Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa poprawia dysfunkcję narządów u pacjentów septycznych z ostrym urazem przewodu pokarmowego
31 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jing Cai, MD
Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa poprawia dysfunkcję narządów u pacjentów z sepsą z ostrym uszkodzeniem przewodu pokarmowego: randomizowane badanie kliniczne
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, prowadzonym w grupach równoległych, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Sepsę definiuje się jako dysfunkcję narządu wywołaną infekcją.
A sepsa i uszkodzenie przewodu pokarmowego mogą być główną przyczyną siebie nawzajem.
Nasze poprzednie badanie wykazało, że blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa poprawiła dysfunkcje narządów u pacjentów z AGI.
Celem badania klinicznego jest zbadanie, czy blokada płaszczyzny prostownika szyszynki poprawia dysfunkcję narządową u pacjentów z sepsą z ostrym uszkodzeniem przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Cai, MD
- Numer telefonu: +86-02062782927
- E-mail: caijing78@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Kontakt:
- Ping Chang, M.D.PhD
- Numer telefonu: +86-02062782927
- E-mail: changp963@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z sepsą z ostrym uszkodzeniem przewodu pokarmowego stopnia II lub III;
- Wiek powyżej 18 lat;
- Przewidywany pobyt na OIT przez co najmniej 3 dni lub dłużej;
Kryteria wyłączenia:
- średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 65 mmHg po resuscytacji płynowej lub konieczność podania dożylnej dawki norepinefryny większej niż 0,5 µg/kg/min w celu utrzymania prawidłowego średniego ciśnienia tętniczego;
- Częstość akcji serca mniejsza niż 50 uderzeń/min lub współistniejąca z umiarkowanym do ciężkiego blokiem przedsionkowo-komorowym bez stymulatora;
- Przeciwwskazania do blokad płaskich prostownika kręgosłupa, w tym zakażenie miejsca wkłucia, choroby kręgosłupa lub unieruchomienie;
- Pierwotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe wymagające zabiegu chirurgicznego, takie jak mechaniczna niedrożność jelit, masywny krwotok z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego;
- Operacja przewodu pokarmowego w ciągu tygodnia przed włączeniem;
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe;
- Zaburzenia krzepnięcia: aktywowany czas protrombinowy lub czas protrombinowy jest wydłużony 2-krotnie lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 50×109/l;
- Schyłkowy etap nowotworu złośliwego lub kacheksja;
- Historia alergii na anestetyki amidowe;
- Znana ciąża;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują takie samo podawanie ostrego uszkodzenia przewodu pokarmowego i strategię żywienia dojelitowego zgodnie z wytycznymi i rutynową praktyką OIT.
Interwencje kończą się w 7. dobie lub ustają w momencie wypisu z OIT, zgonu lub wycofania zgody.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa bloków płaskich Erector Spinae
|
Blokada wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG wykonywana jest na poziomie klatki piersiowej (T) 8.
Cewnik 18F umieszcza się po obu stronach kręgu piersiowego głęboko w prostowniku kręgosłupa i podaje obustronnie bolus 20 ml 0,375% ropiwakainy.
Następnie następuje ciągły wlew 20 ml 0,375% ropiwakainy z każdej strony z szybkością 2 ml/h co 12 godzin.
Interwencja kończy się w 7. dobie lub ustaje w momencie wypisu pacjenta z OIT, zgonu lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: w 7 dniu po rejestracji
|
Dysfunkcja narządów oceniana za pomocą wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Wartość minimalna to 0 punktów, a maksymalna to 24 punkty.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
w 7 dniu po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: w 3 dniu po rejestracji
|
Dysfunkcja narządów oceniana za pomocą wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Wartość minimalna to 0 punktów, a maksymalna to 24 punkty.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
w 3 dniu po rejestracji
|
|
Wskaźnik remisji AGI
Ramy czasowe: w 3 i 7 dniu po rejestracji
|
Remisję AGI definiuje się jako spadek stopnia AGI o więcej niż jeden stopień.
Wskaźnik remisji to odsetek remisji w tej samej kohorcie.
|
w 3 i 7 dniu po rejestracji
|
|
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w dniu 28 po rejestracji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 28 dniu od rejestracji
|
w dniu 28 po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki uszkodzenia błony śluzowej jelit
Ramy czasowe: w 3 i 7 dniu po rejestracji
|
Kwas D-mlekowy, jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe w surowicy
|
w 3 i 7 dniu po rejestracji
|
|
Różnorodność mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: w 3 i 7 dniu po rejestracji
|
DNA kału uzyskuje się z wymazów z okolicy odbytu i analizuje pod kątem różnorodności mikroflory jelitowej.
|
w 3 i 7 dniu po rejestracji
|
|
Katecholamina
Ramy czasowe: w 3 i 7 dniu po rejestracji
|
Epinefryna, norepinefryna, dopamina i kwas waniliowo-migdałowy w surowicy.
|
w 3 i 7 dniu po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022LX0084_GY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji, mają być udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Należy to podać jako datę odnoszącą się do czasu publikacji danych zbiorczych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.
Do oceny zasadności wniosków wymagany będzie wniosek ze szczegółowym opisem celów badania oraz planem analizy statystycznej.
Dodatkowe materiały mogą być również wymagane podczas procesu oceny wniosku.
Dane zdeidentyfikowanych uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu przez odpowiednich autorów oraz szpital Zhujiang of Southern Medical University.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .