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O bloqueio do plano eretor da espinha melhora a disfunção de órgãos em pacientes sépticos com lesão gastrointestinal aguda

4 de janeiro de 2023 atualizado por: Jing Cai, MD

O bloqueio do plano eretor da espinha melhora a disfunção orgânica em pacientes sépticos com lesão gastrointestinal aguda: um ensaio clínico randomizado

Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado, prospectivo, multicêntrico, de grupos paralelos. A sepse é definida como disfunção orgânica induzida por infecções. E a sepse e a lesão gastrointestinal podem ser a principal causa uma da outra. Nosso estudo anterior mostrou que o bloqueio do plano eretor da espinha melhorou as disfunções orgânicas em pacientes com AGI. O objetivo do ensaio clínico é investigar o bloqueio do plano eretor da pina melhora a disfunção orgânica em pacientes sépticos com lesão gastrointestinal aguda.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Recrutamento
        • Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sépticos com lesão gastrointestinal aguda grau II ou III;
  • Idade superior a 18 anos;
  • Espera-se que permaneça na UTI por pelo menos 3 dias ou mais;

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial média inferior a 65 mmHg após ressuscitação volêmica ou necessidade de uma dose intravenosa de norepinefrina superior a 0,5 µg/kg/min para manter a pressão arterial média normal;
  • Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/min ou concomitante com bloqueio atrioventricular moderado a grave sem marca-passo;
  • Contra-indicações para bloqueios do plano eretor da espinha, incluindo infecção do local da punção, doenças da coluna ou imobilização;
  • Distúrbios gastrointestinais primários que requerem procedimento cirúrgico, como obstrução intestinal mecânica, hemorragia gastrointestinal maciça e perfuração gastrointestinal;
  • Operação gastrointestinal dentro de uma semana antes da inscrição;
  • Distúrbios neuromusculares;
  • Anormalidades de coagulação:tempo de protrombina ativada ou tempo de protrombina é prolongado em 2 vezes, ou contagem de plaquetas menor que 50×109/L;
  • Tumor maligno em estágio terminal ou caquexia;
  • História de alergia a anestésicos de amida;
  • Gravidez conhecida;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes recebem a mesma administração de lesão gastrointestinal aguda e estratégia de nutrição enteral de acordo com as diretrizes e a prática de rotina da UTI. As intervenções terminam no dia 7 ou cessam quando os pacientes recebem alta da UTI, falecem ou retiram seu consentimento.
Experimental: Grupo de Blocos de Planos Eretores da Espinha
  1. Os pacientes recebem a mesma administração de lesão gastrointestinal aguda e estratégia de nutrição enteral de acordo com as diretrizes e a prática de rotina da UTI.
  2. O bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom é realizado no nível torácico (T) 8. Um cateter 18F é colocado em ambos os lados da vértebra torácica profundamente no eretor da espinha e um bolus de 20 ml de ropivacaína a 0,375% é administrado bilateralmente. Em seguida, segue-se uma infusão contínua de 20 ml de ropivacaína a 0,375% em cada lado, a uma taxa de 2 ml/h a cada 12 horas. As intervenções terminam no dia 7 ou cessam quando os pacientes recebem alta da UTI, falecem ou retiram seu consentimento.
O bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom é realizado no nível torácico (T) 8. Um cateter 18F é colocado em ambos os lados da vértebra torácica profundamente no eretor da espinha e um bolus de 20 ml de ropivacaína a 0,375% é administrado bilateralmente. Em seguida, segue-se uma infusão contínua de 20 ml de ropivacaína a 0,375% em cada lado, a uma taxa de 2 ml/h a cada 12 horas. A intervenção termina no dia 7 ou cessa quando o paciente recebe alta da UTI, morre ou retira seu consentimento.
Outros nomes:
  • Bloqueio nervoso regional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: no dia 7 após a inscrição
Disfunção orgânica avaliada pelo escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). O valor mínimo é 0 pontuação e o valor máximo é 24 pontuações. As pontuações mais altas significam um resultado pior.
no dia 7 após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SOFA
Prazo: no dia 3 após a inscrição
Disfunção orgânica avaliada pelo escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). O valor mínimo é 0 pontuação e o valor máximo é 24 pontuações. As pontuações mais altas significam um resultado pior.
no dia 3 após a inscrição
Taxa de remissão de AGI
Prazo: no dia 3 e 7 após a inscrição
A remissão de AGI é definida como uma diminuição de mais de um grau nos graus de AGI. A taxa de remissão é a porcentagem de remissão na mesma coorte.
no dia 3 e 7 após a inscrição
Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: no dia 28 após a inscrição
Mortalidade por todas as causas no dia 28 da inscrição
no dia 28 após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de dano da mucosa intestinal
Prazo: no dia 3 e 7 após a inscrição
Ácido D-láctico, proteína de ligação de ácidos graxos intestinais no soro
no dia 3 e 7 após a inscrição
Diversidade da microbiota intestinal
Prazo: no dia 3 e 7 após a inscrição
O DNA fecal é obtido de zaragatoas perirretais e analisado quanto à diversidade da microbiota intestinal.
no dia 3 e 7 após a inscrição
Índices inflamatórios
Prazo: no dia 3 e 7 após a inscrição
Índices inflamatórios incluindo TNF-α,IL-6,IL-1β,IL-8,IL-10,IL-4 no soro e nas fezes
no dia 3 e 7 após a inscrição
Catecolamina
Prazo: no dia 3 e 7 após a inscrição
Epinefrina, norepinefrina, dopamina e ácido vanilmandélico no soro.
no dia 3 e 7 após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022LX0084_GY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação devem ser compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Isso deve ser fornecido como uma data relativa ao momento em que os dados resumidos são publicados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável do autor correspondente. Para a avaliação da razoabilidade dos pedidos será necessária uma proposta com a descrição detalhada dos objetivos do estudo e um plano de análise estatística. Materiais adicionais também podem ser necessários durante o processo de avaliação do pedido. Os dados dos participantes não identificados serão fornecidos após a aprovação dos autores correspondentes e do Hospital Zhujiang da Southern Medical University.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do plano eretor da espinha

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