsA를 가진 피험자에서 izokibep의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
351
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
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Hamburg, 독일, 20095
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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California
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Encino, California, 미국, 91436
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Los Angeles, California, 미국, 90045
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
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Sacramento, California, 미국, 95815
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San Diego, California, 미국, 92128
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Research Site
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Upland, California, 미국, 91786
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Clinical Research Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Clinical Research Site
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Clinical Research Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32714
- Clinical Research Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239-6900
- Clinical Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
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Orland Park, Illinois, 미국, 60467
- Clinical Research Site
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635-8445
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Clinical Research Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Research Site
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Texas
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Clinical Research Site
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Irving, Texas, 미국, 75013
- Clinical Research Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Clinical Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Clinical Research Site
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Clinical Research Site
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Bourgas, 불가리아, 8000
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Pleven, 불가리아, 5808
- Clinical Research Site
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Ruse, 불가리아, 7012
- Clinical Research Site
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Sofia, 불가리아, 1303
- Clinical Research Site
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Alcobendas, 스페인, 28100
- Clinical Research Site
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Santiago De Compostela, 스페인, 15702
- Clinical Research Site
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Sevilla, 스페인, 41010
- Clinical Research Site
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Ostrava, 체코, 702 00
- Clinical Research Site
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Praha, 체코, 140 00
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Zlin, 체코, 760 01
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1S 3N1
- Clinical Research Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Clinical Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Clinical Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- Clinical Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7H 5M7
- Clinical Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Clinical Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-077
- Clinical Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-650
- Clinical Research Site
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Elbląg, 폴란드, 82-300
- Clinical Research Site
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Kraków, 폴란드, 30-510
- Clinical Research Site
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Poznań, 폴란드, 00-874
- Clinical Research Site
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Poznań, 폴란드, 61-113
- Clinical Research Site
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Warszawa, 폴란드, 00-874
- Clinical Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-691
- Clinical Research Site
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Budapest, 헝가리, 1027
- Clinical Research Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Clinical Research Site (003)
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Kalocsa, 헝가리, 6300
- Clinical Research Site
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Clinical Research Site
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반적인
- 피험자는 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 피험자 동의서에 서명할 당시 18세 이상(또는 연구가 진행되는 관할권에서 법적으로 동의할 수 있는 연령) 및 75세 이하이어야 합니다.
피험자의 유형 및 질병 특성
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 건선성 관절염(PsA) 진단(건선성 관절염 기준의 분류에 따름).
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 3개 이상의 압통 관절(68개 관절 수 기준) 및 3개 이상의 관절 부종(66개 관절 수 기준)으로 정의되는 활동성 PsA
- 류마티스 인자(RF) 및 항-CCP(anti-cyclic citrullinated peptide)는 스크리닝에서 음성입니다.
피험자는 다음 중 적어도 하나에 대해 부적절한 반응을 보여야 합니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
- 기존 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD)(즉, MTX, 설파살라진, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸, 사이클로스포린 A)
- 종양 괴사 인자-알파 억제제(TNFi)(예: 아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트, 골리무맙, 세르톨리주맙).
- 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 설파살라진 또는 아프레밀라스트를 사용하는 피험자의 경우 ≥3개월 동안 안정적인 용량(주당 메토트렉세이트 25mg, 레플루노마이드 20mg, 하루 3g, 또는 아프레밀라스트 60mg을 초과하지 않음) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥4주 동안.
- 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자의 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥4주 동안 안정적인 용량 및 요법을 받아야 하며 프레드니손 7.5mg/일(또는 프레드니손 1일 7.5mg에 해당하는 다른 코르티코스테로이드)을 초과하지 않아야 합니다.
- NSAID를 사용하는 피험자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥2주 동안 안정적인 용량 및 요법을 받아야 합니다.
기타 포함 사항
- 알려진 활동성 결핵(TB) 병력이 없습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 음성 결핵 검사를 받았습니다.
제외 기준:
질병 관련 건강 상태
- 3년 이내의 활동성 염증성 장 질환(IBD).
- 섬유 근육통 또는 통증 증후군의 병력.
- 조절되지 않고 임상적으로 유의미한 전신 질환
- 5년 이내 악성종양
- 중증 우울증과 같은 중증, 통제되지 않는 의학적으로 불안정한 기분 장애.
- 임의의 임상적으로 유의한 장애(정신과 포함), 병태 또는 질병의 병력 또는 증거로서, 연구자의 의견으로는 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있습니다.
- 활성 감염 또는 특정 감염의 병력
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 칸디다 감염.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 촬영한 이용 가능한 흉부 X-레이 또는 스크리닝 시 결핵 또는 진균 감염(예외: 치료 완료 및 임상적으로 해결된 문서화된 증거).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 검사.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
1일차/0주차부터 15주차까지 위약, 16주차부터 51주차까지 이조키베프
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생물학적 제제: IL-17A 억제제 성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) 성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) |
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실험적: 그룹 2
1일차/0주차부터 51주차까지 Izokibep 용량 1
|
생물학적 제제: IL-17A 억제제 성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) |
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실험적: 그룹 3
1일차/0주차부터 51주차까지 Izokibep 용량 2
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생물학적 제제: IL-17A 억제제 성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) 성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) |
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실험적: 그룹 4
1일차/0주차부터 51주차까지 Izokibep 복용량 3
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생물학적 제제: IL-17A 억제제 성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) 성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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American College of Rheumatology(ACR50)에서 50% 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 16주차
|
16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인에서 골부착부염(LEI>0)이 있는 피험자에서 골부착부염이 해결된 피험자의 비율 Leeds Enthesitis Index
기간: 16주차
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16주차
|
|
기준선에서 PsAID가 ≥3인 대상체에서 기준선과 비교하여 16주차에 질병의 건선성 관절염 영향(PsAID)에서 최소 3 단위의 개선을 달성한 대상자의 비율
기간: 16주차
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16주차
|
|
베이스라인에서 체표면적(BSA) 건선이 3% 이상인 피험자에서 16주차에 베이스라인(PASI90)에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 90% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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건강 평가 설문지에 의해 평가된 신체 기능의 변화 - 기준선에서 16주까지의 장애 지수(HAQ-DI) 변화
기간: 16주차
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16주차
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American College of Rheumatology(ACR20)에서 20% 개선을 달성한 과목의 비율
기간: 16주차
|
16주차
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|
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 1일째부터 치료 종료까지; 최대 52주(±3일)
|
1일째부터 치료 종료까지; 최대 52주(±3일)
|
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관심 이벤트 발생
기간: 안전 후속 조치에 대한 스크리닝; 최대 59주(±5일)
|
안전 후속 조치에 대한 스크리닝; 최대 59주(±5일)
|
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중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 안전 후속 조치에 대한 스크리닝; 최대 59주(±5일)
|
안전 후속 조치에 대한 스크리닝; 최대 59주(±5일)
|
|
실험실 값의 임상적으로 중요한 변화의 발생률
기간: 연구 종료까지 스크리닝; 최대 65주(±5일)
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연구 종료까지 스크리닝; 최대 65주(±5일)
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 안전 후속 조치에 대한 스크리닝; 최대 59주(±5일)
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안전 후속 조치에 대한 스크리닝; 최대 59주(±5일)
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치료 응급 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 1일차부터 연구 종료까지; 최대 65주(±5일)
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1일차부터 연구 종료까지; 최대 65주(±5일)
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최소 질병 활성도(MDA)를 달성한 피험자의 비율
기간: 16주차
|
16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .