Psoriaattinen niveltulehdus -tutkimus Izokibepistä
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: ACELYRIN Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaihe 2b/3, jossa arvioitiin izokibepin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
Izokibep on tehokas ja selektiivinen interleukiini (IL)-17A:n estäjä, jota kehitetään nivelpsoriaasin (PsA) hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan izokibepin tehoa potilailla, joilla on PsA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bourgas, Bulgaria, 8000
- Clinical Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5808
- Clinical Research Site
-
Ruse, Bulgaria, 7012
- Clinical Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Alcobendas, Espanja, 28100
- Clinical Research Site
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15702
- Clinical Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Clinical Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Clinical Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Clinical Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-351
- Clinical Research Site
-
Białystok, Puola, 15-077
- Clinical Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-650
- Clinical Research Site
-
Elbląg, Puola, 82-300
- Clinical Research Site
-
Kraków, Puola, 30-510
- Clinical Research Site
-
Poznań, Puola, 00-874
- Clinical Research Site
-
Poznań, Puola, 61-113
- Clinical Research Site
-
Warszawa, Puola, 00-874
- Clinical Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-691
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Clinical Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Clinical Research Site
-
Praha, Tšekki, 140 00
- Clinical Research Site
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Clinical Research Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Clinical Research Site (003)
-
Kalocsa, Unkari, 6300
- Clinical Research Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Clinical Research Site
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
- Clinical Research Site
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Clinical Research Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Clinical Research Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Clinical Research Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Clinical Research Site
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Clinical Research Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32714
- Clinical Research Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239-6900
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Clinical Research Site
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
- Clinical Research Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Clinical Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635-8445
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Clinical Research Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Clinical Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kenraali
- Tutkittava on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien suostumuksensa noudattaa tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias (tai laillinen suostumusikä sillä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus suoritetaan) ja ≤75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Kohteen tyyppi ja taudin ominaisuudet
- Nivelpsoriaasin diagnoosi (PsA) (nivelpsoriaasin kriteerien luokituksen mukaan) vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aktiivinen PsA määritellään ≥3 arkaksi niveleksi (68 nivellaskelman perusteella) ja ≥3 turvonneeksi niveleksi (perustuu 66 nivelen lukemaan) seulonta- ja peruskäynneillä
- Reumatekijä (RF) ja antisyklinen sitrullinoitu peptidi (anti-CCP) negatiiviset seulonnassa.
Koehenkilön on täytynyt vastata riittämättömästi ainakin yhteen seuraavista:
- ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID)
- tavanomaiset synteettiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (csDMARD) (ts. MTX, sulfasalatsiini, leflunomidi, hydroksiklorokiini, syklosporiini A)
- tuumorinekroositekijä-alfa-inhibiittori(t) (TNFi) (esim. adalimumabi, infliksimabi, etanersepti, golimumabi, sertolitsumabi).
- Potilaille, jotka käyttävät metotreksaattia, leflunomidia, sulfasalatsiinia tai apremilastia ja joita on hoidettu ≥ 3 kuukautta ja vakaa annos (ei yli 25 mg metotreksaattia viikossa, 20 mg leflunomidia päivässä, sulfasalatsiinia 3 g päivässä tai apremilastia 60 mg päivässä) ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kortikosteroideja käyttävien koehenkilöiden on täytynyt olla vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla, eikä se saa ylittää 7,5 mg prednisonia päivässä (tai muuta kortikosteroidia, joka vastaa 7,5 mg prednisonia päivässä) ≥ 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tulehduskipulääkkeitä käyttävien potilaiden on oltava vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla ≥ 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Muut sisällytykset
- Ei tunnettua aktiivista tuberkuloosia (TB).
- Tutkittavalla on negatiivinen tuberkuloositesti seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
Sairauksiin liittyvät sairaudet
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) 3 vuoden sisällä.
- Aiempi fibromyalgia tai kipuoireyhtymä.
- Hallitsematon, kliinisesti merkittävä järjestelmäsairaus
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
- Vaikea, hallitsematon, lääketieteellisesti epävakaa mielialahäiriö, kuten vaikea masennus.
- Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkitsevistä häiriöistä (mukaan lukien psykiatriset), tilat tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritä tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista.
- Aktiivinen infektio tai tiettyjen infektioiden historia
- Candida-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tuberkuloosi tai sieni-infektio havaitaan saatavilla olevassa rintakehän röntgenkuvassa, joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai seulonnassa (poikkeus: dokumentoitu näyttö hoidon päättymisestä ja kliinisesti parantunut).
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia tai positiivinen HIV-testi seulonnassa.
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Placebo päivästä 1/viikko 0 viikkoon 15, sitten izokibep viikosta 16 viikkoon 51
|
Biologinen: IL-17A:n estäjä Muoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihonalainen (SC) Muoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihonalainen (SC) |
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Izokibep-annos 1 päivästä 1/viikko 0 viikkoon 51
|
Biologinen: IL-17A:n estäjä Muoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihonalainen (SC) |
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Izokibep-annos 2 päivästä 1/viikko 0 viikkoon 51
|
Biologinen: IL-17A:n estäjä Muoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihonalainen (SC) Muoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihonalainen (SC) |
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Izokibep-annos 3 päivästä 1/viikko 0 viikkoon 51
|
Biologinen: IL-17A:n estäjä Muoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihonalainen (SC) Muoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihonalainen (SC) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat 50% parannuksen American Reumatology College (ACR50) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ACR50 on PSA: n kliininen tutkimusmitta, joka osoittaa oireiden 50%: n paranemisen.
Pätevyyden saamiseksi osallistujien on osoitettava tarjous- ja turvonneiden nivelten vähentäminen 50% ja parannukset kolmessa viidestä lisäkriteeristä, mukaan lukien kipu, globaalit arviot, fyysinen toiminta ja tulehdukselliset markkerit.
ACR50 on binaarinen potilaiden joko täyttävät sen tai eivät.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden lähtötaso on ≥ 3% rungon pinta -ala (BSA) psoriaasi, joka saavutti 90% tai suuremman psoriaasin pinta -alan ja vakavuusindeksin (PASI90) pienenemisen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Pasi on työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa psoriaasin vakavuuden ja laajuuden mittaamiseksi.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0 - enintään 72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on lähtötilanteen entesiitti> 0, entesiitin ratkaisemisella (Leeds Entesiitti -indeksi [LEI] = 0) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Lei on kliininen työkalu, jota käytetään entesitulehduksen arvioimiseksi, kuten psoriaattinen niveltulehdus ja spondyloartriitti.
Se arvioi kuusi kohtaa: kahdenväliset sivuttaiset epiconyylit, mediaaliset reisiluun condyles ja Achilles -jänteet.
Jokainen paikka pisteytetään 0 (ei kipua) tai 1 (paineen kipu), kokonaispistemäärä on vähintään 0: sta arvoon 6, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa entesiittiä.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa minimaalisen taudin aktiivisuuden (MDA) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osallistujat luokiteltiin MDA: ssa, kun ainakin viisi seuraavista seitsemästä kriteeristä täyttyi:
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa 20%: n parannuksen ACR (ACR20) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ACR20 on PSA: n kliininen tutkimusmitta, joka osoittaa oireiden 20%: n paranemisen.
Pätevyyden saamiseksi osallistujien on osoitettava 20%: n väheneminen tarjous- ja turvonneissa nivelten määrissä plus parannuksia kolmessa viidestä lisäkriteeristä, mukaan lukien kipu, globaalit arviot, fyysinen toiminta ja tulehdukselliset markkerit.
ACR20 on binaarinen potilas joko kohtaavat sen tai eivät.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on perussoiton psoriaattinen niveltulehdus sairauden (PSAID) pisteet ≥ 3, parannus PSAID -pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PSAID koostuu yhdeksästä tuotteesta, jotka kumpikin pisteytetään numeerisella luokitusasteikolla (0-10), joka kattaa taudin taakan keskeiset näkökohdat, mukaan lukien kipu, väsymys, ihoongelmat, työ-/vapaa-ajan aktiviteetit, toiminnallinen kapasiteetti, unihäiriöt, ahdistus, selviytyminen ja sosiaalinen osallistuminen.
Kokonaispistemäärä lasketaan näiden yksittäisten esineiden painotettuna summana, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin suuremman vaikutuksen.
Vähimmäispiste on 0 (ei sairausvaikutuksia), kun taas maksimi on 10 (pahin mahdollinen sairausvaikutus).
Parannuksen saavuttamista pidettiin 3 yksikön kasvuna lähtötilanteessa.
|
Viikko 16
|
|
Fyysisen toiminnan muutos Haq-DI: n arvioimana lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
HAQ-DI koostuu 20 kysymyksestä, jotka on jaettu kahdeksaan luokkaan: pukeutuminen, syntyminen, syöminen, kävely, hygienia, tavoittaminen, tarttuminen ja muut toiminnot.
Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 - 3, missä 0 = ei vaikeuksia, 1 = joitain vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei voida suorittaa.
Lopullinen HAQ-DI-pistemäärä lasketaan kunkin luokan korkeimpien pisteiden keskiarvona, mikä johtaa alueeseen 0 (ei vammaisuutta) 3: een (vaikea vammaisuus).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman toiminnallisen vajaatoiminnan.
Negatiivinen muutos osoittaa funktionaalisen heikentymisen paranemisen.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAT), vakavia TEAES ja erityisiä kiinnostavia AE: n ajanjakson 1 aikana
Aikaikkuna: Viikko 16 tai 4 viikkoa osallistujan viimeisen annoksen jälkeen hoidon lopettamisen yhteydessä
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa riippumatta syy -suhteesta tutkimushoitoon. Teaesiin sisälsi kaikki tapahtumat, jotka tapahtuivat osallistujan saamisen jälkeen opintoihoitoa. Kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä, sähkökardiogrammeissa ja laboratoriokokeissa, jotka on todettu hoidon antamisen jälkeen, dokumentoitiin TEAES: ksi. Teaesia pidettiin vakavina, jos ne johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaadittiin sairaalahoitoa tai sen pidentymistä, aiheutti vammaisuutta, johti synnynnäisiin poikkeavuuksiin tai niitä pidettiin lääketieteellisesti tärkeinä. Erityisen mielenkiinnon kohteena olevat tapahtumat olivat: Candida -infektio; tulehduksellinen suolistosairaus; itsemurha -ajatukset; pahanlaatuiset kasvaimet; Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitautit (aivo -verisuoni -onnettomuus ja ohimenevä iskeeminen hyökkäys, ei -fataalinen sydäninfarkti tai epävakaa angina, sydän- ja verisuonikuolema); tuberkuloosi; infektiot (opportunistinen, vakava tai sieni); sytopenia; systeemiset yliherkkyysreaktiot. |
Viikko 16 tai 4 viikkoa osallistujan viimeisen annoksen jälkeen hoidon lopettamisen yhteydessä
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat Teaes, vakavat Teaes ja erityisesti kiinnostavat AE: n ajanjakson 2 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos opiskeluhoitoa viikolla 16 tai sen jälkeen viikkoon 55
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa riippumatta syy -suhteesta tutkimushoitoon. Teaesiin sisälsi kaikki tapahtumat, jotka tapahtuivat osallistujan saamisen jälkeen opintoihoitoa. Kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä, sähkökardiogrammeissa ja laboratoriokokeissa, jotka on todettu hoidon antamisen jälkeen, dokumentoitiin TEAES: ksi. Teaesia pidettiin vakavina, jos ne johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaadittiin sairaalahoitoa tai sen pidentymistä, aiheutti vammaisuutta, johti synnynnäisiin poikkeavuuksiin tai niitä pidettiin lääketieteellisesti tärkeinä. Erityisen mielenkiinnon kohteena olevat tapahtumat olivat: Candida -infektio; tulehduksellinen suolistosairaus; itsemurha -ajatukset; pahanlaatuiset kasvaimet; Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitautit (aivo -verisuoni -onnettomuus ja ohimenevä iskeeminen hyökkäys, ei -fataalinen sydäninfarkti tai epävakaa angina, sydän- ja verisuonikuolema); tuberkuloosi; infektiot (opportunistinen, vakava tai sieni); sytopenia; systeemiset yliherkkyysreaktiot. |
Ensimmäinen annos opiskeluhoitoa viikolla 16 tai sen jälkeen viikkoon 55
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen hoito-esiintyvä lääkkeen vasta-aine (ADA) -tulos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 65
|
Verinäytteet kerättiin eri ajankohdissa koko tutkimuksen ajan.
ADA: ta pidetään "positiivisena", jos tiitterin arvoa on saatavana.
|
Perustaso viikkoon 65
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shepard Mpofu, MD, Clinical Development, ACELYRIN Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22104
- 2022-501362-22 (Muu tunniste: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .