Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale améliore le dysfonctionnement des organes chez les patients septiques souffrant de lésions gastro-intestinales aiguës
31 août 2025 mis à jour par: Jing Cai, MD
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale améliore le dysfonctionnement des organes chez les patients septiques atteints de lésions gastro-intestinales aiguës : un essai clinique randomisé
Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, à groupes parallèles, ouvert et randomisé.
La septicémie est définie comme un dysfonctionnement d'organe induit par des infections.
Et la septicémie et les lésions gastro-intestinales peuvent être la principale cause l'une de l'autre.
Notre étude précédente a montré que le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale améliorait les dysfonctionnements des organes chez les patients atteints d'IAG.
L'objectif de l'essai clinique est d'étudier l'amélioration du dysfonctionnement organique chez les patients septiques présentant une lésion gastro-intestinale aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Cai, MD
- Numéro de téléphone: +86-02062782927
- E-mail: caijing78@hotmail.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
- Recrutement
- Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Contact:
- Ping Chang, M.D.PhD
- Numéro de téléphone: +86-02062782927
- E-mail: changp963@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients septiques avec lésions gastro-intestinales aiguës de grade II ou III ;
- Âge supérieur à 18 ans ;
- Devrait rester aux soins intensifs pendant au moins 3 jours ou plus ;
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg après réanimation liquidienne, ou nécessité d'une dose intraveineuse de noradrénaline supérieure à 0,5 µg/kg/min pour maintenir une pression artérielle moyenne normale ;
- Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/min, ou concomitante avec un bloc auriculo-ventriculaire modéré à sévère sans stimulateur cardiaque ;
- Contre-indications pour les blocs du plan érecteur de la colonne vertébrale, y compris l'infection du site de ponction, les maladies de la colonne vertébrale ou l'immobilisation ;
- Troubles gastro-intestinaux primaires nécessitant une intervention chirurgicale, tels qu'occlusion intestinale mécanique, hémorragie gastro-intestinale massive et perforation gastro-intestinale ;
- Opération gastro-intestinale dans la semaine précédant l'inscription ;
- Troubles neuromusculaires ;
- Anomalies de la coagulation : le temps de prothrombine activé ou le temps de prothrombine est prolongé de 2 plis, ou la numération plaquettaire est inférieure à 50 × 109/L ;
- Tumeur maligne en phase terminale ou cachexie ;
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques amides ;
- Grossesse connue ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients reçoivent la même administration de lésion gastro-intestinale aiguë et de stratégie de nutrition entérale conformément aux directives et à la pratique de routine de l'USI.
Les interventions se terminent au jour 7 ou cessent lorsque les patients sortent des soins intensifs, décèdent ou retirent leur consentement.
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Expérimental: Groupe de bloc de plan d'érecteur de la colonne vertébrale
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Le bloc plan érecteur spinae échoguidé est réalisé au niveau thoracique (T) 8.
Un cathéter 18F est placé des deux côtés de la vertèbre thoracique profondément dans l'érecteur du rachis, et un bolus de 20 ml de ropivacaïne à 0,375 % est administré bilatéralement.
Ensuite, une perfusion continue de 20 ml de ropivacaïne à 0,375 % de chaque côté est suivie à raison de 2 ml/h toutes les 12 heures.
L'intervention se termine au jour 7 ou cesse lorsque le patient sort de l'unité de soins intensifs, décède ou retire son consentement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: le jour 7 après l'inscription
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Dysfonctionnement organique évalué par le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
La valeur minimale est 0 score et la valeur maximale est 24 scores.
Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
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le jour 7 après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note SOFA
Délai: le jour 3 après l'inscription
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Dysfonctionnement organique évalué par le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
La valeur minimale est 0 score et la valeur maximale est 24 scores.
Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
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le jour 3 après l'inscription
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Taux de rémission des AGI
Délai: les jours 3 et 7 après l'inscription
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La rémission de l'AGI est définie comme une diminution de plus d'un grade dans les grades AGI.
Le taux de rémission est le pourcentage de rémission dans la même cohorte.
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les jours 3 et 7 après l'inscription
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Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: le jour 28 après l'inscription
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Mortalité toutes causes confondues au jour 28 à compter de l'inscription
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le jour 28 après l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indices de lésions de la muqueuse intestinale
Délai: les jours 3 et 7 après l'inscription
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Acide D-lactique, protéine de liaison des acides gras intestinaux dans le sérum
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les jours 3 et 7 après l'inscription
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Diversité du microbiote intestinal
Délai: les jours 3 et 7 après l'inscription
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L'ADN fécal est obtenu à partir d'écouvillons péri-rectaux et analysé pour la diversité du microbiote intestinal.
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les jours 3 et 7 après l'inscription
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Catécholamine
Délai: les jours 3 et 7 après l'inscription
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Épinéphrine, norépinéphrine, dopamine et acide vanillylmandélique dans le sérum.
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les jours 3 et 7 après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Première publication (Réel)
21 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022LX0084_GY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication doivent être partagées.
Délai de partage IPD
Celles-ci doivent être fournies sous la forme d'une date relative à l'heure à laquelle les données récapitulatives sont publiées.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.
Une proposition avec une description détaillée des objectifs de l'étude et un plan d'analyse statistique seront nécessaires pour l'évaluation du caractère raisonnable des demandes.
Des documents supplémentaires peuvent également être requis au cours du processus d'évaluation de la demande.
Les données des participants anonymisés seront fournies après approbation par les auteurs correspondants et l'hôpital de Zhujiang de l'Université médicale du Sud.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .