El bloqueo del plano erector de la columna mejora la disfunción de órganos en pacientes sépticos con lesión gastrointestinal aguda
31 de agosto de 2025 actualizado por: Jing Cai, MD
El bloqueo del plano erector de la columna mejora la disfunción de órganos en pacientes sépticos con lesión gastrointestinal aguda: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de grupos paralelos, abierto, aleatorizado y controlado.
La sepsis se define como la disfunción orgánica inducida por infecciones.
Y la sepsis y la lesión gastrointestinal pueden ser la causa principal entre sí.
Nuestro estudio anterior mostró que el bloqueo del plano del erector de la columna mejoró las disfunciones orgánicas en pacientes con AGI.
El objetivo del ensayo clínico es investigar que el bloqueo del plano erector del pino mejora la disfunción orgánica en pacientes sépticos con lesión gastrointestinal aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Cai, MD
- Número de teléfono: +86-02062782927
- Correo electrónico: caijing78@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Reclutamiento
- Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
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Contacto:
- Ping Chang, M.D.PhD
- Número de teléfono: +86-02062782927
- Correo electrónico: changp963@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sépticos con lesión gastrointestinal aguda grado II o III;
- Edad mayor de 18 años;
- Se espera que permanezca en la UCI durante al menos 3 días o más;
Criterio de exclusión:
- Presión arterial media inferior a 65 mmHg después de la reanimación con líquidos, o necesidad de una dosis de norepinefrina intravenosa superior a 0,5 µg/kg/min para mantener una presión arterial media normal;
- Frecuencia cardíaca inferior a 50 lat/min, o concomitante con bloqueo auriculoventricular moderado a severo sin marcapasos;
- Contraindicaciones para bloqueos del plano del erector de la columna, incluyendo infección del sitio de punción, enfermedades de la columna o inmovilización;
- Trastornos gastrointestinales primarios que requieren un procedimiento quirúrgico, como obstrucción intestinal mecánica, hemorragia gastrointestinal masiva y perforación gastrointestinal;
- Operación gastrointestinal dentro de una semana antes de la inscripción;
- trastornos neuromusculares;
- Anomalías de la coagulación: el tiempo de protrombina activado o el tiempo de protrombina se prolonga en 2 pliegues, o el recuento de plaquetas es inferior a 50 × 109/L;
- Caquexia o tumor maligno en etapa terminal;
- Antecedentes de alergia a los anestésicos de amida;
- embarazo conocido;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes reciben la misma administración de lesión gastrointestinal aguda y estrategia de nutrición enteral de acuerdo con las guías y la práctica habitual de la UCI.
Las intervenciones finalizan el día 7 o cesan cuando los pacientes son dados de alta de la UCI, fallecen o retiran su consentimiento.
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Experimental: Grupo de bloques planos erectores de la columna
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El bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía se realiza en el nivel 8 torácico (T).
Se coloca un catéter 18F a ambos lados de la vértebra torácica profundamente en el erector de la columna y se administra un bolo de 20 ml de ropivacaína al 0,375% bilateralmente.
Luego se sigue una infusión continua de 20 ml de ropivacaína al 0,375% por cada lado a razón de 2 ml/h cada 12 horas.
La intervención finaliza el día 7 o cesa cuando el paciente es dado de alta de la UCI, fallece o retira su consentimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: el día 7 después de la inscripción
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Disfunción orgánica evaluada mediante la puntuación de Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos (SOFA).
El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 24 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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el día 7 después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: el día 3 después de la inscripción
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Disfunción orgánica evaluada mediante la puntuación de Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos (SOFA).
El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 24 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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el día 3 después de la inscripción
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Tasa de remisión de AGI
Periodo de tiempo: el día 3 y 7 después de la inscripción
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La remisión de AGI se define como una disminución de más de un grado en los grados de AGI.
La tasa de remisión es el porcentaje de remisión en la misma cohorte.
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el día 3 y 7 después de la inscripción
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inscripción
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Mortalidad por todas las causas el día 28 desde el ingreso
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el día 28 después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices de daño de la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: el día 3 y 7 después de la inscripción
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Ácido D-láctico, proteína de unión a ácidos grasos intestinales en el suero
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el día 3 y 7 después de la inscripción
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Diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: el día 3 y 7 después de la inscripción
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El ADN fecal se obtiene de hisopos perirrectales y se analiza para determinar la diversidad de la microbiota intestinal.
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el día 3 y 7 después de la inscripción
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Catecolamina
Periodo de tiempo: el día 3 y 7 después de la inscripción
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Epinefrina, norepinefrina, dopamina y ácido vanililmandélico en el suero.
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el día 3 y 7 después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022LX0084_GY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación deben ser compartidos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Esto debe proporcionarse como una fecha relativa al momento en que se publican los datos resumidos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a petición razonable del autor de correspondencia.
Se requerirá una propuesta con una descripción detallada de los objetivos del estudio y un plan de análisis estadístico para la evaluación de la razonabilidad de las solicitudes.
También se pueden requerir materiales adicionales durante el proceso de evaluación de la solicitud.
Los datos de los participantes no identificados se proporcionarán después de la aprobación de los autores correspondientes y el Hospital Zhujiang de la Universidad Médica del Sur.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .