Studie av psoriasisartritt av Izokibep
22. mai 2025 oppdatert av: ACELYRIN Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 2b/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Izokibep hos personer med aktiv psoriasisartritt
Izokibep er en potent og selektiv hemmer av interleukin (IL)-17A som utvikles for behandling av psoriasisartritt (PsA).
Denne studien vil evaluere effekten av izokibep hos personer med PsA.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
351
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bourgas, Bulgaria, 8000
- Clinical Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5808
- Clinical Research Site
-
Ruse, Bulgaria, 7012
- Clinical Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Clinical Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Clinical Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Clinical Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
- Clinical Research Site
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Clinical Research Site
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Clinical Research Site
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Clinical Research Site
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Clinical Research Site
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92128
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Clinical Research Site
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32714
- Clinical Research Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239-6900
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Clinical Research Site
-
Orland Park, Illinois, Forente stater, 60467
- Clinical Research Site
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Clinical Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635-8445
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Clinical Research Site
-
Irving, Texas, Forente stater, 75013
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Clinical Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Clinical Research Site
-
Białystok, Polen, 15-077
- Clinical Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-650
- Clinical Research Site
-
Elbląg, Polen, 82-300
- Clinical Research Site
-
Kraków, Polen, 30-510
- Clinical Research Site
-
Poznań, Polen, 00-874
- Clinical Research Site
-
Poznań, Polen, 61-113
- Clinical Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Clinical Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-691
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Alcobendas, Spania, 28100
- Clinical Research Site
-
Santiago De Compostela, Spania, 15702
- Clinical Research Site
-
Sevilla, Spania, 41010
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- Clinical Research Site
-
Praha, Tsjekkia, 140 00
- Clinical Research Site
-
Zlin, Tsjekkia, 760 01
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Clinical Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Clinical Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Clinical Research Site (003)
-
Kalocsa, Ungarn, 6300
- Clinical Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Clinical Research Site
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generell
- Subjektet har gitt signert informert samtykke, inkludert samtykke til å overholde kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
- Forsøkspersonen må være ≥18 (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted) og ≤75 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
Type emne og sykdomsegenskaper
- Diagnose av psoriasisartritt (PsA) (ved klassifikasjonen av psoriasisartrittkriterier) i minst 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
- Aktiv PsA definert som ≥3 ømme ledd (basert på 68 leddtellinger) og ≥3 hovne ledd (basert på 66 leddtellinger) ved screening og baselinebesøk
- Revmatoid faktor (RF) og antisyklisk sitrullinert peptid (anti-CCP) negativ ved screening.
Emnet må ha hatt utilstrekkelig respons på minst ett av følgende:
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
- konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARD) (dvs. MTX, sulfasalazin, leflunomid, hydroksyklorokin, cyklosporin A)
- tumornekrosefaktor-alfa-hemmer(e) (TNFi) (f.eks. adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab).
- For personer som bruker metotreksat, leflunomid, sulfasalazin eller apremilast, behandlet i ≥3 måneder og en stabil dose (ikke overstige 25 mg metotreksat per uke, 20 mg leflunomid per dag, sulfasalazin 3 g per dag, eller apremilast 60 mg per dag) i ≥4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- For personer som bruker kortikosteroider, må ha vært på en stabil dose og regime og ikke overstige 7,5 mg per dag med prednison (eller andre kortikosteroider tilsvarende 7,5 mg per dag med prednison) i ≥4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- For personer som bruker NSAIDs, må ha vært på en stabil dose og regime i ≥2 uker før første dose av studiemedikamentet.
Andre inkluderinger
- Ingen kjent historie med aktiv tuberkulose (TB).
- Personen har en negativ TB-test ved screening
Ekskluderingskriterier:
Sykdomsrelaterte medisinske tilstander
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom (IBD) innen 3 år.
- Historie med fibromyalgi eller smertesyndrom.
- Ukontrollert, klinisk signifikant systemsykdom
- Malignitet innen 5 år
- Alvorlig, ukontrollert, medisinsk ustabil stemningslidelse, slik som alvorlig depresjon.
- Anamnese eller bevis på en klinisk signifikant lidelse (inkludert psykiatrisk), tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
- Aktiv infeksjon eller historie med visse infeksjoner
- Candida-infeksjon som krever systemisk behandling innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet.
- Tuberkulose eller soppinfeksjon sett på tilgjengelig røntgen av thorax tatt innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet eller ved screening (Unntak: dokumentert bevis på fullført behandling og klinisk løst).
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv HIV-test ved screening.
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Placebo fra dag 1/uke 0 til uke 15, deretter izokibep fra uke 16 til uke 51
|
Biologisk: IL-17A-hemmer Form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan (SC) Form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan (SC) |
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Izokibep dose 1 fra dag 1/uke 0 til uke 51
|
Biologisk: IL-17A-hemmer Form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan (SC) |
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Izokibep dose 2 fra dag 1/uke 0 til uke 51
|
Biologisk: IL-17A-hemmer Form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan (SC) Form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan (SC) |
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Izokibep dose 3 fra dag 1/uke 0 til uke 51
|
Biologisk: IL-17A-hemmer Form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan (SC) Form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan (SC) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde 50% forbedring i American College of Rheumatology (ACR50) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
ACR50 er et klinisk forsøksmål for PSA, noe som indikerer 50% forbedring av symptomer.
For å kvalifisere seg, må deltakerne vise en reduksjon på 50% i anbuds- og hovne felles tellinger pluss forbedringer i tre av fem ekstra kriterier, inkludert smerter, globale vurderinger, fysisk funksjon og inflammatoriske markører.
ACR50 er binære pasienter som enten oppfyller det eller ikke.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med baseline ≥ 3% kroppsoverflateareal (BSA) psoriasis som oppnådde 90% eller større reduksjon i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI90) i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
|
PASI er et verktøy som brukes i kliniske studier for å måle alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis.
Poengene varierer fra minimum 0 til maksimalt 72, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline og uke 16
|
|
Antall deltakere med baseline enthesitis> 0 med oppløsning av enthesitt (Leeds enthesitis indeks [Lei] = 0) i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
|
LEI er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere enthesitt under tilstander som psoriasisartritt og spondyloartritt.
Den evaluerer seks steder: bilaterale laterale epikondyler, mediale femoral kondyler og akillesener.
Hvert sted blir scoret 0 (ingen smerter) eller 1 (smerter på trykk), med en total score fra minimum 0 til maksimalt 6, der høyere score indikerer mer alvorlig enthesitt.
|
Baseline og uke 16
|
|
Antall deltakere som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
En deltakere ble klassifisert som å være i MDA da minst fem av de følgende syv kriteriene ble oppfylt:
|
Uke 16
|
|
Antall deltakere som oppnår 20% forbedring i ACR (ACR20) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
ACR20 er et klinisk forsøksmål for PSA, noe som indikerer 20% forbedring av symptomer.
For å kvalifisere seg, må deltakerne vise en reduksjon på 20% i anbuds- og hovne felles tellinger pluss forbedringer i tre av fem ekstra kriterier, inkludert smerter, globale vurderinger, fysisk funksjon og inflammatoriske markører.
ACR20 er binære pasienter som enten møter det eller ikke.
|
Uke 16
|
|
Antall deltakere med baseline psoriasis leddgikt påvirkning av sykdom (psaid) score ≥ 3 med forbedring i psaid score i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Psaid består av ni elementer, som hver scoret på en numerisk vurderingsskala (0-10), og dekker viktige aspekter av sykdomsbyrden, inkludert smerter, tretthet, hudproblemer, arbeid/fritidsaktiviteter, funksjonell kapasitet, søvnforstyrrelse, angst, mestring og sosial deltakelse.
Den totale poengsummen beregnes som en vektet sum av disse individuelle elementene, med høyere score som indikerer en større innvirkning av sykdommen.
Minimumspoenget er 0 (ingen sykdomspåvirkning), mens maksimum er 10 (verst mulig sykdomseffekt).
Å nå en forbedring ble ansett som en økning på 3 enheter fra baseline -score.
|
Uke 16
|
|
Endring i fysisk funksjon som vurdert av HAQ-Di fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
|
HAQ-Di består av 20 spørsmål fordelt på åtte kategorier: dressing, oppstått, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter.
Hvert element blir scoret på en skala fra 0 til 3, der 0 = ingen vanskeligheter, 1 = noen vanskeligheter, 2 = mye vanskeligheter, og 3 = ikke i stand til å utføre.
Den endelige HAQ-DI-poengsum beregnes som gjennomsnittet av de høyeste score i hver kategori, noe som resulterer i et område fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming).
Høyere score indikerer større funksjonsnedsettelse.
En negativ endring indikerer en forbedring i funksjonsnedsettelse.
|
Baseline og uke 16
|
|
Antall deltakere som opplevde bivirkninger for behandlingsoppførende hendelser (TEAE), seriøse TEAE og AE av spesiell interesse i periode 1
Tidsramme: Opp til uke 16, eller 4 uker etter deltakerens siste dose i tilfelle av behandling av behandlingen
|
En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker, uavhengig av et årsakssammenheng med studiebehandlingen. Tees inkluderte enhver hendelse som skjedde etter at deltakeren fikk studiebehandling. Klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorietester registrert etter behandlingsadministrasjon ble dokumentert som TEAES. Teaes ble ansett som alvorlige hvis de førte til døden, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller dens forlengelse, forårsaket funksjonshemming, resulterte i medfødte anomalier eller ble ansett som medisinsk viktig. Hendelsene med overvåket spesiell interesse var: Candida -infeksjon; inflammatorisk tarmsykdom; selvmordstanker; maligniteter; Store bivirkninger i kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (cerebrovaskulær ulykke og forbigående iskemisk angrep, ikke -fatal hjerteinfarkt eller ustabil angina, kardiovaskulær død); tuberkulose; infeksjoner (opportunistisk, seriøst eller sopp); Cytopeni; Systemiske overfølsomhetsreaksjoner. |
Opp til uke 16, eller 4 uker etter deltakerens siste dose i tilfelle av behandling av behandlingen
|
|
Antall deltakere som opplevde tea, seriøs tea og AE av spesiell interesse i periode 2
Tidsramme: Første dose studiebehandling på eller etter uke 16 opp til uke 55
|
En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker, uavhengig av et årsakssammenheng med studiebehandlingen. Tees inkluderte enhver hendelse som skjedde etter at deltakeren fikk studiebehandling. Klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorietester registrert etter behandlingsadministrasjon ble dokumentert som TEAES. Teaes ble ansett som alvorlige hvis de førte til døden, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller dens forlengelse, forårsaket funksjonshemming, resulterte i medfødte anomalier eller ble ansett som medisinsk viktig. Hendelsene med overvåket spesiell interesse var: Candida -infeksjon; inflammatorisk tarmsykdom; selvmordstanker; maligniteter; Store bivirkninger i kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (cerebrovaskulær ulykke og forbigående iskemisk angrep, ikke -fatal hjerteinfarkt eller ustabil angina, kardiovaskulær død); tuberkulose; infeksjoner (opportunistisk, seriøst eller sopp); Cytopeni; Systemiske overfølsomhetsreaksjoner. |
Første dose studiebehandling på eller etter uke 16 opp til uke 55
|
|
Antall deltakere med et positivt behandlingsresultat
Tidsramme: Baseline til uke 65
|
Blodprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter gjennom hele studien.
ADA regnes som "positivt" hvis noen titerverdi er tilgjengelig.
|
Baseline til uke 65
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shepard Mpofu, MD, Clinical Development, ACELYRIN Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22104
- 2022-501362-22 (Annen identifikator: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .