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Die Erector Spinae Plane Blockade verbessert die Organfunktionsstörung bei septischen Patienten mit akuten gastrointestinalen Verletzungen

31. August 2025 aktualisiert von: Jing Cai, MD

Erector Spinae Plane Block verbessert die Organfunktionsstörung bei septischen Patienten mit akuter gastrointestinaler Verletzung: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen. Sepsis ist definiert als eine durch Infektionen induzierte Organfunktionsstörung. Und Sepsis und gastrointestinale Verletzungen können die Hauptursache füreinander sein. Unsere frühere Studie zeigte, dass die Blockade der Erector Spinae-Ebene die Organfunktionsstörungen bei Patienten mit AGI verbesserte. Das Ziel der klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob der Erector-Pinae-Plane-Block die Organdysfunktion bei septischen Patienten mit akuten Magen-Darm-Verletzungen verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Septische Patienten mit akuter Magen-Darm-Verletzung Grad II oder III;
  • Alter über 18 Jahre;
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation für mindestens 3 Tage oder länger;

Ausschlusskriterien:

  • Mittlerer arterieller Druck von weniger als 65 mmHg nach Flüssigkeitswiederbelebung oder Notwendigkeit einer intravenösen Norepinephrin-Dosis von mehr als 0,5 µg/kg/min, um einen normalen mittleren arteriellen Druck aufrechtzuerhalten;
  • Herzfrequenz unter 50 Schlägen/min oder gleichzeitig mit mittelschwerem bis schwerem atrioventrikulärem Block ohne Herzschrittmacher;
  • Kontraindikationen für Erector-Spinae-Plane-Blockaden, einschließlich Infektion der Punktionsstelle, Wirbelsäulenerkrankungen oder Immobilisierung;
  • Primäre Magen-Darm-Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, wie mechanischer Darmverschluss, massive Magen-Darm-Blutungen und Magen-Darm-Perforation;
  • Magen-Darm-Operation innerhalb einer Woche vor Einschreibung;
  • neuromuskuläre Störungen;
  • Gerinnungsanomalien: aktivierte Prothrombinzeit oder Prothrombinzeit ist um das Zweifache verlängert oder Thrombozytenzahl unter 50 × 109/L;
  • Bösartiger Tumor im Endstadium oder Kachexie;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Amid-Anästhetika;
  • Bekannte Schwangerschaft;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die gleiche Verabreichungsstrategie für akute Magen-Darm-Verletzungen und eine enterale Ernährungsstrategie gemäß den Richtlinien und der Routinepraxis der Intensivstation. Die Interventionen enden am 7. Tag oder enden, wenn die Patienten von der Intensivstation entlassen werden, versterben oder ihre Einwilligung widerrufen.
Experimental: Erector Spinae Plane Block Group
  1. Die Patienten erhalten die gleiche Verabreichungsstrategie für akute Magen-Darm-Verletzungen und eine enterale Ernährungsstrategie gemäß den Richtlinien und der Routinepraxis der Intensivstation.
  2. Die ultraschallgeführte Erector-Spinae-Plane-Blockierung wird auf Brusthöhe (T) 8 durchgeführt. Ein 18F-Katheter wird auf beiden Seiten des Brustwirbels tief in die Erector Spinae platziert und ein Bolus von 20 ml 0,375 % Ropivacain wird bilateral verabreicht. Dann folgt eine kontinuierliche Infusion von 20 ml 0,375 % Ropivacain auf jeder Seite mit einer Rate von 2 ml/h alle 12 Stunden. Die Interventionen enden am 7. Tag oder enden, wenn die Patienten von der Intensivstation entlassen werden, versterben oder ihre Einwilligung widerrufen.
Verfahren: Hobelblock des Erector Spinae
Die ultraschallgeführte Erector-Spinae-Plane-Blockierung wird auf Brusthöhe (T) 8 durchgeführt. Ein 18F-Katheter wird auf beiden Seiten des Brustwirbels tief in die Erector Spinae platziert und ein Bolus von 20 ml 0,375 % Ropivacain wird bilateral verabreicht. Dann folgt eine kontinuierliche Infusion von 20 ml 0,375 % Ropivacain auf jeder Seite mit einer Rate von 2 ml/h alle 12 Stunden. Die Intervention endet am 7. Tag oder endet, wenn der Patient von der Intensivstation entlassen wird, stirbt oder seine Einwilligung zurückzieht.
Andere Namen:
  • Regionale Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: am Tag 7 nach der Einschreibung
Organfunktionsstörung, bewertet durch Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte und der Höchstwert 24 Punkte. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
am Tag 7 nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: am Tag 3 nach der Einschreibung
Organfunktionsstörung, bewertet durch Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte und der Höchstwert 24 Punkte. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
am Tag 3 nach der Einschreibung
Remissionsrate von AGI
Zeitfenster: am 3. und 7. Tag nach der Immatrikulation
Die Remission von AGI ist definiert als eine Abnahme der AGI-Grade um mehr als eine Stufe. Die Remissionsrate ist der Prozentsatz der Remission in derselben Kohorte.
am 3. und 7. Tag nach der Immatrikulation
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: am Tag 28 nach der Immatrikulation
Gesamtmortalität am 28. Tag nach Einschreibung
am Tag 28 nach der Immatrikulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indizes der Schädigung der Darmschleimhaut
Zeitfenster: am 3. und 7. Tag nach der Immatrikulation
D-Milchsäure, Darmfettsäure-bindendes Protein im Serum
am 3. und 7. Tag nach der Immatrikulation
Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: am 3. und 7. Tag nach der Immatrikulation
Die fäkale DNA wird aus perirektalen Abstrichen gewonnen und auf die Diversität der Darmmikrobiota analysiert.
am 3. und 7. Tag nach der Immatrikulation
Katecholamin
Zeitfenster: am 3. und 7. Tag nach der Immatrikulation
Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin und Vanillylmandelsäure im Serum.
am 3. und 7. Tag nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jing Cai, MD

Mitarbeiter

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022LX0084_GY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dies ist als Datum relativ zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten anzugeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründeten Antrag des korrespondierenden Autors zur Verfügung gestellt. Zur Beurteilung der Zumutbarkeit von Anträgen wird ein Antrag mit detaillierter Beschreibung der Studienziele und einem Plan zur statistischen Auswertung benötigt. Während des Prozesses der Anfragebewertung können auch zusätzliche Materialien erforderlich sein. Die Daten der nicht identifizierten Teilnehmer werden nach Genehmigung durch die entsprechenden Autoren und das Zhujiang Hospital der Southern Medical University bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Hobelblock des Erector Spinae

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