Psoriasisartritstudie av Izokibep
22 maj 2025 uppdaterad av: ACELYRIN Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas 2b/3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Izokibep hos försökspersoner med aktiv psoriasisartrit
Izokibep är en potent och selektiv hämmare av interleukin (IL)-17A som utvecklas för behandling av psoriasisartrit (PsA).
Denna studie kommer att utvärdera effekten av izokibep hos patienter med PsA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
351
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bourgas, Bulgarien, 8000
- Clinical Research Site
-
Pleven, Bulgarien, 5808
- Clinical Research Site
-
Ruse, Bulgarien, 7012
- Clinical Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
- Clinical Research Site
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Clinical Research Site
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Clinical Research Site
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Clinical Research Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Clinical Research Site
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92128
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Clinical Research Site
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32714
- Clinical Research Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239-6900
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Clinical Research Site
-
Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60467
- Clinical Research Site
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Clinical Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635-8445
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Clinical Research Site
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75013
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Clinical Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Clinical Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Clinical Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Clinical Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Clinical Research Site
-
Białystok, Polen, 15-077
- Clinical Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-650
- Clinical Research Site
-
Elbląg, Polen, 82-300
- Clinical Research Site
-
Kraków, Polen, 30-510
- Clinical Research Site
-
Poznań, Polen, 00-874
- Clinical Research Site
-
Poznań, Polen, 61-113
- Clinical Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Clinical Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-691
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Alcobendas, Spanien, 28100
- Clinical Research Site
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15702
- Clinical Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 702 00
- Clinical Research Site
-
Praha, Tjeckien, 140 00
- Clinical Research Site
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Clinical Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- Clinical Research Site
-
Budapest, Ungern, 1036
- Clinical Research Site (003)
-
Kalocsa, Ungern, 6300
- Clinical Research Site
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Clinical Research Site
-
Veszprém, Ungern, 8200
- Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmän
- Försökspersonen har lämnat undertecknat informerat samtycke, inklusive samtycke till att följa de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
- Försökspersonen måste vara ≥18 (eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum) och ≤75 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
Typ av ämne och sjukdomsegenskaper
- Diagnos av psoriasisartrit (PsA) (genom klassificeringen av psoriasisartritkriterier) i minst 6 månader före första dosen av studieläkemedlet.
- Aktiv PsA definierad som ≥3 ömma leder (baserat på 68 ledvärden) och ≥3 svullna leder (baserat på 66 ledtal) vid screening och baslinjebesök
- Reumatoid faktor (RF) och anticyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP) negativa vid screening.
Försökspersonen måste ha haft ett otillräckligt svar på minst ett av följande:
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARD) (dvs. MTX, sulfasalazin, leflunomid, hydroxiklorokin, cyklosporin A)
- tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare (TNFi) (t.ex. adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab).
- För personer som använder metotrexat, leflunomid, sulfasalazin eller apremilast, behandlade i ≥3 månader och en stabil dos (inte överstiga 25 mg metotrexat per vecka, 20 mg leflunomid per dag, sulfasalazin 3 g per dag eller apremilast 60 mg per dag) i ≥4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
- För försökspersoner som använder kortikosteroider, måste ha varit på en stabil dos och regim och inte överstiga 7,5 mg per dag av prednison (eller annan kortikosteroid motsvarande 7,5 mg per dag av prednison) i ≥4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
- För försökspersoner som använder NSAID, måste de ha haft en stabil dos och regim i ≥2 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
Övriga inneslutningar
- Ingen känd historia av aktiv tuberkulos (TB).
- Försökspersonen har ett negativt TB-test vid screening
Exklusions kriterier:
Sjukdomsrelaterade medicinska tillstånd
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inom 3 år.
- Historik av fibromyalgi eller smärtsyndrom.
- Okontrollerad, kliniskt signifikant systemsjukdom
- Malignitet inom 5 år
- Allvarlig, okontrollerad, medicinskt instabil humörstörning, såsom svår depression.
- Historik eller bevis på någon kliniskt signifikant störning (inklusive psykiatrisk), tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
- Aktiv infektion eller historia av vissa infektioner
- Candidainfektion som kräver systemisk behandling inom 3 månader före första dosen av studieläkemedlet.
- Tuberkulos eller svampinfektion ses på tillgänglig lungröntgen tagen inom 3 månader före första dosen av studieläkemedlet eller vid screening (Undantag: dokumenterade bevis på avslutad behandling och kliniskt löst).
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller positivt HIV-test vid screening.
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Placebo från dag 1/vecka 0 till vecka 15, sedan izokibep från vecka 16 till vecka 51
|
Biologisk: IL-17A-hämmare Form: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutan (SC) Form: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutan (SC) |
|
Experimentell: Grupp 2
Izokibep Dos 1 från dag 1/vecka 0 till vecka 51
|
Biologisk: IL-17A-hämmare Form: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutan (SC) |
|
Experimentell: Grupp 3
Izokibep Dos 2 från dag 1/vecka 0 till vecka 51
|
Biologisk: IL-17A-hämmare Form: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutan (SC) Form: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutan (SC) |
|
Experimentell: Grupp 4
Izokibep Dos 3 från dag 1/vecka 0 till vecka 51
|
Biologisk: IL-17A-hämmare Form: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutan (SC) Form: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutan (SC) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde 50% förbättring i American College of Rheumatology (ACR50) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
ACR50 är ett kliniskt prövningsåtgärd för PSA, vilket indikerar en förbättring av symtomen på 50%.
För att kvalificera sig måste deltagarna visa en 50% minskning av anbud och svullna gemensamma räkningar plus förbättringar i tre av fem ytterligare kriterier, inklusive smärta, global bedömningar, fysisk funktion och inflammatoriska markörer.
ACR50 är binära patienter antingen möter det eller inte.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med baslinje ≥ 3% kroppsytan (BSA) psoriasis som uppnådde 90% eller större minskning av psoriasisarea och svårighetsindex (PASI90) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
PASI är ett verktyg som används i kliniska studier för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis.
Poäng sträcker sig från minst 0 till högst 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Antal deltagare med baslinjen enthesit> 0 med upplösning av entesit (Leeds Enhesitis index [Lei] = 0) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Lei är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma entesit i tillstånd som psoriasisartrit och spondyloartrit.
Den utvärderar sex platser: bilaterala laterala epikondyler, mediala femorala kondyler och Achilles -senor.
Varje plats görs 0 (ingen smärta) eller 1 (smärta på tryck), med en total poäng som sträcker sig från minst 0 till högst 6, där högre poäng indikerar svårare entesit.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Antal deltagare som uppnår minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
En deltagare klassificerades som att vara i MDA när minst fem av följande sju kriterier uppfylldes:
|
Vecka 16
|
|
Antal deltagare som uppnår 20% förbättring i ACR (ACR20) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
ACR20 är en klinisk prövningsåtgärd för PSA, vilket indikerar en förbättring av symtomen på 20%.
För att kvalificera sig måste deltagarna visa en minskning med 20% av anbud och svullna gemensamma räkningar plus förbättringar i tre av fem ytterligare kriterier, inklusive smärta, global bedömningar, fysisk funktion och inflammatoriska markörer.
ACR20 är binära patienter antingen möter det eller inte.
|
Vecka 16
|
|
Antal deltagare med baslinjen Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID) Poäng ≥ 3 med förbättring av PSAID -poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PSAID består av nio artiklar, var och en poäng på en numerisk betygsskala (0-10), som täcker viktiga aspekter av sjukdomsbördan, inklusive smärta, trötthet, hudproblem, arbets-/fritidsaktiviteter, funktionell kapacitet, sömnstörningar, ångest, hantering och socialt deltagande.
Den totala poängen beräknas som en viktad summa av dessa enskilda artiklar, med högre poäng som indikerar en större påverkan av sjukdomen.
Minsta poäng är 0 (ingen sjukdomseffekt), medan det maximala är 10 (värsta möjliga sjukdomseffekt).
Att nå en förbättring ansågs vara en ökning med 3 enheter från baslinjen.
|
Vecka 16
|
|
Förändring i fysisk funktion som bedöms av HAQ-DI från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
HAQ-DI består av 20 frågor uppdelade i åtta kategorier: klädsel, uppstå, äta, gå, hygien, nå, grepp och andra aktiviteter.
Varje artikel görs på en skala från 0 till 3, där 0 = inga svårigheter, 1 = vissa svårigheter, 2 = mycket svårigheter och 3 = oförmögen att utföra.
Den slutliga HAQ-DI-poängen beräknas som genomsnittet av de högsta poängen i varje kategori, vilket resulterar i ett intervall från 0 (ingen funktionshinder) till 3 (allvarlig funktionshinder).
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
En negativ förändring indikerar en förbättring av funktionsnedsättningen.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Antal deltagare som upplevde biverkningar av behandlings-framstående (TEAES), allvarliga TEAE och AE av särskilt intresse under period 1
Tidsram: Fram till vecka 16, eller 4 veckor efter deltagarens sista dos vid behandlingsavbrott
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse hos en deltagare, oavsett en kausal relation med studiebehandlingen. Tees inkluderade alla händelser som inträffade efter att deltagaren fick studiebehandling. Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester registrerade efter behandlingsadministration dokumenterades som TEAE. Tees ansågs allvarliga om de ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller dess förlängning, orsakade funktionshinder, resulterade i medfödda avvikelser eller ansågs medicinskt viktiga. Händelserna i särskilt intresserade intresse var: Candida -infektion; inflammatorisk tarmsjukdom; självmordstankar; maligniteter; Större biverkningar kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (cerebrovaskulär olycka och övergående ischemisk attack, icke -dödlig hjärtinfarkt eller instabil angina, hjärt -kärldöd); tuberkulos; infektioner (opportunistiska, allvarliga eller svamp); cytopeni; Systemiska överkänslighetsreaktioner. |
Fram till vecka 16, eller 4 veckor efter deltagarens sista dos vid behandlingsavbrott
|
|
Antal deltagare som upplevde Tees, allvarliga teer och AE av särskilt intresse under period 2
Tidsram: Första dosen av studiebehandling på eller efter vecka 16 upp till vecka 55
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse hos en deltagare, oavsett en kausal relation med studiebehandlingen. Tees inkluderade alla händelser som inträffade efter att deltagaren fick studiebehandling. Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester registrerade efter behandlingsadministration dokumenterades som TEAE. Tees ansågs allvarliga om de ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller dess förlängning, orsakade funktionshinder, resulterade i medfödda avvikelser eller ansågs medicinskt viktiga. Händelserna i särskilt intresserade intresse var: Candida -infektion; inflammatorisk tarmsjukdom; självmordstankar; maligniteter; Större biverkningar kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (cerebrovaskulär olycka och övergående ischemisk attack, icke -dödlig hjärtinfarkt eller instabil angina, hjärt -kärldöd); tuberkulos; infektioner (opportunistiska, allvarliga eller svamp); cytopeni; Systemiska överkänslighetsreaktioner. |
Första dosen av studiebehandling på eller efter vecka 16 upp till vecka 55
|
|
Antal deltagare med ett positivt resultat av behandlings-framstående antikroppsantikropp (ADA)
Tidsram: Baslinje till vecka 65
|
Blodprover samlades vid olika tidpunkter under hela studien.
ADA betraktas som "positivt" om det finns något titervärde.
|
Baslinje till vecka 65
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shepard Mpofu, MD, Clinical Development, ACELYRIN Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2022
Första postat (Faktisk)
21 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22104
- 2022-501362-22 (Annan identifierare: EU Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .