Badanie łuszczycowego zapalenia stawów Izokibepu
22 maja 2025 zaktualizowane przez: ACELYRIN Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2b/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania izokibepu u pacjentów z czynną łuszczycowym zapaleniem stawów
Izokibep jest silnym i selektywnym inhibitorem interleukiny (IL)-17A, który jest opracowywany do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS).
Niniejsze badanie oceni skuteczność izokibepu u osób z ŁZS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
351
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bourgas, Bułgaria, 8000
- Clinical Research Site
-
Pleven, Bułgaria, 5808
- Clinical Research Site
-
Ruse, Bułgaria, 7012
- Clinical Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1303
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Clinical Research Site
-
Praha, Czechy, 140 00
- Clinical Research Site
-
Zlin, Czechy, 760 01
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Alcobendas, Hiszpania, 28100
- Clinical Research Site
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15702
- Clinical Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41010
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Clinical Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Clinical Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Clinical Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Clinical Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-351
- Clinical Research Site
-
Białystok, Polska, 15-077
- Clinical Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-650
- Clinical Research Site
-
Elbląg, Polska, 82-300
- Clinical Research Site
-
Kraków, Polska, 30-510
- Clinical Research Site
-
Poznań, Polska, 00-874
- Clinical Research Site
-
Poznań, Polska, 61-113
- Clinical Research Site
-
Warszawa, Polska, 00-874
- Clinical Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-691
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
- Clinical Research Site
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Clinical Research Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Clinical Research Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Clinical Research Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Clinical Research Site
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Clinical Research Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
- Clinical Research Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239-6900
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Clinical Research Site
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
- Clinical Research Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Clinical Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635-8445
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Clinical Research Site
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Clinical Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1027
- Clinical Research Site
-
Budapest, Węgry, 1036
- Clinical Research Site (003)
-
Kalocsa, Węgry, 6300
- Clinical Research Site
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Clinical Research Site
-
Veszprém, Węgry, 8200
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólny
- Podmiot dostarczył podpisaną świadomą zgodę, w tym zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
- Uczestnik musi mieć ukończone ≥18 lat (lub pełnoletność obowiązującą w jurysdykcji, w której odbywa się badanie) i ≤75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
Typ podmiotu i charakterystyka choroby
- Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) (według klasyfikacji kryteriów łuszczycowego zapalenia stawów) przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Aktywny ŁZS zdefiniowany jako ≥3 tkliwe stawy (na podstawie 68 zliczeń stawów) i ≥3 obrzęknięte stawy (na podstawie 66 zliczeń stawów) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
- Czynnik reumatoidalny (RF) i antycykliczny cytrulinowany peptyd (anty-CCP) są ujemne w badaniach przesiewowych.
Tester musiał mieć nieodpowiednią odpowiedź na co najmniej jedno z poniższych:
- niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ)
- konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (csDMARD) (tj. MTX, sulfasalazyna, leflunomid, hydroksychlorochina, cyklosporyna A)
- inhibitor(y) czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFi) (np. adalimumab, infliksymab, etanercept, golimumab, certolizumab).
- Dla pacjentów stosujących metotreksat, leflunomid, sulfasalazynę lub apremilast leczonych przez ≥3 miesiące i stabilną dawkę (nie przekraczać 25 mg metotreksatu na tydzień, 20 mg leflunomidu na dobę, sulfasalazyny w dawce 3 g na dobę lub apremilastu w dawce 60 mg na dobę) przez ≥4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Pacjenci stosujący kortykosteroidy muszą przyjmować stałą dawkę i schemat oraz nie przekraczać 7,5 mg prednizonu na dobę (lub innego kortykosteroidu równoważnego 7,5 mg prednizonu na dobę) przez ≥4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
- W przypadku pacjentów stosujących NLPZ muszą oni przyjmować stabilną dawkę i schemat przez ≥2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
Inne inkluzje
- Brak znanej historii czynnej gruźlicy (TB).
- Podmiot ma negatywny wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne związane z chorobą
- Aktywna choroba zapalna jelit (IBD) w ciągu 3 lat.
- Historia fibromialgii lub zespołu bólowego.
- Niekontrolowana, istotna klinicznie choroba układu
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
- Ciężkie, niekontrolowane, medycznie niestabilne zaburzenie nastroju, takie jak ciężka depresja.
- Historia lub dowód jakiegokolwiek klinicznie istotnego zaburzenia (w tym psychiatrycznego), stanu lub choroby, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
- Aktywna infekcja lub historia niektórych infekcji
- Zakażenie Candida wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Gruźlica lub zakażenie grzybicze widoczne na dostępnym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub podczas badania przesiewowego (Wyjątek: udokumentowane dowody zakończenia leczenia i klinicznie rozwiązane).
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Placebo od dnia 1/tygodnia 0 do tygodnia 15, następnie izokibep od tygodnia 16 do tygodnia 51
|
Biologiczne: inhibitor IL-17A Postać: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie (sc.) Postać: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie (sc.) |
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Izokibep Dawka 1 od dnia 1/tygodnia 0 do tygodnia 51
|
Biologiczne: inhibitor IL-17A Postać: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie (sc.) |
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Izokibep Dawka 2 od dnia 1/tygodnia 0 do tygodnia 51
|
Biologiczne: inhibitor IL-17A Postać: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie (sc.) Postać: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie (sc.) |
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Izokibep Dawka 3 od dnia 1/tygodnia 0 do tygodnia 51
|
Biologiczne: inhibitor IL-17A Postać: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie (sc.) Postać: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie (sc.) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę w American College of Rheumatology (ACR50) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
ACR50 to miara badań klinicznych dla PSA, co wskazuje na 50% poprawę objawów.
Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą wykazać 50% zmniejszenie liczby przetargowych i spuchniętych stawów oraz poprawa trzech z pięciu dodatkowych kryteriów, w tym ból, globalne oceny, funkcje fizyczne i markery zapalne.
ACR50 to pacjenci binarne albo go spełniają, albo nie.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników o linii wyjściowej ≥ 3% powierzchni powierzchni ciała (BSA), którzy osiągnęli 90% lub większą redukcję obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Pasi jest narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do pomiaru nasilenia i zakresu łuszczycy.
Wyniki wynoszą od minimum 0 do maksymalnie 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z wyjściowym entezą zapalenie> 0 z rozdzielczością zapalenia entez (Leeds enthesis wskaźnik zapalenia [LEI] = 0) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
LEI jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny zapalenia entez w stanach takich jak łuszczycowe zapalenie stawów i zapalenie stawów rędziowych.
Ocenia sześć miejsc: obustronne epicondy boczne, przyśrodkowe kłykcie kości udowe i ścięgna Achillesa.
Każde miejsce jest oceniane 0 (bez bólu) lub 1 (ból na ciśnieniu), z całkowitym wynikiem od minimum 0 do maksymalnie 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej ciężkie zapalenie entez.
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników osiągających minimalną aktywność choroby (MDA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako w MDA, gdy spełniono co najmniej pięć z następujących siedmiu kryteriów:
|
Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników osiągających 20% poprawy ACR (ACR20) w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
ACR20 jest miarą badania klinicznego dla PSA, co wskazuje na 20% poprawę objawów.
Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą wykazać 20% zmniejszenie liczby przetargowych i spuchniętych stawów oraz poprawa trzech z pięciu dodatkowych kryteriów, w tym ból, globalne oceny, funkcje fizyczne i markery zapalne.
ACR20 to pacjenci binarne albo go spełniają, albo nie.
|
Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników z wyjściowym łuszczycowym zapaleniem stawów Wpływ wyniku choroby (PSAID) ≥ 3 z poprawą wyniku PSID w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PSAID składa się z dziewięciu pozycji, z których każdy uzyskał ocenę liczbową (0-10), obejmując kluczowe aspekty obciążenia chorobami, w tym ból, zmęczenie, problemy ze skórą, czynności związane z pracą/rekreacją, zdolności funkcjonalne, zaburzenia snu, lęk, radzenie sobie i uczestnictwo społeczne.
Całkowity wynik jest obliczany jako suma ważonej tych poszczególnych pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby.
Minimalny wynik wynosi 0 (bez wpływu choroby), podczas gdy maksimum wynosi 10 (najgorszy możliwy wpływ choroby).
Osiągnięcie poprawy uznano za wzrost 3 jednostek z wyniku wyjściowego.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana funkcji fizycznej ocenianej przez HAQ-DI od wartości wyjściowej na 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
HAQ-DI składa się z 20 pytań podzielonych na osiem kategorii: ubieranie się, powstanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, uścisk i inne zajęcia.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = bez trudności, 1 = pewna trudność, 2 = duża trudność i 3 = niezdolna do wykonania.
Ostateczny wynik HAQ-DI jest obliczany jako średnia z najwyższych wyników w każdej kategorii, co powoduje zakres od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (ciężka niepełnosprawność).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Zmiana ujemna wskazuje na poprawę upośledzenia funkcjonalnego.
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia (Teaes), poważnych Teaes i AE o szczególnym zainteresowaniu w okresie 1
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia lub 4 tygodnie po ostatniej dawce uczestnika w przypadku przerwania leczenia
|
AE było żadnym nieporadnym występem medycznym u uczestnika, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. Teae obejmowało każde zdarzenie, które miało miejsce po tym, jak uczestnik otrzymał leczenie na badaniu. Klinicznie istotne zmiany objawów życiowych, elektrokardiogramy i testy laboratoryjne zarejestrowane po podaniu leczenia zostały udokumentowane jako TEAES. Teae uznano za poważne, jeśli doprowadziły ich do śmierci, zagrażają życiu, wymagały hospitalizacji lub jej przedłużenia, spowodowały niepełnosprawność, spowodowały wrodzone anomalie lub uznano za ważne medycznie. Wydarzenia o szczególnym zainteresowaniu były: infekcja Candida; choroba zapalna jelit; myśli samobójcze; nowotwory; Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe i mózgowe (wypadek naczyniowy naczyniowo -mózgowy i przejściowy atak niedokrwienny, niefatowy zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, śmierć sercowo -naczyniowa); gruźlica; infekcje (oportunistyczne, poważne lub grzybowe); cytopenia; ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości. |
Do 16 tygodnia lub 4 tygodnie po ostatniej dawce uczestnika w przypadku przerwania leczenia
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli Teaes, poważnych herbaciów i ae o szczególnym zainteresowaniu w okresie 2
Ramy czasowe: Pierwsza dawka leczenia badawczego w tygodniu 16 do tygodnia do 55
|
AE było żadnym nieporadnym występem medycznym u uczestnika, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. Teae obejmowało każde zdarzenie, które miało miejsce po tym, jak uczestnik otrzymał leczenie na badaniu. Klinicznie istotne zmiany objawów życiowych, elektrokardiogramy i testy laboratoryjne zarejestrowane po podaniu leczenia zostały udokumentowane jako TEAES. Teae uznano za poważne, jeśli doprowadziły ich do śmierci, zagrażają życiu, wymagały hospitalizacji lub jej przedłużenia, spowodowały niepełnosprawność, spowodowały wrodzone anomalie lub uznano za ważne medycznie. Wydarzenia o szczególnym zainteresowaniu były: infekcja Candida; choroba zapalna jelit; myśli samobójcze; nowotwory; Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe i mózgowe (wypadek naczyniowy naczyniowo -mózgowy i przejściowy atak niedokrwienny, niefatowy zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, śmierć sercowo -naczyniowa); gruźlica; infekcje (oportunistyczne, poważne lub grzybowe); cytopenia; ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości. |
Pierwsza dawka leczenia badawczego w tygodniu 16 do tygodnia do 55
|
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem przeciwciała anty-leczniczego (ADA)
Ramy czasowe: Baza od 65 tygodnia
|
Próbki krwi pobierano w różnych punktach czasowych podczas badania.
ADA jest uważane za „pozytywne”, jeśli dostępna jest jakakolwiek wartość miana.
|
Baza od 65 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shepard Mpofu, MD, Clinical Development, ACELYRIN Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22104
- 2022-501362-22 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .