Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block forbedrer organdysfunktion hos septiske patienter med akut gastrointestinal skade

31. august 2025 opdateret af: Jing Cai, MD

Erector Spinae Plane Block forbedrer organdysfunktion hos septiske patienter med akut gastrointestinal skade: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, parallelgruppe, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Sepsis er defineret som organdysfunktion induceret af infektioner. Og sepsis og gastrointestinale skader kan være den førende årsag til hinanden. Vores tidligere undersøgelse viste, at erector spinae plane blok forbedrede organdysfunktionerne hos patienter med AGI. Formålet med det kliniske forsøg er at undersøge erector pinae plane blok forbedrer organdysfunktionen hos septiske patienter med akut mave-tarmskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Septiske patienter med akut gastrointestinal skade grad II eller III;
  • Alder over 18 år;
  • Forventes at blive på intensivafdelingen i mindst 3 dage eller længere;

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mmHg efter væskegenoplivning, eller krav om en intravenøs noradrenalindosis på mere end 0,5 µg/kg/min for at opretholde et normalt gennemsnitligt arterielt tryk;
  • Hjertefrekvenser mindre end 50 slag/min, eller samtidig med moderat til svær atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
  • Kontraindikationer for erector spinae plane blokke, herunder infektion af punkturstedet, spinal sygdomme eller immobilisering;
  • Primære gastrointestinale lidelser, der kræver en kirurgisk procedure, såsom mekanisk intestinal obstruktion, massiv gastrointestinal blødning og gastrointestinal perforation;
  • Gastrointestinal operation inden for en uge før indskrivning;
  • Neuromuskulære lidelser;
  • Koagulationsabnormiteter: aktiveret protrombintid eller protrombintid forlænges med 2 gange, eller blodpladetal mindre end 50×109/L;
  • Malign tumor eller kakeksi i slutstadiet;
  • Anamnese med allergi over for amidbedøvelsesmidler;
  • Kendt graviditet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter får den samme administration af akut mave-tarmskade og enteral ernæringsstrategi i henhold til retningslinjerne og rutinemæssig praksis på intensivafdelingen. Indgrebene slutter på dag 7 eller ophører, når patienterne udskrives fra intensivafdelingen, dør eller trækker deres samtykke tilbage.
Eksperimentel: Erector Spinae Plane Block Group
  1. Patienter får den samme administration af akut mave-tarmskade og enteral ernæringsstrategi i henhold til retningslinjerne og rutinemæssig praksis på intensivafdelingen.
  2. Ultralydsstyret erector spinae plane blok udføres på thorax (T) niveau 8. Et 18F kateter placeres på begge sider af brysthvirvelen dybt ind i erector spinae, og en bolus på 20 ml 0,375 % ropivacain administreres bilateralt. Derefter følges en kontinuerlig infusion af 20 ml 0,375 % ropivacain på hver side med en hastighed på 2 ml/time hver 12. time. Indgrebene slutter på dag 7 eller ophører, når patienterne udskrives fra intensivafdelingen, dør eller trækker deres samtykke tilbage.
Procedure: Erector spinae plane blok
Ultralydsstyret erector spinae plane blok udføres på thorax (T) niveau 8. Et 18F kateter placeres på begge sider af brysthvirvelen dybt ind i erector spinae, og en bolus på 20 ml 0,375 % ropivacain administreres bilateralt. Derefter følges en kontinuerlig infusion af 20 ml 0,375 % ropivacain på hver side med en hastighed på 2 ml/time hver 12. time. Interventionen slutter på dag 7 eller ophører, når patienten udskrives fra intensivafdelingen, dør eller trækker sit samtykke tilbage.
Andre navne:
  • Regional nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: på dagen 7 efter tilmelding
Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. Minimumsværdien er 0 score, og den maksimale værdi er 24 point. De højere score betyder et dårligere resultat.
på dagen 7 efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA score
Tidsramme: på dagen 3 efter tilmeldingen
Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. Minimumsværdien er 0 score, og den maksimale værdi er 24 point. De højere score betyder et dårligere resultat.
på dagen 3 efter tilmeldingen
Remissionsrate for AGI
Tidsramme: på dag 3 og 7 efter tilmelding
Eftergivelsen af ​​AGI er defineret som et fald på mere end én karakter i AGI-kvaliteter. Remissionsraten er procentdelen af ​​remission i samme kohorte.
på dag 3 og 7 efter tilmelding
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: på dagen 28 efter tilmelding
Dødelighed af alle årsager på dag 28 fra indskrivning
på dagen 28 efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for tarmslimhindeskader
Tidsramme: på dag 3 og 7 efter tilmelding
D-mælkesyre, intestinalt fedtsyrebindende protein i serumet
på dag 3 og 7 efter tilmelding
Tarmmikrobiota mangfoldighed
Tidsramme: på dag 3 og 7 efter tilmelding
Det fækale DNA opnås fra peri-rektale podninger og analyseres for tarmmikrobiota-diversitet.
på dag 3 og 7 efter tilmelding
Katekolamin
Tidsramme: på dag 3 og 7 efter tilmelding
Epinephrin, noradrenalin, dopamin og vanillylmandelsyre i serumet.
på dag 3 og 7 efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jing Cai, MD

Samarbejdspartnere

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022LX0084_GY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, skal deles.

IPD-delingstidsramme

Dette skal angives som en dato i forhold til det tidspunkt, hvor sammenfattende data offentliggøres.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter. Et forslag med en detaljeret beskrivelse af undersøgelsens mål og en plan for statistisk analyse vil være påkrævet for at vurdere rimeligheden af ​​anmodninger. Yderligere materialer kan også være påkrævet under processen med anmodningsevaluering. Data fra afidentificerede deltagere vil blive leveret efter godkendelse af de tilsvarende forfattere og Zhujiang Hospital of Southern Medical University.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner