Psoriatická artritida Studie Izokibepu
22. května 2025 aktualizováno: ACELYRIN Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Izokibepu u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou
Izokibep je silný a selektivní inhibitor interleukinu (IL)-17A, který je vyvíjen pro léčbu psoriatické artritidy (PsA).
Tato studie bude hodnotit účinnost izokibepu u subjektů s PsA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
351
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bourgas, Bulharsko, 8000
- Clinical Research Site
-
Pleven, Bulharsko, 5808
- Clinical Research Site
-
Ruse, Bulharsko, 7012
- Clinical Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1303
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Clinical Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Clinical Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Clinical Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Clinical Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Clinical Research Site (003)
-
Kalocsa, Maďarsko, 6300
- Clinical Research Site
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Clinical Research Site
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Clinical Research Site
-
Hamburg, Německo, 20095
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- Clinical Research Site
-
Białystok, Polsko, 15-077
- Clinical Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-650
- Clinical Research Site
-
Elbląg, Polsko, 82-300
- Clinical Research Site
-
Kraków, Polsko, 30-510
- Clinical Research Site
-
Poznań, Polsko, 00-874
- Clinical Research Site
-
Poznań, Polsko, 61-113
- Clinical Research Site
-
Warszawa, Polsko, 00-874
- Clinical Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-691
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Clinical Research Site
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Clinical Research Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Clinical Research Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Clinical Research Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Clinical Research Site
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Clinical Research Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32714
- Clinical Research Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239-6900
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Clinical Research Site
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
- Clinical Research Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Clinical Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635-8445
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Clinical Research Site
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75013
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Clinical Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Clinical Research Site
-
Praha, Česko, 140 00
- Clinical Research Site
-
Zlin, Česko, 760 01
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Alcobendas, Španělsko, 28100
- Clinical Research Site
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15702
- Clinical Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všeobecné
- Subjekt poskytl podepsaný informovaný souhlas včetně souhlasu s dodržováním požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
- Subjekt musí být ≥18 (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá) a ≤75 let, v době podpisu informovaného souhlasu.
Typ subjektu a charakteristika onemocnění
- Diagnóza psoriatické artritidy (PsA) (podle klasifikace kritérií psoriatické artritidy) po dobu alespoň 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
- Aktivní PsA definované jako ≥ 3 citlivé klouby (na základě 68 počtů kloubů) a ≥ 3 oteklé klouby (na základě 66 počtů kloubů) při screeningu a výchozích návštěvách
- Revmatoidní faktor (RF) a anticyklický citrulinovaný peptid (anti-CCP) negativní při screeningu.
Subjekt musel mít nedostatečnou odpověď alespoň na jednu z následujících věcí:
- nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID)
- konvenční syntetická antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (csDMARD) (tj. MTX, sulfasalazin, leflunomid, hydroxychlorochin, cyklosporin A)
- inhibitor(y) tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFi) (např. adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab).
- Pro subjekty užívající methotrexát, leflunomid, sulfasalazin nebo apremilast, kteří byli léčeni po dobu ≥ 3 měsíců a stabilní dávkou (nesmí překročit 25 mg methotrexátu týdně, 20 mg leflunomidu denně, sulfasalazin 3 g denně nebo apremilast 60 mg denně) po dobu ≥4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Subjekty užívající kortikosteroidy musí mít stabilní dávku a režim a nesmí překročit 7,5 mg za den prednisonu (nebo jiného kortikosteroidu ekvivalentního 7,5 mg za den prednisonu) po dobu ≥ 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
- Subjekty užívající NSAID musí mít stabilní dávku a režim po dobu ≥2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
Další zahrnutí
- Žádná známá anamnéza aktivní tuberkulózy (TB).
- Subjekt má při screeningu negativní test na TBC
Kritéria vyloučení:
Zdravotní stav související s nemocí
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev (IBD) do 3 let.
- Anamnéza fibromyalgie nebo bolestivého syndromu.
- Nekontrolované, klinicky významné systémové onemocnění
- Malignita do 5 let
- Těžká, nekontrolovaná, lékařsky nestabilní porucha nálady, jako je těžká deprese.
- Anamnéza nebo důkaz jakékoli klinicky významné poruchy (včetně psychiatrické), stavu nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovat hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
- Aktivní infekce nebo historie určitých infekcí
- Candidová infekce vyžadující systémovou léčbu během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
- Tuberkulóza nebo plísňová infekce pozorovaná na dostupném rentgenovém snímku hrudníku pořízeném během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo při screeningu (Výjimka: dokumentovaný důkaz o dokončené léčbě a klinicky vyléčené).
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní HIV test při screeningu.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Placebo od 1. dne/týden 0 do 15. týdne, poté izokibep od 16. do 51. týdne
|
Biologické: inhibitor IL-17A Forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní (SC) Forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní (SC) |
|
Experimentální: Skupina 2
Izokibep Dávka 1 ode dne 1/týden 0 do týdne 51
|
Biologické: inhibitor IL-17A Forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní (SC) |
|
Experimentální: Skupina 3
Izokibep dávka 2 ode dne 1/týden 0 do týdne 51
|
Biologické: inhibitor IL-17A Forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní (SC) Forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní (SC) |
|
Experimentální: Skupina 4
Izokibep Dávka 3 ode dne 1/týden 0 do týdne 51
|
Biologické: inhibitor IL-17A Forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní (SC) Forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní (SC) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení v American College of Rheumatology (ACR50) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
ACR50 je klinickým hodnocením pro PSA, což ukazuje na 50% zlepšení symptomů.
Aby se kvalifikovali, musí účastníci vykazovat 50% snížení počtu nabídek a oteklých kloubů plus zlepšení ve třech z pěti dalších kritérií, včetně bolesti, globálních hodnocení, fyzické funkce a zánětlivých markerů.
ACR50 je binární pacienty, kteří to buď splňují, nebo ne.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se základní linií ≥ 3% povrchové plochy těla (BSA) psoriáza, kteří dosáhli 90% nebo většího snížení oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI90) v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
PASI je nástroj používaný v klinických studiích k měření závažnosti a rozsahu psoriázy.
Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 72, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
|
Základní a 16. týden
|
|
Počet účastníků s výchozím linií entézitidy> 0 s rozlišením enthesitidy (Leeds enthesitis Index [LEI] = 0) v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
LEI je klinický nástroj používaný k hodnocení entezitidy za podmínek, jako je psoriatická artritida a spondyloartróza.
Vyhodnocuje šest míst: bilaterální boční epicondyly, mediální femorální kondyly a Achillovy šlachy.
Každé místo je hodnoceno 0 (žádná bolest) nebo 1 (bolest na tlaku), s celkovým skóre v rozmezí od minimálně 0 do maximálně 6, kde vyšší skóre naznačuje závažnější entézitidu.
|
Základní a 16. týden
|
|
Počet účastníků dosahujících minimální aktivitu onemocnění (MDA) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Účastníci byli klasifikováni jako v MDA, když bylo splněno nejméně pět z následujících sedmi kritérií:
|
16. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 20% zlepšení v ACR (ACR20) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
ACR20 je opatření pro klinické studie pro PSA, což ukazuje na 20% zlepšení symptomů.
Aby se kvalifikovali, musí účastníci prokázat 20% snížení počtu výběrových a oteklých kloubů plus zlepšení ve třech z pěti dalších kritérií, včetně bolesti, globálních hodnocení, fyzické funkce a zánětlivých markerů.
ACR20 je binární pacienty, kteří to buď splňují, nebo ne.
|
16. týden
|
|
Počet účastníků se základní psoriatickou artritidou dopadu onemocnění (PSAID) skóre ≥ 3 se zlepšením skóre PSAID v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
PSAID se skládá z devíti položek, z nichž každý skóroval na číselné stupnici hodnocení (0-10), pokrývající klíčové aspekty zátěže onemocnění, včetně bolesti, únavy, kožních problémů, pracovních aktivit/volného času, funkční kapacity, poruchy spánku, úzkost, zvládání a sociální účast.
Celkové skóre se počítá jako vážený součet těchto jednotlivých položek, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad nemoci.
Minimální skóre je 0 (žádný dopad onemocnění), zatímco maximum je 10 (nejhorší možný dopad nemoci).
Dosažení zlepšení bylo považováno za nárůst o 3 jednotky oproti základnímu skóre.
|
16. týden
|
|
Změna fyzické funkce, jak je hodnoceno HAQ-DI z výchozího hodnoty na 16. týden
Časové okno: Základní a 16. týden
|
HAQ-DI se skládá z 20 otázek rozdělených do osmi kategorií: oblékání, vznik, stravování, chůze, hygiena, dosažení, přilnavost a další aktivity.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádné potíže, 1 = některé obtíže, 2 = mnoho obtíží a 3 = neschopné provést.
Konečné skóre HAQ-DI se počítá jako průměr nejvyššího skóre v každé kategorii, což má za následek rozsah od 0 (bez postižení) do 3 (závažné postižení).
Vyšší skóre naznačují větší funkční poškození.
Negativní změna naznačuje zlepšení funkčního poškození.
|
Základní a 16. týden
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivé účinky (čaje), vážné čaje a AE zvláštního zájmu během období 1
Časové okno: Až do 16. týdne nebo 4 týdny po poslední dávce účastníka v případě přerušení léčby
|
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka, bez ohledu na příčinný vztah se studijní léčbou. TEAES zahrnoval jakoukoli událost, ke které došlo poté, co účastník dostal studijní léčbu. Klinicky významné změny ve vitálních příznacích, elektrokardiogramech a laboratorních testech zaznamenaných po podání léčby byly dokumentovány jako čaj. Čajy byly považovány za vážné, pokud vedly k smrti, ohrožující život, požadovanou hospitalizaci nebo její prodloužení, způsobily postižení, vedly k vrozeným anomáliím nebo byly považovány za lékařsky důležité. Události zvláštního zájmu byly: infekce Candida; zánětlivé onemocnění střev; sebevražedné myšlenky; malignity; Hlavní nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (cerebrovaskulární nehoda a přechodný ischemický útok, nefatální infarkt myokardu nebo nestabilní angina, kardiovaskulární smrt); tuberkulóza; infekce (oportunistické, vážné nebo houbové); cytopenie; Systémové hypersenzitivní reakce. |
Až do 16. týdne nebo 4 týdny po poslední dávce účastníka v případě přerušení léčby
|
|
Počet účastníků, kteří zažili čaj, vážný čaj a AE zvláštního zájmu během období 2
Časové okno: První dávka studijní léčby 16. týdne nebo po 55. týdnu
|
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, bez ohledu na příčinný vztah se studijní léčbou. TEAES zahrnoval jakoukoli událost, ke které došlo poté, co účastník dostal studijní léčbu. Klinicky významné změny ve vitálních příznacích, elektrokardiogramech a laboratorních testech zaznamenaných po podání léčby byly dokumentovány jako čaj. Čajy byly považovány za vážné, pokud vedly k smrti, ohrožující život, požadovanou hospitalizaci nebo její prodloužení, způsobily postižení, vedly k vrozeným anomáliím nebo byly považovány za lékařsky důležité. Události zvláštního zájmu byly: infekce Candida; zánětlivé onemocnění střev; sebevražedné myšlenky; malignity; Hlavní nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (cerebrovaskulární nehoda a přechodný ischemický útok, nefatální infarkt myokardu nebo nestabilní angina, kardiovaskulární smrt); tuberkulóza; infekce (oportunistické, vážné nebo houbové); cytopenie; Systémové hypersenzitivní reakce. |
První dávka studijní léčby 16. týdne nebo po 55. týdnu
|
|
Počet účastníků s výsledkem pozitivního léčby-engentu protilátky (ADA)
Časové okno: Základní linie do 65. týdne
|
Vzorky krve byly odebírány v různých časových bodech během studie.
ADA je považována za „pozitivní“, pokud je k dispozici jakákoli titrová hodnota.
|
Základní linie do 65. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shepard Mpofu, MD, Clinical Development, ACELYRIN Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22104
- 2022-501362-22 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .