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Il blocco del piano dell'erettore spinale migliora la disfunzione d'organo nei pazienti settici con lesioni gastrointestinali acute

31 agosto 2025 aggiornato da: Jing Cai, MD

Il blocco del piano dell'erettore spinale migliora la disfunzione d'organo nei pazienti settici con danno gastrointestinale acuto: uno studio clinico randomizzato

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto, controllato randomizzato. La sepsi è definita come disfunzione d'organo indotta da infezioni. E sepsi e lesioni gastrointestinali possono essere la causa principale l'una dell'altra. Il nostro studio precedente ha mostrato che il blocco del piano dell'erettore spinale ha migliorato le disfunzioni d'organo nei pazienti con AGI. Lo scopo della sperimentazione clinica è indagare sul blocco del piano erettore delle pinae che migliora la disfunzione d'organo nei pazienti settici con danno gastrointestinale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti settici con danno gastrointestinale acuto di grado II o III;
  • Età superiore a 18 anni;
  • Si prevede di rimanere in terapia intensiva per almeno 3 giorni o più;

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg dopo la rianimazione con fluidi o necessità di una dose di noradrenalina per via endovenosa superiore a 0,5 µg/kg/min per mantenere una pressione arteriosa media normale;
  • Frequenze cardiache inferiori a 50 battiti/min o in concomitanza con blocco atrioventricolare da moderato a grave senza pacemaker;
  • Controindicazioni per i blocchi piani dell'erettore spinale, inclusa l'infezione del sito di puntura, le malattie spinali o l'immobilizzazione;
  • Disturbi gastrointestinali primari che richiedono una procedura chirurgica, come ostruzione intestinale meccanica, emorragia gastrointestinale massiva e perforazione gastrointestinale;
  • Operazione gastrointestinale entro una settimana prima dell'arruolamento;
  • disturbi neuromuscolari;
  • Anomalie della coagulazione: tempo di protrombina attivato o tempo di protrombina prolungato di 2 volte, o conta piastrinica inferiore a 50×109/L;
  • Tumore maligno allo stadio terminale o cachessia;
  • Storia di allergia agli anestetici ammidici;
  • Gravidanza nota;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti ricevono la stessa somministrazione di danno gastrointestinale acuto e strategia di nutrizione enterale secondo le linee guida e la pratica di routine dell'ICU. Gli interventi terminano il giorno 7 o cessano quando i pazienti vengono dimessi dalla terapia intensiva, deceduti o revocano il consenso.
Sperimentale: Erector Spinae Plane Block Group
  1. I pazienti ricevono la stessa somministrazione di danno gastrointestinale acuto e strategia di nutrizione enterale secondo le linee guida e la pratica di routine dell'ICU.
  2. Il blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato viene eseguito a livello toracico (T) 8. Un catetere 18F viene posizionato su entrambi i lati della vertebra toracica in profondità nell'erettore spinale e viene somministrato bilateralmente un bolo di 20 ml di ropivacaina allo 0,375%. Quindi, viene seguita un'infusione continua di 20 ml di ropivacaina allo 0,375% su ciascun lato ad una velocità di 2 ml/h ogni 12 ore. Gli interventi terminano il giorno 7 o cessano quando i pazienti vengono dimessi dalla terapia intensiva, deceduti o revocano il consenso.
Procedura: Blocco piano erettore spinale
Il blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato viene eseguito a livello toracico (T) 8. Un catetere 18F viene posizionato su entrambi i lati della vertebra toracica in profondità nell'erettore spinale e viene somministrato bilateralmente un bolo di 20 ml di ropivacaina allo 0,375%. Quindi, viene seguita un'infusione continua di 20 ml di ropivacaina allo 0,375% su ciascun lato ad una velocità di 2 ml/h ogni 12 ore. L'intervento termina il giorno 7 o cessa quando il paziente viene dimesso dalla terapia intensiva, muore o revoca il consenso.
Altri nomi:
  • Blocco nervoso regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: il giorno 7 dopo l'iscrizione
Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 24 punti. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il giorno 7 dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: il giorno 3 dopo l'iscrizione
Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 24 punti. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il giorno 3 dopo l'iscrizione
Tasso di remissione di AGI
Lasso di tempo: il giorno 3 e 7 dopo l'iscrizione
La remissione di AGI è definita come una diminuzione di più di un grado nei gradi AGI. Il tasso di remissione è la percentuale di remissione nella stessa coorte.
il giorno 3 e 7 dopo l'iscrizione
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo l'iscrizione
Mortalità per tutte le cause il giorno 28 dall'arruolamento
il giorno 28 dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di danno della mucosa intestinale
Lasso di tempo: il giorno 3 e 7 dopo l'iscrizione
Acido D-lattico, proteina legante gli acidi grassi intestinali nel siero
il giorno 3 e 7 dopo l'iscrizione
Diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: il giorno 3 e 7 dopo l'iscrizione
Il DNA fecale viene ottenuto da tamponi peri-rettali e analizzato per la diversità del microbiota intestinale.
il giorno 3 e 7 dopo l'iscrizione
Catecolamina
Lasso di tempo: il giorno 3 e 7 dopo l'iscrizione
Epinefrina, norepinefrina, dopamina e acido vanillilmandelico nel siero.
il giorno 3 e 7 dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jing Cai, MD

Collaboratori

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022LX0084_GY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione devono essere condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Da fornire come data relativa all'orario di pubblicazione dei dati di sintesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente. Per la valutazione della ragionevolezza delle richieste sarà richiesta una proposta con una descrizione dettagliata degli obiettivi dello studio e un piano di analisi statistica. Potrebbero essere richiesti anche materiali aggiuntivi durante il processo di valutazione della richiesta. I dati dei partecipanti non identificati saranno forniti dopo l'approvazione degli autori corrispondenti e dell'ospedale Zhujiang della Southern Medical University.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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