Izokibep의 건선성 관절염 연구
2025년 5월 22일 업데이트: ACELYRIN Inc.
활동성 건선성 관절염이 있는 피험자에서 Izokibep의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2b/3상 연구
Izokibep은 건선성 관절염(PsA) 치료를 위해 개발 중인 인터루킨(IL)-17A의 강력하고 선택적인 억제제입니다.
이 연구는 PsA를 가진 피험자에서 izokibep의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
351
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
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Hamburg, 독일, 20095
- Clinical Research Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- Clinical Research Site
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Clinical Research Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Clinical Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Clinical Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Clinical Research Site
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Clinical Research Site
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Clinical Research Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Clinical Research Site
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Clinical Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Clinical Research Site
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San Diego, California, 미국, 92128
- Clinical Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Research Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Clinical Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Clinical Research Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Clinical Research Site
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Clinical Research Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32714
- Clinical Research Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239-6900
- Clinical Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Clinical Research Site
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Clinical Research Site
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Orland Park, Illinois, 미국, 60467
- Clinical Research Site
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Clinical Research Site
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Clinical Research Site
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Clinical Research Site
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Clinical Research Site
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635-8445
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Clinical Research Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Research Site
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Texas
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Clinical Research Site
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Irving, Texas, 미국, 75013
- Clinical Research Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Clinical Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Clinical Research Site
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Clinical Research Site
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Bourgas, 불가리아, 8000
- Clinical Research Site
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Pleven, 불가리아, 5808
- Clinical Research Site
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Ruse, 불가리아, 7012
- Clinical Research Site
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Sofia, 불가리아, 1303
- Clinical Research Site
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Alcobendas, 스페인, 28100
- Clinical Research Site
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Santiago De Compostela, 스페인, 15702
- Clinical Research Site
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Sevilla, 스페인, 41010
- Clinical Research Site
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Ostrava, 체코, 702 00
- Clinical Research Site
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Praha, 체코, 140 00
- Clinical Research Site
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Zlin, 체코, 760 01
- Clinical Research Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1S 3N1
- Clinical Research Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Clinical Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Clinical Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- Clinical Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7H 5M7
- Clinical Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Clinical Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-077
- Clinical Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-650
- Clinical Research Site
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Elbląg, 폴란드, 82-300
- Clinical Research Site
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Kraków, 폴란드, 30-510
- Clinical Research Site
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Poznań, 폴란드, 00-874
- Clinical Research Site
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Poznań, 폴란드, 61-113
- Clinical Research Site
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Warszawa, 폴란드, 00-874
- Clinical Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-691
- Clinical Research Site
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Budapest, 헝가리, 1027
- Clinical Research Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Clinical Research Site (003)
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Kalocsa, 헝가리, 6300
- Clinical Research Site
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Clinical Research Site
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반적인
- 피험자는 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 피험자 동의서에 서명할 당시 18세 이상(또는 연구가 진행되는 관할권에서 법적으로 동의할 수 있는 연령) 및 75세 이하이어야 합니다.
피험자의 유형 및 질병 특성
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 건선성 관절염(PsA) 진단(건선성 관절염 기준의 분류에 따름).
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 3개 이상의 압통 관절(68개 관절 수 기준) 및 3개 이상의 관절 부종(66개 관절 수 기준)으로 정의되는 활동성 PsA
- 류마티스 인자(RF) 및 항-CCP(anti-cyclic citrullinated peptide)는 스크리닝에서 음성입니다.
피험자는 다음 중 적어도 하나에 대해 부적절한 반응을 보여야 합니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
- 기존 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD)(즉, MTX, 설파살라진, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸, 사이클로스포린 A)
- 종양 괴사 인자-알파 억제제(TNFi)(예: 아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트, 골리무맙, 세르톨리주맙).
- 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 설파살라진 또는 아프레밀라스트를 사용하는 피험자의 경우 ≥3개월 동안 안정적인 용량(주당 메토트렉세이트 25mg, 레플루노마이드 20mg, 하루 3g, 또는 아프레밀라스트 60mg을 초과하지 않음) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥4주 동안.
- 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자의 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥4주 동안 안정적인 용량 및 요법을 받아야 하며 프레드니손 7.5mg/일(또는 프레드니손 1일 7.5mg에 해당하는 다른 코르티코스테로이드)을 초과하지 않아야 합니다.
- NSAID를 사용하는 피험자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥2주 동안 안정적인 용량 및 요법을 받아야 합니다.
기타 포함 사항
- 알려진 활동성 결핵(TB) 병력이 없습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 음성 결핵 검사를 받았습니다.
제외 기준:
질병 관련 건강 상태
- 3년 이내의 활동성 염증성 장 질환(IBD).
- 섬유 근육통 또는 통증 증후군의 병력.
- 조절되지 않고 임상적으로 유의미한 전신 질환
- 5년 이내 악성종양
- 중증 우울증과 같은 중증, 통제되지 않는 의학적으로 불안정한 기분 장애.
- 임의의 임상적으로 유의한 장애(정신과 포함), 병태 또는 질병의 병력 또는 증거로서, 연구자의 의견으로는 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있습니다.
- 활성 감염 또는 특정 감염의 병력
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 칸디다 감염.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 촬영한 이용 가능한 흉부 X-레이 또는 스크리닝 시 결핵 또는 진균 감염(예외: 치료 완료 및 임상적으로 해결된 문서화된 증거).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 검사.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
1일차/0주차부터 15주차까지 위약, 16주차부터 51주차까지 이조키베프
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생물학적 제제: IL-17A 억제제 성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) 성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) |
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실험적: 그룹 2
1일차/0주차부터 51주차까지 Izokibep 용량 1
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생물학적 제제: IL-17A 억제제 성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) |
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실험적: 그룹 3
1일차/0주차부터 51주차까지 Izokibep 용량 2
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생물학적 제제: IL-17A 억제제 성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) 성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) |
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실험적: 그룹 4
1일차/0주차부터 51주차까지 Izokibep 복용량 3
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생물학적 제제: IL-17A 억제제 성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) 성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16 주차에 미국 류마티스 대학 (ACR50)에서 50% 개선을 달성 한 참가자 수
기간: 16 주차
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ACR50은 PSA의 임상 시험 측정으로 증상이 50% 개선되었음을 나타냅니다.
자격을 갖추려면 참가자는 입찰 및 부은 관절 수가 50% 감소하고 통증, 글로벌 평가, 신체 기능 및 염증 마커를 포함하여 5 가지 추가 기준 중 3 가지 개선을 보여 주어야합니다.
ACR50은 이진 환자입니다.
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16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 ≥ 3% 신체 표면적 (BSA) 건선을 가진 참가자 수는 건선 면적 및 심각도 지수 (PASI90)의 90% 이상을 달성 한 건선 건선 16 주차
기간: 기준선 및 16 주차
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PASI는 건선의 심각성과 정도를 측정하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구입니다.
점수는 최소 0에서 최대 72의 범위이며, 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선 및 16 주차
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기준선 에스테이츠염이있는 참가자 수> 0 16 주에 (Leeds Enthesitis Index [LEI] = 0)
기간: 기준선 및 16 주차
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LEI는 건 선성 관절염 및 척추 관절염과 같은 상태에서 에스테스염을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
그것은 양측 측면 에피 컨디, 중간 대퇴 경도 및 아킬레스 힘줄의 6 가지 부위를 평가합니다.
각 부위는 0 (통증 없음) 또는 1 (압력 통증)으로, 총 점수는 최소 0에서 최대 6에서 6 점으로, 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 일관성을 나타냅니다.
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기준선 및 16 주차
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16 주차에 최소 질병 활동 (MDA)을 달성하는 참가자 수
기간: 16 주차
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다음 7 가지 기준 중 5 개 이상이 충족 될 때 참가자는 MDA로 분류되었습니다.
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16 주차
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16 주에 ACR (ACR20)에서 20% 개선을 달성하는 참가자 수
기간: 16 주차
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ACR20은 PSA에 대한 임상 시험 측정으로 증상이 20% 향상되었습니다.
자격을 갖추려면 참가자는 입찰 및 부은 관절 수가 20% 감소하고 통증, 글로벌 평가, 신체 기능 및 염증 마커를 포함하여 5 가지 추가 기준 중 3 가지 개선을 보여 주어야합니다.
ACR20은 이진 환자입니다.
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16 주차
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기준선 건선 관절염이있는 참가자 수는 질병 (PSAID) 점수 ≥ 3 16 주에 PSAID 점수가 개선되었습니다.
기간: 16 주차
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PSAID는 9 개의 항목으로 구성되며, 각각은 숫자 등급 척도 (0-10)로 구성되어 통증, 피로, 피부 문제, 작업/여가 활동, 기능적 능력, 수면 장애, 불안, 대처 및 사회적 참여를 포함하여 질병 부담의 주요 측면을 다룹니다.
총 점수는 이들 개별 항목의 가중 합계로 계산되며, 점수가 높을수록 질병의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
최소 점수는 0 (질병 영향 없음)이고 최대 값은 10 (최악의 질병 영향)입니다.
개선에 도달하는 것은 기준 점수에서 3 대의 증가로 간주되었습니다.
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16 주차
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HAQ-DI가 기준선에서 주 16으로 평가 한 신체 기능의 변화
기간: 기준선 및 16 주차
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HAQ-DI는 20 가지 질문으로 구성됩니다. 드레싱, 발생, 식사, 걷기, 위생, 도달, 그립 및 기타 활동의 8 가지 범주로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 3까지의 스케일로 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 난이도, 1 = 약간의 난이도, 2 = 많은 어려움, 3 = 수행 할 수 없습니다.
최종 HAQ-DI 점수는 각 범주에서 가장 높은 점수의 평균으로 계산되며, 0 (장애 없음)에서 3 (심한 장애) 범위를 초래합니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 높습니다.
부정적인 변화는 기능적 손상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16 주차
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치료에 대한 부작용 (TEAES), 심각한 차에 및 특별 관심의 AE를 경험 한 참가자 수
기간: 치료 중단시 참가자의 마지막 복용량 후 4 주까지 최대 16 주
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AE는 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 참가자의 의학적 발생이 없었습니다. Teaes에는 참가자가 연구 치료를받은 후 발생하는 모든 사건이 포함되었습니다. 치료 투여 후 기록 된 활력 징후, 심전도 및 실험실 검사의 임상 적으로 유의미한 변화는 TEAES로 기록되었습니다. Teaes는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 연장이 필요하거나 장애를 일으키거나 선천성 이상을 초래하거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되면 심각한 것으로 간주되었습니다. 특별 관심사의 사건은 다음과 같습니다. 칸디다 감염; 염증성 장 질환; 자살 생각; 악성 종양; 주요 부작용 심혈관 및 뇌 혈관 사건 (뇌 혈관 사고 및 일시적인 허혈성 공격, 비 지방 심근 경색 또는 불안정한 협심증, 심혈관 사망); 결핵; 감염 (기회 주의적, 심각 또는 곰팡이); 세포 감소증; 전신 과민 반응. |
치료 중단시 참가자의 마지막 복용량 후 4 주까지 최대 16 주
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차에 차, 심각한 차를 경험 한 참가자 수, 기간 2 동안 특별한 관심사
기간: 16 주일까지 또는 55 주까지의 첫 번째 연구 치료 용량
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AE는 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 참가자의 의학적 발생이 없었습니다. Teaes에는 참가자가 연구 치료를받은 후 발생하는 모든 사건이 포함되었습니다. 치료 투여 후 기록 된 활력 징후, 심전도 및 실험실 검사의 임상 적으로 유의미한 변화는 TEAES로 기록되었습니다. Teaes는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 연장이 필요하거나 장애를 일으키거나 선천성 이상을 초래하거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되면 심각한 것으로 간주되었습니다. 특별 관심사의 사건은 다음과 같습니다. 칸디다 감염; 염증성 장 질환; 자살 생각; 악성 종양; 주요 부작용 심혈관 및 뇌 혈관 사건 (뇌 혈관 사고 및 일시적인 허혈성 공격, 비 지방 심근 경색 또는 불안정한 협심증, 심혈관 사망); 결핵; 감염 (기회 주의적, 심각 또는 곰팡이); 세포 감소증; 전신 과민 반응. |
16 주일까지 또는 55 주까지의 첫 번째 연구 치료 용량
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긍정적 인 치료 응급 항 약물 항체 (ADA) 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선 65 주
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혈액 샘플은 연구 내내 상이한 시계로 수집되었다.
ADA는 타이터 값을 사용할 수있는 경우 "긍정적"으로 간주됩니다.
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기준선 65 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shepard Mpofu, MD, Clinical Development, ACELYRIN Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .