Erector Spinae Plane Block forbedrer organdysfunksjon hos septiske pasienter med akutt gastrointestinal skade
31. august 2025 oppdatert av: Jing Cai, MD
Erector Spinae Plane Block forbedrer organdysfunksjon hos septiske pasienter med akutt gastrointestinal skade: en randomisert klinisk studie
Denne studien er en prospektiv, multisenter, parallellgruppe, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie.
Sepsis er definert som organdysfunksjon indusert av infeksjoner.
Og sepsis og gastrointestinale skader kan være den viktigste årsaken til hverandre.
Vår forrige studie viste at erector spinae-planblokk forbedret organdysfunksjonene hos pasienter med AGI.
Målet med den kliniske studien er å undersøke erector pinae plane block forbedrer organdysfunksjonen hos septiske pasienter med akutt gastrointestinal skade.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Cai, MD
- Telefonnummer: +86-02062782927
- E-post: caijing78@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekruttering
- Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ping Chang, M.D.PhD
- Telefonnummer: +86-02062782927
- E-post: changp963@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Septiske pasienter med akutt gastrointestinal skade grad II eller III;
- Alder over 18 år;
- Forventes å bli på intensivavdelingen i minst 3 dager eller lenger;
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mmHg etter væskegjenoppliving, eller behov for en intravenøs noradrenalindose på over 0,5 µg/kg/min for å opprettholde et normalt gjennomsnittlig arterielt trykk;
- Hjertefrekvenser mindre enn 50 slag/min, eller samtidig med moderat til alvorlig atrioventrikulær blokkering uten pacemaker;
- Kontraindikasjoner for erector spinae-planblokker, inkludert infeksjon av stikkstedet, spinalsykdommer eller immobilisering;
- Primære gastrointestinale lidelser som krever en kirurgisk prosedyre, slik som mekanisk intestinal obstruksjon, massiv gastrointestinal blødning og gastrointestinal perforering;
- Gastrointestinal operasjon innen en uke før påmelding;
- Nevromuskulære lidelser;
- Koagulasjonsavvik:aktivert protrombintid eller protrombintid forlenges med 2 ganger, eller blodplateantall mindre enn 50×109/L;
- ondartet svulst eller kakeksi i sluttstadiet;
- Historie med allergi mot amidbedøvelsesmidler;
- Kjent graviditet;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter får samme administrering av akutt gastrointestinal skade og enteral ernæringsstrategi i henhold til retningslinjene, og rutinemessig praksis på intensivavdelingen.
Intervensjonene avsluttes på dag 7 eller opphører når pasientene skrives ut fra intensivavdelingen, døde eller trekker tilbake samtykket.
|
|
|
Eksperimentell: Erector Spinae Plane Block Group
|
Ultralydveiledet erector spinae plane blokk utføres på thorax (T) nivå 8.
Et 18F kateter plasseres på begge sider av brystvirvelen dypt inn i erector spinae, og en bolus på 20 ml 0,375 % ropivakain administreres bilateralt.
Deretter følges en kontinuerlig infusjon av 20 ml 0,375 % ropivakain på hver side med en hastighet på 2 ml/t hver 12. time.
Intervensjonen avsluttes på dag 7 eller opphører når pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, dør eller trekker tilbake samtykket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: på dag 7 etter innmelding
|
Organdysfunksjon vurdert ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score.
Minimumsverdien er 0 poeng, og maksimumsverdien er 24 poeng.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
på dag 7 etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: på dag 3 etter påmelding
|
Organdysfunksjon vurdert ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score.
Minimumsverdien er 0 poeng, og maksimumsverdien er 24 poeng.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
på dag 3 etter påmelding
|
|
Remisjonsrate for AGI
Tidsramme: på dag 3 og 7 etter påmelding
|
Ettergivelse av AGI er definert som en nedgang på mer enn én karakter i AGI-karakterer.
Remisjonsraten er prosentandelen av remisjon i samme kohort.
|
på dag 3 og 7 etter påmelding
|
|
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: på dagen 28 etter innmelding
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 28 fra innmelding
|
på dagen 28 etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indekser for tarmslimhinneskader
Tidsramme: på dag 3 og 7 etter påmelding
|
D-melkesyre, intestinalt fettsyrebindende protein i serumet
|
på dag 3 og 7 etter påmelding
|
|
Tarmmikrobiota mangfold
Tidsramme: på dag 3 og 7 etter påmelding
|
Det fekale DNA er hentet fra peri-rektale vattpinner og analysert for tarmmikrobiotadiversitet.
|
på dag 3 og 7 etter påmelding
|
|
Katekolamin
Tidsramme: på dag 3 og 7 etter påmelding
|
Epinefrin, noradrenalin, dopamin og vanillylmandelsyre i serumet.
|
på dag 3 og 7 etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022LX0084_GY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon skal deles.
IPD-delingstidsramme
Dette skal oppgis som en dato i forhold til tidspunktet da sammendragsdata publiseres.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
Det vil kreves et forslag med en detaljert beskrivelse av studiemålene og en plan for statistisk analyse for å vurdere rimeligheten av forespørsler.
Ytterligere materialer kan også være nødvendig under prosessen med forespørselsevaluering.
Dataene til avidentifiserte deltakere vil bli gitt etter godkjenning av de tilsvarende forfatterne og Zhujiang Hospital ved Southern Medical University.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .