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Psoriasis-Arthritis-Studie von Izokibep

22. Mai 2025 aktualisiert von: ACELYRIN Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Izokibep bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Izokibep ist ein potenter und selektiver Inhibitor von Interleukin (IL)-17A, der zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis (PsA) entwickelt wird.

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Izokibep bei Patienten mit PsA bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Clinical Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5808
        • Clinical Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7012
        • Clinical Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Clinical Research Site
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Clinical Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Clinical Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
        • Clinical Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Clinical Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Clinical Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Clinical Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
        • Clinical Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Clinical Research Site
      • Białystok, Polen, 15-077
        • Clinical Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-650
        • Clinical Research Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Clinical Research Site
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Clinical Research Site
      • Poznań, Polen, 00-874
        • Clinical Research Site
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Clinical Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Clinical Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Clinical Research Site
  • Spanien
      • Alcobendas, Spanien, 28100
        • Clinical Research Site
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15702
        • Clinical Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Clinical Research Site
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Clinical Research Site
      • Praha, Tschechien, 140 00
        • Clinical Research Site
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • Clinical Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Clinical Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Clinical Research Site (003)
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Clinical Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Clinical Research Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Clinical Research Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Clinical Research Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clinical Research Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Clinical Research Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Clinical Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Clinical Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Clinical Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Clinical Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Clinical Research Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Clinical Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239-6900
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Clinical Research Site
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
        • Clinical Research Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Clinical Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635-8445
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Clinical Research Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Clinical Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein

  • Der Proband hat eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben, einschließlich der Zustimmung zur Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • Der Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet) und ≤ 75 Jahre alt sein.

Art des Subjekts und Krankheitsmerkmale

  • Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) (nach den Kriterien der Klassifizierung von Psoriasis-Arthritis) für mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Aktive PsA, definiert als ≥ 3 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen) und ≥ 3 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen) bei Screening- und Baseline-Besuchen
  • Rheumafaktor (RF) und antizyklisches citrulliniertes Peptid (anti-CCP) beim Screening negativ.

  • Der Proband muss auf mindestens einen der folgenden Punkte unangemessen reagiert haben:

    1. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)
    2. konventionell-synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARD) (d.h. MTX, Sulfasalazin, Leflunomid, Hydroxychloroquin, Cyclosporin A)
    3. Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitor(en) (TNFi) (z. Adalimumab, Infliximab, Etanercept, Golimumab, Certolizumab).
  • Für Personen, die Methotrexat, Leflunomid, Sulfasalazin oder Apremilast anwenden und für ≥ 3 Monate und mit einer stabilen Dosis behandelt werden (nicht mehr als 25 mg Methotrexat pro Woche, 20 mg Leflunomid pro Tag, Sulfasalazin 3 g pro Tag oder Apremilast 60 mg pro Tag) für ≥4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Patienten, die Kortikosteroide verwenden, müssen eine stabile Dosis und ein stabiles Regime eingenommen haben und dürfen 7,5 mg Prednison pro Tag (oder ein anderes Kortikosteroid, das 7,5 mg Prednison pro Tag entspricht) für ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht überschreiten.
  • Patienten, die NSAIDs verwenden, müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ≥ 2 Wochen lang eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema erhalten haben.

Andere Einschlüsse

  • Keine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB).
  • Das Subjekt hat beim Screening einen negativen TB-Test

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbedingte Erkrankungen

  • Aktive entzündliche Darmerkrankung (IBD) innerhalb von 3 Jahren.
  • Vorgeschichte von Fibromyalgie oder Schmerzsyndrom.
  • Unkontrollierte, klinisch signifikante Systemerkrankung
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Schwere, unkontrollierte, medizinisch instabile Stimmungsstörung, wie z. B. schwere Depression.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Störungen (einschließlich psychiatrischer), Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen können.
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte bestimmter Infektionen
  • Candida-Infektion, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Behandlung erfordert.
  • Tuberkulose oder Pilzinfektion, die auf verfügbaren Röntgenaufnahmen des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder beim Screening zu sehen ist (Ausnahme: dokumentierter Nachweis einer abgeschlossenen Behandlung und klinisch abgeklungen).
  • Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver HIV-Test beim Screening.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Placebo von Tag 1/Woche 0 bis Woche 15, dann Izokibep von Woche 16 bis Woche 51
Arzneimittel: Izokibep

Biologisch: IL-17A-Inhibitor

Form: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan (SC)

Arzneimittel: Placebo gegen Izokibep

Form: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan (SC)
Experimental: Gruppe 2
Izokibep Dosis 1 von Tag 1/Woche 0 bis Woche 51
Arzneimittel: Izokibep

Biologisch: IL-17A-Inhibitor

Form: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan (SC)
Experimental: Gruppe 3
Izokibep Dosis 2 von Tag 1/Woche 0 bis Woche 51
Arzneimittel: Izokibep

Biologisch: IL-17A-Inhibitor

Form: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan (SC)

Arzneimittel: Placebo gegen Izokibep

Form: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan (SC)
Experimental: Gruppe 4
Izokibep Dosis 3 von Tag 1/Woche 0 bis Woche 51
Arzneimittel: Izokibep

Biologisch: IL-17A-Inhibitor

Form: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan (SC)

Arzneimittel: Placebo gegen Izokibep

Form: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan (SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung von 50% im American College of Rheumatology (ACR50) erzielten
Zeitfenster: Woche 16
ACR50 ist ein klinisches Studienmaß für PSA, was auf eine Verbesserung der Symptome um 50% hinweist. Um sich zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer eine 50% ige Verringerung der Ausschreibungs- und geschwollenen Gelenkzählungen sowie Verbesserungen in drei von fünf zusätzlichen Kriterien zeigen, darunter Schmerzen, globale Bewertungen, körperliche Funktionen und Entzündungsmarker. ACR50 ist Binärpatienten entweder treffen es oder nicht.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ausgangsbeginn ≥ 3% Körperoberfläche (BSA) Psoriasis, die in Woche 16 eine Verringerung der Psoriasis -Fläche und des Schweregradindex (PASI90) um 90% oder höher erzielten
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
PASI ist ein Werkzeug, das in klinischen Studien verwendet wird, um die Schwere und das Ausmaß der Psoriasis zu messen. Die Bewertungen reichen von mindestens 0 bis maximal 72, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Erkrankungen hinweisen.
Grundlinie und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Basislinienenthesisitis> 0 mit Auflösung der Enthetis (Leeds Enthesisitis Index [Lei] = 0) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Lei ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der Enthesisitis unter Erkrankungen wie Psoriasis -Arthritis und Spondyloarthritis. Es bewertet sechs Stellen: bilaterale laterale Epikondyles, mediale Femurkondylus und Achillessehnen. Jeder Standort wird 0 (keine Schmerzen) oder 1 (Schmerzen beim Druck) bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von mindestens 0 bis maximal 6 liegt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Enthetitis hinweisen.
Grundlinie und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichen
Zeitfenster: Woche 16

Ein Teilnehmer wurde als in MDA eingestuft, als mindestens fünf der folgenden sieben Kriterien erfüllt wurden:

  • Ausschreibungsgelenkzahl basierend auf 68 Verbindungen (TJC68) ≤ 1
  • Geschwollene Gelenkzahl basierend auf 66 Verbindungen (SJC66) ≤ 1
  • Pasi ≤ 1 oder BSA ≤ 3%
  • Schmerzbewertung des Teilnehmers (visuelle Analogskala [Vas]) ≤ 15 mm
  • Die globale Aktivität des Teilnehmers VAS ≤ 20 mm (entspricht der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers)
  • Gesundheitsbewertungsfragebogen-Verschiedenheitsindex (HAQ-di) ≤ 0,5
  • Zarte Enthesisitätspunkte ≤ 1 von 6 Stellen, die vom Lei bewertet wurden.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung von 20% in ACR (ACR20) erzielen
Zeitfenster: Woche 16
ACR20 ist ein klinisches Studienmaß für PSA, was auf eine Verbesserung der Symptome um 20% hinweist. Um sich zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer eine 20% ige Verringerung der Ausschreibungs- und geschwollenen Gelenkzählungen sowie Verbesserungen in drei von fünf zusätzlichen Kriterien nachweisen, darunter Schmerzen, globale Bewertungen, körperliche Funktionen und Entzündungsmarker. ACR20 ist Binärpatienten entweder treffen es oder nicht.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit psoriatischer Arthritis -Auswirkungen des Krankheitsbewertung (PSAID) ≥ 3 mit Verbesserung des PSAID -Scores in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das PSAID besteht aus neun Artikeln, die jeweils auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10) bewertet werden und wichtige Aspekte der Krankheitsbelastung abdecken, einschließlich Schmerzen, Müdigkeit, Hautproblemen, Arbeits-/Freizeitaktivitäten, funktionaler Kapazität, Schlafstörung, Angst, Bewältigung und sozialer Beteiligung. Die Gesamtpunktzahl wird als gewichtete Summe dieser einzelnen Elemente berechnet, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss der Krankheit anzeigen. Der Mindestwert beträgt 0 (keine Krankheitswirkung), während das Maximum 10 beträgt (schlimmste mögliche Krankheitswirkung). Das Erreichen einer Verbesserung wurde als Zunahme von 3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert angesehen.
Woche 16
Änderung der physischen Funktion, wie von HAQ-DI von Grund zu Woche 16 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Das Haq-Di besteht aus 20 Fragen, die in acht Kategorien unterteilt sind: Anziehen, Entstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Erreichen, Griff und andere Aktivitäten. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = viel Schwierigkeit und 3 = nicht in der Lage ist, durchzuführen. Der endgültige HAQ-DI-Score wird als Durchschnitt der höchsten Punktzahlen in jeder Kategorie berechnet, was zu einem Bereich von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung) führt. Höhere Werte weisen auf eine höhere funktionelle Beeinträchtigung hin. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung der Funktionsstörung an.
Grundlinie und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Zeitraum 1 behandelt werden, bei denen es sich um behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende Tee und AE befanden
Zeitfenster: Bis zur Woche 16 oder 4 Wochen nach der letzten Dosis des Teilnehmers im Falle eines Behandlungsabbruchs

Ein AE war bei einem Teilnehmer ein unglaubliches medizinisches Ereignis, unabhängig von einer kausalen Beziehung zur Studienbehandlung. Zu den Tee gehörten jede Veranstaltung, die nach dem Teilnehmer eine Studienbehandlung erhalten hatte. Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und Labortests, die nach der Behandlung verabreicht wurden, wurden als Tee dokumentiert.

Tees galten als schwerwiegend, wenn sie zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder ihre Verlängerung, verursachte eine Behinderung, führte zu angeborenen Anomalien oder wurden medizinisch wichtig angesehen.

Die Ereignisse von besonderem Interesse waren: Candida -Infektion; entzündliche Darmerkrankung; Selbstmordgedanken; bösartige Erkrankungen; wichtige nachteilige kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (zerebrovaskulärer Unfall und vorübergehender ischämischer Angriff, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder instabiler Angina, kardiovaskulärer Tod); Tuberkulose; Infektionen (opportunistisch, ernst oder pilz); Zytopenie; Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen.
Bis zur Woche 16 oder 4 Wochen nach der letzten Dosis des Teilnehmers im Falle eines Behandlungsabbruchs
Anzahl der Teilnehmer, die Teees, ernsthafte Tee und AE von besonderem Interesse erlebten, während der Zeit 2
Zeitfenster: Erste Dosis Studienbehandlung in oder nach Woche 16 bis Woche 55

Ein AE war bei einem Teilnehmer ein unglaubliches medizinisches Ereignis, unabhängig von einer kausalen Beziehung zur Studienbehandlung. Zu den Tee gehörten jede Veranstaltung, die nach dem Teilnehmer eine Studienbehandlung erhalten hatte. Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und Labortests, die nach der Behandlung verabreicht wurden, wurden als Tee dokumentiert.

Tees galten als schwerwiegend, wenn sie zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder ihre Verlängerung, verursachte eine Behinderung, führte zu angeborenen Anomalien oder wurden medizinisch wichtig angesehen.

Die Ereignisse von besonderem Interesse waren: Candida -Infektion; entzündliche Darmerkrankung; Selbstmordgedanken; bösartige Erkrankungen; wichtige nachteilige kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (zerebrovaskulärer Unfall und vorübergehender ischämischer Angriff, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder instabiler Angina, kardiovaskulärer Tod); Tuberkulose; Infektionen (opportunistisch, ernst oder pilz); Zytopenie; Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erste Dosis Studienbehandlung in oder nach Woche 16 bis Woche 55
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Behandlungs-auf-aufmerksamen Anti-Drogen-Antikörper (ADA) -Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 65
Blutproben wurden während der gesamten Studie bei verschiedenen Zeitpunkten gesammelt. ADA gilt als "positiv", wenn ein Titerwert verfügbar ist.
Grundlinie bis Woche 65

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Shepard Mpofu, MD, Clinical Development, ACELYRIN Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22104
  • 2022-501362-22 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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