Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane Block zlepšuje orgánovou dysfunkci u septických pacientů s akutním gastrointestinálním poraněním

31. srpna 2025 aktualizováno: Jing Cai, MD

Erector Spinae Plane Block zlepšuje orgánovou dysfunkci u septických pacientů s akutním gastrointestinálním poraněním: Randomizovaná klinická studie

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami. Sepse je definována jako orgánová dysfunkce vyvolaná infekcemi. A sepse a gastrointestinální poranění mohou být hlavní příčinou toho druhého. Naše předchozí studie ukázala, že blokáda roviny erector spinae zlepšila orgánové dysfunkce u pacientů s AGI. Cílem klinické studie je zjistit, zda blokáda erector pinae roviny zlepšuje orgánovou dysfunkci u septických pacientů s akutním gastrointestinálním poraněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Septické pacienty s akutním gastrointestinálním poraněním stupně II nebo III;
  • Věk nad 18 let;
  • Očekává se, že zůstane na JIP alespoň 3 dny nebo déle;

Kritéria vyloučení:

  • Střední arteriální tlak nižší než 65 mmHg po tekutinové resuscitaci nebo požadavek na intravenózní dávku norepinefrinu vyšší než 0,5 µg/kg/min k udržení normálního středního arteriálního tlaku;
  • Srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min nebo současně se středně těžkou až těžkou atrioventrikulární blokádou bez kardiostimulátoru;
  • Kontraindikace bloků roviny erector spinae, včetně infekce v místě vpichu, onemocnění páteře nebo imobilizace;
  • Primární gastrointestinální poruchy vyžadující chirurgický zákrok, jako je mechanická střevní obstrukce, masivní gastrointestinální krvácení a gastrointestinální perforace;
  • Gastrointestinální operace do jednoho týdne před zařazením;
  • Neuromuskulární poruchy;
  • Abnormality koagulace: aktivovaný protrombinový čas nebo protrombinový čas je prodloužen 2krát nebo počet krevních destiček nižší než 50×109/l;
  • Zhoubný nádor nebo kachexie v konečném stádiu;
  • Alergie na amidová anestetika v anamnéze;
  • Známé těhotenství;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají stejné podávání akutního gastrointestinálního poranění a strategie enterální výživy podle pokynů a běžné praxe na JIP. Intervence končí 7. den nebo končí, když jsou pacienti propuštěni z JIP, mrtví nebo odvolají svůj souhlas.
Experimentální: Skupina rovinných bloků Erector Spinae
  1. Pacienti dostávají stejné podávání akutního gastrointestinálního poranění a strategie enterální výživy podle pokynů a běžné praxe na JIP.
  2. Ultrazvukem naváděná blokáda roviny vzpřimovače spinae se provádí na úrovni hrudníku (T) 8. Katétr 18F se umístí na obě strany hrudního obratle hluboko do erector spinae a oboustranně se podá bolus 20 ml 0,375% ropivakainu. Poté následuje kontinuální infuze 20 ml 0,375% ropivakainu na každou stranu rychlostí 2 ml/h každých 12 hodin. Intervence končí 7. den nebo končí, když jsou pacienti propuštěni z JIP, mrtví nebo odvolají svůj souhlas.
Postup: Erector spinae rovinný blok
Ultrazvukem naváděná blokáda roviny vzpřimovače spinae se provádí na úrovni hrudníku (T) 8. Katétr 18F se umístí na obě strany hrudního obratle hluboko do erector spinae a oboustranně se podá bolus 20 ml 0,375% ropivakainu. Poté následuje kontinuální infuze 20 ml 0,375% ropivakainu na každou stranu rychlostí 2 ml/h každých 12 hodin. Intervence končí 7. den nebo končí, když je pacient propuštěn z JIP, zemřel nebo stáhl svůj souhlas.
Ostatní jména:
  • Regionální nervová blokáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 7. den po zápisu
Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA). Minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 24 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
7. den po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SOFA
Časové okno: 3. den po zápisu
Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA). Minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 24 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3. den po zápisu
Míra remise AGI
Časové okno: 3. a 7. den po zápisu
Remise AGI je definována jako pokles o více než jeden stupeň ve stupních AGI. Míra remise je procento remise ve stejné kohortě.
3. a 7. den po zápisu
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28. den po zápisu
Úmrtnost ze všech příčin v den 28 od zařazení
28. den po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy poškození střevní sliznice
Časové okno: 3. a 7. den po zápisu
Kyselina D-mléčná, střevní protein vázající mastné kyseliny v séru
3. a 7. den po zápisu
Diverzita střevní mikroflóry
Časové okno: 3. a 7. den po zápisu
Fekální DNA se získává z perirektálních výtěrů a analyzuje se na diverzitu střevní mikroflóry.
3. a 7. den po zápisu
Katecholamin
Časové okno: 3. a 7. den po zápisu
Epinefrin, norepinefrin, dopamin a kyselina vanillylmandlová v séru.
3. a 7. den po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jing Cai, MD

Spolupracovníci

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022LX0084_GY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, mají být sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Toto se uvádí jako datum související s časem, kdy jsou souhrnné údaje zveřejněny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti příslušného autora. Pro vyhodnocení přiměřenosti žádostí bude vyžadován návrh s podrobným popisem cílů studie a plánem statistické analýzy. Během procesu hodnocení žádosti mohou být také požadovány další materiály. Údaje neidentifikovaných účastníků budou poskytnuty po schválení příslušnými autory a Zhujiang Hospital of Southern Medical University.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit