- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05623722
O bloqueio do plano eretor da espinha melhora a disfunção de órgãos em pacientes sépticos com lesão gastrointestinal aguda
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Jing Cai, MD
O bloqueio do plano eretor da espinha melhora a disfunção orgânica em pacientes sépticos com lesão gastrointestinal aguda: um ensaio clínico randomizado
Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado, prospectivo, multicêntrico, de grupos paralelos.
A sepse é definida como disfunção orgânica induzida por infecções.
E a sepse e a lesão gastrointestinal podem ser a principal causa uma da outra.
Nosso estudo anterior mostrou que o bloqueio do plano eretor da espinha melhorou as disfunções orgânicas em pacientes com AGI.
O objetivo do ensaio clínico é investigar o bloqueio do plano eretor da pina melhora a disfunção orgânica em pacientes sépticos com lesão gastrointestinal aguda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Cai, MD
- Número de telefone: +86-02062782927
- E-mail: caijing78@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Recrutamento
- Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Contato:
- Ping Chang, M.D.PhD
- Número de telefone: +86-02062782927
- E-mail: changp963@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sépticos com lesão gastrointestinal aguda grau II ou III;
- Idade superior a 18 anos;
- Espera-se que permaneça na UTI por pelo menos 3 dias ou mais;
Critério de exclusão:
- Pressão arterial média inferior a 65 mmHg após ressuscitação volêmica ou necessidade de uma dose intravenosa de norepinefrina superior a 0,5 µg/kg/min para manter a pressão arterial média normal;
- Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/min ou concomitante com bloqueio atrioventricular moderado a grave sem marca-passo;
- Contra-indicações para bloqueios do plano eretor da espinha, incluindo infecção do local da punção, doenças da coluna ou imobilização;
- Distúrbios gastrointestinais primários que requerem procedimento cirúrgico, como obstrução intestinal mecânica, hemorragia gastrointestinal maciça e perfuração gastrointestinal;
- Operação gastrointestinal dentro de uma semana antes da inscrição;
- Distúrbios neuromusculares;
- Anormalidades de coagulação:tempo de protrombina ativada ou tempo de protrombina é prolongado em 2 vezes, ou contagem de plaquetas menor que 50×109/L;
- Tumor maligno em estágio terminal ou caquexia;
- História de alergia a anestésicos de amida;
- Gravidez conhecida;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes recebem a mesma administração de lesão gastrointestinal aguda e estratégia de nutrição enteral de acordo com as diretrizes e a prática de rotina da UTI.
As intervenções terminam no dia 7 ou cessam quando os pacientes recebem alta da UTI, falecem ou retiram seu consentimento.
|
|
Experimental: Grupo de Blocos de Planos Eretores da Espinha
|
O bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom é realizado no nível torácico (T) 8.
Um cateter 18F é colocado em ambos os lados da vértebra torácica profundamente no eretor da espinha e um bolus de 20 ml de ropivacaína a 0,375% é administrado bilateralmente.
Em seguida, segue-se uma infusão contínua de 20 ml de ropivacaína a 0,375% em cada lado, a uma taxa de 2 ml/h a cada 12 horas.
A intervenção termina no dia 7 ou cessa quando o paciente recebe alta da UTI, morre ou retira seu consentimento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: no dia 7 após a inscrição
|
Disfunção orgânica avaliada pelo escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
O valor mínimo é 0 pontuação e o valor máximo é 24 pontuações.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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no dia 7 após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação SOFA
Prazo: no dia 3 após a inscrição
|
Disfunção orgânica avaliada pelo escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
O valor mínimo é 0 pontuação e o valor máximo é 24 pontuações.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
no dia 3 após a inscrição
|
Taxa de remissão de AGI
Prazo: no dia 3 e 7 após a inscrição
|
A remissão de AGI é definida como uma diminuição de mais de um grau nos graus de AGI.
A taxa de remissão é a porcentagem de remissão na mesma coorte.
|
no dia 3 e 7 após a inscrição
|
Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: no dia 28 após a inscrição
|
Mortalidade por todas as causas no dia 28 da inscrição
|
no dia 28 após a inscrição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índices de dano da mucosa intestinal
Prazo: no dia 3 e 7 após a inscrição
|
Ácido D-láctico, proteína de ligação de ácidos graxos intestinais no soro
|
no dia 3 e 7 após a inscrição
|
Diversidade da microbiota intestinal
Prazo: no dia 3 e 7 após a inscrição
|
O DNA fecal é obtido de zaragatoas perirretais e analisado quanto à diversidade da microbiota intestinal.
|
no dia 3 e 7 após a inscrição
|
Índices inflamatórios
Prazo: no dia 3 e 7 após a inscrição
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Índices inflamatórios incluindo TNF-α,IL-6,IL-1β,IL-8,IL-10,IL-4 no soro e nas fezes
|
no dia 3 e 7 após a inscrição
|
Catecolamina
Prazo: no dia 3 e 7 após a inscrição
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Epinefrina, norepinefrina, dopamina e ácido vanilmandélico no soro.
|
no dia 3 e 7 após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022LX0084_GY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação devem ser compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Isso deve ser fornecido como uma data relativa ao momento em que os dados resumidos são publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Para a avaliação da razoabilidade dos pedidos será necessária uma proposta com a descrição detalhada dos objetivos do estudo e um plano de análise estatística.
Materiais adicionais também podem ser necessários durante o processo de avaliação do pedido.
Os dados dos participantes não identificados serão fornecidos após a aprovação dos autores correspondentes e do Hospital Zhujiang da Southern Medical University.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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