脊柱起立面ブロックは、急性胃腸損傷を伴う敗血症患者の臓器機能不全を改善します
2025年8月31日 更新者：Jing Cai, MD
脊柱起立面ブロックは、急性胃腸損傷を伴う敗血症患者の臓器機能不全を改善する: 無作為化臨床試験
この研究は、前向き、多施設、並行群、非盲検、無作為対照臨床試験です。
敗血症は、感染によって引き起こされる臓器機能不全として定義されます。
また、敗血症と胃腸障害は、互いに主要な原因となる可能性があります。
私たちの以前の研究では、脊柱起立筋平面ブロックがAGI患者の臓器機能障害を改善したことが示されました。
臨床試験の目的は、急性胃腸損傷を伴う敗血症患者の器官機能不全を改善するピネ面ブロックの改善を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Cai, MD
- 電話番号：+86-02062782927
- メール：caijing78@hotmail.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 募集
- Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
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コンタクト：
- Ping Chang, M.D.PhD
- 電話番号：+86-02062782927
- メール：changp963@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性胃腸障害グレード II または III の敗血症患者。
- 18歳以上;
- -少なくとも3日以上ICUに滞在する予定;
除外基準:
- 輸液蘇生後の平均動脈圧が65mmHg未満、または正常な平均動脈圧を維持するために0.5μg/kg/分を超えるノルエピネフリンの静脈内投与が必要;
- -心拍数が50拍/分未満、またはペースメーカーなしで中等度から重度の房室ブロックを伴う;
- 穿刺部位の感染、脊椎疾患または固定を含む脊柱起立面ブロックの禁忌。
- 機械的腸閉塞、大量の胃腸出血、および胃腸穿孔などの外科的処置を必要とする原発性胃腸障害;
- 入学前1週間以内の消化器手術;
- 神経筋障害;
- 凝固異常：活性化プロトロンビン時間またはプロトロンビン時間が 2 倍に延長、または血小板数が 50×109/L 未満。
- 末期悪性腫瘍または悪液質;
- -アミド麻酔薬に対するアレルギーの病歴;
- 既知の妊娠;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
患者は、ガイドラインに従って、急性胃腸障害と経腸栄養戦略、および ICU の日常業務の同じ投与を受けます。
介入は 7 日目に終了するか、患者が ICU から退院するか、死亡するか、同意を撤回すると終了します。
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実験的：脊椎起立面ブロック グループ
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超音波ガイド下脊柱起立面ブロックは、胸部 (T) レベル 8 で実行されます。
18F カテーテルを胸椎の両側の脊柱起立筋の奥深くに配置し、20 ml の 0.375% ロピバカインのボーラスを両側に投与します。
次に、両側に 20 ml の 0.375% ロピバカインを 2 ml/h の速度で 12 時間ごとに連続注入します。
介入は 7 日目に終了するか、患者が ICU から退院するか、死亡するか、同意を撤回すると終了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：入学後7日目
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによって評価された臓器機能障害。
最小値は 0 スコアで、最大値は 24 スコアです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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入学後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SOFAスコア
時間枠：入学後3日目
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによって評価された臓器機能障害。
最小値は 0 スコアで、最大値は 24 スコアです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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入学後3日目
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AGIの寛解率
時間枠：入学後3日目と7日目
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AGI の寛解は、AGI グレードの 1 グレード以上の低下として定義されます。
寛解率は、同じコホートにおける寛解のパーセンテージです。
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入学後3日目と7日目
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28 日間の全死因死亡率
時間枠：入学後28日目
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登録から28日目の総死亡率
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入学後28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸粘膜損傷の指標
時間枠：入学後3日目と7日目
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D-乳酸、血清中の腸内脂肪酸結合タンパク質
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入学後3日目と7日目
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腸内細菌叢の多様性
時間枠：入学後3日目と7日目
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糞便 DNA は、直腸周囲のスワブから得られ、腸内細菌叢の多様性について分析されます。
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入学後3日目と7日目
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カテコールアミン
時間枠：入学後3日目と7日目
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血清中のエピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン、バニリルマンデル酸。
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入学後3日目と7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jing Cai、Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月29日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月31日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022LX0084_GY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべての IPD は共有されます。
IPD 共有時間枠
これは、要約データが公開された時点を基準とした日付として提供されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者による合理的な要求に応じて利用可能になります。
調査目的の詳細な説明と統計分析の計画を含む提案書は、要求の妥当性を評価するために必要になります。
リクエストの評価プロセス中に、追加の資料が必要になる場合もあります。
匿名化された参加者のデータは、対応する著者と南方医科大学の珠江病院による承認後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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