Erector Spinae Plane Block förbättrar organdysfunktion hos septiska patienter med akut gastrointestinal skada
31 augusti 2025 uppdaterad av: Jing Cai, MD
Erector Spinae Plane Block förbättrar organdysfunktion hos septiska patienter med akut gastrointestinal skada: en randomiserad klinisk prövning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, parallell-grupp, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Sepsis definieras som organdysfunktion inducerad av infektioner.
Och sepsis och gastrointestinala skador kan vara den främsta orsaken till varandra.
Vår tidigare studie visade att erector spinae plane block förbättrade organdysfunktionerna hos patienter med AGI.
Syftet med den kliniska prövningen är att undersöka erector pinae plane block förbättrar organdysfunktionen hos septiska patienter med akut gastrointestinal skada.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing Cai, MD
- Telefonnummer: +86-02062782927
- E-post: caijing78@hotmail.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekrytering
- Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Kontakt:
- Ping Chang, M.D.PhD
- Telefonnummer: +86-02062782927
- E-post: changp963@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Septiska patienter med akut gastrointestinal skada grad II eller III;
- Ålder över 18 år;
- Förväntas stanna på ICU i minst 3 dagar eller längre;
Exklusions kriterier:
- Genomsnittligt artärtryck mindre än 65 mmHg efter återupplivning av vätska, eller krav på en intravenös dos av noradrenalin på mer än 0,5 µg/kg/min för att upprätthålla ett normalt medelartärtryck;
- Hjärtfrekvenser mindre än 50 slag/min, eller samtidigt med måttlig till svår atrioventrikulär blockering utan pacemaker;
- Kontraindikationer för erector spinae-planblock, inklusive infektion av punkteringsstället, ryggradssjukdomar eller immobilisering;
- Primära gastrointestinala störningar som kräver ett kirurgiskt ingrepp, såsom mekanisk intestinal obstruktion, massiv gastrointestinal blödning och gastrointestinal perforation;
- Gastrointestinal operation inom en vecka före inskrivning;
- Neuromuskulära störningar;
- Koagulationsavvikelser: aktiverad protrombintid eller protrombintid förlängs med 2 veck, eller trombocytantal mindre än 50×109/L;
- Malign tumör eller kakexi i slutstadiet;
- Historik med allergi mot amidbedövningsmedel;
- Känd graviditet;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna får samma administrering av akut gastrointestinal skada och enteral nutritionsstrategi enligt riktlinjerna och rutinerna på intensivvårdsavdelningen.
Insatserna avslutas dag 7 eller upphör när patienterna skrivs ut från intensivvårdsavdelningen, avlider eller drar tillbaka sitt samtycke.
|
|
|
Experimentell: Erector Spinae Plane Block Group
|
Ultraljudsstyrd erector spinae plane blockering utförs på bröstkorg (T) nivå 8.
En 18F-kateter placeras på båda sidor av bröstkotan djupt in i erector spinae, och en bolus på 20 ml 0,375 % ropivakain administreras bilateralt.
Därefter följs en kontinuerlig infusion av 20 ml 0,375 % ropivakain på varje sida med en hastighet av 2 ml/h var 12:e timme.
Interventionen avslutas dag 7 eller upphör när patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen, avlidit eller återkallat sitt samtycke.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: dagen 7 efter inskrivningen
|
Organdysfunktion bedömd med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng.
Minimivärdet är 0 poäng och maxvärdet är 24 poäng.
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
dagen 7 efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SOFA poäng
Tidsram: dag 3 efter inskrivningen
|
Organdysfunktion bedömd med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng.
Minimivärdet är 0 poäng och maxvärdet är 24 poäng.
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
dag 3 efter inskrivningen
|
|
Remissionsgrad av AGI
Tidsram: dag 3 och 7 efter inskrivningen
|
Eftergiften av AGI definieras som en minskning med mer än en lönegrad i AGI-klasser.
Remissionsgraden är procentandelen av remission i samma kohort.
|
dag 3 och 7 efter inskrivningen
|
|
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: dagen 28 efter inskrivningen
|
Dödlighet av alla orsaker dag 28 från inskrivningen
|
dagen 28 efter inskrivningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Index av tarmslemhinnaskada
Tidsram: dag 3 och 7 efter inskrivningen
|
D-mjölksyra, tarmfettsyrabindande protein i serumet
|
dag 3 och 7 efter inskrivningen
|
|
Mångfald av tarmmikrobiota
Tidsram: dag 3 och 7 efter inskrivningen
|
Det fekala DNA:t erhålls från peri-rektala pinnprover och analyseras med avseende på tarmmikrobiota.
|
dag 3 och 7 efter inskrivningen
|
|
Katekolamin
Tidsram: dag 3 och 7 efter inskrivningen
|
Epinefrin, noradrenalin, dopamin och vanillylmandelsyra i serumet.
|
dag 3 och 7 efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2022
Första postat (Faktisk)
21 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022LX0084_GY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation ska delas.
Tidsram för IPD-delning
Detta ska anges som ett datum i förhållande till den tidpunkt då sammanfattande data publiceras.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran av motsvarande författare.
Ett förslag med en detaljerad beskrivning av studiens mål och en plan för statistisk analys kommer att krävas för bedömningen av rimligheten av förfrågningar.
Ytterligare material kan också krävas under processen för utvärdering av begäran.
Uppgifterna om avidentifierade deltagare kommer att tillhandahållas efter godkännande av motsvarande författare och Zhujiang Hospital vid Southern Medical University.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .