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El bloqueo del plano erector de la columna mejora la disfunción de órganos en pacientes sépticos con lesión gastrointestinal aguda

4 de enero de 2023 actualizado por: Jing Cai, MD

El bloqueo del plano erector de la columna mejora la disfunción de órganos en pacientes sépticos con lesión gastrointestinal aguda: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de grupos paralelos, abierto, aleatorizado y controlado. La sepsis se define como la disfunción orgánica inducida por infecciones. Y la sepsis y la lesión gastrointestinal pueden ser la causa principal entre sí. Nuestro estudio anterior mostró que el bloqueo del plano del erector de la columna mejoró las disfunciones orgánicas en pacientes con AGI. El objetivo del ensayo clínico es investigar que el bloqueo del plano erector del pino mejora la disfunción orgánica en pacientes sépticos con lesión gastrointestinal aguda.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
        • Reclutamiento
        • Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contacto:
          • Ping Chang, M.D.PhD
          • Número de teléfono: +86-02062782927
          • Correo electrónico: changp963@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sépticos con lesión gastrointestinal aguda grado II o III;
  • Edad mayor de 18 años;
  • Se espera que permanezca en la UCI durante al menos 3 días o más;

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial media inferior a 65 mmHg después de la reanimación con líquidos, o necesidad de una dosis de norepinefrina intravenosa superior a 0,5 µg/kg/min para mantener una presión arterial media normal;
  • Frecuencia cardíaca inferior a 50 lat/min, o concomitante con bloqueo auriculoventricular moderado a severo sin marcapasos;
  • Contraindicaciones para bloqueos del plano del erector de la columna, incluyendo infección del sitio de punción, enfermedades de la columna o inmovilización;
  • Trastornos gastrointestinales primarios que requieren un procedimiento quirúrgico, como obstrucción intestinal mecánica, hemorragia gastrointestinal masiva y perforación gastrointestinal;
  • Operación gastrointestinal dentro de una semana antes de la inscripción;
  • trastornos neuromusculares;
  • Anomalías de la coagulación: el tiempo de protrombina activado o el tiempo de protrombina se prolonga en 2 pliegues, o el recuento de plaquetas es inferior a 50 × 109/L;
  • Caquexia o tumor maligno en etapa terminal;
  • Antecedentes de alergia a los anestésicos de amida;
  • embarazo conocido;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes reciben la misma administración de lesión gastrointestinal aguda y estrategia de nutrición enteral de acuerdo con las guías y la práctica habitual de la UCI. Las intervenciones finalizan el día 7 o cesan cuando los pacientes son dados de alta de la UCI, fallecen o retiran su consentimiento.
Experimental: Grupo de bloques planos erectores de la columna
  1. Los pacientes reciben la misma administración de lesión gastrointestinal aguda y estrategia de nutrición enteral de acuerdo con las guías y la práctica habitual de la UCI.
  2. El bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía se realiza en el nivel 8 torácico (T). Se coloca un catéter 18F a ambos lados de la vértebra torácica profundamente en el erector de la columna y se administra un bolo de 20 ml de ropivacaína al 0,375% bilateralmente. Luego se sigue una infusión continua de 20 ml de ropivacaína al 0,375% por cada lado a razón de 2 ml/h cada 12 horas. Las intervenciones finalizan el día 7 o cesan cuando los pacientes son dados de alta de la UCI, fallecen o retiran su consentimiento.
El bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía se realiza en el nivel 8 torácico (T). Se coloca un catéter 18F a ambos lados de la vértebra torácica profundamente en el erector de la columna y se administra un bolo de 20 ml de ropivacaína al 0,375% bilateralmente. Luego se sigue una infusión continua de 20 ml de ropivacaína al 0,375% por cada lado a razón de 2 ml/h cada 12 horas. La intervención finaliza el día 7 o cesa cuando el paciente es dado de alta de la UCI, fallece o retira su consentimiento.
Otros nombres:
  • Bloqueo nervioso regional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: el día 7 después de la inscripción
Disfunción orgánica evaluada mediante la puntuación de Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos (SOFA). El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 24 puntos. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
el día 7 después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: el día 3 después de la inscripción
Disfunción orgánica evaluada mediante la puntuación de Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos (SOFA). El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 24 puntos. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
el día 3 después de la inscripción
Tasa de remisión de AGI
Periodo de tiempo: el día 3 y 7 después de la inscripción
La remisión de AGI se define como una disminución de más de un grado en los grados de AGI. La tasa de remisión es el porcentaje de remisión en la misma cohorte.
el día 3 y 7 después de la inscripción
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inscripción
Mortalidad por todas las causas el día 28 desde el ingreso
el día 28 después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices de daño de la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: el día 3 y 7 después de la inscripción
Ácido D-láctico, proteína de unión a ácidos grasos intestinales en el suero
el día 3 y 7 después de la inscripción
Diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: el día 3 y 7 después de la inscripción
El ADN fecal se obtiene de hisopos perirrectales y se analiza para determinar la diversidad de la microbiota intestinal.
el día 3 y 7 después de la inscripción
Índices inflamatorios
Periodo de tiempo: el día 3 y 7 después de la inscripción
Índices inflamatorios que incluyen TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-8, IL-10, IL-4 en suero y heces
el día 3 y 7 después de la inscripción
Catecolamina
Periodo de tiempo: el día 3 y 7 después de la inscripción
Epinefrina, norepinefrina, dopamina y ácido vanililmandélico en el suero.
el día 3 y 7 después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022LX0084_GY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación deben ser compartidos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Esto debe proporcionarse como una fecha relativa al momento en que se publican los datos resumidos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a petición razonable del autor de correspondencia. Se requerirá una propuesta con una descripción detallada de los objetivos del estudio y un plan de análisis estadístico para la evaluación de la razonabilidad de las solicitudes. También se pueden requerir materiales adicionales durante el proceso de evaluación de la solicitud. Los datos de los participantes no identificados se proporcionarán después de la aprobación de los autores correspondientes y el Hospital Zhujiang de la Universidad Médica del Sur.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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