竖脊肌平面阻滞改善脓毒症急性胃肠损伤患者的器官功能障碍
2025年8月31日 更新者：Jing Cai, MD
竖脊肌平面阻滞改善脓毒症急性胃肠损伤患者的器官功能障碍：一项随机临床试验
本研究是一项前瞻性、多中心、平行组、开放标签、随机对照临床试验。
败血症被定义为由感染引起的器官功能障碍。
败血症和胃肠道损伤可能是彼此的主要原因。
我们之前的研究表明，竖脊肌平面阻滞改善了 AGI 患者的器官功能障碍。
该临床试验的目的是研究竖直肌平面阻滞改善脓毒症合并急性胃肠道损伤患者的器官功能障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Cai, MD
- 电话号码：+86-02062782927
- 邮箱：caijing78@hotmail.com
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 招聘中
- Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
接触：
- Ping Chang, M.D.PhD
- 电话号码：+86-02062782927
- 邮箱：changp963@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性胃肠损伤Ⅱ级或Ⅲ级的脓毒症患者；
- 年龄超过18岁；
- 预计在 ICU 停留至少 3 天或更长时间；
排除标准：
- 液体复苏后平均动脉压低于 65 mmHg，或需要大于 0.5 µg/kg/min 的静脉内去甲肾上腺素剂量以维持正常的平均动脉压；
- 心率低于50次/分，或伴有无起搏器的中重度房室传导阻滞；
- 竖脊肌平面阻滞的禁忌症，包括穿刺部位感染、脊柱疾病或制动；
- 需要外科手术的原发性胃肠道疾病，如机械性肠梗阻、消化道大出血和胃肠道穿孔；
- 入组前1周内消化道手术；
- 神经肌肉疾病；
- 凝血异常：活化凝血酶原时间或凝血酶原时间延长2倍，或血小板计数低于50×109/L；
- 终末期恶性肿瘤或恶病质；
- 对酰胺类麻醉剂过敏史；
- 已知怀孕；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
患者按照指南和ICU常规操作接受相同的急性胃肠损伤和肠内营养策略给药。
干预在第 7 天结束，或当患者从 ICU 出院、死亡或撤回同意时停止。
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实验性的：竖脊肌平面块组
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超声引导竖脊肌平面阻滞在胸椎 (T) 水平 8 处进行。
将18F导管置于胸椎两侧，深入竖脊肌，双侧推注0.375%罗哌卡因20ml。
然后，每侧以每 12 小时 2 毫升/小时的速度连续输注 20 毫升 0.375% 罗哌卡因。
干预在第 7 天结束，或在患者从 ICU 出院、死亡或撤回同意时停止。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：入学后第7天
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通过序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分评估器官功能障碍。
最小值为 0 分，最大值为 24 分。
分数越高意味着结果越差。
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入学后第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SOFA评分
大体时间：入学后第3天
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通过序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分评估器官功能障碍。
最小值为 0 分，最大值为 24 分。
分数越高意味着结果越差。
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入学后第3天
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AGI的缓解率
大体时间：入学后第 3 天和第 7 天
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AGI 的缓解定义为 AGI 等级下降超过一个等级。
缓解率是同一队列中缓解的百分比。
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入学后第 3 天和第 7 天
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28天全因死亡率
大体时间：入学后第28天
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入组第 28 天的全因死亡率
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入学后第28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠粘膜损伤指标
大体时间：入学后第 3 天和第 7 天
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D-乳酸，血清中的肠道脂肪酸结合蛋白
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入学后第 3 天和第 7 天
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肠道菌群多样性
大体时间：入学后第 3 天和第 7 天
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粪便 DNA 从直肠周围的拭子中获得，并分析肠道微生物群的多样性。
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入学后第 3 天和第 7 天
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儿茶酚胺
大体时间：入学后第 3 天和第 7 天
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血清中的肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺和香草扁桃酸。
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入学后第 3 天和第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jing Cai、Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月29日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月18日
首次发布 (实际的)
2022年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月31日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022LX0084_GY
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版物结果基础的 IPD 都将被共享。
IPD 共享时间框架
这将作为相对于摘要数据发布时间的日期提供。
IPD 共享访问标准
数据将根据相应作者的合理要求提供。
评估请求的合理性需要一份详细描述研究目标的提案和一份统计分析计划。
在请求评估过程中，可能还需要其他材料。
去身份参与者的数据将在通讯作者和南方医科大学珠江医院批准后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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