Блок Erector Spinae Plane улучшает органную дисфункцию у пациентов с сепсисом и острым желудочно-кишечным повреждением
31 августа 2025 г. обновлено: Jing Cai, MD
Блок Erector Spinae Plane улучшает органную дисфункцию у пациентов с сепсисом и острым желудочно-кишечным повреждением: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование является проспективным, многоцентровым, открытым, рандомизированным контролируемым клиническим исследованием с параллельными группами.
Сепсис определяется как дисфункция органов, вызванная инфекциями.
А сепсис и желудочно-кишечные повреждения могут быть основной причиной друг друга.
Наше предыдущее исследование показало, что блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, улучшила дисфункцию органов у пациентов с ОГИ.
Целью клинического исследования является изучение блокады плоскости, выпрямляющей шишку, улучшения органной дисфункции у септических пациентов с острым желудочно-кишечным повреждением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Cai, MD
- Номер телефона: +86-02062782927
- Электронная почта: caijing78@hotmail.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Контакт:
- Ping Chang, M.D.PhD
- Номер телефона: +86-02062782927
- Электронная почта: changp963@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Септические больные с острым поражением желудочно-кишечного тракта II или III степени;
- Возраст старше 18 лет;
- Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии не менее 3 дней или дольше;
Критерий исключения:
- Среднее артериальное давление менее 65 мм рт. ст. после инфузионной терапии или потребность во внутривенном введении норадреналина в дозе более 0,5 мкг/кг/мин для поддержания нормального среднего артериального давления;
- Частота сердечных сокращений менее 50 уд/мин или сочетается с умеренной или тяжелой атриовентрикулярной блокадой без кардиостимулятора;
- Противопоказания к блокаде мышц, выпрямляющих позвоночник, в том числе инфицирование места пункции, заболевания позвоночника или иммобилизация;
- Первичные желудочно-кишечные расстройства, требующие хирургического вмешательства, такие как механическая кишечная непроходимость, массивное желудочно-кишечное кровотечение и перфорация желудочно-кишечного тракта;
- Желудочно-кишечные операции в течение одной недели до зачисления;
- нервно-мышечные расстройства;
- Нарушения коагуляции: активированное протромбиновое время или удлинение протромбинового времени в 2 раза или количество тромбоцитов менее 50×109/л;
- Злокачественная опухоль в терминальной стадии или кахексия;
- Аллергия на амидные анестетики в анамнезе;
- известная беременность;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты получают одинаковую стратегию лечения острого желудочно-кишечного повреждения и энтерального питания в соответствии с рекомендациями и обычной практикой отделения интенсивной терапии.
Вмешательства заканчиваются на 7-й день или прекращаются, когда пациенты выписываются из отделения интенсивной терапии, умирают или отзывают свое согласие.
|
|
|
Экспериментальный: Группа блоков Erector Spinae Plane
|
Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем выполняется на грудном (Т) уровне 8.
Катетер 18F помещают с обеих сторон грудного позвонка глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник, и билатерально вводят болюсно 20 мл 0,375% ропивакаина.
Затем проводят непрерывную инфузию 20 мл 0,375% ропивакаина с каждой стороны со скоростью 2 мл/ч каждые 12 часов.
Вмешательство заканчивается на 7-й день или прекращается, когда пациент выписывается из отделения интенсивной терапии, умирает или отзывает свое согласие.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: на 7 день после зачисления
|
Органная дисфункция оценивается по шкале последовательной оценки органной недостаточности (SOFA).
Минимальное значение — 0 баллов, максимальное — 24 балла.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
на 7 день после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: на 3-й день после зачисления
|
Органная дисфункция оценивается по шкале последовательной оценки органной недостаточности (SOFA).
Минимальное значение — 0 баллов, максимальное — 24 балла.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
на 3-й день после зачисления
|
|
Частота ремиссии ОГИ
Временное ограничение: на 3 и 7 день после зачисления
|
Ремиссия AGI определяется как снижение более чем на одну степень в оценках AGI.
Уровень ремиссии — это процент ремиссии в той же когорте.
|
на 3 и 7 день после зачисления
|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: на 28 день после зачисления
|
Смертность от всех причин на 28-й день после включения в исследование.
|
на 28 день после зачисления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели повреждения слизистой оболочки кишечника
Временное ограничение: на 3 и 7 день после зачисления
|
D-молочная кислота, кишечный белок, связывающий жирные кислоты в сыворотке
|
на 3 и 7 день после зачисления
|
|
Разнообразие микробиоты кишечника
Временное ограничение: на 3 и 7 день после зачисления
|
ДНК фекалий получают из периректальных мазков и анализируют на разнообразие кишечной микробиоты.
|
на 3 и 7 день после зачисления
|
|
Катехоламин
Временное ограничение: на 3 и 7 день после зачисления
|
Эпинефрин, норадреналин, дофамин и ванилилминдальная кислота в сыворотке крови.
|
на 3 и 7 день после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022LX0084_GY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации, должны быть опубликованы.
Сроки обмена IPD
Это должно быть указано в виде даты относительно времени публикации сводных данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующего автора.
Предложение с подробным описанием целей исследования и план статистического анализа потребуется для оценки обоснованности запросов.
В процессе оценки запроса также могут потребоваться дополнительные материалы.
Данные обезличенных участников будут предоставлены после одобрения соответствующими авторами и больницей Чжуцзян Южного медицинского университета.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .