Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łuszczycowego zapalenia stawów Izokibepu

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: ACELYRIN Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2b/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania izokibepu u pacjentów z czynną łuszczycowym zapaleniem stawów

Izokibep jest silnym i selektywnym inhibitorem interleukiny (IL)-17A, który jest opracowywany do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS).

Niniejsze badanie oceni skuteczność izokibepu u osób z ŁZS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria, 8000
        • Clinical Research Site
      • Pleven, Bułgaria, 5808
        • Clinical Research Site
      • Ruse, Bułgaria, 7012
        • Clinical Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Clinical Research Site
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Clinical Research Site
      • Praha, Czechy, 140 00
        • Clinical Research Site
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • Clinical Research Site
  • Hiszpania
      • Alcobendas, Hiszpania, 28100
        • Clinical Research Site
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15702
        • Clinical Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Clinical Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
        • Clinical Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Clinical Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Clinical Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Clinical Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
        • Clinical Research Site
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Clinical Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Clinical Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Clinical Research Site
      • Białystok, Polska, 15-077
        • Clinical Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-650
        • Clinical Research Site
      • Elbląg, Polska, 82-300
        • Clinical Research Site
      • Kraków, Polska, 30-510
        • Clinical Research Site
      • Poznań, Polska, 00-874
        • Clinical Research Site
      • Poznań, Polska, 61-113
        • Clinical Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-874
        • Clinical Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-691
        • Clinical Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Clinical Research Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Clinical Research Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Clinical Research Site
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Clinical Research Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Clinical Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Clinical Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Clinical Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Clinical Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Clinical Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Clinical Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239-6900
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Clinical Research Site
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
        • Clinical Research Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Clinical Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635-8445
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Clinical Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Clinical Research Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Clinical Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Clinical Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Clinical Research Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Clinical Research Site (003)
      • Kalocsa, Węgry, 6300
        • Clinical Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Clinical Research Site
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny

  • Podmiot dostarczył podpisaną świadomą zgodę, w tym zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  • Uczestnik musi mieć ukończone ≥18 lat (lub pełnoletność obowiązującą w jurysdykcji, w której odbywa się badanie) i ≤75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

Typ podmiotu i charakterystyka choroby

  • Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) (według klasyfikacji kryteriów łuszczycowego zapalenia stawów) przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Aktywny ŁZS zdefiniowany jako ≥3 tkliwe stawy (na podstawie 68 zliczeń stawów) i ≥3 obrzęknięte stawy (na podstawie 66 zliczeń stawów) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Czynnik reumatoidalny (RF) i antycykliczny cytrulinowany peptyd (anty-CCP) są ujemne w badaniach przesiewowych.

  • Tester musiał mieć nieodpowiednią odpowiedź na co najmniej jedno z poniższych:

    1. niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ)
    2. konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (csDMARD) (tj. MTX, sulfasalazyna, leflunomid, hydroksychlorochina, cyklosporyna A)
    3. inhibitor(y) czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFi) (np. adalimumab, infliksymab, etanercept, golimumab, certolizumab).
  • Dla pacjentów stosujących metotreksat, leflunomid, sulfasalazynę lub apremilast leczonych przez ≥3 miesiące i stabilną dawkę (nie przekraczać 25 mg metotreksatu na tydzień, 20 mg leflunomidu na dobę, sulfasalazyny w dawce 3 g na dobę lub apremilastu w dawce 60 mg na dobę) przez ≥4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci stosujący kortykosteroidy muszą przyjmować stałą dawkę i schemat oraz nie przekraczać 7,5 mg prednizonu na dobę (lub innego kortykosteroidu równoważnego 7,5 mg prednizonu na dobę) przez ≥4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  • W przypadku pacjentów stosujących NLPZ muszą oni przyjmować stabilną dawkę i schemat przez ≥2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.

Inne inkluzje

  • Brak znanej historii czynnej gruźlicy (TB).
  • Podmiot ma negatywny wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne związane z chorobą

  • Aktywna choroba zapalna jelit (IBD) w ciągu 3 lat.
  • Historia fibromialgii lub zespołu bólowego.
  • Niekontrolowana, istotna klinicznie choroba układu
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  • Ciężkie, niekontrolowane, medycznie niestabilne zaburzenie nastroju, takie jak ciężka depresja.
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek klinicznie istotnego zaburzenia (w tym psychiatrycznego), stanu lub choroby, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  • Aktywna infekcja lub historia niektórych infekcji
  • Zakażenie Candida wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Gruźlica lub zakażenie grzybicze widoczne na dostępnym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub podczas badania przesiewowego (Wyjątek: udokumentowane dowody zakończenia leczenia i klinicznie rozwiązane).
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Placebo od dnia 1/tygodnia 0 do tygodnia 15, następnie izokibep od tygodnia 16 do tygodnia 51
Lek: Izokibep

Biologiczne: inhibitor IL-17A

Postać: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie (sc.)

Lek: Placebo na izokibep

Postać: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie (sc.)
Eksperymentalny: Grupa 2
Izokibep Dawka 1 od dnia 1/tygodnia 0 do tygodnia 51
Lek: Izokibep

Biologiczne: inhibitor IL-17A

Postać: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie (sc.)
Eksperymentalny: Grupa 3
Izokibep Dawka 2 od dnia 1/tygodnia 0 do tygodnia 51
Lek: Izokibep

Biologiczne: inhibitor IL-17A

Postać: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie (sc.)

Lek: Placebo na izokibep

Postać: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie (sc.)
Eksperymentalny: Grupa 4
Izokibep Dawka 3 od dnia 1/tygodnia 0 do tygodnia 51
Lek: Izokibep

Biologiczne: inhibitor IL-17A

Postać: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie (sc.)

Lek: Placebo na izokibep

Postać: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie (sc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających 50% poprawę w American College of Rheumatology (ACR50)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których ustąpiło zapalenie przyczepów ścięgnistych Leeds Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (LEI>0) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę w zakresie łuszczycowego zapalenia stawów i wpływu choroby (PsAID) o co najmniej 3 jednostki w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z PsAID ≥3 na początku
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 90% lub większą redukcję wskaźnika PASI (PASI) od wartości wyjściowej (PASI90) w tygodniu 16 u pacjentów z łuszczycą ≥ 3% powierzchni ciała (BSA) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Zmiana sprawności fizycznej oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia — zmiana wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek pacjentów osiągających 20% poprawę w American College of Rheumatology (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca leczenia; Do 52 tygodni (±3 dni)
Dzień 1 do końca leczenia; Do 52 tygodni (±3 dni)
Występowanie interesujących wydarzeń
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do działań następczych dotyczących bezpieczeństwa; Do 59 tygodni (±5 dni)
Badania przesiewowe do działań następczych dotyczących bezpieczeństwa; Do 59 tygodni (±5 dni)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do działań następczych dotyczących bezpieczeństwa; Do 59 tygodni (±5 dni)
Badania przesiewowe do działań następczych dotyczących bezpieczeństwa; Do 59 tygodni (±5 dni)
Występowanie klinicznie istotnych zmian wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 65 tygodni (±5 dni)
Badanie przesiewowe do końca badania; Do 65 tygodni (±5 dni)
Występowanie klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do działań następczych dotyczących bezpieczeństwa; Do 59 tygodni (±5 dni)
Badania przesiewowe do działań następczych dotyczących bezpieczeństwa; Do 59 tygodni (±5 dni)
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) pojawiających się podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania; Do 65 tygodni (±5 dni)
Dzień 1 do końca badania; Do 65 tygodni (±5 dni)
Odsetek pacjentów osiągających minimalną aktywność choroby (MDA)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22104
  • 2022-501362-22 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izokibep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj